SCHOLLMED ONICOMICOSI

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Schollmed Onicomicosi Smalto Medicato per unghie

Amorolfina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, bisogna usare Schollmed
Onicomicosi attentamente per ottenere i migliori risultati.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 mesi.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Schollmed Onicomicosi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Schollmed Onicomicosi
3. Come usare Schollmed Onicomicosi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Schollmed Onicomicosi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Schollmed Onicomicosi e a cosa serve

• Schollmed Onicomicosi è usato per trattare le infezioni fungine che coinvolgono non più di due unghie e che colpiscono la metà superiore o laterale dell’unghia (come mostrato nella prima foto in basso). Se l’infezione assomiglia più all’immagine n. 2 o 3, deve consultare il medico.
• Il principio attivo di Schollmed Onicomicosi è l’amorolfina (come cloridrato) che appartiene ad un gruppo di farmaci noti come antimicotici.
• Schollmed Onicomicosi uccide un’ampia varietà di funghi che possono causare infezioni alle unghie. Un’unghia affetta da un’infezione fungina è probabile che risulti scolorita (bianca, gialla o marrone), segnata o fragile, sebbene il suo aspetto possa variare notevolmente come mostrano le seguenti immagini:

2. Cosa deve sapere prima di usare Schollmed Onicomicosi

Non usi Schollmed Onicomicosi

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amorolfina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Schollmed Onicomicosi (elencati al paragrafo 6).
• se lei ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune possono essere serie. Se ciò accade,
interrompere l’applicazione del prodotto, rimuovere immediatamente il prodotto con un solvente per
unghie o con i tamponi detergenti e consultare il medico. Il prodotto non deve essere riapplicato.
È necessario ottenere assistenza medica urgente se si presenta uno dei seguenti sintomi:

• ha difficoltà a respirare;
• il suo viso, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano;
• la pelle sviluppa un’eruzione cutanea grave .

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amorolfina,

• se soffre di diabete;
• se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario;
• se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi;
• se l’unghia è gravemente danneggiata o infetta.

Nel caso Schollmed Onicomicosi entri in contatto con occhi o orecchie, risciacquare immediatamente
con acqua e contattare il medico, il farmacista o rivolgersi al più vicino ospedale.
Evitare che lo smalto entri in contatto con le mucose (ad esempio bocca e narici). Non inspirarlo.
Indossare guanti impermeabili in caso di utilizzo di solventi organici, per non rimuovere lo smalto per
unghie.
Questo medicinale contiene il 55.4% p/p di alcol (etanolo).
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Altri medicinali e Schollmed Onicomicosi
Può usare lo smalto mentre sta assumendo altri medicinali.
Altri prodotti per unghie
Le unghie artificiali non devono essere utilizzate durante l’uso di Schollmed Onicomicosi.
Lo smalto cosmetico può essere applicato almeno 10 minuti dopo l’applicazione di Schollmed
Onicomicosi.
Prima di ripetere l’applicazione di Schollmed Onicomicosi, rimuovere con cura qualsiasi residuo di
smalto per unghie e smalto per unghie cosmetico, quindi limare nuovamente l’unghia interessata
secondo necessità e successivamente pulirla con il tampone detergente presente nella confezione.
Gravidanza e allattamento
Non deve usare Schollmed Onicomicosi se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Il medico deciderà se può usare Schollmed
Onicomicosi.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

3. Come usare Schollmed Onicomicosi

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e anziani
Prima di iniziare il trattamento
Riporti sul diagramma sottostante l’area colpita dell’unghia dall’infezione fungina. Questo aiuterà a
ricordare, in fase di controllo, come si presentava l’unghia prima dell’inizio del trattamento. Ogni tre
mesi, riporti sul diagramma come appare l’area affetta fino a quando l’unghia malata non è ricresciuta
completamente. Se le unghie affette sono più di una, prenda come riferimento l’unghia maggiormente
danneggiata. Porti con sé questo foglio illustrativo per il consulto con il farmacista o il podologo in
fase di controllo per informarli del progresso del trattamento.

Prima del trattamento Tre Mesi Sei Mesi Nove Mesi
Istruzioni per l’uso

• Tratta le unghie infette come descritto di seguito. LE UNGHIE DEVONO ESSERE TRATTATE UNA VOLTA ALLA SETTIMANA .
• L’applicazione di una volta a settimana deve proseguire per 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Si consiglia un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.
• Le unghie crescono lentamente, pertanto potrebbero volerci dai 2 o 3 mesi prima di notare un miglioramento.
• È importante proseguire il trattamento con lo smalto medicato per le unghie fino alla completa risoluzione dell’infezione e alla completa rigenerazione dell’unghia.
• Le seguenti fasi dovrebbero essere seguite rigorosamente per ogni unghia affetta:

