SAMSCA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Samsca 7,5 mg compresse, 15 mg compresse, 30 mg compresse

tolvaptan
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Samsca e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Samsca
3. Come prendere Samsca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Samsca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Samsca e a cosa serve

Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che aiuta ad impedire la perdita d’acqua
dal corpo riducendo l’espulsione dell’urina. Antagonista significa che impedisce alla vasopressina di
agire sulla ritenzione di liquidi. Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità di acqua
nell’organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la
concentrazione di sodio nel sangue.
Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue. Questo medicinale le
è stato prescritto poiché soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una malattia
chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni
trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una produzione inappropriata dell’ormone
vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel sangue si abbassano troppo (iponatremia).
Questo può provocare difficoltà di concentrazione e di memoria, oppure nel mantenere l’equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Samsca

Non prenda Samsca

• se è allergico a tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
• se i reni non funzionano (non producono urine)
• se soffre di un disturbo che aumenta il sale presente nel sangue (“ipernatremia”)
• se ha un disturbo associato a un volume di sangue molto basso
• se non si accorge di avere sete
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Samsca.

• se non può bere sufficiente acqua o se ha limitazioni nell’assunzione di liquidi
• se trova difficile urinare o se la prostata è ingrossata
• se soffre di una malattia al fegato
• se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di una malattia renale chiamata rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
• se ha il diabete.

Beva sufficiente acqua
Samsca provoca perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urine. Questa perdita di acqua può
causare effetti indesiderati, come secchezza della bocca e sete, o persino effetti indesiderati più gravi,
come problemi ai reni (vedere paragrafo 4). Pertanto, è importante che lei abbia accesso all’acqua e
che possa berne a sufficienza quando ha sete.
Bambini e adolescenti
Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
Altri medicinali e Samsca
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di questo farmaco:

• ketoconazolo (contro le infezioni fungine),
• antibiotici macrolidi,
• diltiazem (un trattamento contro la pressione alta e i dolori al petto),
• altri prodotti che aumentano il sale nel sangue o che contengono grosse quantità di sale.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di questo farmaco:

• barbiturici (usati come trattamento per epilessia/convulsioni e per alcuni disturbi del sonno),
• rifampicina (contro la tubercolosi).

Questo farmaco può potenziare gli effetti dei seguenti medicinali:

• digossina (usata nel trattamento delle irregolarità del ritmo del cuore e dell’insufficienza cardiaca),
• dabigatran etexilato (usato per fluidificare il sangue),
• metformina (usata per trattare il diabete),
• sulfasalazina (usata per trattare la malattia infiammatoria intestinale o l’artrite reumatoide).

Questo farmaco può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• desmopressina (usata per aumentare i fattori della coagulazione del sangue).

Vi sono casi in cui potrebbe comunque andar bene prendere questi medicinali insieme a Samsca. Sarà
il medico a decidere il trattamento idoneo per lei.
Samsca con cibi e bevande
Eviti di bere succo di pompelmo quando prende Samsca.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Durante il trattamento con questo medicinale, devono essere adottati metodi contraccettivi adeguati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Samsca incida negativamente sulla sua capacità di guidare o utilizzare
macchinari. Tuttavia, lei potrebbe avere occasionali capogiri o debolezza, oppure svenimenti per brevi
periodi.
Samsca contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Samsca

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

• Il trattamento con Samsca deve iniziare in ospedale.
• Per il trattamento del basso livello di sodio (iponatremia), il medico inizierà con una dose di 15 mg e in seguito potrà aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello di sodio desiderato. Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue. Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua, senza masticare.
• Prenda le compresse una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.

Se prende più Samsca di quanto deve
Se ha preso più compresse rispetto alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti
immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione di
medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Se dimentica di prendere Samsca
Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose non appena si ricorda, lo stesso giorno. Se non
prende la compressa in un particolare giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Samsca
Se smette di prendere Samsca, questo può portare alla ricomparsa di bassi livelli di sodio. Pertanto,
smetta di prendere Samsca solo se nota effetti indesiderati che richiedono urgenti cure mediche
(vedere paragrafo 4), oppure se le viene detto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se nota uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche.
Smetta di prendere Samsca e contatti immediatamente un medico, o si rechi all'ospedale più
vicino, se:

• ha difficoltà ad urinare
• nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata oppure grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).

Consulti il medico se nota la comparsa di sintomi quali: affaticamento, perdita di appetito, fastidio al
quadrante superiore destro dell’addome urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea
• sete
• rapido innalzamento dei livelli di sodio.

Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

• eccessiva assunzione di acqua
• perdita di acqua
• livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zuccheri nel sangue
• riduzione del livello di zuccheri nel sangue
• appetito ridotto
• svenimento
• mal di testa
• capogiri
• bassa pressione del sangue quando si alza in piedi
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• lividi
• prurito
• maggiore bisogno di urinare o di urinare più spesso
• stanchezza, generale debolezza
• febbre
• sensazione di malessere generale
• sangue nelle urine
• livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue
• livelli elevati di creatinina nel sangue.

Non comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

• alterazioni del gusto
• problemi ai reni.

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• problemi al fegato
• insufficienza epatica acuta ( acute liver failure , ALF)
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Samsca

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul
blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Samsca

• Il principio attivo è tolvaptan. Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan. Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan. Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, indigotina lacca di alluminio (E 132).

Descrizione dell’aspetto di Samsca e contenuto della confezione
Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di
grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di
grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con
impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Samsca 7,5 mg compresse è disponibile come
10 compresse in blister in PP/Al
30 compresse in blister in PP/Al
10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse sono disponibili come
10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46854 528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49691 700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46854 528 660
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Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
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France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33147 080 000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
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Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +46854 528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel/ Puh: +46854 528 660
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46854 528 660
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .