SKYCLARYS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyclarys 50 mg capsule rigide

omaveloxolone
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Skyclarys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Skyclarys
3. Come prendere Skyclarys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skyclarys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Skyclarys e a cosa serve

Cos’è Skyclarys?
Skyclarys contiene il principio attivo omaveloxolone, che attiva una proteina specifica, Nrf2,
nell’organismo.
A cosa serve Skyclarys?
Skyclarys è usato per il trattamento di adulti e adolescenti di almeno 16 anni di età affetti da atassia di
Friedreich, un disturbo neurodegenerativo del movimento. L’atassia di Friedreich è una malattia
ereditaria rara, che causa un danno progressivo al sistema nervoso e problemi nei movimenti.
Come agisce Skyclarys?
La proteina chiamata Nrf2 nell’organismo ha un ruolo fondamentale nella gestione dello stress
ossidativo (una condizione che può danneggiare le cellule dell’organismo) e ha una funzione protettiva
contro le malattie neurodegenerative. Nei pazienti con atassia di Friedreich l’attività dell’Nrf2 è
ridotta. Skyclarys attiva l’Nrf2 in modo che possa gestire lo stress ossidativo.
In una sperimentazione clinica, i pazienti trattati con Skyclarys hanno registrato un punteggio migliore
nei test della funzione neurologica, rispetto ai pazienti trattati con una sostanza inattiva.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Skyclarys

Non prenda Skyclarys se è allergico a omaveloxolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Skyclarys:

• se ha problemi al fegato, il medico può decidere di modificare la dose o di non iniziare il trattamento con Skyclarys
• informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo prima di iniziare Skyclarys.

Il medico controllerà il funzionamento del fegato e il livello di colesterolo prima dell’inizio del
trattamento con Skyclarys. Il medico controllerà inoltre il livello di BNP (peptide natriuretico tipo B,
un esame del sangue per problemi al cuore) prima dell’inizio del trattamento con Skyclarys.
Si rivolga al medico mentre sta prendendo Skyclarys
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Skyclarys nota un improvviso
aumento di peso, gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, o respiro affannoso, che possono
essere segni o sintomi di problemi al cuore. Il medico deciderà in merito al trattamento e alla
possibilità di continuare Skyclarys.
Si rivolga al medico se si manifestano reazioni da ipersensibilità (una reazione allergica o
similallergica, che può comprendere esantema pruriginoso ed eruzione cutanea).
Durante il trattamento con Skyclarys, il medico controllerà gli esami del sangue. Questi
comprenderanno esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato durante il trattamento con
Skyclarys. Il medico deciderà se interrompere Skyclarys nel caso in cui si sviluppino problemi al
fegato. Altri esami del sangue che il medico prescriverà serviranno a controllare i livelli di colesterolo
e BNP dopo l’inizio del trattamento con Skyclarys.
Informi il medico se nota un calo del peso con Skyclarys.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Skyclarys a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni perché non è stato
studiato in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali e Skyclarys
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale poiché alcuni medicinali possono influire sull’azione di Skyclarys e anche Skyclarys può
influire sull’azione di alcuni medicinali.
Determinati medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Skyclarys, aumentando i
livelli di Skyclarys nel sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:

• itraconazolo, fluconazolo o ketoconazolo (medicinali antimicotici, usati per il trattamento di varie infezioni da funghi)
• ciclosporina (un medicinale usato dopo un trapianto d’organo)
• ciprofloxacina o claritromicina (antibiotici usati per le infezioni batteriche)
• fluvoxamina (un antidepressivo noto come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]). Se il medico le prescrive uno di questi medicinali, la dose di Skyclarys può essere ridotta per prevenire effetti indesiderati in caso di somministrazione concomitante di entrambi i medicinali.

Determinati medicinali possono ridurre l’efficacia di Skyclarys, diminuendo la quantità di Skyclarys
nel sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:

• erba di S. Giovanni (un medicinale usato per la depressione lieve)
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone (usati per il trattamento dell’epilessia)
• efavirenz (un medicinale usato per l’HIV)

Skyclarys può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali, diminuendo la quantità di questi medicinali nel
sangue. Alcuni di questi medicinali comprendono:

• midazolam (usato come sedativo e per trattare l’agitazione grave)
• repaglinide (un medicinale per il controllo del diabete di tipo II)
• rosuvastatina (una statina usata per ridurre i lipidi dannosi)
• contraccettivi ormonali (un tipo di contraccezione che utilizza gli ormoni per prevenire la gravidanza, ad esempio, la pillola, il cerotto o l’anello).

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale, in particolare quelli indicati in precedenza,
perché possono influire sull’azione di Skyclarys o di altri medicinali.
Skyclarys con cibo e bevande
Eviti di consumare pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con Skyclarys.
Gravidanza
Non deve assumere Skyclarys se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con
Skyclarys.
Contraccezione
L’uso di Skyclarys può ridurre l’efficacia della contraccezione ormonale. Deve usare un metodo
contraccettivo diverso, ad esempio un dispositivo intrauterino non ormonale o contraccettivi di
barriera, come i profilattici. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile durante il
trattamento con Skyclarys e per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico
riguardo al metodo contraccettivo più adatto a lei.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Skyclarys. Non è noto se questo medicinale
passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza dopo avere assunto questo medicinale. Se si sente stanco
dopo avere preso Skyclarys, eviti di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Skyclarys contiene una quantità trascurabile di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Skyclarys

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose raccomandata è di 150 mg (3 capsule) una volta al giorno.
Assunzione di Skyclarys

• Prenda le capsule a stomaco vuoto, almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo.
• Prenda le capsule circa alla stessa ora durante la giornata.
• Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua.
• Se non è in grado di deglutire le capsule intere, le apra e sparga l’intero contenuto su 2 cucchiai di purea di mele. Deve assumere tutta la miscela di purea di mele/di medicinale immediatamente dopo averla preparata. Non conservi la purea di mele/miscela di medicinale per un uso futuro. Se ha problemi al fegato, il medico può decidere di modificare la dose o di non iniziare il trattamento con Skyclarys.

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se vengono assunti in concomitanza con
Skyclarys. Se le prescrive uno di questi medicinali durante il trattamento con Skyclarys, il medico può
ridurre la dose di Skyclarys per prevenire effetti indesiderati in caso di somministrazione concomitante
di entrambi i medicinali.
Se vomita dopo avere preso la dose abituale, non prenda capsule sostitutive. Prenda le capsule come al
solito il giorno successivo.
Se prende più Skyclarys di quanto deve
Se prende più Skyclarys di quanto prescritto, si rivolga immediatamente al medico. Porti con sé questo
foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Skyclarys
Se salta una dose di Skyclarys, prenda la dose successiva come al solito il giorno successivo. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Skyclarys
Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati con Skyclarys possono essere o possono diventare gravi
Informi immediatamente il medico se si manifesta uno di questi effetti indesiderati:
molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• problemi digestivi; può avere sintomi quali
• nausea
• diarrea
• vomito
• dolore allo stomaco
• calo del peso Se manifesta uno di questi effetti indesiderati si rivolga al medico.

Sulla base degli esami del sangue, il medico può rilevare che lei ha:

• enzimi del fegato elevati nel sangue (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
• aumento del BNP (un marcatore di problemi al cuore) (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10)
• alterazioni del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10) Il medico deciderà in merito al trattamento e alla possibilità di continuare Skyclarys.

Altri possibili effetti indesiderati di Skyclarys
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• stanchezza
• mal di gola
• mal di schiena
• spasmo muscolare
• influenza
• appetito ridotto
• ipersensibilità (una reazione allergica o simil-allergica, che può comprendere esantema pruriginoso ed eruzione cutanea)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie
• dolori mestruali nelle donne (crampi mestruali)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Skyclarys

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se la capsula viene aperta e miscelata con purea di mele, deve assumere tutta la miscela di purea di
mele/medicinale immediatamente dopo averla preparata. Vedere paragrafo 3, Assunzione di
Skyclarys.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skyclarys

• Il principio attivo è omaveloxolone.
• Ogni capsula contiene 50 mg di omaveloxolone.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula : amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra involucro della capsula : ipromellosa, titanio biossido (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172) inchiostro di stampa : gommalacca (E904), titanio biossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Skyclarys e contenuto della confezione
Skyclarys 50 mg capsule rigide sono costituite da un corpo verde chiaro opaco con “RTA 408”
stampato in inchiostro bianco e una testa blu con “50” stampato in inchiostro bianco.
Skyclarys 50 mg è disponibile in una confezione contenente 90 capsule rigide e in una confezione da
3 flaconi, ciascuno contenente 90 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi bassi
Produttore(i)
Reata Ireland Limited,
77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands
Dublin 2
D02 VK60
Irlanda
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp,
Paesi bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB
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България Luxembourg/Luxemburg
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Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 540 8000
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Italia Suomi/Finland
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Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu /. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.