Fase 1: limare l’unghiaPrima di iniziare il trattamento, limare il più possibile l’area infetta dell’unghia, compresa la superficie, utilizzando la lima per unghie fornita. ATTENZIONE: non usare la lima utilizzata per unghie infette per limare le unghie sane, altrimenti potrebbe diffondere l’infezione. Per prevenire la diffusione dell’infezione la limetta del kit fornito non deve essere utilizzata da nessun altro.
Fase 2: pulire l’unghiaUtilizzare uno dei tamponi detergenti forniti (o solvente per smalto) per pulire la superficie dell’unghia. Ripetere il procedimento descritto nelle fasi 1 e 2 per ognuna delle unghie infette.
Fase 3: applicare lo smalto medicatoImmergere una delle spatole riutilizzabili nel flacone di smalto per unghie. Lo smalto non deve essere passato sul bordo del flacone prima di essere applicato. Applicare lo smalto uniformemente su tutta la superficie dell’unghia. Ripetere questo passaggio per ogni unghia infetta. Lasciare asciugare l’unghia(e) trattata per circa 3 minuti.
Fase 4: pulire la spatola Le spatole fornite sono riutilizzabili. Comunque, è importante pulirle accuratamente dopo ciascuna applicazione, usando il tampone detergente precedentemente utilizzato per la pulizia dell’unghia. Evitare di toccare l’unghia appena trattata con il tampone. Chiudere accuratamente il flacone di smalto. Smaltire il tampone facendo attenzione in quanto infiammabile.

• Lo smalto cosmetico può essere applicato almeno 10 minuti dopo l’applicazione di Schollmed Onicomicosi.
• Prima di riutilizzare lo smalto, rimuovere lo smalto precedentemente applicato o qualsiasi altro smalto cosmetico usando un tampone detergente e limare di nuovo le unghie se necessario.
• Pulire le unghie con un tampone e riapplicare lo smalto come sopra descritto.
• Una volta asciutto lo smalto è resistente a sapone ed acqua ed è quindi possibile lavarsi le mani e i piedi come di consueto. Qualora dovesse utilizzare sostanze chimiche come diluenti o acquaragia, deve indossare guanti di gomma o altro materiale impermeabile (resistente all’acqua) per proteggere lo smalto sulle sue unghie.
• È importante proseguire il trattamento con lo smalto fino alla completa risoluzione dell’infezione e alla completa rigenerazione dell’unghia. Occorrono circa 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Si vedrà l’unghia sana crescere con il ridursi dell’unghia malata.

Se accidentalmente ingerisce Schollmed Onicomicosi
Nel caso lei o qualcun altro dovesse ingerire accidentalmente lo smalto medicato, deve contattare
immediatamente il medico, il farmacista o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Schollmed Onicomicosi
Non si preoccupi se dimentica di usare lo smalto al momento giusto. Quando si ricorda, potrà
ricominciare ad usare il prodotto come prima.
Se interrompe il trattamento con Schollmed Onicomicosi
Non interrompa il trattamento con Schollmed Onicomicosi fino a che l’unghia non migliora, altrimenti
l’infezione potrebbe ripresentarsi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Schollmed Onicomicosi può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone )
Le sue unghie possono scolorirsi, rompersi o diventare fragili.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
Si può verificare una sensazione di bruciore nell’area intorno all’unghia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Rossore, prurito, orticaria, vesciche e reazione allergica della pelle (dermatite da contatto).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Schollmed Onicomicosi

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Schollmed Onicomicosi dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare a temperatura inferiore a 30ºC. Tenere il medicinale lontano da fonti di calore.
• Tenere il flacone ben chiuso dopo l’uso e in posizione verticale.

Sostanza infiammabile! Tenere la soluzione lontano dal fuoco e dalle fiamme!
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Schollmed Onicomicosi
1 ml di Schollmed Onicomicosi contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di
amorolfina).
Gli altri componenti sono Eudragit RL 100 (ammonio metacrilato copolimero tipo A), Triacetina,
Butile acetato, Etile acetato e Etanolo (anidro) 55.4% p/p.
Descrizione dell’aspetto di Schollmed Onicomicosi e contenuto della confezione
Schollmed Onicomicosi è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. È disponibile in flaconi
da 2,5 ml e 3 ml; una confezione contiene 1 flacone, 30 tamponi detergenti, 10 applicatori riutilizzabili
e 30 lime per unghie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Scholl’s Wellness Company srl – Corso Vercelli 40 – 20145 Milano
Produttore
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co Galway, H62FH90, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Portogallo: Amorolfina Schollmed
Regno Unito: Amorolfine 5 % w/v Medicated Nail Lacquer
Belgio: Amorolfine Schollmedical 50mg/ml, nagellak
Germania: Amorolfin Scholl gegen Nagelpilz Behandlungsset
Austria: Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset, 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Grecia: SchollMed Fungal Nail 5% w/v φαρμακευτικό βερνίκι νυχιών
Polonia: Scholl Zestaw na grzybicę paznokci
Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta nel: