RYSTIGGO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rystiggo 140 mg/mL soluzione iniettabile

rozanolixizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rystiggo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rystiggo
3. Come usare Rystiggo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rystiggo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rystiggo e a cosa serve

Cos’è Rystiggo
Rystiggo contiene il principio attivo rozanolixizumab. Rozanolixizumab è un anticorpo monoclonale
(un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a FcRn, una proteina che fa sì che gli anticorpi
della classe delle immunoglobuline G (IgG) rimangano nell’organismo più a lungo.
Negli adulti, Rystiggo viene utilizzato insieme alla terapia standard per il trattamento della Miastenia
Gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare e che può
coinvolgere più gruppi muscolari in tutto il corpo. Questa patologia può causare inoltre respiro
affannoso, stanchezza estrema e deglutizione difficoltosa. Rystiggo è utilizzato negli adulti affetti da
gMG che producono autoanticorpi IgG contro i recettori dell’acetilcolina o la chinasi muscolo-
specifica.
Nella Miastenia Gravis generalizzata (gMG), gli autoanticorpi IgG (proteine del sistema immunitario
che attaccano parti del proprio organismo) attaccano e danneggiano le proteine coinvolte nella
comunicazione tra nervi e muscoli, chiamate recettori dell’acetilcolina o chinasi muscolo-specifiche.
Attraverso il legame con FcRn, Rystiggo riduce il livello degli anticorpi IgG, inclusi gli autoanticorpi
IgG, contribuendo così a migliorare i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rystiggo

Non usi Rystiggo

• se è allergico a rozanolixizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale se rientra in uno
dei seguenti casi:
Crisi miastenica
Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se sta utilizzando o rischia di dover utilizzare
un ventilatore a causa della debolezza muscolare indotta dalla gMG (crisi miastenica).
Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
Sono stati osservati casi di meningite asettica associate a questo medicinale. Se sviluppa i sintomi di
una meningite asettica, tra cui forte mal di testa, febbre, rigidità del collo, nausea, vomito e/o
intolleranza alla luce intensa, si rivolga immediatamente a un medico.
Infezioni
Questo medicinale può ridurre la sua naturale resistenza alle infezioni. Prima di iniziare o durante il
trattamento con questo medicinale, informi il medico di eventuali sintomi di infezioni (sensazione di
calore, febbre, brividi o tremori, tosse, mal di gola o febbre sulle labbra, possono essere segni di
un’infezione).
Ipersensibilità (reazioni allergiche)
Questo medicinale contiene una proteina che, in alcune persone, può causare reazioni quali eruzione
cutanea, gonfiore o sensazione di prurito. Lei sarà monitorato per rilevare eventuali segni di una
reazione all’infusione durante il trattamento e nei 15 minuti successivi.
Immunizzazioni (vaccinazioni)
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane o se ha una vaccinazione in
programma nel prossimo futuro.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni di età perché l’uso di Rystiggo
non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Rystiggo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Assumere Rystiggo insieme ad altri medicinali può ridurre l’efficacia di tali medicinali, incluse le
terapie con anticorpi (come rituximab) o immunoglobuline per via sottocutanea o endovenosa. Altri
medicinali, incluse le immunoglobuline per via sottocutanea o endovenosa, o interventi come la
plasmaferesi (un processo in cui la parte liquida del sangue, o plasma, viene separata dal sangue
prelevato da una persona), possono compromettere l’effetto di Rystiggo. Informi il medico se sta
assumendo o prevede di assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico del suo trattamento con Rystiggo prima di effettuare una vaccinazione. Questo
medicinale può compromettere l’effetto dei vaccini. Durante il trattamento con Rystiggo non è
raccomandata la vaccinazione con i cosiddetti vaccini vivi attenuati o vivi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gli effetti di questo medicinale in gravidanza non sono noti. Non deve usare questo medicinale se è in
corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi
specificamente.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere in merito
all’opportunità di allattare e usare Rystiggo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Rystiggo alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Rystiggo contiene prolina
Ogni mL di questo medicinale contiene 29 mg di prolina.
La prolina può essere dannosa per pazienti che soffrono di iperprolinemia, un raro disturbo genetico in
cui un eccesso di un amminoacido, la prolina, si accumula nell’organismo.
Se soffre di iperprolinemia, informi il medico e non usi questo medicinale a meno che il medico non lo
abbia raccomandato.
Rystiggo contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,3 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche. Informi il medico se ha una qualsiasi allergia nota.

3. Come usare Rystiggo

Il trattamento con Rystiggo sarà iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella
gestione dei disturbi neuromuscolari o neuroinfiammatori.
Quanto Rystiggo viene somministrato e per quanto tempo
Riceverà Rystiggo in cicli di 1 infusione a settimana per 6 settimane.
Il medico calcolerà la dose corretta per lei sulla base del suo peso:

• se pesa almeno 100 kg, la dose raccomandata è 840 mg per ogni infusione (6 mL per somministrazione)
• se pesa da 70 kg a meno di 100 kg, la dose raccomandata è 560 mg per ogni infusione (4 mL per somministrazione)
• se pesa da 50 kg a meno di 70 kg, la dose raccomandata è 420 mg per ogni infusione (3 mL per somministrazione)
• se pesa da 35 kg a meno di 50 kg, la dose raccomandata è 280 mg per ogni infusione (2 mL per somministrazione)

La frequenza dei cicli di trattamento varia per ciascun paziente e il medico valuterà se e quando sia
opportuno somministrarle un nuovo ciclo di trattamento.
Il medico la consiglierà in merito alla durata del trattamento con questo medicinale.
Come viene somministrato Rystiggo
Rystiggo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Può anche iniettarsi Rystiggo da solo/a. Insieme al Suo medico o infermiere deciderete se, dopo la
formazione da parte di un operatore sanitario, lei potrà iniettarsi il farmaco da solo. Anche un'altra
persona può praticarle le iniezioni dopo essere stata istruita. Non somministri Rystiggo a sé stesso/a o
ad altri prima di avere ricevuto un’adeguata formazione.
Se lei o chi le presta assistenza inietta Rystiggo, deve leggere attentamente e seguire le istruzioni per la
somministrazione riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
Lei riceverà il medicinale sotto forma di infusione sotto la pelle (uso sottocutaneo). L’iniezione viene
solitamente eseguita nella parte inferiore della pancia, sotto l’ombelico. Le iniezioni non devono
essere effettuate in zone dove la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata o indurita.
La somministrazione viene eseguita usando una pompa per infusione impostata a una velocità di flusso
fino a 20 mL/h.
La somministrazione può essere effettuata anche manualmente (con spinta manuale, cioè senza pompa
per infusione), alla velocità di flusso più confortevole per lei.
Se riceve più Rystiggo di quanto deve
Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Rystiggo superiore a quella prescritta, contatti
il medico per un consiglio.
Se dimentica o salta un appuntamento per la terapia con Rystiggo
Se salta una dose, contatti immediatamente il medico per un consiglio e per programmare un altro
appuntamento per una nuova somministrazione di Rystiggo entro i 4 giorni successivi. La dose
successiva dovrà poi essere somministrata secondo lo schema posologico originale fino al
completamento del ciclo di trattamento.
Se interrompe il trattamento con Rystiggo
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato prima con il medico.
Interrompere o sospendere il trattamento con Rystiggo può causare la ricomparsa dei sintomi di
Miastenia Gravis generalizzata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con Rystiggo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, presentati in ordine di frequenza
decrescente:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• Mal di testa (compresa l’emicrania)
• Diarrea
• Febbre (piressia)

Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

• Rapido gonfiore sotto la pelle in aree quali viso, gola, braccia e gambe (angioedema)
• Dolore articolare (artralgia)
• Eruzione cutanea, talvolta con protuberanze rosse (eruzione cutanea papulare)
• Reazione in sede di iniezione, inclusa eruzione cutanea in sede di iniezione, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione, fastidio e dolore in sede di infusione
• Infezioni del naso e della gola

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione non infettiva reversibile delle membrane protettive che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica):
• mal di testa
• febbre
• rigidità del collo
• nausea
• vomito
• e/o intolleranza alla luce intensa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rystiggo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla
scatola esterna dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservi il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Ogni flaconcino di soluzione iniettabile deve essere usato una sola volta (monouso). Il medicinale non
utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido, contiene particelle estranee o ha
cambiato colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rystiggo

• Il principio attivo è rozanolixizumab. Ogni mL di soluzione contiene 140 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 2 mL contiene 280 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 3 mL contiene 420 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 4 mL contiene 560 mg di rozanolixizumab. Ogni flaconcino da 6 mL contiene 840 mg di rozanolixizumab.
• Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 Rystiggo contiene prolina e Rystiggo contiene polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Rystiggo e contenuto della confezione
Rystiggo è una soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 2 mL, 3 mL, 4 mL o
6 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutti i flaconcini siano commercializzati.
La soluzione varia da incolore a giallo-brunastro pallida, da limpida a leggermente opalescente (bianco
perlaceo).
I dispositivi usati per la somministrazione devono essere acquistati separatamente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
Produttore
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: +359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: +420 221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: +45 / 32 46 24 00 Tel: +356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: +49 / (0) 2173 48 4848 Tel: +31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: + 372 730 5415 Tlf: +47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: +30 / 2109974000 Tel: +43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: +34 / 91 570 34 44 Tel.: +48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: +33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: +351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: +353 / (0)1-46 37 395 Tel: +386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: +39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: +357 22 056300 Tel: +46 / (0) 40 294 900
Latvija
Medfiles SIA
Tel: + 371 67 370 250
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie
rare e relativi trattamenti terapeutici.

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ISTRUZIONI PER L’USO

Rystiggo (rozanolixizumab), 140 mg/mL soluzione, per uso sottocutaneo

Flaconcino monouso
Prima di usare Rystiggo, leggere tutte le seguenti istruzioni. Prima di usarlo per la prima volta, un
medico o un infermiere Le mostrerà come lei potrà somministrarsi Rystiggo. Anche un’altra persona
potrebbe somministrarLe le infusioni dopo aver ricevuto la necessaria formazione. Non somministri
Rystiggo a sé stesso/a o ad altri fino a quando non Le è stato mostrato come farlo. Queste informazioni
non sostituiscono il colloquio con il Suo medico curante riguardo la Sua condizione medica o il Suo
trattamento.
Se utilizza una pompa per infusione (nota anche come pompa a siringa) per somministrarsi Rystiggo,
legga le istruzioni fornite dal Suo medico o dall’infermiere su come impostare la pompa.
Informazioni importanti che deve conoscere prima di

somministrare Rystiggo a sé stesso/a o ad altri

• Solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
• Utilizzare ogni flaconcino una sola volta.
• Controllare la propria dose - potrebbe essere necessario più di 1 flaconcino per preparare la dose prescritta.
• Non usare Rystiggo se la data di scadenza è stata superata.
• Prima di usare Rystiggo, verificare che la dose sulla confezione (o sulle confezioni) sia la stessa della dose prescritta. Non usare se la dose non è la stessa di quella

della prescrizione. Contattare il medico o l’infermiere per

le fasi successive.

• Non usare il flaconcino se il liquido contiene particelle

visibili. Il medicinale deve essere da incolore a giallo-
brunastro pallido, da limpido a leggermente opalescente
(bianco perlaceo).

• Non agitare il flaconcino.
• Non usare se il cappuccio protettivo del flaconcino è mancante o difettoso . Se uno qualsiasi dei flaconcini è difettoso o è sprovvisto del cappuccio, segnalarlo e restituirlo alla farmacia.
• Se si sta usando una pompa non programmabile, fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore e alle informazioni del proprio infermiere su come riempire la linea di infusione e impostare la dose.

Come conservare Rystiggo

• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare.

• Tenere Rystiggo nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
• Togliere la confezione dal frigorifero prima dell’infusione. Per un’infusione più confortevole, prima di usare questo

medicinale, lasciare che il flaconcino raggiunga la
temperatura ambiente. Ciò potrebbe richiedere da 30 a
120 minuti. Non riscaldare in alcun altro modo.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Cosa c’è nella confezione

• 1 flaconcino di Rystiggo: 2 mL, 3 mL, 4 mL o 6 mL a seconda della dose prescritta.
• Foglio illustrativo di Rystiggo che include le Istruzioni per l’uso.

Istruzioni passo dopo passo

1. Preparazione

Fase 1: Raccogliere tutti i materiali necessari su un piano di
lavoro piano e pulito:

• Inclusi nella/e confezione/i di Rystiggo: o Flaconcino di Rystiggo. o Foglio illustrativo di Rystiggo.

Controllare la dose – potrebbe essere necessario più
di 1 flaconcino per preparare la dose prescritta.

