SCEMBLIX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Scemblix 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

asciminib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Scemblix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Scemblix
3. Come prendere Scemblix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Scemblix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Scemblix e a cosa serve

Cos’è Scemblix
Scemblix contiene il principio attivo asciminib, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della protein-chinasi.
A cosa serve Scemblix
Scemblix è un medicinale antitumorale usato per trattare adulti con un tipo di tumore del sangue
(leucemia) chiamato leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica
(LMC-CP Ph+).
Come funziona Scemblix
Nella LMC Ph+, il corpo produce un gran numero di globuli bianchi anormali. Scemblix blocca
l’azione di una proteina (BCR::ABL1) che viene prodotta da questi globuli bianchi anormali e ferma la
loro divisione e crescita.
Se ha qualsiasi dubbio su come funziona questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto
questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Scemblix

Non prenda Scemblix

• se è allergico ad asciminib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Scemblix se una delle seguenti condizioni si
applica a lei:

• se ha o ha mai avuto un forte dolore alla parte alta dello stomaco che può essere dovuto a problemi al pancreas (pancreas infiammato, pancreatite).
• se ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Scemblix può causare la riattivazione dell’epatite B. Lei sarà attentamente controllato dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento con Scemblix
manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• se manifesta debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e infezioni frequenti con segni quali febbre, brividi, mal di gola o ulcere alla bocca. Questi possono essere segni di ridotta attività del midollo osseo, con conseguente mielosoppressione (una riduzione nel numero dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
• se gli esami del sangue mostrano che ha livelli elevati degli enzimi chiamati lipasi e amilasi (segni di danno al pancreas, noto anche come tossicità pancreatica).
• se ha un disturbo cardiaco o un disturbo del ritmo cardiaco, come un battito cardiaco irregolare o un’attività elettrica anormale del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT che può essere osservato su un elettrocardiogramma (ECG).
• se gli esami del sangue mostrano che lei ha un livello basso di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• se è in trattamento con medicinali che possono avere un effetto indesiderato sulla funzione del cuore ( torsioni di punta ) (vedere “Altri medicinali e Scemblix”).
• se manifesta mal di testa, capogiri, dolore toracico o respiro corto (possibili segni di pressione sanguigna alta, nota anche come ipertensione).

Monitoraggio durante il trattamento con Scemblix
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto
desiderato. Durante il trattamento farà regolari esami, inclusi gli esami del sangue. Questi esami
controlleranno:

• la quantità delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
• i livelli degli enzimi pancreatici (amilasi e lipasi).
• i livelli degli elettroliti (potassio, magnesio).
• la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Scemblix
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:

• medicinali di solito usati per trattare le convulsioni (crisi), come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
• medicinali usati per trattare il dolore e/o come sedativi prima o durante procedure mediche o chirurgiche, come alfentanil o fentanil.
• medicinali usati per trattare l’emicrania o la demenza, come diidroergotamina o ergotamina.
• medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore ( torsioni di punta ), come bepridil, clorochina, claritromicina, alofantrina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina o pimozide.
• medicinali usati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue, come warfarin o dabigatran.
• medicinali usati per trattare gravi infiammazioni dell'intestino o gravi infiammazioni reumatiche o dolorose delle articolazioni, come sulfasalazina o colchicina.
• medicinali usati per trattare tumori, gravi infiammazioni reumatiche delle articolazioni o la psoriasi, come metotrexato.
• rosuvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata e altre patologie cardiache, come digossina.
• Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione.

Se sta già assumendo Scemblix, deve informare il medico se le è stato prescritto qualsiasi nuovo
medicinale.
Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia uno dei medicinali sopra
elencati.
Scemblix con cibo e bevande
Non prenda questo medicinale con il cibo. Assumere almeno 2 ore dopo e 1 ora prima di qualsiasi
cibo. Per ulteriori informazioni, vedere “Quando prendere Scemblix” al paragrafo 3.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Scemblix può nuocere al nascituro. Se è una donna che può rimanere incinta, il medico discuterà con
lei i potenziali rischi dell’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Se è una donna che può rimanere incinta, il medico può sottoporla ad un test di gravidanza prima di
iniziare il trattamento con Scemblix.
Se dovesse rimanere incinta o pensa di esserlo, dopo aver iniziato il trattamento con Scemblix, informi
immediatamente il medico.
Consigli contraccettivi per le donne
Se è una donna che può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento con Scemblix e per almeno 3 giorni dopo averne interrotto l’assunzione, per evitare una
gravidanza. Chieda al medico metodi di contraccezione efficaci.
Allattamento
Non è noto se Scemblix passi nel latte materno. Pertanto deve interrompere l’allattamento al seno
durante l’assunzione di questo medicinale e per almeno 3 giorni dopo averne interrotto l’assunzione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Se, dopo aver assunto questo medicinale, manifesta effetti indesiderati (come capogiri o
disturbi della vista) con un potenziale impatto sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o
macchinari in modo sicuro, deve astenersi da queste attività fino alla scomparsa dell’effetto.
Scemblix contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Scemblix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Scemblix prendere
Il medico le dirà esattamente quante compresse deve assumere al giorno e come prenderle.
In base alla sua risposta al trattamento e ai possibili effetti indesiderati, il medico può chiederle di
passare ad una dose più bassa o di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
La dose giornaliera totale raccomandata di Scemblix è di 80 mg. È possibile prendere la dose
giornaliera:

• Una volta al giorno: prendere 2 compresse approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, OPPURE
• Due volte al giorno: prendere 1 compressa, quindi prenderne un’altra dopo circa 12 ore.

