SODIO IODURO (123I) CURIUM NETHERLANDS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Sodio Ioduro ( I) Curium Netherlands 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Sodio ioduro ( I)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Sodio ioduro ( I) e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sodio ioduro ( I)
3. Come usare Sodio ioduro ( I)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sodio ioduro ( I)
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È SODIO IODURO ( I ) E A COSA SERVE

Il medicinale è un prodotto radiofarmaceutico per esclusivo uso diagnostico.
Sodio ioduro ( I) viene usato durante una scansione per esaminare la ghiandola tiroidea:
La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo, utilizzando speciali macchine che
possono fornire un’immagine chiamata scansione. Questa scansione mostra la distribuzione della
radioattività all'interno dell'organo e del corpo. Inoltre, la scansione fornisce al medico preziose
informazioni sulla struttura e sulla funzione di tale organo.
L’uso di Sodio ioduro ( I) comporta un’esposizione a limitate quantità di radioattività. Il medico
curante e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che lei otterrà dalla
procedura con il radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODIO IODURO ( I)

Sodio ioduro ( I) non deve essere usato
Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Faccia particolare attenzione con Sodio ioduro ( I)
Informi lo specialista di medicina nucleare nei seguenti casi:

• Se ha una riduzione della funzione renale
• Se è gravida o sospetta una gravidanza
• Se sta allattando Prima della somministrazione di Sodio ioduro ( I) deve:
• Bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame, al fine di urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame

Bambini e adolescenti
Consulti lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Sodio ioduro ( I)
Informi lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura se sta assumendo o ha
recentemente assunto altri medicinali di qualsiasi tipo, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione
medica, perché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.
Il medico potrebbe consigliarle di sospendere l'assunzione dei seguenti medicinali prima di
iniziare il trattamento:

• medicinali che riducono la funzionalità della ghiandola tiroidea , quali:
• propiltiouracile, metimazolo, carbimazolo
• perclorato
• salicilati : medicinali che alleviano il dolore, la febbre o l’infiammazione, come l'acido acetilsalicilico.
• cortisonici : medicinali che alleviano l’infiammazione o prevengono il rigetto di organi trapiantati.
• nitroprussiato di sodio : un medicinale per ridurre l'ipertensione, usato anche in chirurgia
• sodio sulfobromoftaleina : un medicinale per effettuare test della funzionalità epatica
• alcuni medicinali
• per ridurre la coagulazione del sangue
• per trattare le infestazioni parassitarie
• antistaminici : medicinali usati per trattare le allergie
• penicilline e sulfamidici : antibiotici
• tolbutamide : un medicinale per ridurre la glicemia
• tiopental : un medicinale usato sotto anestesia per ridurre la pressione cerebrale e anche per trattare le crisi di epilessia estreme
• fenilbutazone : un medicinale per ridurre il dolore e l’infiammazione
• medicinali per aiutare a liberare le vie aeree dall'espettorato
• vitamine contenenti iodio
• medicinali contenenti ormoni tiroidei come levotiroxina sodica, liotironina sodica
• amiodarone : un medicinale per trattare i disturbi del ritmo cardiaco
• benzodiazepine : medicinali calmanti, favorenti il sonno o miorilassanti
• litio : un medicinale per trattare la depressione
• mezzi di contrasto iodati : prodotti somministrati per via endovenosa, al fine di rendere visibili parti interne del corpo
• medicinali contenenti iodio e usati soltanto su aree limitate all’esterno del corpo
• mezzi di contrasto oleosi contenenti iodio .

Gravidanza e allattamento
Informi lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio ioduro ( I)
se:

• pensa di essere gravida
• ha saltato un ciclo mestruale
• sta allattando.

Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga allo specialista di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.
Se è gravida
Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il prodotto durante la gravidanza solo
quando si prevede che i benefici superino i rischi.
Se sta allattando
Il medico potrebbe inoltre chiederle di interrompere l’allattamento per 1,5-3 giorni e scartare
il latte prelevato, finché il suo organismo non sarà completamente privo di radioattività.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Sodio ioduro ( I) abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari.

3. COME USARE SODIO IODURO ( I)

Vi sono leggi molto rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. Sodio ioduro ( I) sarà usato soltanto in aree speciali e controllate. Questo
prodotto sarà manipolato e somministrato esclusivamente da persone preparate e qualificate per
usarlo in sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo
prodotto e la terranno informata sulle loro azioni.
Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Sodio
ioduro ( I) da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere le
informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata nell’adulto varia da 3,7 e 14,8 MBq (i
megabecquerel sono le unità usate per esprimere la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata in base al peso del
bambino o dell’adolescente.
Somministrazione di Sodio ioduro ( I) e svolgimento della procedura
Sodio ioduro ( I) viene iniettato in una vena.
È sufficiente una sola iniezione per eseguire il test richiesto dal medico. Le scansioni sono
generalmente effettuate 3-6 ore dopo l'iniezione.
Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura.
Se le viene somministrato più Sodio ioduro ( I) del necessario
Il sovradosaggio è improbabile poiché lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura
le somministrerà un'unica dose di Sodio ioduro ( I) controllata in modo preciso. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di Sodio ioduro ( I), consulti lo specialista di medicina nucleare
che supervisiona la procedura.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Questo radiofarmaco trasmetterà dopo la somministrazione basse quantità di
radiazioni ionizzanti che comportano un rischio molto basso di cancro e di anomalie ereditarie.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Gli effetti indesiderati che si verificano con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili) sono:

• reazioni allergiche,
• nausea,
• vomito
• prurito,
• eruzione cutanea,
• orticaria.

Il personale ospedaliero tratterà queste reazioni, se dovessero verificarsi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .

5. COME CONSERVARE SODIO IODURO ( I)

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la
responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere
conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.
La seguente informazione è riservata esclusivamente allo specialista:
Non usi Sodio ioduro dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

COSA CONTIENE SODIO IODURO ( I)

• Il principio attivo è I come sodio ioduro, 37 MBq/ml
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di SODIO IODURO ( I) e contenuto della confezione
Sodio ioduro ( I) è confezionato in un flaconcino in vetro chiuso con tappo in gomma bromobutilica
e sigillato con ghiera in alluminio. Viene fornito in un flaconcino multidose contenente 1, 2, 5 o 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI
OPERATORI SANITARI

Istruzioni per l’uso

Soluzione iniettabile pronta per l’uso in flaconcino multidose.
I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche. Il flaconcino non deve essere aperto senza
aver prima disinfettato il tappo; la soluzione deve essere prelevata utilizzando una siringa monodose,
munita di un’idonea schermatura protettiva e di un ago sterile monouso.
Il prodotto non deve essere utilizzato se durante la sua preparazione risultasse compromessa l’integrità
del flaconcino.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
AVVERTENZE GENERALI
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture
cliniche appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo
smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità
competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i
requisiti di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Le istruzioni per la preparazione di questo radiofarmaco, prima della somministrazione, sono riportate
nella sezione “Istruzioni per l’uso”.
Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino risulta
compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.
La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del
medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. E’ obbligatoria una schermatura adeguata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per persone a contatto con il paziente a causa
dell’irradiazione esterna o della contaminazione da versamento di urine, vomito, etc. Devono essere
pertanto adottate le opportune misure di protezione in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
DOSIMETRIA
I viene ottenuto mediante irraggiamento con protoni di Xenon arricchito. A seconda del processo di
produzione di I, possono essere presenti impurezze quali I e Te come radiocontaminanti a lunga
vita, che aumentano la dosimetria di radiazione nei vari organi. Alla data e ora di calibrazione, la
purezza radionuclidica è almeno il 99,85%, mentre alla data di scadenza è pari al 99,7%. Le principali
impurezze sono rilevabili nelle percentuali di: Te  0,09 % e I  0,15 % al termine del periodo di
validità. Per questa ragione, la dosimetria delle radiazioni nei vari organi può essere maggiore, come
indicato nelle tabelle seguenti.
Per questo prodotto la dose efficace risultante da un’attività somministrata di 14,8 MBq per un adulto
di 70 kg sarà di 3,3 mSv nei pazienti con una captazione tiroidea del 35%. Tale dose efficace dipende
dalla captazione nella ghiandola tiroide.
La dose efficace equivalente (EDE) (intero corpo) è calcolata considerando i sei organi standard
(gonadi, mammella, midollo osseo rosso, polmoni, tiroide e superfici ossee) e i cinque organi
aggiuntivi con la più alta dose assorbita (indicati con *).
La tabella sottostante riporta la dosimetria calcolata in accordo con la pubblicazione 53 dell’ICRP
(International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from
Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987) e con i successivi aggiornamenti apportati con la
pubblicazione ICRP n. 80 (1998):
I 13,21 ore
Blocco tiroideo, captazione: 0%
Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)

La dose efficace negli adulti è 0,011 mSv/MBq in accordo con la pubblicazione ICRP n.80 del 1998;
pertanto la dose efficace dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose massima) è 0,16
mSv.
Effetto delle impurezze dei radionuclidi:
La contaminazione da radionuclidi con I e Te contribuisce per 0,002 mSv alla data e ora di
calibrazione e per 0,006 mSv alla data e ora di scadenza.
Blocco incompleto
Dose efficace (mSv/MBq) con captazione tiroidea ridotta:
Adulto 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno
Captazione: 0,5% 0,016 0,02 0,031 0,052 0,096
Captazione: 1% 0,019 0,025 0,038 0,067 0,13
Captazione: 2% 0,025 0,034 0,052 0,099 0,18
Captazione tiroidea 15%
Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)

La dose efficace equivalente negli adulti dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose
massima) è di 1,1 mSv.
Effetto delle impurezze dei radionuclidi:
La contaminazione da radionuclidi con I e Te contribuisce per 0,03 mSv alla data e ora di
calibrazione e per 0,1 mSv alla data e ora di scadenza.
Captazione tiroidea 35%
Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)

La dose efficace negli adulti è 0,22 mSv/MBq in accordo con la pubblicazione ICRP n.80 del 1998;
pertanto la dose efficace dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose massima) è di
3,3 mSv.
Effetto delle impurezze dei radionuclidi:
La contaminazione da radionuclidi con I e Te contribuisce per 0,07 mSv alla data e ora di
calibrazione e per 0,22 mSv alla data e ora di scadenza.
Captazione tiroidea 55%
Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)

La dose efficace equivalente negli adulti dopo la somministrazione endovenosa di 14,8 MBq (dose
massima) è di 3,4 mSv.
Effetto delle impurezze dei radionuclidi:
La contaminazione da radionuclidi con I e Te contribuisce per 0,12 mSv alla data e ora di
calibrazione e per 0,36 mSv alla data e ora di scadenza.