Non inclusi nella confezione di Rystiggo:

• o Siringa (5-10 mL a seconda della dose prescritta).

o Ago di trasferimento con ago da 18G o di diametro
maggiore o adattatore ventilato per flaconcino.
o Linea di infusione con ago da 26G o diametro
maggiore. La linea di infusione deve essere lunga

61 cm o inferiore.
o Salviette imbevute di alcool.

Nastro adesivo o medicazione trasparente.
o

o Cerotto.

o Contenitore per oggetti taglienti.
o Ciotola o salvietta di carta per raccogliere il liquido do
in eccesso, quando si riempie la linea di infusione.
o Pompa a siringa – se si utilizza una pompa.
I materiali sopra indicati sono solo a scopo illustrativo. I materiali specifici possono apparire
diversi.
Fase 2: Pulire il piano di lavoro e le mani

• Pulire il piano di lavoro con un disinfettante e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. Asciugarle con un panno pulito.

2. Preparazione del flaconcino (o i flaconcini) e della siringa

Controllare la dose – potrebbe essere necessario più di 1
flaconcino per la preparazione della dose prescritta.
Fase 3: Rimuovere il cappuccio protettivo dal

flaconcino (o dai flaconcini)

• Togliere il cappuccio protettivo dal flaconcino (o dai flaconcini) tenendo il bordo e sollevandolo.
• Pulire il tappo in gomma con un tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare all’aria.
• Lasciare la protezione in alluminio nella sua sede.
• Controllare la dose - se per preparare la dose prescritta è necessario più di un flaconcino, rimuovere tutti i cappucci e pulire i tappi.

Se si utilizza un adattatore ventilato per flaconcino invece di un
ago di trasferimento, è possibile saltare direttamente al
passaggio 7.

Fase 4: Attaccare l’ago di trasferimento alla siringa

• Rimuovere dalla siringa e dall’ago di trasferimento le coperture in plastica. Non toccare la punta della siringa o la base dell’ago per evitare contaminazioni da germi.

• Con il cappuccio copriago ancora inserito, premere o

ruotare delicatamente l’ago di trasferimento sulla siringa
fino a che non è saldamente collegato.

Fase 5: Aspirare aria nella siringa

• Tirare giù lentamente lo stantuffo della siringa per aspirare aria nella siringa .
• Riempire la siringa con circa la stessa quantità di aria della quantità di medicinale contenuta nel flaconcino.
• Tenere il cappuccio copriago inserito durante questa operazione.

Fase 6: Rimuovere il cappuccio copriago dall’ago di
trasferimento

• Tenere la siringa con una mano.
• Con l’altra mano, tenere il cappuccio copriago dell’ago di trasferimento ed estrarlo dall’ago
• Appoggiare il cappuccio sul tavolo per gettarlo via in un momento successivo.
• Non toccare la punta dell’ago.
• Non lasciare che la punta dell’ago tocchi qualunque cosa, dopo aver rimosso il cappuccio.

Fase 7: Inserire l’ago di trasferimento o l’adattatore ventilato
direttamente nel flaconcino

Seguire le istruzioni a seconda del metodo di infusione che si sta
adottando:
Uso dell’ago di trasferimento

• Posizionare il flaconcino sul tavolo e inserire l’ago di trasferimento direttamente attraverso il tappo in gomma.

Uso dell’adattatore per flaconcino

• Posizionare il flaconcino sul tavolo e inserire l’ adattatore per flaconcino direttamente attraverso il tappo in gomma.
• Attaccare la siringa all’adattatore ventilato per flaconcino.

Fase 8: Ruotare il flaconcino e la siringa

• Ora capovolgere il flaconcino e la siringa.
• Mantenere l’ago di trasferimento o l’adattatore ventilato all’interno del flaconcino.

Se si utilizza un adattatore ventilato per flaconcino, è possibile
saltare direttamente al passaggio 11.
Fase 9: Spingere l’aria dalla siringa all’interno del flaconcino

• Controllare che l’ago di trasferimento sia ora rivolto verso l’alto e assicurarsi che la punta dell’ago si trovi nello spazio sopra il medicinale.
• Spingere lentamente lo stantuffo della siringa verso l’alto per spingere tutta l’aria presente dalla siringa all’interno del flaconcino. Tenere premuto il pollice sullo stantuffo della

siringa per tutto il tempo – in modo da non far entrare aria
nella siringa.

