SODIO FLUORURO (18F) CURIUM AUSTRIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Sodio fluoruro ( F) Curium Austria 2,0 GBq/mL, soluzione iniettabile

Sodio fluoruro-( F)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Che cos’è Sodio fluoruro ( F) Curium Austria e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che venga usato Sodio fluoruro ( F) Curium Austria
3. Come è usto Sodio fluoruro ( F) Curium Austria
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato Sodio fluoruro ( F) Curium Austria
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sodio fluoruro ( F) Curium Austria e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Sodio fluoruro ( F) Curium Austria è usato per la diagnosi nell'esame di Tomografia ed emissione di
positroni (PET) ed è somministrato prima di tale esame.
La sostanza radioattiva in Sodio fluoruro ( F) Curium Austria (per mostrate il metabolismo osseo) è
rilevata mediante PET ed è mostrata come una foto.
La Tomografia a emissione di positroni è una tecnologia per immagini usata in medicina nucleare che
produce immagini delle sezioni trasversali degli organismi viventi. Funziona con piccole quantità di
farmaco radioattivo per produrre immagini quantitative e precise di specifici processi metabolici
nell'organismo. Questo esame è svolto per aiutare a decidere come trattare la malattia di cui soffre o di
cui si sospetta lei stia soffrendo.
L'uso di Sodio fluoruro ( F) Curium Austria comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Il suo medico di medicina nucleare hanno stimato che il beneficio clinico che si ottiene dalla
procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.

2. Cosa deve sapere prima che venga usato Sodio fluoruro ( F) Curium Austria

Sodio fluoruro ( F) Curium Austria non deve essere usato

• se è allergico al sodio fluoruro ( F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Fare particolare attenzione con Sodio fluoruro ( F) Curium Austria
Informare il medico di medicina nucleare nei seguenti casi:

• se è in corso o sospetta una gravidanza
• se sta allattando con latte materno

Prima della somministrazione di Sodio fluoruro ( F) Curium Austria deve

• bere acqua in abbondanza ed essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame in modo da urinare il più spesso possibile durante la prima ora dopo lo studio.

Bambini e adolescenti
Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Sodio fluoruro ( F) Curium Austria
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, poiché questi potrebbero interferire con l'interpretazione delle
immagini.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga dato questo
medicinale.
Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Sodio fluoruro ( F)
Curium Austria se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo o se sta
allattando con latte materno.
Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in stato di gravidanza:
Il medico di medicina nucleare somministrerà questo prodotto durante la gravidanza soltanto se è
previsto un beneficio che superi i rischi.
Se sta allattando con latte materno:
Il latte materno può essere espresso prima dell'iniezione e conservato per essere usato
successivamente. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per almeno 12 ore. Il latte
prodotto durante questo periodo deve essere gettato.
Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Sodio fluoruro ( F) Curium Austria influisca sulla capacità di guidare
veicoli o di usare macchinari.
Sodio fluoruro ( F) Curium Austria contiene sodio.
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Deve tenere presente questo se sta
seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come è usto Sodio fluoruro ( F) Curium Austria

Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. Sodio fluoruro ( F) Curium Austria sarà usato solo in ospedale. Questo prodotto
deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo
rispettando i criteri di sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di
questo prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Sodio fluoruro
( F) Curium Austria da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le
informazioni desiderate.
La quantità da somministrare, normalmente raccomandata per un adulto, va da 100 MBq a 400 MBq
(megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti la quantità da somministrare sarà adattata al peso del bambino o
dell'adolescente.
Somministrazione di Sodio fluoruro ( F) Curium Austria e svolgimento della procedura
Sodio fluoruro ( F) Curium Austria è somministrato per via endovenosa.
Un'iniezione è sufficiente per svolgere il test che il medico necessita.
Dopo l'iniezione le sarà dato da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima del test.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Sodio fluoruro ( F) Curium Austria deve

• evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per le 12 ore successive all'iniezione.
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere
dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina
nucleare.
Se le è stato dato più Sodio fluoruro ( F) Curium Austria di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Sodio fluoruro ( F)
Curium Austria controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la
procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
L'eliminazione dei componenti radioattivi deve essere aumentata per quanto possibile. Deve bere
quanta più acqua può e svuotare frequentemente la vescica. Può essere necessario prendere dei
diuretici.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Sodio fluoruro ( F) Curium Austria, si rivolga al medico di
medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sino ad ora non sono stati osservati eventi avversi gravi.
Il radiofarmaco somministrato erogherà basse quantità di radiazione ionizzanti con il minor rischio
possibile di cancro e anomalie ereditarie.
Il medico di medicina nucleare ha considerato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura
con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione ( https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come è conservato Sodio fluoruro ( F) Curium Austria

Lei non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità
dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative
nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli specialisti.
Sodio fluoruro ( F) Curium Austria non deve essere usato dopo la data scadenza che è riportata
sull'etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sodio fluoruro ( F) Curium Austria

• Il principio attivo è sodio fluoruro ( F). 1 mL contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro ( F) alla data e orario della calibrazione.
• Gli altri componenti sono acqua per soluzioni iniettabili, sodio cloruro e potassio diidrogeno fosfato. Descrizione dell'aspetto di Sodio fluoruro ( F) Curium Austria e contenuto della confezione Un flaconcino multi dose da 15 mL contiene 0,37-15,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,74-30 GBq al momento della calibrazione. Un flaconcino multi dose da 25 mL contiene 0,37-22,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,74-44 GBq al momento della calibrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Curium Austria GmbH
Grazer strasse 18
A-8071 Hausmanstaetten
Austria
Tel.: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-114
E-mail: [email protected]
Produttore
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47
9020 Klagenfurt
Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstätte 4
4020 Linz
Austria
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Francia
Advanced Accelerator Applications SA
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italia
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Polonia
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Roma
Italia
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung
Francia IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Germania IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung
Italia Sodio fluoruro ( F) Curium Austria 2,0 GBq/ml, soluzione iniettabile
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana
del Farmaco ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/ ).
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Sodio fluoruro ( F) Curium Austria è fornito
nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto.