RUXOLITINIB VIVANTA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ruxolitinib Vivanta 5 mg compresse, 10 mg compresse, 15 mg compresse, 20 mg compresse

ruxolitinib
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Le informazioni presenti in questo foglio sono per lei o per il bambino ma nel foglio sarà riportato solamente “lei”.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ruxolitinib Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ruxolitinib Vivanta
3. Come prendere Ruxolitinib Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ruxolitinib Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ruxolitinib Vivanta e a cosa serve

Ruxolitinib Vivanta contiene il principio attivo ruxolitinib.
Ruxolitinib Vivanta è usato per trattare pazienti adulti con un ingrossamento della milza o con sintomi
correlati alla mielofibrosi, una rara forma di tumore del sangue.
Ruxolitinib Vivanta è usato anche per trattare pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o
intolleranti a idrossiurea.
Ruxolitinib Vivanta è usato anche per trattare:

• bambini di età pari o superiore ai 28 giorni e adulti con malattia del trapianto contro l’ospite acuta (GvHD).
• bambini di età pari o superiore ai 6 mesi e adulti con GvHD cronica. Esistono due forme di GvHD: una forma precoce chiamata GvHD acuta che normalmente si sviluppa subito dopo un trapianto e può coinvolgere la pelle, il fegato e il tratto gastrointestinale, e una forma chiamata GvHD cronica, che si sviluppa in seguito, solitamente settimane o mesi dopo il trapianto. Quasi ogni organo può essere affetto da GvHD cronica.

Come funziona Ruxolitinib Vivanta
Una delle caratteristiche della mielofibrosi è l’ingrossamento della milza. La mielofibrosi è un
disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale. Il midollo anormale non
può più produrre un numero sufficiente di cellule del sangue e di conseguenza la milza si ingrossa
significativamente. Bloccando l’azione di certi enzimi (chiamati Janus Associated Kinases),
Ruxolitinib Vivanta può ridurre le dimensioni della milza in pazienti con mielofibrosi e alleviare i
sintomi come febbre, sudorazione notturna, dolore osseo e perdita di peso nei pazienti con
mielofibrosi. Ruxolitinib Vivanta può contribuire a ridurre il rischio di gravi complicazioni del sangue
o vascolari.
La policitemia vera è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo produce troppi globuli rossi. Il
sangue diventa più denso come conseguenza dell’aumento dei globuli rossi. Ruxolitinib Vivanta può
alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti
con policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1
e JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
La malattia del trapianto contro l’ospite è una complicanza che si verifica dopo un trapianto quando
delle cellule specifiche (le cellule T) presenti nell’organo trapiantato del donatore (es. il midollo
osseo) non riconoscono le cellule/gli organi dell’ospite e le attaccano. Bloccando selettivamente certi
enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), Ruxolitinib Vivanta riduce i segni e i
sintomi della forma acuta e cronica della malattia del trapianto contro l’ospite portando ad un
miglioramento della malattia e alla sopravvivenza delle cellule trapiantate.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Ruxolitinib Vivanta o sul perché le è stato prescritto
questo medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ruxolitinib Vivanta

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle
informazioni generali contenute in questo foglio.
Non prenda Ruxolitinib Vivanta

• se è allergico al ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ruxolitinib Vivanta se:

• ha infezioni. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare il trattamento con Ruxolitinib Vivanta.
• ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
• ha mai avuto l’epatite B.
• ha problemi ai reni o ha o ha mai avuto problemi al fegato perché il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Ruxolitinib Vivanta.
• ha mai avuto il cancro, in particolare cancro della pelle.
• ha o ha avuto problemi al cuore.
• ha un’età pari o superiore ai 65 anni. I pazienti di età pari o superiore ai 65 anni possono presentare un rischio aumentato di problemi al cuore, incluso attacco di cuore, e alcuni tipi di cancro.
• è un fumatore o ha fumato in passato.

Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Ruxolitinib Vivanta se:

• manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
• manifesta tosse cronica con espettorato striato di sangue, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso (questi possono essere segni di tubercolosi).
• ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi o se chiunque a lei vicino nota che ha uno qualsiasi di questi sintomi: confusione o difficoltà di concentrazione, perdita di equilibrio o difficoltà a camminare, mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare, diminuzione della forza o debolezza da un lato del corpo, visione offuscata e/o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
• sviluppa eruzioni cutanee dolorose con vescicole (questi sono segni del fuoco di sant’Antonio).
• presenta cambiamenti della pelle. Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
• manifesta improvvisa mancanza di respiro o difficoltà a respirare, dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore della gamba o del braccio, dolore o dolorabilità alla gamba, o arrossamento o decolorazione nella gamba o nel braccio in quanto questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene.

Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni che
sono affetti da mielofibrosi o da policetemia vera perché non è stato studiato in questo gruppo d’età.
Per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite, Ruxolitinib Vivanta può essere usato nei
pazienti di età pari o superiore ai 28 giorni.
Altri medicinali e Ruxolitinib Vivanta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Mentre sta prendendo Ruxolitinib Vivanta non deve mai iniziare a prendere
un nuovo medicinale senza aver prima consultato il medico che le ha prescritto Ruxolitinib Vivanta.
Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e
medicinali erboristici o alternativi.
È particolarmente importante che lei indichi al medico i medicinali contenenti i seguenti principi attivi,
perché il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Ruxolitinib Vivanta.

• Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni:
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo)
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina)
• medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l’infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
• medicinali per trattare l’epatite C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicinale per trattare la depressione (nefazodone).
• Medicinali per trattare la pressione alta del sangue (l’ipertensione) e il senso di costrizione, pesantezza o dolore al petto (l’angina pectoris cronica) (mibefradil o diltiazem).
• Un medicinale per trattare il bruciore di stomaco (cimetidina).
• Un medicinale per trattare la cardiopatia (avasimibe).
• Medicinali usati per bloccare le convulsioni o attacchi convulsivi (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (TB) (rifabutina o rifampicina).
• Un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )).

Si rivolga al medico se non è sicuro che quanto riportato sopra sia applicabile a Lei.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Non prenda Ruxolitinib Vivanta durante la gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ruxolitinib Vivanta”).

Allattamento

• Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Ruxolitinib Vivanta (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ruxolitinib Vivanta”). Chieda consiglio al medico.

Contraccezione

• Prendere Ruxolitinib Vivanta non è raccomandato per le donne che potrebbero iniziare una gravidanza e che non stanno usando misure contraccettive. Parli con il medico su come prendere misure contraccettive appropriate per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Ruxolitinib Vivanta.
• Si rivolga al medico se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Ruxolitinib Vivanta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri dopo l’assunzione di Ruxolitinib Vivanta, non guidi o utilizzi macchinari.
Ruxolitinib Vivanta contiene lattosio e sodio
Ruxolitinib Vivanta contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Ruxolitinib Vivanta

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Ruxolitinib Vivanta e durante il trattamento, il medico eseguirà
esami del sangue per determinare la dose migliore, per valutare come lei sta rispondendo al
trattamento e se Ruxolitinib Vivanta sta avendo un effetto indesiderato. Il medico può aver bisogno di
modificare la dose o interrompere il trattamento. Il medico controllerà attentamente se lei presenta
eventuali segni o sintomi di infezione prima di iniziare e durante il trattamento con Ruxolitinib
Vivanta.
Mielofibrosi

• Adulti: La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è da 5 a 20 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.

Policitemia vera

• Adulti: La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno. La dose massima è 25 mg due volte al giorno.

Malattia del trapianto contro l’ospite acuta e cronica

• Bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni: la dose iniziale raccomandata è 5 mg due volte al giorno.
• Bambini di età pari o superiore ai 12 anni e adulti: la dose iniziale raccomandata è 10 mg due volte al giorno.

È disponibile una soluzione orale di altri marchi in caso abbia difficoltà a deglutire le compresse intere
e per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Deve prendere Ruxolitinib Vivanta ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Il medico le dirà sempre esattamente quante compresse di Ruxolitinib Vivanta prendere.
Deve continuare a prendere Ruxolitinib Vivanta per tutto il tempo che le dice il medico.
Se prende più Ruxolitinib Vivanta di quanto deve
Se prende accidentalmente più Ruxolitinib Vivanta di quanto prescritto dal medico, contatti
immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Ruxolitinib Vivanta
Se ha dimenticato di prendere Ruxolitinib Vivanta, prenda semplicemente la dose successiva quando
previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati di Ruxolitinib Vivanta è di entità da lieve a moderata e di
solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Mielofibrosi e policitemia vera
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue
• lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l’esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni - possibili sintomi di malattia del sangue
• eruzioni cutanee dolorose con vescicole - possibili sintomi del fuoco di sant’Antonio ( herpes zoster )
• febbre, brividi o altri sintomi di infezioni
• bassi livelli di globuli rossi ( anemia ), bassi livelli di globuli bianchi ( neutropenia ) o bassi livelli di piastrine ( trombocitopenia )

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi

Altri effetti indesiderati
Altri possibili effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se manifesta questi effetti
indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue ( ipertrigliceridemia )
• risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato
• capogiri
• mal di testa
• infezioni del tratto urinario
• aumento di peso
• febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione - possibili sintomi di polmonite
• pressione alta ( ipertensione ), che può anche essere la causa di capogiri e mal di testa
• stipsi
• livello elevato di lipasi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• numero ridotto di tutti i tre tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine ( pancitopenia )
• flatulenza frequente

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• tubercolosi
• ricomparsa dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, mal di stomaco sul lato destro, febbre e sensazione di nausea o malessere).

Malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD)
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Si rivolga subito al medico prima di prendere la prossima dose programmata se manifesta uno
dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• segni di infezioni con febbre associate a:
• dolore muscolare, arrossamento della pelle e/o difficoltà a respirare (infezione da citomegalovirus)
• dolore al momento di urinare - (infezione del tratto urinario)
• battito cardiaco accelerato, confusione e respiro corto (sepsi, una condizione associata ad una infezione e ad una infiammazione diffusa
• infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola e ulcere alla bocca
• sanguinamenti spontanei o lividi - possibili sintomi di trombocitopenia, condizione causata da bassi livelli di piastrine

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• pressione del sangue elevata (ipertensione)
• valori anormali nei risultati dei test del sangue, inclusi:
• alti livelli di lipasi e/o amilasi
• alti livelli di colesterolo
• funzionalità del fegato anormale
• aumento dei livelli di un enzima presente nei muscoli (aumento della creatinfosfochinasi ematica)
• aumento dei livelli di creatinina, un enzima che può indicare che i suoi reni non stanno funzionando correttamente
• bassi livelli di tutti e tre i tipi di cellule del sangue: globuli rossi, globuli bianchi, e piastrine ( pancitopenia )
• nausea
• stanchezza, fatica, pelle pallida - possibili sintomi di anemia, una condizione causata da bassi livelli di globuli rossi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre, dolore muscolare, dolore o difficoltà a urinare, visione offuscata, tosse, raffreddore o difficoltà a respirare - possibili sintomi di una infezione da virus BK
• aumento di peso
• costipazione (stipsi)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ruxolitinib Vivanta

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo
“Scad”. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ruxolitinib Vivanta

• Il principio attivo di Ruxolitinib Vivanta è ruxolitinib.
• Ogni compressa di Ruxolitinib Vivanta 5 mg contiene 5 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Ruxolitinib Vivanta 10 mg contiene 10 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Ruxolitinib Vivanta 15 mg contiene 15 mg di ruxolitinib.
• Ogni compressa di Ruxolitinib Vivanta 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido
glicolato, idrossipropilcellulosa (E463a), povidone K30 (E1201), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E470b).
Descrizione dell’aspetto di Ruxolitinib Vivanta e contenuto della confezione
Ruxolitinib Vivanta 5 mg compresse sono compresse rotonde biconvesse bianche-quasi bianche con
impresso “MR” su un lato e “14” sull’altro lato.
Ruxolitinib Vivanta 10 mg compresse sono compresse rotonde biconvesse bianche-quasi bianche con
impresso “MR” su un lato e “11” sull’altro lato.
Ruxolitinib Vivanta 15 mg compresse sono compresse ovali biconvesse bianche-quasi bianche con
impresso “MR” su un lato e “12” sull’altro lato.
Ruxolitinib Vivanta 20 mg compresse sono compresse allungate biconvesse bianche-quasi bianche con
impresso “MR” su un lato e “13” sull’altro lato.
Le compresse di Ruxolitinib Vivanta sono fornite in una confezione in blister con calendario
contenente 56 compresse o in una confezione in blister divisibili per dose unitaria contenenti 56 x 1
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vivanta Generics s.r.o.
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600, Praga 9
Repubblica Ceca
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletten
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletten
Germania Ruxolitinib Vivanta 5 mg Tabletten (ENR: 7018818)
Ruxolitinib Vivanta 10 mg Tabletten (ENR: 7018819)
Ruxolitinib Vivanta 15 mg Tabletten (ENR: 7018820)
Ruxolitinib Vivanta 20 mg Tabletten (ENR: 7018821)
Spagna Ruxolitinib Vivanta 5 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 10 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 15 mg comprimidos EFG
Ruxolitinib Vivanta 20 mg comprimidos EFG
Italia Ruxolitinib Vivanta 5 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 10 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 15 mg compresse
Ruxolitinib Vivanta 20 mg compresse
Danimarca Ruxolitinib Vivanta
Svezia Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletter
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletter
Finlandia Ruxolitinib Vivanta 5 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 10 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 15 mg tabletti
Ruxolitinib Vivanta 20 mg tabletti
Norvegia Ruxolitinib Vivanta