Quando prendere Scemblix
Prendere Scemblix:

• almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo
• poi aspetti almeno 1 ora prima di mangiare di nuovo. Prendere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prenderlo.

Come prendere Scemblix
Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non rompere, frantumare o masticare le
compresse per assicurare un dosaggio adeguato.
Per quanto tempo prendere Scemblix
Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Questo è un trattamento
a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per
verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.
Se ha domande su quanto a lungo prendere questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se prende più Scemblix di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto avrebbe dovuto, o se qualcun’altro ha accidentalmente preso il
suo medicinale, contatti immediatamente un medico per un consiglio. Mostri la confezione. Può essere
necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere Scemblix
Se prende Scemblix una volta al giorno:
Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e poi prenda quella
successiva come previsto.
Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata e poi prenda la successiva
come previsto.
Se prende Scemblix due volte al giorno:
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e poi prenda quella
successiva come previsto.
Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata e poi prenda la successiva
come previsto.
Se interrompe il trattamento con Scemblix
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non sia il medico a dirlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato grave, interrompa l’assunzione di questo
medicinale e informi immediatamente il medico.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un livello basso di piastrine, trombocitopenia)
• febbre, mal di gola, infezioni frequenti (segni di un livello basso di globuli bianchi, neutropenia)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre sopra i 38°C associata a un basso livello di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
• battito cardiaco irregolare, cambiamento nell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT)

Altri effetti indesiderati possibili
Altri effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano
gravi, informi il medico o il farmacista.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• affaticamento, stanchezza, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi, anemia)
• mal di testa
• capogiri
• mal di testa, capogiri, dolore toracico, respiro corto (segni di pressione sanguigna alta, ipertensione)
• tosse
• vomito
• diarrea
• nausea
• dolore addominale (alla pancia)
• stipsi
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore ai muscoli, alle ossa e alle articolazioni (dolore muscoloscheletrico)
• dolore articolare (artralgia)
• affaticamento (stanchezza)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infezioni delle vie respiratorie inferiori)
• influenza
• affaticamento, aumento di peso, cambiamenti della pelle e dei capelli (segni di una tiroide ipoattiva, ipotiroidismo)
• perdita dell’appetito
• visione offuscata
• occhi secchi
• palpitazioni
• dolore toracico, tosse, singhiozzo, respiro rapido, accumulo di fluidi tra i polmoni e la cavità toracica che, se grave, può lasciare senza respiro (versamento pleurico)
• respiro corto, respirazione affannosa (segni di dispnea)
• dolore toracico (dolore toracico non cardiaco)
• forte dolore alla parte alta dello stomaco (segno di infiammazione del pancreas, pancreatite)
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• gonfiore generalizzato (edema)
• febbre (piressia)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica che può includere eruzione cutanea, orticaria, difficoltà a respirare o pressione sanguigna bassa (ipersensibilità)

Risultati anormali degli esami del sangue
Durante il trattamento, i risultati degli esami del sangue possono essere anormali, il che può fornire al
medico informazioni sul funzionamento dei suoi organi. Per esempio:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di grassi/lipidi (dislipidemia)
• livello elevato degli enzimi lipasi ed amilasi (funzionalità del pancreas)
• livello elvato degli enzimi transaminasi, che includono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) (funzionalità del fegato)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• livello elevato della sostanza bilirubina (funzionalità del fegato)
• livello elevato dell’enzima creatinfosfochinasi (funzionalità dei muscoli)
• livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Scemblix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi danno alla confezione o se vi sono segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Scemblix

• Il principio attivo è asciminib. Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene asciminib cloridrato, equivalente a 20 mg di asciminib. Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene asciminib cloridrato, equivalente a 40 mg di asciminib.
• Gli altri eccipienti sono: 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa (E463), carbossimetilcellulosa sodica reticolata (E468), alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), magnesio stearato, talco (E553b), silice colloidale anidra, lecitina (E322), gomma xantana (E415), ossido di ferro rosso (E172). Solo per 20 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Solo per 40 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro nero (E172). Vedere “Scemblix contiene lattosio e sodio” al paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Scemblix e contenuto della confezione
Scemblix 20 mg compresse rivestite con film (compresse): compresse di colore giallo pallido, rotonde,
biconvesse con bordi smussati di circa 6 mm di diametro, con impresso il logo dell’azienda su un lato
e “20” sull’altro lato.
Scemblix 40 mg compresse rivestite con film (compresse): compresse di colore bianco violaceo,
rotonde, biconvesse con bordi smussati di circa 8 mm di diametro, con impresso il logo dell’azienda su
un lato e “40” sull’altro lato.
Scemblix è fornito in blister contenenti 10 compresse rivestite con film.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Confezioni contenenti 20 o 60 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film di Scemblix 40 mg sono disponibili anche in confezioni multiple
contenenti 180 (3 confezioni da 60) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda
Produttore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu .
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'
COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA
PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno

Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il
Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha
esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la
nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e)
attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea
( European Public Assessment Report , EPAR).