• Tenere la punta dell’ago nello spazio sopra il medicinale per tutto il tempo.
• Non introdurre aria nel medicinale in quanto ciò potrebbe creare bolle.

Fase 10: Prepararsi a riempire la siringa

• Tenere il pollice premuto sullo stantuffo della siringa. Con l’altra mano, tirare il flaconcino lentamente e con cautela verso l’alto in modo che la punta dell’ago sia completamente coperta dal liquido.

Fase 11: Riempire la siringa con la maggior quantità di
medicinale possibile
Controllare la dose – potrebbe essere necessario più di 1 flaconcino per la preparazione della
dose prescritta.

• Ora tirare lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso e riempire la siringa con il medicinale.

Se per riempire la siringa si utilizza un ago di

trasferimento, procedere come segue:
o Continuare a tirare lentamente e con cautela il
flaconcino verso l’alto per mantenere la punta
dell’ago completamente coperta dal liquido.
o Regolare la punta dell’ago per mantenerla nel
liquido. Ciò permetterà di estrarre la maggior
quantità possibile di medicinale dal flaconcino (o
dai flaconcini).

• Ora si dovrebbe avere più medicinale nella siringa rispetto alla dose prescritta. Lo si regolerà in un momento successivo.

Rimarrà, inoltre, una quantità molto piccola di medicinale
che non sarà possibile estrarre dal flaconcino. Verrà gettata
via con il flaconcino in un momento successivo.
Se si utilizza un adattatore ventilato per flaconcino,
staccare la siringa dall’adattatore ventilato per flaconcino.
Lasciare l’adattatore ventilato nel flaconcino. Potrà essere
gettato via alla fine dell’infusione. Ora è possibile saltare
direttamente al passaggio 14.

Fase 12: Rimuovere l’aria dalla siringa

• Se c’è dello spazio tra il liquido nella siringa e la parte superiore della siringa, spingere lentamente lo stantuffo per spingere l’aria indietro nel flaconcino.

• Se si notano bolle d’aria nella siringa, è possibile rimuoverle picchiettando delicatamente la siringa con l’indice. Ora spingere lentamente lo stantuffo per spingere l’aria indietro nel flaconcino.

Fase 13: Rimuovere l’ago di trasferimento dal flaconcino e

dalla siringa

• Capovolgere il flaconcino e la siringa e appoggiare il flaconcino sul piano di lavoro.
• Rimuovere l’ago di trasferimento e la siringa dal flaconcino tirando verso l’alto la siringa.
• Rimuovere l’ago di trasferimento dalla siringa tirando o

ruotando con attenzione la base dell’ago.

• Non toccare l’ago. Non rimettere il cappuccio copriago.
• Gettare via l’ago nel contenitore per oggetti taglienti.
• Se si utilizza un adattatore ventilato per flaconcino al posto dell’ago, non è necessario rimuovere l’adattatore ventilato dal flaconcino prima di gettarlo via.

Passaggio 14: Ricontrollare la dose

• Se è necessario utilizzare un altro flaconcino per preparare la dose prescritta e al fine di evitare contaminazioni, ripetere i passaggi 4-13 con la stessa siringa e un nuovo ago di trasferimento o adattatore ventilato.

3. Preparazione dell’infusione

Fase 15: Attaccare la linea di infusione alla siringa

• Durante la preparazione della linea di infusione, poggiare la siringa sul piano di lavoro pulito.
• Togliere la linea di infusione dal sacchetto protettivo.
• Rimuovere il cappuccio dall’estremità della linea di infusione ruotandolo. Poggiare il cappuccio sul piano di lavoro per gettarlo via in un momento successivo.
• Attaccare la linea di infusione alla siringa fino a quando è saldamente collegata. Non toccare la punta della siringa o la base della linea di infusione per evitare contaminazioni da germi.
• Non rimuovere il cappuccio copriago dall’ago della linea di infusione.

Fase 16: Riempire la linea di infusione con il
medicinale

• Assicurarsi di avere davanti a sé una ciotola o una salvietta di carta che si potrà usare per raccogliere l’eventuale medicinale dalla linea di infusione che non è necessario.
• Tenere il cappuccio sull’ago della linea di infusione e mantenerlo sopra la ciotola. Ora tenere la siringa in posizione verticale e riempire la linea di infusione con il medicinale spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa.
• La quantità di liquido rimasta nella siringa deve corrispondere alla dose prescritta.
• Se si utilizza una pompa a siringa, leggere le istruzioni del produttore su come impostare e utilizzare la pompa e riempire la linea di infusione.

Fase 17: Scegliere e preparare il sito di infusione

• Scegliere un sito per l’infusione: quadrante inferiore destro o inferiore sinistro della pancia (addome), al di sotto dell’ombelico. o Non utilizzare un’area della pelle che:
  • sia dolente, contusa, arrossata o dura
  • presenti cicatrici o smagliature.
• Preparazione del sito di infusione: o Pulire l’area di infusione con una salvietta imbevuta di alcool e lasciarla asciugare all’aria.

Fase 18: Inserire l’ago della linea di infusione

• Rimuovere con cautela il cappuccio copriago dall’ago della linea di infusione.

• Piegare insieme le alette della farfalla e tenerle con il pollice e l’indice di una mano.

• Con l’altra mano, pizzicare la pelle tra 2 dita per formare una piega.

• Spingere l’ago nella parte centrale della pelle e spingerlo sotto la pelle.

• L’ago deve entrare facilmente. Se oppone resistenza, lo si può estrarre leggermente.

• Si potrebbe utilizzare una linea di infusione senza ago a farfalla all’estremità. L’infermiere o il medico Le spiegherà come inserire l’ago.

Fase 19: Fissare l’ago della linea di infusione

• Usare una medicazione trasparente per mantenere l’ago in

posizione. Alcuni set per infusione includono un adesivo.

• Si può usare del nastro adesivo per tenere attaccata la linea

di infusione alla pelle.

4. Infusione e termine

Fase 20: Iniziare l’infusione
Seguire le istruzioni per il metodo di infusione che si sta
adottando:
Spinta manuale
o Sedersi comodamente e premere con decisione
sullo stantuffo della siringa per somministrare il
medicinale.
o Il medicinale deve essere somministrato ad una
velocità che sia confortevole. Continuare a
spingere fino a quando non rimane medicinale
nella siringa.
o Prima e durante l’infusione, accertarsi che la linea
di infusione non ruoti o si pieghi. Se ciò accadesse,
il flusso del medicinale potrebbe interrompersi. In
questo caso, correggere la piegatura della linea di
infusione e riprovare.
o Se si avverte un disagio o se parte del medicinale
ritorna nella linea di infusione, si può spingere più
lentamente.
Pompa a siringa

• Prima di utilizzare una pompa a siringa, assicurarsi di comprendere quanto segue:

o Come impostare la pompa a siringa (impostare una
velocità di infusione fino a 20 mL all’ora).
o Come impostare l’allarme di occlusione sul valore
massimo.
o Come avviare la pompa a siringa.
o Cosa significano i vari suoni e allarmi della pompa
a siringa e come gestirli.
o Come arrestare la pompa a siringa.

• Quando si è pronti per l’infusione: o Posizionare la siringa nel portasiringa e avviare la pompa seguendo le istruzioni della pompa. o Sedersi comodamente mentre la pompa somministra il medicinale. o Prima e durante l’infusione, accertarsi che la linea di infusione non ruoti o si pieghi. Se ciò accadesse, il flusso del medicinale potrebbe interrompersi. In questo caso, correggere la piegatura della linea di infusione e riprovare. o Al termine, arrestare la pompa seguendo le istruzioni della pompa. o Estrarre la siringa dalla pompa a siringa.

Nota: nella linea di infusione sarà rimasto del medicinale. Questo è normale e può essere gettato
via nel contenitore per gli oggetti taglienti.

Fase 21: Terminare l’infusione e pulire

• Una volta terminata l’infusione, non provare a rimuovere la medicazione dall’ago. Rimuoverli entrambi dalla pelle e gettarli via con la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.
• Dopo l’estrazione dell’ago, potrebbe essere presente una goccia o due di liquido in sede di infusione. Questo è normale.
• Gettare via nel contenitore per oggetti taglienti eventuali flaconcini e medicinali residui usati.
• Coprire la sede di infusione con una medicazione pulita, come un cerotto.
• Gettare eventuali altri materiali usati nei rifiuti domestici.

Tenere sempre il contenitore per oggetti taglienti lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.