SODIO IODURO 131I POLATOM

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente

Sodio ioduro ( I) POLATOM

37-7400 MBq, capsule rigide
Sodio ioduro ( I)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedi sezione 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos'è Sodio ioduro ( I) POLATOM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sodio ioduro ( I) POLATOM
3. Come viene somministrato Sodio ioduro ( I) POLATOM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come viene conservato Sodio ioduro ( I) POLATOM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Sodio ioduro ( I) POLATOM e a cosa serve

Sodio ioduro ( I) POLATOM è un medicinale usato in adulti, bambini e adolescenti per il
trattamento di:

• tumori della ghiandola tiroidea
• iperfunzione della ghiandola tiroidea
• tiroide grande e compressiva, in assenza di alternativa terapeutica

Questo farmaco contiene sodio ioduro ( I), una sostanza radioattiva che si accumula in alcuni organi
come la ghiandola tiroidea.
Questo farmaco è radioattivo, ma i medici ritengono che l’effetto benefico del medicinale sulla sua
condizione superi il possibile danno derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sodio ioduro ( I) POLATOM

Sodio ioduro ( I) POLATOM non deve essere somministrato
se lei

• è allergico al sodio ioduro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è incinta o pensa che potrebbe essere incinta
• sta allattando

se ha:

• problemi di deglutizione
• ostruzione dell’esofago
• disturbi di stomaco
• ridotti movimenti addominali o intestinali.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico di medicina nucleare.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico di medicina nucleare:

• se soffre di ridotta funzionalità renale .
• se ha problemi ad urinare
• se ha problemi di digestione o allo stomaco .
• se gli occhi sporgenti fanno parte dei sintomi della malattia di cui soffre (oftalmopatia indotta dalla malattia di Graves)

Bassi livelli di sodio nel sangue sono stati osservati in pazienti anziani che hanno subito la rimozione
della tiroide. Questo evento è più probabile che si verifichi nelle donne e nei pazienti che assumono
medicinali che aumentano la quantità di acqua e sodio che viene escreta nelle urine (diuretici, come
idroclorotiazide). Se lei fa parte di alcuni di questi gruppi, il suo medico può eseguire esami del
sangue periodici per controllare la quantità di elettroliti (ad es. sodio) nel sangue.
Se una di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico di medicina nucleare. Sodio ioduro
( I) POLATOM potrebbe non essere adatto a te.
Il suo medico la informerà se è necessario adottare eventuali precauzioni particolari dopo l'uso di
questo medicinale.
Se ha domande, parli con il suo medico di medicina nucleare.
Prima della somministrazione di Sodio ioduro ( I) POLATOM lei dovrebbe:

• seguire una dieta a basso contenuto di iodio.
• bere acqua in abbondanza prima dell'inizio della somministrazione in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’assunzione di Sodio ioduro ( I) POLATOM
• digiunare nel giorno del trattamento .

Bambini e adolescenti
Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni oppure se non può ingoiare una capsula.
Altri medicinali e Sodio ioduro ( I) POLATOM
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi il suo medico di medicina nucleare se sta assumendo o le è stato somministrato uno dei
seguenti medicinali o sostanze, poiché potrebbero influenzare l'efficacia di questo trattamento.
Il suo medico può raccomandarle di interrompere l'assunzione dei seguenti medicinali prima del
trattamento:

• medicinali che riducono la funzione della ghiandola tiroidea come: carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile perclorato, per una settimana;
• salicilati: medicinali usati per ridurre dolore, febbre o infiammazione come l’aspirina, per una settimana;
• corticosteroidi : medicinali per ridurre l’infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto di organi, per una settimana;
• sodio nitroprussiato : medicinale usato per ridurre la pressione del sangue alta anche durante un intervento, per una settimana;
• sodio sulfobromoftaleina : medicinale per verificare la funzionalità del fegato, per una settimana;
• altri medicinali per una settimana o per ridurre la coagulazione del sangue o per trattare parassitosi o antistaminici: usati per il trattamento di allergie o penicilline e sulfonamidi : antibiotici o tolbutamide : medicinale usato per ridurre il livello di zucchero nel sangue
• tiopentone : medicinale anestetico usato durante le operazioni per ridurre la pressione cerebrale ed anche per il trattamento di crisi epilettiche gravi, per 1 settimana;
• fenilbutazone : medicinale per ridurre dolore e infiammazione, per 1-2 settimane;
• medicinali contanenti iodio per aiutare a liberare le vie aeree dall’espettorato, per 2 settimane;
• medicinali contenenti ioduro usati solo su un’area delimitata del corpo, per 1-9 mesi;
• agenti di contrasto contenenti iodio, fino a 1 anno;
• vitamine contenenti sali di iodio, per 2 settimane;
• medicinali contenenti ormoni tiroidei come levotiroxina (per 6 settimane) o triiodiotironina (per 2 settimane);
• benzodiazepine : medicinali per l’umore e di supporto ai pazienti per il sonno ed il rilassamento dei muscoli, per 4 settimane;
• litio : medicinale usato per il trattamento di disturbi bipolari, per 4 settimane
• amiodarone : medicinale per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, per 3-6 mesi

Sodio ioduro ( I) POLATOM con cibi
Il suo medico le potrebbe raccomandare di seguire una dieta a basso contenuto di iodio e di evitare
cibi quali molluschi e crostacei.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dunque, lei deve informare
il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio ioduro ( I) POLATOM
se c’è la possibilità che lei sia incinta o se ha saltato un ciclo, se pensa di essere in stato di gravidanza
oppure se ha pianificato di avere un bambino.
Se è in stato di gravidanza
Non deve prendere Sodio ioduro ( I) POLATOM. Deve essere esclusa ogni possibilità di
gravidanza prima dell'uso di questo medicinale.
Contraccezione in soggetti di sesso maschile e femminile
Le donne non devono rimanere incinte per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Sodio ioduro ( I)
POLATOM. Alle donne è consigliato di usare un contraccettivo per un periodo di 6 mesi. Come
precauzione, gli uomini non dovrebbero concepire figli per un periodo di 6 mesi dopo il trattamento con
Sodio ioduro ( I) POLATOM per permettere la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non
irradiati.
Fertilità
La capacità riproduttiva in uomini e donne può essere ridotta in modo transitorio dopo il trattamento
con Sodio ioduro ( I) POLATOM. Negli uomini, elevate dosi di sodio ioduro ( I) possono
temporaneamente incidere sulla produzione di sperma. Qualora lei volesse generare un figlio, parli
con il suo medico riguardo alla conservazione del suo sperma in una banca del seme.
Se sta allattando
Informi il medico di medicina nucleare che sta allattando, poiché deve interrompere completamente
l'allattamento prima del trattamento. L’allattamento non deve essere ripreso dopo il trattamento
con Sodio ioduro ( I) POLATOM.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Sodio ioduro (I-131) POLATOM influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari.
Sodio ioduro ( I) POLATOM contiene sodio e giallo di chinolina (E 104)
Sodio ioduro ( I) POLATOM contiene un massimo di 97 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina/da tavola) in ciascuna capsula. Ciò equivale al 4,85% dell'apporto di sodio massimo
giornaliero raccomandato con la dieta per un adulto. Questo deve essere tenuto in considerazione se
segue una dieta a contenuto di sodio controllato. Sodio ioduro ( I) POLATOM contiene il colorante
giallo chinolina (E 104). Può causare reazioni allergiche. Potrebbe avere un effetto negativo
sull'attività e sull'attenzione dei bambini.

3. Come viene somministrato Sodio ioduro ( I) POLATOM

Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti medicinali
radioattivi. Sodio ioduro ( I) POLATOM deve essere usato soltanto in aree specializzate controllate.
Questo prodotto le verrà somministrato solo da personale sanitario preparato e qualificato per usarlo in
sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo prodotto e la
terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la corretta dose di Sodio
ioduro ( I) POLATOM per lei. Sarà la più piccola quantità necessaria per ottenere l'effetto
desiderato.
Sodio ioduro ( I) POLATOM è somministrato in singola capsula da specialisti che si assumeranno
la responsabilità di tutte le precauzioni necessarie.
Le quantità da somministrare normalmente raccomandate per un adulto sono:

• 200-800 MBq per trattare la tiroide iperattiva o di grandi dimensioni, compressiva;
• 1.850-3.700 MBq per la rimozione parziale o totale della tiroide e per il trattamento della diffusione delle cellule tumorali, note come metastasi;
• 3.700-11.100 MBq per il trattamento successivo delle metastasi.

MBq (megabecquerel) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni
Dosi più basse sono utilizzate per bambini ed adolescenti.
Modalità di somministrazione di Sodio ioduro ( I) POLATOM e svolgimento della procedura
Sodio ioduro ( I) POLATOM le sarà somministrato come singola capsula.
Il suo stomaco deve essere vuoto quando assume questa capsula.
Deglutisca la capsula bevendo molta acqua al fine di assicurare un passaggio completo nello stomaco
il più velocemente possibile.
I bambini dovrebbero assumere la capsula con cibo schiacciato.
Beva quanta più acqua possibile dopo l’assunzione della capsula e nel giorno dopo il trattamento: ciò
consentirà di eliminare la sostanza attiva dalla vescica.
Durata della procedura
Il suo medico di medicina nucleare la informerà sulla durata della procedura.
Dopo la somministrazione di Sodio ioduro ( I) POLATOM
Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere
dopo aver ricevuto questo medicinale.
In particolare lei:

