ROZLYTREK

Italia

È un farmaco antitumorale usato per trattare adulti, adolescenti e bambini (sopra 1 mese) con tumori solidi causati da un'alterazione del gene NTRK, oppure adulti con un tipo specifico di tumore al polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule) causato da un'alterazione del gene ROS1.

Nome commerciale ROZLYTREK

Forma farmaceutica Capsula rigida

Principio attivo / Dosaggio

entrectinib

Tipo di ricetta Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

Codice ATC

L01EX14

Numero di registrazione 048961

Produttore ROCHE REGISTRATION GMBH

Domande frequenti

Come si assume Rozlytrek?

Il farmaco può essere assunto sotto forma di capsule intere (ingerite con acqua) o come sospensione orale preparata con acqua o latte. È disponibile anche in granulato da mescolare a cibo morbido (come yogurt o budino) e assumere entro 20 minuti. La dose esatta deve essere stabilita dal medico.

Quando non si deve assumere Rozlytrek?

Non deve essere assunto se si è allergici al principio attivo (entrectinib) o ad altri componenti. È necessario consultare il medico prima dell'uso se si hanno problemi di memoria, cuore, insufficienza cardiaca, osteoporosi, o problemi ereditari come l'intolleranza al galattosio.

Quali sono gli effetti collaterali di Rozlytrek?

Gli effetti comuni includono stanchezza, nausea, diarrea, stitichezza, mal di testa, dolore muscolare o articolare, visione offuscata e alterazioni del gusto. Possono verificarsi anche effetti gravi come problemi cardiaci (fiato corto, gonfiore), alterazioni dell'umore, problemi di memoria, allucinazioni o problemi ai reni.

Ci sono alimenti o farmaci con cui fare attenzione?

È importante non consumare pompelmo, succo di pompelmo o arance amare durante il trattamento. Inoltre, bisogna informare il medico se si assumono altri medicinali, in particolare quelli per infezioni fungine, depressione, epilessia, tubercolosi, colesterolo o pressione alta.

Cosa bisogna sapere riguardo a gravidanza e allattamento?

Rozlytrek non deve essere assunto in gravidanza poiché può danneggiare il bambino. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 5 settimane dopo. Anche il partner uomo deve assicurarsi che la partner utilizzi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine della terapia. L'allattamento è sconsigliato.

Il farmaco può influire sulla guida o sull'uso di macchinari?

Sì, Rozlytrek può causare visione offuscata, capogiri, stanchezza o alterazioni dello stato mentale. In presenza di questi sintomi, è necessario evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti.

Foglietto illustrativo

Indice

Rozlytrek 100 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide
1. Cos è Rozlytrek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
3. Come prendere Rozlytrek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozlytrek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso
Rozlytrek
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rozlytrek 50 mg granulato rivestito con film in bustina
1. Cos è Rozlytrek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
3. Come prendere Rozlytrek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozlytrek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l’uso
Rozlytrek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rozlytrek 100 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide

entrectinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Questo foglio è stato scritto come se a leggerlo fosse la persona che prende il medicinale. Se sta somministrando questo medicinale a un bambino, sostituisca “lei” con “il bambino” in tutto il documento.

Contenuto di questo foglio

Cos è Rozlytrek e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
Come prendere Rozlytrek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozlytrek
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso

1. Cos è Rozlytrek e a cosa serve

Cos è Rozlytrek
Rozlytrek è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo “entrectinib”.
A cosa serve Rozlytrek
Rozlytrek viene usato per trattare:

adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese con tumori solidi in varie parti del corpo causati da un’alterazione del gene chiamato “recettore tirosin-chinasico neurotrofico” ( NTRK ), oppure
adulti con un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule” (NSCLC), che è causato da un’alterazione del gene chiamato “ ROS1 ”.

Questo medicinale viene usato per i tumori solidi quando:

un test ha evidenziato che le cellule tumorali presentano un’alterazione dei geni chiamati “ NTRK ” (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
il tumore si è diffuso all’interno dell’organo colpito o ad altri organi del corpo o se un intervento chirurgico di asportazione del tumore comporterebbe verosimilmente complicanze gravi, e
non le sono stati precedentemente somministrati farmaci chiamati “inibitori di NTRK ”;
altri trattamenti non sono stati efficaci o non sono adatti a lei.

Questo medicinale viene usato se il carcinoma polmonare (NSCLC):

è “ ROS1 -positivo”, ossia le cellule tumorali presentano un’alterazione del gene chiamato “ ROS1 ” (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
è in fase avanzata, per esempio si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), e
non le sono stati precedentemente somministrati farmaci chiamati “inibitori di ROS1 ”.

