SIGROLEM

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sigrolem 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei . Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Sigrolem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sigrolem
3. Come prendere Sigrolem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sigrolem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Sigrolem e a cosa serve

Sigrolem appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
Le è stato prescritto Sigrolem perchè:

• Il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus. Sigrolem è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.
• Le è stato consigliatodi assumere una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Sigrolem deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.

oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.

Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata
aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.
Perchè è importante continuare a prendere Sigrolem
Sigrolem è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate lipidi, il più
comune dei quali è il colesterolo.
Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo “cattivo” (LDL-C) ed il colesterolo “buono”
(HDL-C).

• Sigrolem può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.
• Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue.

Per molte persone il colesterolo alto non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà alcun
sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle
pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.
Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al cuore o al
cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo
viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.
Deve continuare a prendere Sigrolem , anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati nella norma,
per evitare che tali livelli tornino a salire , causando la formazione di depositi di grasso. Tuttavia deve
interrompere l’assunzione di Sigrolem su consiglio medico o in caso di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prime di prendere Sigrolem

Non prenda Sigrolem

• Se ha avuto in passato una reazione allergica a Sigrolem o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Sigrolem, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il proprio medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Sigrolem, utilizzando opportune misure contraccettive.
• Se ha una malattia del fegato.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari.
• Se assume un’associazione di medicinali composta da sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usata per trattare un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo trapianto d’organo). Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Inoltre, non prenda Sigrolem 30 mg or 40 mg (le dosi più alte) :

• Se ha moderati problemi renali (per ogni dubbio chieda al medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo.
• Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
• Se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sigrolem.

• Se ha problemi renali .
• Se ha problemi al fegato .
• Se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare
• Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto Sigrolem o altri farmaci correlati.
• Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici.
• Se la tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto .
• Se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV , ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, per favore legga il paragrafo “Altri medicinali e Sigrolem”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni, per via orale o tramite iniezione, un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e Sigrolem può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), per favore legga il paragrafo “Altri medicinali e Sigrolem”.
• Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Sigrolem adatta a lei).
• Se ha insufficienza respiratoria grave.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Sigrolem adatta a lei.

Se rientra in uno dei casi sopracitati (o non è sicuro):

• Non prenda Sigrolem 30 mg o 40 mg (le dosi più alte) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Sigrolem a qualunque dosaggio.

In associazione al trattamento con Sigrolem sono state riportate reazioni cutanee gravi,
inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS). Interrompa l'uso di Sigrolem e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei
sintomi descritti nel paragrafo 4.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può
identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per
questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e
durante il trattamento con Sigrolem.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il diabete
o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di
zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti

• Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: Sigrolem non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
• Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di Sigrolem 30 mg e 40 mg non sono adatte per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Sigrolem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo),
• warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue),
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe),
• rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico - per favore legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
• un contraccettivo orale (la pillola),
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori),
• darolutamide (utilizzata per il trattamento di tumori),
• capmatinib (utilizzato per il trattamento di tumori),
• una terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (utilizzato per il trattamento della conta delle piastrine bassa),
• febuxostat (utilizzato per il trattamento e la prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla),
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Sigrolem, oppure l’effetto di Sigrolem può
essere modificato da questi farmaci.
Se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà
interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo dottore le dirà quando sarà
sicuro ricominciare ad usare Sigrolem in sicurezza. L’assunzione di Sigrolem con acido fusidico
può raramente portare a debolezza muscolare, sensibilità al dolore o dolore (rabdomiolisi). Per
maggiori informazioni relative alla rabdomiolisi vedere paragrafo 4 .
Gravidanza e allattamento
Non assuma Sigrolem se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Sigrolem, deve
smettere immediatamente di prenderlo ed informare il medico.
Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Sigrolem utilizzando opportune misure
contraccettive.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare le auto ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di
Sigrolem – non ha effetto sulla loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune
persone possono avere capogiri durante il trattamento con Sigrolem. Se avverte capogiri, consulti il
medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Sigrolem contiene lattosio e sodio.
Lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Sigrolem

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Dosaggio abituale negli adulti
Se sta assumendo Sigrolem per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il suo trattamento con Sigrolem deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg , anche se in precedenza ha
assunto dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:

• Il suo livello di colesterolo.
• Il suo livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus.
• L’eventuale presenza di fattori che possano renderla più sensibile a possibili effetti indesiderati.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Sigrolem più adatta a lei.
Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se lei:

• È di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
• Ha più di 70 anni.
• Ha moderati problemi renali.
• È a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose più adatta per lei.
Se hainiziato con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di raddoppiare la dose a 10
mg, quindi a 20 mg e poi a 40 mg. Se ha iniziato con 10 mg il medico può decidere, se necessario, di
raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg. Dovrà esserci un intervallo di quattro settimane tra un
aggiustamento della dose ed un altro.
La dose massima giornaliera di Sigrolem è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con alti livelli
di colesterolo e ad elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non si sono
abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo Sigrolem per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi
di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio
inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.
Uso nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
Il range di dosaggio in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni va da 5 mg a 20 mg una
volta al giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno, e il suo medico può aumentare gradualmente
la dose fino a raggiungere il dosaggio di Sigrolem più appropriato per il paziente. La dose massima
giornaliera di Sigrolem è di 10 mg o 20 mg per bambini di età compresa fra 6 e 17 anni a seconda di
come si sta trattando la condizione sottostante. La dose deve essere assunta una volta al giorno. Le
compresse di Sigrolem 30 mg e 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Somministrazione delle compresse
Inghiotta ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
Sigrolem deve essere assunto una volta al giorno. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata
con o senza cibo.
Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno; ciò può aiutarla a non
dimenticarne l’assunzione.
Controlli periodici del colesterolo
È importante che torni dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per
essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.
Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Sigrolem più adatta a lei.
Se prende più Sigrolem di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che
sta assumendo Sigrolem.
Se dimentica di prendere Sigrolem
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sigrolem
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Sigrolem. Se interrompe l’assunzione
di Sigrolem i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si possono verificare. Solitamente
sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompere l’assunzione di Sigrolem e cercare immediatamente l’aiuto di un medico se si
verifica una delle seguenti reazioni allergiche :

• Difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione.
• Grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo).
• Macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Inoltre, interrompere l’assunzione di Sigrolem e rivolgersi immediatamente al proprio medico:

• Se ha insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi .
• Se manifesta lacerazione muscolare .
• Se ha la sindrome Lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Possibili effetti indesiderati comuni (questi si possono verificare in 1 su 10 pazienti):

• Mal di testa
• Dolore allo stomaco
• Costipazione
• Sensazione di malessere
• Dolore muscolare
• Sensazione di debolezza
• Capogiri
• Un aumento della quantità di proteine nelle urine - solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Sigrolem (solo per Sigrolem 40 mg).
• Diabete. È più probabile se lei ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono verificare in 1 su 100 pazienti):

• Eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle.
• Un aumento della quantità delle proteine nelle urine - queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Sigrolem (solo per Sigrolem 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Possibili effetti rari (questi si possono verificare in 1 su 1.000 pazienti):

• Gravi reazioni allergiche - i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Sigrolem e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico.
• Danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Sigrolem e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare.
• Gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Sanguinamento o contusioni più facilmente del normale a causa del basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome Lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Possibili effetti indesiderati molto rari (questi si possono verificare in 1 su 10.000 pazienti):

• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Epatite (un’infiammazione del fegato)
• Tracce di sangue nelle urine
• Danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
• Dolori articolari
• Perdita di memoria
• Ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

• Diarrea (perdita di feci liquide)
• Tosse
• Respiro corto
• Edema (gonfiore)
• Disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi
• Problemi sessuali
• Depressione
• Problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• Lesione del tendine
• Costante debolezza muscolare
• Miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Sigrolem

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla
portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sigrolem
Il principio attivo è la rosuvastatina.
Sigrolem 5mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg di rosuvastatina.
Sigrolem 10 mg compresse rivestite con film :
Ogni compressa contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 10 mg di rosuvastatina.
Sigrolem 15 mg compresse rivestite con film :
Ogni compressa contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 15 mg di rosuvastatina.
Sigrolem 20 mg compresse rivestite con film :
Ogni compressa contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 20 mg di rosuvastatina.
Sigrolem 30 mg compresse rivestite con film :
Ogni compressa contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 30 mg di rosuvastatina.
Sigrolem 40 mg compresse rivestite con film :
Ogni compressa contiene rosuvastatina sale di calcio equivalente a 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Idrogeno carbonato di sodio
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Triacetina
Ferro ossido, giallo (E 172) in Sigrolem 5 mg, 15 mg e 30 mg compresse rivestite con film
Ferro ossido, rosso (E 172) in Sigrolem 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film
Descrizione dell’aspetto di Sigrolem e contenuto della confezione
Sigrolem 5 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, gialla, con impresso su un lato “5” e liscia sull’altro
lato, diametro: 5,5 mm
Sigrolem 10 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, rosa, con linea di frattura su un lato, diametro: 7
mm.
Sigrolem 15 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, convessa, gialla, con impresso "15" su un lato e liscia sull'altro,
diametro: 8 mm.
Sigrolem 20 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, rosa, con una linea di incisione su un lato e sull'altro
lato con impresso "20", diametro: 9 mm.
Sigrolem 30 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film rotonda, convessa, gialla, con una linea di incisione su un lato e sull'altro
lato con impresso "30", diametro: 8 mm.
Sigrolem 40 mg compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, rosa con una linea di incisione su un lato e sull'altro
lato con impresso "40", dimensioni: 11,5 x 7 mm.
Sigrolem 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film:
Le compresse possono essere divise in metà uguali.
Sigrolem viene fornito in confezioni blister conteneeti 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Italia
Produttore
Teva Pharma S.L.u.
C/C, n° 4, Poligono Industriale
Malpica, 50016, Zaragoza, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
FI: Sigrolem
IT: Sigrolem