• deve evitare il contatto stretto con donne in stato di gravidanza o bambini piccoli per qualche giorno. Il medico la informerà sul periodo di tempo necessario;
• deve bere liquidi in abbondanza ed urinare frequentemente al fine di rimuovere il medicinale dal suo corpo;
• deve sciacquare accuratamente il bagno e lavarsi le mani accuratamente poiché i liquidi corporei saranno radioattivi per qualche giorno;
• deve bere bevande o mangiare caramelle che contengono acido citrico ad es. succo di arancio, limone o lime che stimolano la produzione di saliva ed impediscono che la saliva si accumuli nelle ghiandole salivari;
• deve prendere lassativi per stimolare l’intestino se ha meno di un movimento intestinale al giorno.

Il sangue, le feci, l'urina o l'eventuale vomito potrebbero essere radioattivi per alcuni giorni e non
devono entrare in contatto con altre persone. Si rivolga al medico di medicina nucleare in caso di
qualunque domanda.
Se le è stato somministrato più Sodio ioduro ( I) POLATOM di quanto dovuto
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Sodio ioduro ( I)
POLATOM controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Sodio ioduro ( I) POLATOM, si rivolga al suo medico di
medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazioni avverse frequenti sono: ipotiroidismo (ghiandola tiroidea ipoattiva), temporaneo
ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva), disturbi salivari e della ghiandola lacrimale, ed effetti di
radiazione locale. Nel trattamento del cancro, possono verificarsi frequentemente anche effetti
collaterali che riguardano stomaco e intestino e riduzione della produzione di cellule del sangue nel
midollo osseo.
Se ha una reazione allergica grave, che causa difficoltà a respirare o vertigini, o se ha una grave crisi di
eccesso di attività della tiroide, contatti immediatamente il suo medico.
Tutti gli effetti indesiderati con la capsula di Sodio ioduro ( I) POLATOM sono elencati di seguito,
raggruppati in accordo alle condizioni di utilizzo di Sodio ioduro ( I) POLATOM poiché queste
dipendono dal dosaggio usato per i diversi trattamenti.
Trattamento della ghiandola tiroidea iperattiva o grande e compressiva
Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10

• tiroide ipoattiva

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

• un tipo di infiammazione oculare, chiamata oftalmopatia endocrina (dopo il trattamento della malattia di Graves)
• temporanea iperattività della ghiandola tiroidea
• infiammazione della ghiandola salivare

Molto rara (può interessare fino a 1 paziente su 10000)

• paralisi delle corde vocali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica grave che causa difficoltà a respirare o vertigini
• grave crisi iperattiva della tiroide
• infiammazione della tiroide
• funzione della ghiandola lacrimale ridotta caratterizzata da secchezza oculare
• riduzione o perdita della produzione di ormone paratiroideo con formicolio alle mani alle dita e intorno alla bocca sino a forme più gravi di crampi muscolari
• carenza di ormone tiroideo nella prole
• funzione anormale del fegato

Trattamento dei tumori
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• grave riduzione delle cellule del sangue che può causare debolezza, lividi o aumentare la probabilità di infezioni
• mancanza di globuli rossi
• insufficienza del midollo osseo con riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o entrambi
• disturbo o perdita dell'olfatto o del gusto
• nausea (sensazione di malessere)
• diminuzione dell'appetito
• insufficiente funzione delle ovaie
• malattia simil-influenzale
• mal di testa, dolore al collo
• estrema stanchezza o sonnolenza
• infiammazione che causa occhi rossi, lacrimazione e prurito
• infiammazione delle ghiandole salivari con sintomi come bocca secca, naso e occhi secchi; carie, perdita dei denti.

Comune (puo’interessare sino a 1 persona su 10)

• aumento anomalo e canceroso dei globuli bianchi
• mancanza di globuli bianchi o piastrine
• naso che cola
• difficoltà respiratoria
• vomito
• aree di gonfiore dei tessuti

Raro (può interessare sino a 1 persona su 1.000):

• grave o temporanea iperattività della tiroide

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave che causa difficoltà a respirare o vertigini
• cancro della vescica, dell’intestino crasso, dello stomaco
• riduzione permanente o grave della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo
• infiammazione della tiroide
• riduzione o perdita della produzione di ormone paratiroideo
• aumento della produzione di ormone paratiroideo
• tiroide scarsamente attiva
• infiammazione della trachea e / o restringimento della gola
• proliferazione del tessuto connettivo nei polmoni
• difficoltà respiratoria o respiro affannoso
• infiammazione polmonare
• paralisi delle corde vocali, raucedine, ridotta capacità di produrre suoni vocali utilizzando gli organi vocali
• dolore alla bocca e alla gola
• accumulo di liquidi nel cervello
• infiammazione del rivestimento interno dello stomaco
• difficoltà a deglutire
• infiammazione della vescica
• disturbi del ciclo mestruale
• diminuzione della fertilità maschile, basso numero o mancanza di spermatozoi
• carenza di ormone tiroideo nella prole
• funzione anormale del fegato
• bassa concentrazione di sodio nel sangue

Se si manifestano effetti collaterali, si rivolga al medico di medicina nucleare. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di Medicina Nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come viene conservato Sodio ioduro (I-13 I 1) POLATOM

Non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative
nazionali vigenti sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
La capsula Sodio ioduro ( I) POLATOM non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza che è
indicata dopo "Scad".

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sodio ioduro ( I) POLATOM
Il principio attivo è ioduro ( I) come ioduro di sodio.
Ogni capsula rigida contiene da 37 a 7400 MBq di ioduro di sodio ( I).
Gli altri ingredienti sono:

• Sodio carbonato
• Sodio idrogeno carbonato
• Sodio idrossido
• Fosfato disodico diidrato
• Sodio tiosolfato

Composizione della capsula di gelatina:
Giallo di chinolina (E 104)
Eritrosina (E 127)
Titanio diossido (E 171)
Gelatina
Descrizione dell’aspetto di Sodio ioduro ( I) POLATOM e contenuto della confezione
Il flaconcino di polipropilene è posto in un contenitore schermante di piombo, chiuso con un tappo di
piombo che contiene un inserto di polipropilene con assorbitore di iodio. La confezione contiene una
singola capsula. Ogni confezione è accompagnata da un applicatore separato in polipropilene per la
somministrazione delle capsule
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
National Centre For Nuclear Research
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Polonia
Phone: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Iodopol 37‐7400 MBq Hartkapseln
Bulgaria: Iodopol
Repubblica Ceca: Iodopol
Danimarca: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Estonia Iodopol
Finlandia: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Germania: Iodopol
Grecia: Iodopol
Italia: Sodio ioduro ( I) POLATOM
Lituania: Sodium iodide ( I) POLATOM 37‐7400 MBq kietosios kapsulės
Norvegia: Iodopol
Polonia: Iodopol
Portogallo: Iodopol
Slovacchia Iodopol
Slovenia: Natrii iodidum ( I) POLATOM, 37‐7400 MBq trde kapsule
Svezia: Sodium iodide (I-131) POLATOM
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Istruzioni per l'apertura del contenitore con il prodotto radioattivo utilizzando l'applicatore:

1. Controllare la radioattività e la data di calibrazione riportate sulla confezione esterna
2. Togliere via il coperchio superiore del contenitore di spedizione (scatola metallica).
3. Rimuovere l'inserto superiore in polistirolo.
4. Estrarre il contenitore di protezione della capsula.
5. Strappare l'involucro di carta stagnola del applicatore ed estrarre l’applicatore.
6. Aprire il contenitore di protezione della capsula. Per fare ciò, afferrare la parte inferiore del contenitore e tirare la parte superiore verso l'alto. Il flaconcino contenente la capsula deve rimanere nel contenitore protettivo.
7. Collegare l’applicatore al flaconcino. Per fare ciò, avvitare l’applicatore nella fiala contenente la capsula.
8. Durante la somministrazione della capsula si raccomanda di conservare il flaconcino contenente la capsula nel contenitore di protezione. Il paziente, tenendo in mano il contenitore protettivo, mette in bocca l’applicatore e poi lo inclina per far passare la capsula dalla fiala attraverso l’applicatore. Quando richiesto, è possibile somministrare una capsula senza utilizzare il contenitore schermante. Il paziente afferra l’applicatore, estrae la fiala della capsula dal contenitore di protezione, mette l’applicatore in bocca e poi lo inclina per far passare la capsula dalla fiala attraverso l’applicatore.
9. Dopo la somministrazione della capsula, l’applicatore e il flaconcino devono essere smaltiti. Il contenitore schermante deve essere restituito al produttore.
10. Per scollegare l’applicatore dal flaconcino, inserire il flaconcino con l’applicatore nel contenitore di protezione e poi, tenendo il contenitore con la mano, svitare l’applicatore per scollegarlo.
11. Per misurare l'attività della capsula, prendere l’applicatore fissato al flaconcino della capsula con il

dispositivo di presa del calibratore della dose e caricarvi il calibratore della dose. Una volta
terminata la misurazione, rimuovere l’applicatore fissato alla fiala della capsula e riporlo nel
contenitore di protezione. Quando è necessario trasferire la capsula in un'altra stanza, l’applicatore
deve essere scollegato dal flaconcino secondo le istruzioni sopra riportate. Dopo aver scollegato
l’applicatore, coprire il contenitore di schermatura con un coperchio
Il prodotto non utilizzato o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità ai
requisiti di legge locali.