SIRTURO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIRTURO 20 mg compresse

bedaquilina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è SIRTURO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
3. Come prendere SIRTURO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIRTURO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SIRTURO e a cosa serve

SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano
la malattia.
SIRTURO viene usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni quando la malattia è diventata
resistente almeno a rifampicina e isoniazide, anche loro antibiotici.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Viene utilizzato negli adulti e nei bambini (dai 2 anni di età in poi, con peso uguale o superiore a
7 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO

Non prenda SIRTURO

• se è allergico a bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non prenda SIRTURO se questo è il suo caso. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO se:

• ha avuto un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo o ha sofferto di insufficienza cardiaca;
• ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome congenita del QT lungo”;
• sta assumendo altri farmaci, poiché alcuni possono aumentare il rischio di effetti collaterali;
• ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
• ha una malattia del fegato o se beve alcolici regolarmente;
• il livello di potassio nel sangue è basso. Questo può essere rilevato da un esame del sangue;
• ha l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO.
Bambini e adolescenti
Negli adolescenti di peso compreso tra 30 e 40 kg, si prevede che i livelli di SIRTURO nel sangue
siano superiori rispetto agli adulti. Questo potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di
alterazione del tracciato ECG (chiamato prolungamento dell’intervallo QT) o aumento degli enzimi
del fegato (rilevato negli esami del sangue). Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima
di prendere SIRTURO.
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni di età o peso inferiore ai 7 kg poiché non vi
sono studi in questi pazienti.
Altri medicinali e SIRTURO
Altri medicinali possono influenzare l’azione di SIRTURO. Informi il medico o il farmacista se sta
assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi polmonare causata da
M. tuberculosis resistente almeno a rifampicina e isoniazide possono assumere e che possono avere
una interazione potenziale con SIRTURO

SIRTURO con alcol
Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere capogiri dopo aver preso SIRTURO. Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi
macchinari.

3. Come prendere SIRTURO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Il
medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Uso nei bambini (a partire dai 2 anni di età e con peso pari ad almeno 7 kg ma inferiore a 10 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:

• prenda 80 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 40 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso nei bambini (a partire dai 2 anni di età e con peso pari ad almeno 10 kg ma inferiore a
15 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:

• prenda 120 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 60 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso pari ad almeno 15 kg ma inferiore a
20 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:

• prenda 160 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 80 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso tra 20 kg e 30 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:

• prenda 200 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 100 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso negli adulti e nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso di almeno 30 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:

• prenda 400 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 200 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può prendere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Potrebbe aver bisogno di continuare a prendere altri medicinali per la tubercolosi per più di 6 mesi.
Consulti il medico o il farmacista.
Quando prende questo medicinale

• prenda sempre SIRTURO a stomaco pieno. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell’organismo.

Se è in grado di deglutire compresse

• deglutisca le compresse con un po’ acqua; le compresse possono essere assunte intere o divise a metà.

Se non è in grado di deglutire compresse

• Se non è in grado di deglutire le compresse di SIRTURO, può:
• mescolarle con acqua: mescoli massimo 5 compresse ogni cucchiaino di acqua fino a scioglierle completamente o deglutisca immediatamente la miscela ottenuta, oppure o per facilitare l’assunzione di SIRTURO, può aggiungere almeno un altro cucchiaino d’acqua (o di un’altra bevanda) o del cibo morbido e miscelare o per la miscelazione si possono usare le seguenti bevande: acqua, prodotto lattiero, succo di mela, succo d’arancia, succo di mirtilli o bibite gassate. Per la miscelazione si possono usare i seguenti cibi morbidi: yogurt, purea di mele, purea di banane o porridge o deglutisca immediatamente la miscela ottenuta o ripeta gli stessi passaggi con più compresse fino ad assumere la dose intera o si assicuri che nel contenitore non rimangano residui delle compresse, quindi lo risciacqui con altro liquido o cibo morbido e deglutisca la miscela immediatamente.
• Frantumare le compresse e miscelarle con del cibo morbido: può utilizzare cibi morbidi, come yogurt, purea di mele, purea di banane o porridge. Deglutisca immediatamente la miscela ottenuta. Si assicuri che nel contenitore non rimangano residui delle compresse, quindi aggiunga altro cibo morbido e deglutisca la miscela immediatamente.
• Sondino di alimentazione: SIRTURO 20 mg compresse può essere somministrato anche attraverso determinati sondini di alimentazione. Si rivolga al medico per avere istruzioni specifiche su come assumere correttamente le compresse attraverso un sondino di alimentazione.

Se prende più SIRTURO di quanto deve
Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la
confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere SIRTURO
Durante le prime 2 settimane

• salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito
• non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Dalla Settimana 3 in poi

• prenda la dose dimenticata il prima possibile
• riprenda ad assumere il medicinale tre volte a settimana
• si assicuri che trascorrano almeno 24 ore tra l’assunzione della dose dimenticata e la successiva dose programmata
• Non prenda più della dose settimanale prescritta per un periodo di 7 giorni

Se ha saltato una dose e ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con SIRTURO
Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.
Saltare le dosi o non completare l’intero ciclo di terapia può:

• rendere il trattamento inefficace con possibile peggioramento della tubercolosi; e
• aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale. Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• alterazione nel tracciato dell’ECG nota come “prolungamento dell’intervallo QT”. Contatti immediatamente il medico se ha uno svenimento.
• aumento degli enzimi del fegato (rilevato dagli esami del sangue)
• mal di testa
• dolore alle articolazioni
• sensazione di capogiro
• sensazione di star male o malessere (nausea o vomito).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell’esercizio fisico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SIRTURO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel contenitore originale e tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale
dalla luce e dall’umidità. Non rimuovere l’essiccante (sacchetto contenente l’agente essiccante).
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua
di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SIRTURO

• il principio attivo è bedaquilina. Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 20 mg di bedaquilina
• gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, ipromellosa, polisorbato 20, sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione
Compressa non rivestita di forma oblunga bianca o biancastra, con linea di incisione su ambo i lati,
con impressi “2” e “0” su un lato e liscia dall’altro.
Un flacone di plastica contenente 60 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIRTURO 100 mg compresse

bedaquilina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è SIRTURO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
3. Come prendere SIRTURO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIRTURO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è SIRTURO e a cosa serve

SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano
la malattia.
SIRTURO viene usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni, quando la malattia è diventata
resistente almeno a rifampicina e isoniazide, anche loroantibiotici.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
È utilizzato negli adulti e nei bambini (dai 2 anni di età in poi, con peso uguale o superiore a 7 kg).
Nei pazienti di peso inferiore ai 15 kg, per ottenere la dose appropriata si devono usare le compresse di
SIRTURO da 20 mg.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO

Non prenda SIRTURO:

• se è allergico a bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non prenda SIRTURO se questo è il suo caso. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO se:

• ha avuto un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo o ha sofferto di insufficienza cardiaca;
• ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome congenita del QT lungo”;
• sta assumendo altri farmaci, poiché alcuni possono aumentare il rischio di effetti collaterali;
• ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
• ha una malattia del fegato o se beve alcolici regolarmente;
• il livello di potassio nel sangue è basso. Questo può essere rilevato da un esame del sangue;
• ha l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).

Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al
farmacista, o all’infermiere prima di prendere SIRTURO.
Bambini e adolescenti
Negli adolescenti di peso compreso tra 30 e 40 kg, si prevede che i livelli di SIRTURO nel sangue
siano superiori rispetto agli adulti. Questo potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di
alterazione del tracciato ECG (chiamato prolungamento dell'intervallo QT) o aumento degli enzimi del
fegato (rilevato negli esami del sangue). Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere SIRTURO.
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni di età o peso inferiore ai 7 kg poiché non vi
sono studi in questi pazienti.
Altri medicinali e SIRTURO
Altri medicinali possono influenzare l’azione di SIRTURO. Informi il medico o il farmacista se sta
assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi polmonare causata da
M. tuberculosis resistente almeno a rifampicina e isoniazide possono assumere e che possono avere
una interazione potenziale con SIRTURO:

SIRTURO con alcol
Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere capogiri dopo aver preso SIRTURO. Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi
macchinari.
SIRTURO contiene lattosio
SIRTURO contiene “lattosio” (un tipo di zucchero). Se ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti
il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere SIRTURO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Il
medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso pari ad almeno 15 kg ma inferiore a
20 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:

• prenda 160 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 80 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso tra 20 kg e 30 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane:

• prenda 200 mg una volta al giorno Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 100 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Uso negli adulti e nei bambini (a partire dai 5 anni di età e con peso di almeno 30 kg)
Quanto prenderne
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
Prime 2 settimane :

• prenda 400 mg una volta al giorno. Dalla Settimana 3 alla Settimana 24:
• prenda 200 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
• devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva. Per esempio, dalla Settimana 3 in poi, può prendere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.

Potrebbe aver bisogno di continuare a prendere altri medicinali per la tubercolosi per più di 6 mesi.
Consulti il medico o il farmacista.
Quando prende questo medicinale

• prenda sempre SIRTURO a stomaco pieno. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell’organismo
• le compresse devono essere inghiottite intere con dell’acqua.

Se prende più SIRTURO di quanto deve
Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la
confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere SIRTURO
Durante le prime 2 settimane

• salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito
• non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Dalla Settimana 3 in poi

• prenda la dose dimenticata il prima possibile
• riprenda ad assumere il medicinale tre volte a settimana
• si assicuri che trascorrano almeno 24 ore tra l’assunzione della dose dimenticata e la successiva dose programmata
• non prenda più della dose settimanale prescritta per un periodo di 7 giorni.

Se ha saltato una dose e ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con SIRTURO
Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.
Saltare le dosi o non completare l’intero ciclo di terapia può:

• rendere il trattamento inefficace e portare a un peggioramento della tubercolosi; e
• aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale. Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• alterazione nel tracciato dell’ECG nota come “prolungamento dell’intervallo QT”. Contatti immediatamente il medico se ha uno svenimento.
• aumento degli enzimi del fegato (rilevato dagli esami del sangue)
• mal di testa
• dolore alle articolazioni
• sensazione di capogiro
• sensazione di star male o malessere (nausea o vomito).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell’esercizio fisico Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare SIRTURO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua
di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza
più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SIRTURO

• Il principio attivo è bedaquilina. Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 100 mg di bedaquilina
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polisorbato 20.

Descrizione dell’aspetto di SIRTURO e contenuto della confezione
Compressa non rivestita rotonda biconvessa bianca o biancastra, di 11 mm di diametro, con impresso
“T” sopra “207” su un lato, e “100” sull’altro.
Flacone di plastica contenente 188 compresse.
Confezione contenente 4 blister strip (ogni strip contiene 6 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
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Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
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Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
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España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
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Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
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Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
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Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
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Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
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Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
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Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
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Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.