SEHCAT

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

SeHCAT 370 kBq capsula rigida

acido tauroselcolico ( Se)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei

• Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è SeHCAT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SeHCAT
3. Come usare SeHCAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SeHCAT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SeHCAT e a cosa serve

SeHCAT è un medicinale ‘radiofarmaceutico’ ad esclusivo uso diagnostico.
SeHCAT è impiegato esclusivamente per identificare un disturbo ad alcune parti dell’apparato digerente.
SeHCAT viene usato prima di una scansione e aiuta una telecamera speciale a vedere all'interno di una
parte del suo corpo (es. gamma camera o whole-body).

• Contiene un principio attivo chiamato ‘acido tauroselcolico ( Se)’.
• Una volta ingerito, può essere visto dall'esterno del tuo corpo da uno speciale apparecchio utilizzato nella scansione.
• La scansione può aiutare il medico a vedere come sta funzionando il suo apparato digerente.

Lo specialista di medicina nucleare o l’infermiere le diranno quale parte del corpo sarà sottoposta a
scansione.
L'uso di SeHCAT comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista
di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco
è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare SeHCAT

Non usi SeHCAT:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è in gravidanza o se sospetta di esserlo.
• Se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima di usare SeHCAT:

• Se le è stato detto da un dottore che il suo fegato non funziona correttamente.

Prima della somministrazione di SeHCAT le sarà chiesto di bere acqua e urinare il più spesso possibile.
Bambini e adolescenti

• Parli con il suo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e SeHCAT
Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni medicinali possono interferire con i risultati della scansione con
SeHCAT.
Il medico potrà consigliarle di interrompere l’assunzione dei seguenti farmaci prima della somministrazione
di SeHCAT poiché questi farmaci possono interferire con l'interpretazione dell'esame con SeHCAT.
Farmaci sequestranti degli acidi biliari (BAS) come colestiramina e colesevelam, utilizzati comunemente
nel trattamento dell’ipercolesterolemia, possono interferire con i risultati del test, poiché i BAS possono
formare complessi insolubili con SeHCAT che vengono escreti tramite le feci Si raccomanda di
interrompere l'assunzione di farmaci come colestiramina e colesevelam 7 giorni prima dell'esame con
SeHCAT e riassumerli dopo la scansione del settimo giorno.
La pancreatina contiene enzimi pancreatici necessari per la digestione, ossia per aiutare a scomporre
grassi, amidi e proteine. Nei pazienti con insufficienza pancreatica esocrina (IPE), il trattamento con
pancreatina può influenzare l’assorbimento dei sali biliari poiché ha un potenziale effetto sul transito
gastrointestinale. Si consiglia di interrompere la somministrazione di pancreatina con l’ultimo pasto prima
dell'esame con SeHCAT e di riprenderla dopo la scansione del settimo giorno.
Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti si applichino a lei, informi il suo medico di medicina nucleare
o l’infermiere prima di assumere SeHCAT.
SeHCAT con cibi e bevande
Le verrà chiesto di bere un pò d'acqua prima, durante e dopo la deglutizione della capsula.
Durante la somministrazione il paziente dovrà essere seduto o in piedi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di SeHCAT se vi è la
possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando. In caso
di dubbi è importante consultare lo specialista di medicina nucleare.
Se è in gravidanza
SeHCAT non deve esserle somministrato se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza (vedere
paragrafo 2, Non usi SeHCAT)
Se sta allattando
SeHCAT non deve esserle somministrato se sta allattando (vedere paragrafo 2, Non usi SeHCAT).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda al suo medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo che le sia stato somministrato
SeHCAT.
SeHCAT contiene sodio
Questo medicinale contiene 71,04 mg di sodio (3.01 mmol) per capsula. Potrebbe essere necessario tener
conto di questi quantitativi nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare SeHCAT

Esistono leggi severe che regolano utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici.
SeHCAT sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà manipolato e
somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro. Questo
personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.
Dose
Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame deciderà la dose di SeHCAT da usare nel
suo caso. Il medico sceglierà la più piccola quantità necessaria per ottenere l’informazione desiderata.
Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è una capsula e l'attività massima raccomandata è di
370 kBq (kilobecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
La quantità da somministrare a un bambino o a un adolescente sarà uguale a quella degli adulti.
Prima di utilizzare questo prodotto nei bambini, deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto
beneficio/rischio, in particolare perchè l’uso di una dose fissa comporta un incremento della dose efficace
nei bambini.
Non esiste uno specifico dosaggio o esperienza clinica per l’uso di questo prodotto nei bambini.
Somministrazione di SeHCAT ed esecuzione dell’esame
SeHCAT è assunto per via orale.
È sufficiente una sola capsula per eseguire l’esame richiesto dal medico.
La capsula può essere presa o da seduto o in piedi.
Durata dell’esame
Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà la durata della procedura e la informerà su eventuali
precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale. Si rivolga allo specialista di
medicina nucleare per qualsiasi dubbio o domanda.
Dopo la somministrazione deve:
evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un periodo di tempo
congruo, tenendo conto dell’emivita biologica del radio farmaco pari a 2,6 giorni e dell’energia di emissione
del radionuclide (100-400 keV). Chieda al medico specialista in medicina nucleare qualsiasi informazione.
Se le è stata somministrata una dose eccessiva di SeHCAT:
E’ improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale, in quanto lei riceverà una sola
capsula dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, lei riceverà il trattamento appropriato.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SeHCAT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con questo farmaco medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati
Reazioni allergiche (Ipersensibilità) Frequenza non nota.
Se manifesta una reazione allergica, informi immediatamente il medico, potrebbe necessitare aver bisogno
di un urgente intervento medico urgente. I segni possono includere:

• eruzione cutanea, prurito, rossore
• gonfiore del viso
• difficoltà di respirazione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra si manifesta dopo aver lasciato l'ospedale o clinica,
vada direttamente al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che sono associate ad un minimo
rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie (trasmissione di geni difettosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi
allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare SeHCAT

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità di uno
specialista e in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative
nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
SeHCAT deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data e l’ora di scadenza riportate sull’etichetta dopo
SCAD.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SeHCAT

• Il principio attivo è l’acido tauroselcolico ( Se). Ciascuna capsula di SeHCAT contiene 370 kBq (kilobequerel - l’unità di misura con cui viene misurata la radioattività) di acido tauroselcolico ( Se).
• Gli altri componenti sono disodio idrogeno fosfato diidrato e una capsula di gelatina contenente titanio diossido, giallo di quinolina, eritrosina, gelatina, sodio lauril solfato e acido acetico.

Aspetto di SeHCAT e contenuto della confezione
SeHCAT è una capsula rigida fornita in un contenitore di polistirene
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in commercio
GE Healthcare S.r.l.
Via Galeno 36,
20126 Milano - Italia
Produttore
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG.
Gieselweg 1
38110 Braunschweig - Germania

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di SeHCAT viene fornito come documento
separato nella confezione del prodotto. Questo permette di fornire agli operatori sanitari ulteriori
informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all’utilizzo di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’ RCP