Come agisce Rozlytrek
Rozlytrek agisce bloccando l’azione di enzimi anomali causati da un’alterazione dei geni NTRK o
ROS1 che producono tali enzimi. Gli enzimi difettosi stimolano la proliferazione delle cellule
tumorali.
Rozlytrek può rallentare o arrestare la crescita del tumore, nonché contribuire a ridurne le dimensioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek

Non prenda Rozlytrek

se è allergico a entrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek se:

ha recentemente sofferto di perdita di memoria, confusione, allucinazioni o alterazioni dello stato mentale;
ha subito fratture alle ossa o è soggetto a condizioni che possono aumentare il rischio di rottura delle ossa, chiamate “osteoporosi” o “osteopenia”;
prende medicinali per ridurre i livelli di acido urico nel sangue;
soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue adeguatamente per apportare ossigeno all’organismo), i cui segni possono includere tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia;
ha o ha avuto una patologia al cuore o un problema a carico del sistema di conduzione del cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QTc”, che si evidenzia all’“elettrocardiogramma” (ECG) o con bassi livelli di elettroliti nel sangue;
ha un problema ereditario chiamato “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di lattasi” o “malassorbimento di glucosio-galattosio”.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere prima di prendere Rozlytrek.
Altri medicinali e Rozlytrek
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Rozlytrek può infatti influire sul meccanismo d’azione di alcuni altri
medicinali e viceversa.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali
usati per:

trattare le infezioni micotiche (antimicotici), come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo;
trattare l’AIDS/HIV, come ritonavir o saquinavir;
trattare la depressione, come paroxetina, fluvoxamina o un’apposita erba medicinale - erba di San Giovanni;
arrestare le convulsioni o le crisi epilettiche, come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital;
trattare la tubercolosi, come rifampicina o rifabutina;
trattare i tumori solidi e del sangue, come topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutamide o metotrexato;
trattare infiammazioni delle articolazioni o malattie autoimmuni articolari (artrite reumatoide) - metotrexato;
trattare le emicranie - ergotamina;
trattare il dolore intenso - fentanyl;
trattare malattie mentali (psicosi) o la sindrome di Tourette - pimozide;
trattare la frequenza cardiaca irregolare - chinidina;
arrestare la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o dabigatran etexilato;
trattare il reflusso gastrico (bruciore di stomaco), come cisapride o omeprazolo;
ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina;
sopprimere il sistema immunitario dell’organismo o impedire all’organismo di rigettare un trapianto d’organo, come sirolimus, tacrolimus o ciclosporina;
ridurre i livelli di zuccheri nel sangue, come repaglinide o tolbutamide;
trattare la pressione arteriosa elevata, come bosentan, felodipina, nifedipina o verapamil;
trattare l’infiammazione o la nausea - desametasone.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Rozlytrek.
Rozlytrek con cibi e bevande
Non consumi pompelmo, succo di pompelmo o arance amare durante il trattamento con questo
medicinale, in quanto potrebbe aumentare la quantità di medicinale presente nel sangue, portandola a
livelli pericolosi.
Donne e contraccezione
Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in quanto potrebbe
essere dannoso per il bambino. Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi
altamente efficaci:

durante il trattamento, e
per almeno 5 settimane dopo la sua interruzione.

Non è noto se Rozlytrek possa ridurre l’effetto dei contraccettivi (pillola contraccettiva o
contraccettivi ormonali impiantabili). Deve usare un altro metodo contraccettivo affidabile, come un
metodo di barriera (per es. preservativo).
Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e al suo partner.
Uomini e contraccezione
La sua partner deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, in
quanto potrebbe essere dannoso per il bambino. Se la sua partner è una donna in età fertile, deve usare
metodi contraccettivi altamente efficaci:

durante il trattamento, e
per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e alla sua partner.
Gravidanza

Non prenda Rozlytrek se è in corso una gravidanza, in quanto potrebbe essere dannoso per il bambino.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o nelle 5 settimane successive all’assunzione dell’ultima dose, informi subito il medico.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto se
Rozlytrek possa passare nel latte materno ed essere quindi dannoso per il bambino.
Guida di veicoli, uso della bicicletta e utilizzo di macchinari
Rozlytrek può alterare la capacità di guidare veicoli, di andare in bicicletta o di usare macchinari.
Rozlytrek può causare:

visione offuscata;
senso di stanchezza, capogiri o svenimento;
alterazioni dello stato mentale, stato confusionale o vedere cose che non esistono (allucinazioni).

lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha comunicato che soffre di un intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
giallo tramonto FCF (E110) solo nella formulazione 200 mg capsule rigide , un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Rozlytrek

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto Rozlytrek prendere
Per gli adulti:

La dose raccomandata corrisponde a 3 capsule da 200 mg una volta al giorno (per un totale di 600 mg).
Se non si sente bene, il medico potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva.

Per gli adolescenti e i bambini di età superiore a 1 mese:

Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da usare in base all’altezza e al peso del bambino.
Il medico del bambino esaminerà la dose e la modificherà secondo necessità.

Rozlytrek è disponibile anche in granulato rivestito con film in bustina per i pazienti che non sono in
grado di deglutire le capsule, ma che riescono a ingerire cibi morbidi.
Come prendere Rozlytrek
Rozlytrek può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti.
Ci sono due modi in cui il medico può indicarle di assumere le capsule di Rozlytrek:

Ingerendo ogni capsula intera per bocca, senza romperla né masticarla.
Assumendo le capsule preparate come sospensione orale per bocca (con l’aiuto di una siringa per uso orale) o mediante un sondino per nutrizione.

per bocca, o
mediante sondino per nutrizione (per es. sondino gastrico o nasogastrico).

Se vomita dopo aver preso Rozlytrek
Per le capsule intere
Se vomita subito dopo aver preso una dose di Rozlytrek, prenda un altra dose.
Per le capsule somministrate come sospensione orale
Se la dose viene totalmente o parzialmente vomitata/sputata dal paziente subito dopo l’assunzione,
consulti il medico del paziente o il farmacista per avere informazioni su come procedere.
Se prende più Rozlytrek di quanto deve
Se prende più Rozlytrek di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
Se dimentica di prendere Rozlytrek

Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rozlytrek
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È
importante prendere Rozlytrek tutti i giorni per tutta la durata della terapia prescritta dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Con questo medicinale possono presentarsi gli effetti indesiderati indicati di
seguito.
Effetti indesiderati gravi
Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico
potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva in
caso di:

tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia (ritenzione di liquidi), che possono essere segni di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
stato confusionale, alterazioni dell’umore, problemi di memoria o vedere cose che non esistono (allucinazioni);
capogiri o stordimento oppure battito cardiaco irregolare o accelerato, che potrebbero essere un segno di anomalie del battito cardiaco;
dolore alle articolazioni, dolore alle ossa, deformità o alterazioni della capacità di movimento poiché potrebbero essere un segno di fratture;
problemi ai reni o artrite, che potrebbero essere la conseguenza di alti livelli di acido urico nel sangue.

Informi subito il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

senso di stanchezza;
alterazioni del senso del gusto;
senso di instabilità o capogiro;
visione offuscata;
gonfiore;
diarrea o stitichezza;
nausea;
difficoltà a deglutire;
senso del tatto anomalo, simile a prurito, formicolio o sensazione di bruciore;
eruzione cutanea;
fiato corto;
tosse o febbre;
mal di testa;
aumento di peso;
vomito;
dolore o debolezza ai muscoli;
dolore, tra cui mal di schiena, mal di collo, dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti;
mal di stomaco;
dolore alle articolazioni;
sensazione anomala spiacevole a carico delle braccia o delle gambe;
perdita di coordinazione muscolare, instabilità durante la deambulazione;
disturbi del normale ritmo sonno-veglia;
infezione polmonare;
infezione delle vie urinarie;
incapacità di svuotare completamente la vescica;
perdita di appetito;
bassa pressione del sangue;
riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili;
numero insufficiente di globuli rossi (anemia);
aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue;
aumento dei livelli di creatinina (una sostanza che viene normalmente eliminata dai reni attraverso le urine) nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

disturbi dell’umore;
disidratazione;
accumulo di liquido attorno ai polmoni;
svenimento;
aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole.

Non comuni : possono interessare meno di 1 persona su 100:

alterazioni di alcune sostanze chimiche nel sangue causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, che possono danneggiare gli organi, inclusi reni, cuore e fegato.
infiammazione del muscolo cardiaco

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui
sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rozlytrek

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi le capsule nella confezione originale e tenga il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Dopo la preparazione della sospensione orale, conservi la sospensione a temperature inferiori a 30 °C e la utilizzi entro 2 ore dalla preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozlytrek
Il principio attivo è entrectinib.
Rozlytrek 100 mg: ogni capsula contiene 100 mg di entrectinib.
Rozlytrek 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di entrectinib.
Gli altri componenti sono:

contenuto della capsula: acido tartarico (E334), lattosio (vedere paragrafo 2 “Rozlytrek contiene lattosio”), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice anidra colloidale (E551), magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172; capsula di Rozlytrek da 100 mg), giallo tramonto FCF (E110; capsula di Rozlytrek da 200 mg). Vedere paragrafo 2 “Rozlytrek contiene giallo tramonto FCF (E110)”;
inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Rozlytrek e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Rozlytrek da 100 mg sono di colore giallo opaco con la dicitura ENT 100
stampata in blu sul corpo.
Le capsule rigide di Rozlytrek da 200 mg sono di colore arancione opaco con la dicitura ENT 200
stampata in blu sul corpo.
Le capsule vengono fornite in flaconi contenenti:

30 capsule rigide di Rozlytrek 100 mg, o
90 capsule rigide di Rozlytrek 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Nederland
Roche Nederland B.V.
България Tel: +31 (0) 348 438050
Рош България ЕООД )
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
A questo medicinale è stata rilasciata un autorizzazione subordinata a condizioni . Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Rozlytrek

(entrectinib)
Capsule per uso orale
(somministrate come capsule intere o come sospensione orale)
Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come preparare, assumere e somministrare le
capsule di Rozlytrek.
Le capsule di Rozlytrek possono essere deglutite intere oppure preparate come sospensione e assunte o
somministrate per bocca o mediante sondino gastrico o nasogastrico.
Prima di iniziare
Legga queste istruzioni per l’uso prima di assumere o somministrare le capsule di Rozlytrek.

Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come usare Rozlytrek prima di iniziare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rozlytrek, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti di cui deve essere a conoscenza prima di preparare e assumere o
somministrare Rozlytrek

L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e assumere o somministrare correttamente una dose di capsule di Rozlytrek. Assuma o somministri le capsule di Rozlytrek seguendo sempre esattamente le istruzioni dell’operatore sanitario.
Non assuma o somministri Rozlytrek a un’altra persona fino a quando non le sarà stato mostrato come preparare e assumere o somministrare correttamente Rozlytrek.
Si lavi le mani prima e dopo l’utilizzo di Rozlytrek. Non tocchi occhi, naso o bocca durante la preparazione della sospensione orale.
Prima dell’uso, controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato. Non utilizzi il medicinale se è scaduto o danneggiato.
Per le capsule intere, se vomita subito dopo aver preso una dose di Rozlytrek, prenda un’altra dose.
Per le capsule somministrate come sospensione orale, se il paziente vomita o sputa parzialmente o totalmente la dose somministrata subito dopo l’assunzione, consulti il medico del paziente o il farmacista per informazioni su come procedere.
La sospensione orale deve essere somministratat entro 2 ore dalla preparazione

Somministrazione di Rozlytrek sotto forma di capsula intera per bocca
L’operatore sanitario deciderà la dose giornaliera corretta di Rozlytrek per lei o il bambino.

Ingerisca le capsule intere, in corrispondenza o lontano dai pasti, con un po’ di acqua potabile, come indicato dall’operatore sanitario,
Non rompere né masticare le capsule.

Somministrazione di Rozlytrek come sospensione liquida, per via orale o mediante sondino
gastrico/nasogastrico
Se lei/il bambino non è in grado di deglutire le capsule intere, le capsule di Rozlytrek possono essere
preparate come sospensione (in acqua o latte) e assunte o somministrate per bocca o mediante un
sondino per nutrizione.
L’operatore sanitario le indicherà il numero di capsule da usare, l’esatta quantità di liquido (acqua o
latte) da mescolare con il contenuto della(e) capsula(e) necessarie per preparare la sospensione E l’
esatta quantità di sospensione (mL) da prelevare per ottenere la dose corretta di Rozlytrek da assumere
o somministrare.
La Tabella 1 mostra la dose prescritta, il numero e il dosaggio delle capsule necessarie, la quantità di
acqua o latte da miscelare con il contenuto delle capsule per preparare la sospensione E la quantità di
sospensione da prelevare per ottenere la dose prescritta da assumere o somministrare.
Per assumere o somministrare la dose prescritta corretta di Rozlytrek è possibile che lei debba
prelevare una quantità inferiore di sospensione rispetto a quella preparata.
Tabella 1. Preparazione delle capsule di Rozlytrek come sospensione
Dose prescritta di Numero necessario di Quantità di acqua o Quantità di
Rozlytrek da capsule da 100 mg o latte da mescolare con il sospensione da
somministrare 200 mg contenuto della(e) prelevare per
capsula(e) per ottenere la dose
preparare la prescritta
sospensione
20 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 1 mL
30 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 1,5 mL
40 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 2 mL
50 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 2,5 mL
60 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 3 mL
70 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 3,5 mL
80 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 4 mL
90 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 4,5 mL
100 mg Una capsula da 100 mg 5 mL 5 mL
110 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 5,5 mL
120 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 6 mL
130 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 6,5 mL
140 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 7 mL
150 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 7,5 mL
200 mg Una capsula da 200 mg 10 mL 10 mL
300 mg Tre capsule da 100 mg 15 mL 15 mL
400 mg Due capsule da 200 mg 20 mL 20 mL
600 mg Tre capsule da 200 mg 30 mL 30 mL
Per preparare la sospensione le serviranno:

il numero di capsule indicato dall’operatore sanitario;
un bicchiere vuoto pulito (non incluso nella confezione);
un bicchiere di acqua potabile o latte a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C);
una siringa per uso orale (fornita dal farmacista), con tacche di graduazione da 0,5 mL
un tovagliolo di carta

Preparazione della sospensione di Rozlytrek

Fase 1. Si lavi le mani.
Fase 2. Conti il numero di capsule indicate dall’ operatorio sanitario per preparare la sospensione
Fase 3. Appoggi un bicchiere vuoto pulito su un tovagliolo di carta.	Figura A
Fase 4. Picchietti la capsula per disperdere il contenuto al suo interno.
Fase 5. Tenga la capsula sopra il bicchiere vuoto pulito per evitare spargimenti.
Fase 6. Apra la capsula premendo delicatamente su di essa e separando le due estremità con un leggero movimento rotatorio. Versi il contenuto nel bicchiere pulito (Figura A).
Fase 7. Picchietti le due parti dell’involucro della capsula e controlli di aver versato tutto il contenuto nel bicchiere. •Se ha rovesciato il contenuto della capsula fuori dal bicchiere, svuoti il bicchiere e usi un’altra capsula. Passi alla fase C1 per le istruzioni sulla pulizia e poi ripeta il procedimento iniziando dalla fase 1.
Fase 8. Prema lo stantuffo della siringa fino in fondo per eliminare l’aria contenuta all’interno della siringa per uso orale (Figura B).	Figura B
Fase 9. Prendere il bicchiere di acqua potabile o latte a temperatura ambiente (sotto i 30°C). Usando la siringa, prelevi la quantità esatta* di acqua potabile o latte a temperatura ambiente dal bicchiere (Figura C). *L’operatore sanitario le indicherà quanto liquido prelevare. Non utilizzi altri tipi di liquido.	Figura C
Fase 10. Aggiunga l’acqua potabile o il latte prelevati con la siringa nel bicchiere in cui ha versato il contenuto della capsula (Figura D).	Figura D
Fase 11. Lasci riposare la sospensione per 15 minuti (Figura E). N.B.: questo passaggio è importante per ottenere una sospensione omogenea. In caso contrario, è possibile che non si ottenga la dose corretta.	Figura E
Fase 12. Faccia ruotare la sospensione diverse volte per miscelare uniformemente il medicinale nel liquido (Figura F). N.B.: se ha utilizzato l’acqua, la sospensione apparirà torbida.	Figura F
Fase 13. Prema lo stantuffo della siringa fino in fondo per eliminare l’aria contenuta all’interno della siringa (Figura G).	Figura G
Fase 14. Faccia ruotare nuovamente il bicchiere del medicinale prima di inserire la siringa al suo interno (Figura H).	Figura H
Fase 15. Inserisca immediatamente la siringa nel bicchiere, ritragga lentamente lo stantuffo e prelevi la quantità esatta di sospensione corrispondente alla sua dose prescritta di Rozlytrek (Figura I). •L’operatore sanitario le indicherà quanta sospensione deve prelevare per la dose prescritta.•Non aspetti a prelevare la sospensione. Se rimane inutilizzato troppo a lungo, il medicinale potrebbe depositarsi sul fondo ed è possibile che non si ottenga la dose corretta.	Figura I
Fase 16. Controlli la quantità contenuta all’interno della siringa (Figura J). Con la punta della siringa rivolta verso l’alto, verifichi: •di aver prelevato la quantità corretta di sospensione; •che non siano presenti grosse bolle. N.B.: se non ha prelevato la quantità corretta o se all’interno sono presenti grosse bolle: •inserisca nuovamente la siringa nel bicchiere; •faccia rifluire il medicinale nel bicchiere; •prelevi di nuovo il medicinale (seguendo i passaggi dalla fase 15). Agiti rapidamente la siringa. Somministri Rozlytrek subito dopo averlo prelevato nella siringa. Se non viene somministrato entro 2 ore, getti il medicinale contenuto nella siringa. Passi alla fase C1 per le istruzioni sulla pulizia e poi ripeta il procedimento iniziando dalla fase 2 per miscelare una nuova dose.	Figura J

Somministrazione per bocca

Fase A1. Il paziente deve essere seduto con la schiena dritta quando si somministra una dose di Rozlytrek per bocca (Figura K). Inserisca la siringa per uso orale in bocca con la punta lungo una delle guance. Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo. N.B.: somministrare Rozlytrek troppo rapidamente potrebbe causare il soffocamento.	Figura K
Fase A2. Controlli che non ci sia più medicinale nella siringa per uso orale (Figura L). Se rimane della sospensione nella siringa per uso orale, ripeta i passaggi della fase A1.	Figura L
Fase A3. Somministri un po’ di acqua subito dopo aver somministrato la dose prescritta di Rozlytrek. In caso di forte retrogusto, è possibile allattare il bambino o somministrargli del latte.

Somministrazione mediante sondino gastrico o nasogastrico

Può assumere o somministrare la sospensione mediante un sondino gastrico o nasogastrico posizionato dall’operatore sanitario. Verificare le istruzioni del produttore per il formato e le dimensioni del sondino enterale. Si accerti che il sondino abbia un diametro di almeno 8 French o superiore per evitare ostruzioni in caso di aliquote (quantità di sospensione) pari o superiori a 3 mL. Per assumere o somministrare dosi di Rozlytrek pari o superiori a 3 mL, suddivida la dose e la somministri in almeno 2 parti. Risciacqui il sondino con la stessa quantità di acqua o latte dopo aver somministrato ogni parte. I neonati e i bambini con limitazioni di liquidi possono richiedere volumi di lavaggio minimi compresi tra 1 ml e 3 ml per somministrare Rozlytrek. Le aliquote devono essere adeguate di conseguenza. Per assumere o somministrare dosi di Rozlytrek di 30 mL, suddivida la dose in almeno tre parti da 10 mL. Risciacqui il sondino con la stessa quantità di acqua o latte dopo aver somministrato ogni parte. Il tubo deve essere lavato con acqua o latte dopo la somministrazione di Rozlytrek. In caso di qualsiasi dubbio consulti l’operatore sanitario.
Fase B1. Inserisca la punta della siringa nel sondino nasogastrico/gastrico. Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare l’intera dose di Rozlytrek (Figure M1 e M2).	Figura M1	Figura M2
Fase B2. Controlli che non ci sia più medicinale nella siringa (Figura N).	Figura N
Fase B3. Risciacqui il sondino nasogastrico/gastrico con acqua o latte* subito dopo aver somministrato la dose prescritta (Figure O1 e O2). *L’operatore sanitario le indicherà quanta acqua o latte utilizzare	Figura O1	Figura O2
per il risciacquo.
Fase C1. •Si lavi le mani e lavi anche tutti i materiali utilizzati per somministrare Rozlytrek. •Rimuova lo stantuffo della siringa dal corpo della siringa. •Usi solo acqua pulita per risciacquare i componenti della siringa e il bicchiere utilizzati per preparare la sospensione. Lasci asciugare tutti i materiali prima dell’utilizzo successivo. •Reinserisca lo stantuffo della siringa nel corpo della siringa una volta asciutti. •Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale, compresa la sospensione residua (non somministrata), devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. La sospensione residua (non somministrata) non deve essere gettata nelle acque di scarico. •Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservazione di Rozlytrek

Conservi il medicinale a temperature inferiori a 30 °C nella confezione originale e tenga il flacone saldamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Rozlytrek deve essere gettato se è stato esposto a temperature superiori a 30 °C e seguire le istruzioni per lo smaltimento riportate nella fase C1 e al paragrafo 5 del foglio illustrativo.
Dopo la preparazione come sospensione orale, conservi la sospensione a temperature inferiori a 30 °C e la utilizzi entro 2 ore dalla preparazione.
Tenga sempre Rozlytrek fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rozlytrek 50 mg granulato rivestito con film in bustina

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Questo foglio è stato scritto come se a leggerlo fosse la persona che prende il medicinale. Se sta somministrando questo medicinale a un bambino, sostituisca “lei” con “il bambino” in tutto il documento.

Contenuto di questo foglio

Cos è Rozlytrek e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek
Come prendere Rozlytrek
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rozlytrek
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso

1. Cos è Rozlytrek e a cosa serve

Cos è Rozlytrek
Rozlytrek è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo “entrectinib”.
A cosa serve Rozlytrek
Rozlytrek viene usato per trattare:

adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese con tumori solidi in varie parti del corpo causati da un’alterazione del gene chiamato “recettore tirosin-chinasico neurotrofico” ( NTRK ), oppure
adulti con un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule” (NSCLC), che è causato da un’alterazione del gene chiamato “ ROS1 ”.

Questo medicinale viene usato per i tumori solidi quando:

un test ha evidenziato che le cellule tumorali presentano un’alterazione dei geni chiamati “ NTRK ” (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
il tumore si è diffuso all’interno dell’organo colpito o ad altri organi del corpo o se un intervento chirurgico di asportazione del tumore comporterebbe verosimilmente complicanze gravi, e
non le sono stati precedentemente somministrati farmaci chiamati “inibitori di NTRK ”;
altri trattamenti non sono stati efficaci o non sono adatti a lei.

Questo medicinale viene usato se il carcinoma polmonare (NSCLC):

è “ ROS1 -positivo”, ossia le cellule tumorali presentano un’alterazione del gene chiamato “ ROS1 ” (vedere paragrafo “Come agisce Rozlytrek” di seguito), e
è in fase avanzata, per esempio si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), e
non le sono stati precedentemente somministrati farmaci chiamati “inibitori di ROS1 ”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozlytrek

Non prenda Rozlytrek

se è allergico a entrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

ha recentemente sofferto di perdita di memoria, confusione, allucinazioni o alterazioni dello stato mentale;
ha subito fratture alle ossa o è soggetto a condizioni che possono aumentare il rischio di rottura delle ossa, chiamate “osteoporosi” o “osteopenia”;
prende medicinali per ridurre i livelli di acido urico nel sangue;
soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue adeguatamente per apportare ossigeno all’organismo), i cui segni possono includere tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia;
ha o ha avuto una patologia al cuore o un problema a carico del sistema di conduzione del cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QTc”, che si evidenzia all’“elettrocardiogramma” (ECG) o con bassi livelli di elettroliti nel sangue;
ha un problema ereditario chiamato “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di lattasi” o “malassorbimento di glucosio-galattosio”.

trattare le infezioni micotiche (antimicotici), come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo;
trattare l’AIDS/HIV, come ritonavir o saquinavir;
trattare la depressione, come paroxetina, fluvoxamina o un’apposita erba medicinale - erba di San Giovanni;
arrestare le convulsioni o le crisi epilettiche, come fenitoina, carbamazepina o fenobarbital;
trattare la tubercolosi, come rifampicina o rifabutina;
trattare i tumori solidi e del sangue, come topotecan, lapatinib, mitoxantrone, apalutamide o metotrexato;
trattare infiammazioni delle articolazioni o malattie autoimmuni articolari (artrite reumatoide) - metotrexato;
trattare le emicranie - ergotamina;
trattare il dolore intenso - fentanyl;
trattare malattie mentali (psicosi) o la sindrome di Tourette - pimozide;
trattare la frequenza cardiaca irregolare - chinidina;
arrestare la formazione di coaguli di sangue, come warfarin o dabigatran etexilato;
trattare il reflusso gastrico (bruciore di stomaco), come cisapride o omeprazolo;
ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina;
sopprimere il sistema immunitario dell’organismo o impedire all’organismo di rigettare un trapianto d’organo, come sirolimus, tacrolimus o ciclosporina;
ridurre i livelli di zuccheri nel sangue, come repaglinide o tolbutamide;
trattare la pressione arteriosa elevata, come bosentan, felodipina, nifedipina o verapamil;
trattare l’infiammazione o la nausea - desametasone.

durante il trattamento, e
per almeno 5 settimane dopo la sua interruzione.

durante il trattamento, e
per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti a lei e alla sua partner.
Gravidanza

Non prenda Rozlytrek se è in corso una gravidanza, in quanto potrebbe essere dannoso per il bambino.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o nelle 5 settimane successive all’assunzione dell’ultima dose, informi subito il medico.

visione offuscata;
senso di stanchezza, capogiri o svenimento;
alterazioni dello stato mentale, stato confusionale o vedere cose che non esistono (allucinazioni).

In presenza di questi sintomi, dovrà evitare di guidare, andare in bicicletta e manovrare macchinari
pesanti fino a quando non si sentirà meglio. Si rivolga al medico o al farmacista per sapere se può
guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.
Rozlytrek contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 600 mg, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rozlytrek

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Quanto Rozlytrek prendere
Per gli adulti:

La dose raccomandata corrisponde a 12 bustine una volta al giorno (per un totale di 600 mg). Le bustine sono da 50 mg ciascuna.
Se non si sente bene, il medico potrebbe ridurre la dose oppure interrompere il trattamento per un breve periodo o in via definitiva.

Per gli adolescenti e i bambini di età superiore a 1 mese:

Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da usare in base all’altezza e al peso del bambino.
Il medico del bambino esaminerà la dose e la modificherà secondo necessità.

Rozlytrek è anche disponibile in capsule rigide per i pazienti che sono in grado di deglutire le capsule
intere. Le capsule possono essere anche preparate come sospensione orale per i pazienti che non
riescono a ingerire cibi morbidi o che devono utilizzare un sondino per nutrizione.
Come prendere Rozlytrek
Assuma il granulato rivestito con film di Rozlytrek per bocca, cosparso su cibi morbidi.

Non suddivida il contenuto di una bustina di granulato rivestito con film per preparare una dose inferiore.
Il granulato rivestito con film deve essere cosparso su uno o più cucchiai di cibo morbido (per es. purea di mele, yogurt o budino) e deve essere assunto entro 20 minuti dalla miscelazione.
Non rompere né masticare il granulato rivestito con film per evitare un sapore amaro.
Beva acqua dopo aver assunto il medicinale.
Il granulato rivestito con film non deve essere utilizzaoi con un sondino per nutrizione, in quanto potrebbe ostruirlo.

Legga le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio
Legga e segua attentamente le “ Istruzioni per l’uso ” alla fine di questo foglio su come assumere o
somministrare Rozlytrek. Nelle istruzioni vengono riportati maggiori dettagli su come preparare una
dose utilizzando il granulato rivestito con film e cibo morbido.
Se vomita dopo aver preso Rozlytrek
Se il paziente vomita/sputa totalmente o parzialmente la dose somministrata subito dopo l’assunzione,
consulti il medico del paziente o il farmacista per avere informazioni su come procedere.
Se prende più Rozlytrek di quanto deve
Se prende più Rozlytrek di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
Se dimentica di prendere Rozlytrek

Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

tosse, fiato corto o gonfiore a carico di gambe o braccia (ritenzione di liquidi), che possono essere segni di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
stato confusionale, alterazioni dell’umore, problemi di memoria o vedere cose che non esistono (allucinazioni);
capogiri o stordimento oppure battito cardiaco irregolare o accelerato, che potrebbero essere un segno di anomalie del battito cardiaco;
dolore alle articolazioni, dolore alle ossa, deformità o alterazioni della capacità di movimento poiché potrebbero essere un segno di fratture;
problemi ai reni o artrite, che potrebbero essere la conseguenza di alti livelli di acido urico nel sangue.

senso di stanchezza;
alterazioni del senso del gusto;
senso di instabilità o capogiri;
visione offuscata;
gonfiore;
diarrea o stitichezza;
nausea;
difficoltà a deglutire;
senso del tatto anomalo, simile a prurito, formicolio o sensazione di bruciore;
eruzione cutanea;
fiato corto;
tosse o febbre;
mal di testa;
aumento di peso;
vomito;
dolore o debolezza ai muscoli;
dolore, tra cui mal di schiena, mal di collo, dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti;
mal di stomaco;
dolore alle articolazioni;
sensazione anomala spiacevole a carico delle braccia o delle gambe;
perdita di coordinazione muscolare, instabilità durante la deambulazione;
disturbi del normale ritmo sonno-veglia;
infezione polmonare;
infezione delle vie urinarie;
incapacità di svuotare completamente la vescica;
perdita di appetito;
bassa pressione del sangue;
riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili;
numero insufficiente di globuli rossi (anemia);
aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (AST/ALT) nel sangue;
aumento dei livelli di creatinina (una sostanza che viene normalmente eliminata dai reni attraverso le urine) nel sangue.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

disturbi dell’umore;
disidratazione;
accumulo di liquido attorno ai polmoni;
svenimento;
aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole.

Non comuni : possono interessare meno di 1 persona su 100:

alterazioni di alcune sostanze chimiche nel sangue causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, che possono danneggiare gli organi, inclusi reni, cuore e fegato.
infiammazione del muscolo cardiaco

5. Come conservare Rozlytrek

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il granulato rivestito con film nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Dopo aver aggiunto il medicinale a cibo morbido, lo utilizzi entro 20 minuti dalla preparazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozlytrek
Il principio attivo è entrectinib. Ogni bustina contiene 50 mg di entrectinib.
Gli altri componenti sono:

nucleo dei granuli: cellulosa microcristallina (E460), acido tartarico (E334), silice anidra colloidale (E551), croscarmellosa sodica (E468), sodio stearil fumarato, mannitolo (E421), magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento: titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), polietilenglicole 3350, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato).

Descrizione dell’aspetto di Rozlytrek e contenuto della confezione
Il granulato rivestito con film di Rozlytrek da 50 mg è un granulato di colore arancione brunastro o
arancione grigiastro contenuto in bustina. Ogni scatola contiene 42 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България )
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, , Κύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
A questo medicinale è stata rilasciata un autorizzazione subordinata a condizioni . Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

7. Istruzioni per l’uso

Rozlytrek

(entrectinib)
Granulato rivestito con film per uso orale
Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come preparare, assumere e somministrare il
granulato rivestito con film di Rozlytrek.
Prima di iniziare
Legga queste istruzioni per l’uso prima di assumere o somministrare il granulato rivestito con

film di Rozlytrek.

Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come usare Rozlytrek prima di iniziare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Rozlytrek, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti di cui deve essere a conoscenza prima di preparare e assumere o
somministrare Rozlytrek

L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e assumere o somministrare correttamente una dose giornaliera di granulato rivestito con film di Rozlytrek. Assuma o somministri il granulato rivestito con film di Rozlytrek seguendo sempre esattamente le istruzioni dell’operatore sanitario.
Non assuma o somministri Rozlytrek a un’altra persona fino a quando non le sarà stato mostrato come preparare e assumere o somministrare correttamente Rozlytrek.
Si lavi le mani prima e dopo l’utilizzo di Rozlytrek.
Prima dell’uso, controlli la data di scadenza e se il prodotto è danneggiato. Non utilizzi il medicinale se è scaduto o danneggiato.
Se il paziente vomita/sputaparzialmente o totalmente la dose somministrata subito dopo l’assunzione, consulti il medico del paziente o il farmacista per avere informazioni su come procedere.
Somministri il medicinale entro 20 minuti dalla preparazione

Somministrazione dei granuli rivestiti con film di Rozlytrek
L’operatore sanitario deciderà la dose corretta di Rozlytrek per lei o il bambino.

Ogni bustina contiene 50 mg di Rozlytrek.
Non suddivida il contenuto di una bustina di granulato rivestito con film per preparare una dose inferiore.
Assuma il granulato rivestito di Rozlytrek per bocca, cosparso su cibi morbidi. Il granulato rivestito con film deve essere cosparso su uno o più cucchiai di cibo morbido (per es. purea di mele, yogurt o budino) e deve essere assunto entro 20 minuti dalla preparazione.
Non rompere né masticare il granulato rivestito con film per evitare un sapore amaro.
Beva acqua dopo aver assunto il medicinale.
Il granulato rivestito con film non deve essere utilizzato con un sondino per nutrizione, in quanto potrebbe ostruirlo.

Preparazione per la somministrazione di Rozlytrek

Fase 1. Si lavi le mani.
Fase 2. Per somministrare una dose le serviranno: •il numero di bustine necessario per la dose prescritta; •un tovagliolo di carta o un piatto pulito; •un cucchiaio pulito; •cibo morbido (per esempio, purea di mele, yogurt o budino).
Fase 3. Conti il numero di bustine (da 50 mg ciascuna) che le servirà per somministrare la dose prescritta (Figura A).	Figura A
Fase 4. Picchietti la bustina per accertarsi che il granulato rivestito con film si accumulino su un lato. Tenga la bustina dal lato in cui si è accumulato il granulato rivestitio con film e apra la bustina con la mano o con le forbici (Figura B). N.B.: presti attenzione a non tagliare il granulato rivestito con film con le forbici.	Figura B
Fase 5. Prelevi un cucchiaio di cibo morbido e tenga il cucchiaio sopra il tovagliolo di carta o sul piatto pulito.Cosparga il numero prescritto di bustine sul cucchiaio di cibo morbido (Figura C). Picchietti le bustine per accertarsi di cospargere sul cibo tutto il granulato rivestito con film.N.B.: è possibile che debba utilizzare più di
1 cucchiaio di cibo morbido per somministrare la dose prescritta.	Figura C
Fase 6. Assuma o somministri il cucchiaio di cibo morbido su cui è cosparso il il granulato rivestito con film immediatamente (Figura D). Se non può assumerlo o somministrarlo immediatamente, assuma o somministri il cucchiaio di cibo morbido entro 20 minuti dal momento in cui ha cosparso il granulato rivestito con film sopra di esso. N.B.:non rompere né masticare per evitare un sapore amaro. Se lascia il granulato rivestito con film nel cibo morbido troppo a lungo, il rivestimento potrebbe dissolversi, causando un sapore amaro. Se non viene assunto entro 20 minuti, getti il cibo morbido su cui è cosparso il granulato rivestito con film e prepari una nuova dose (iniziando dalla fase 2).	Figura D
Fase 7. Somministri ai pazienti un po’ di acqua dopo aver somministrato Rozlytrek per accertarsi che venga deglutito tutto il granulato rivestito con film (Figura E). È possibile somministrare ai pazienti un pasto o una bevanda a loro scelta dopo aver somministrato Rozlytrek, per migliorarne il sapore.	Figura E
Fase 8. Controlli la bocca per accertarsi che tutto il granulato rivestito con film sia stato deglutito correttamente (Figura F). Se non è stato deglutito tutto il granulato rivestito con film, somministri un po’ di acqua.	Figura F
Fase 9. Si lavi le mani e lavi anche i materiali utilizzati per somministrare Rozlytrek. Getti i materiali monouso in conformità alla normativa locale vigente.

Conservazione di Rozlytrek

Conservi il medicinale a temperature inferiori a 30 °C e tenga il granulato rivestito con film nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Rozlytrek deve essere gettato se è stato esposto a temperature superiori a 30 °C e vedere la sezione 5 del foglio illustrativo.
Tenga sempre Rozlytrek fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL'AUTORIZZAZIONE/I ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC sugli PSUR per entrectinib, le conclusioni
scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla miocardite provenienti da studi clinici, dalla letteratura, da
segnalazioni spontanee che includevano in nove casi una stretta relazione temporale e un dechallenge
positivo, il PRAC ritiene che una relazione causale tra entrectinib e miocardite sia almeno una
ragionevole possibilità . Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti
entrectinib dovrebbero essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del
PRAC e con i motivi della raccomandazione.
Motivi della variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su entrectinib, il CHMP è del parere che il rapporto
rischi/benefici del medicinale contenente entrectinib sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle
informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda di modificare i termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio

Fonte dei dati: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Ultima verifica dei dati: 21 settembre 2026