ROZETIMAD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rozetimad 5 mg/10 mg compresse, 10 mg/10 mg compresse, 20 mg/10 mg compresse

Rosuvastatina e Ezetimibe
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rozetimad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozetimad
3. Come prendere Rozetimad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozetimad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rozetimad e a cosa serve

Rozetimad contiene due differenti principi attivi in una compressa. Un principio attivo è la
rosuvastatina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “statine”, l’altro è l’ezetimibe.
Rozetimad compresse è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo totale, il
colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue chiamate trigliceridi.
Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale riduce il
colesterolo in due modi: ne riduce il livello assorbito dal tratto digestivo e ne diminuisce la produzione
da parte dello stesso organismo.
Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno alcun sintomo. Tuttavia, se
non viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causando il
loro restringimento. A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco
dell’afflusso di sangue al cuore o al cervello con conseguente attacco di cuore o ictus. Abbassando i
livelli di colesterolo può ridurre il rischio di un attacco cardiaco, ictus o altri disturbi di salute
correlati.
Rozetimad compresse è usato per quei pazienti i cui livelli di colesterolo non possono più essere
controllati soltanto tramite una dieta a basso contenuto di colesterolo. Deve continuare a seguire la
dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale. Il medico può prescriverle
Rozetimad compresse se sta già assumendo la rosuvastatina e l’ezetimibe con le stesse dosi.
Rozetimad compresse è utilizzato se ha:

• un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca, Rozetimad riduce il rischio di infarto, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue nel cuore, o ospedalizzazione per dolore al petto.

Rozetimad compresse non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozetimad compresse

Non prenda Rozetimad compresse

• se ha avuto in passato una reazione allergica alla rosuvastatina, all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rozetimad, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rozetimad, utilizzando opportune misure contraccettive (vedi sotto: Gravidanza e allattamento);
• se ha una malattia del fegato;
• se ha danno renale grave;
• se ha indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia);
• se assume una combinazione di farmaci di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usati per l'infezione virale del fegato chiamata epatite C);
• se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo trapianto d’organo);
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto Rozetimad o altri medicinali correlati.

Se rientra in uno di questi casi (o avesse dei dubbi), consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rozetimad se:

• ha problemi renali;
• ha problemi al fegato;
• ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico o il farmacista se ha indolenzimento o dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante;
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4);
• consuma regolarmente grandi quantità di alcolici;
• la tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo);
• assume altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Vedere “Altri medicinali e Rozetimad compresse”;
• assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV o da epatite C, ad es. lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, o simeprevir - vedere “Altri medicinali e Rozetimad compresse”;
• ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere il dosaggio corretto adatto a lei);
• ha insufficienza respiratoria grave;
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere il dosaggio corretto adatto a lei.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rozetimad può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi): consulti il medico o il farmacista prima
di iniziare effettivamente a prendere qualsiasi dose di Rozetimad compresse.
In un ristretto numero di persone le statine possono alterare la funzionalità del fegato, che si può
identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato),
durante il trattamento con Rozetimad compresse. È importante andare dal medico per gli esami di
laboratorio prescritti.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno
alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi lo staff medico
dell’assunzione di Rozetimad compresse.
In associazione al trattamento con Rozetimad sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la
sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Interrompa l’uso di Rozetimad e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi
descritti nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rozetimad compresse non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18
anni.
Altri medicinali e Rozetimad
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). L’effetto della rosuvastatina aumenta se usato contemporaneamente con questo medicinale. Non prenda Rozetimad in concomitanza con la ciclosporina ;
• anticoagulanti del sangue ad es. warfarin, acenocumarolo, fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue ed il rischio di sanguinamento può aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel;
• altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi (per esempio gemfibrozil o altri fibrati). Durante l’uso concomitante l’effetto della rosuvastatina viene accresciuto;
• colestiramina (un medicinale per abbassare i livelli di colesterolo), in quanto altera il funzionamento dell’ezetimibe;
• rimedi per l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare gli acidi nello stomaco; questi metalli diminuiscono i livelli di rosuvastatina nel sangue). Questo effetto potrebbe essere mitigato somministrando questo tipo di medicinale 2 ore dopo l ’ assunzione di rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiotico). L’uso concomitante di quest’antibiotico diminuisce l’effetto della rosuvastatina;
• acido fusidico. Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro Rozetimad compresse. L’assunzione di Rozetimad compresse con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi;
• un contraccettivo orale (la pillola). Accrescono i livelli ormonali assorbiti dalla pillola;
• terapia ormonale sostitutiva (accresce i livelli ormonali nel sangue);
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori);
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o epatite C, da soli o in associazione (vedere “Avvertenze e Precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi lo staff
medico dell’assunzione di Rozetimad compresse.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Rozetimad compresse se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza. Se rimane incinta mentre assume Rozetimad compresse, interrompa immediatamente
l’assunzione e informi il medico. Le donne devono sempre utilizzare misure contraccettive durante il
trattamento con Rozetimad compresse.
Allattamento
Non prenda Rozetimad compresse durante l’allattamento, in quanto non è noto se il medicinale è
escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rozetimad compresse non dovrebbe interferire con la capacità di guidare o usare macchinari. In ogni
caso, dovrebbe essere preso in considerazione il fatto che alcune persone presentino capogiri dopo
aver assunto Rozetimad compresse. Se manifesta capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli
o utilizzare macchinari.
Rozetimad contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Rozetimad contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Rozetimad compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e svolgere attività fisica durante
l’assunzione di Rozetimad compresse.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa dello specifico dosaggio.
Prenda Rozetimad compresse una volta al giorno .
Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Ingerisca ciascuna
compressa intera con un bicchiere d’acqua.
Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno;
Rozetimad compresse non è adatto per la terapia iniziale. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento
della dose, se necessario, devono essere effettuati solo somministrando le sostanze attive
separatamente e dopo aver impostato le dosi appropriate è possibile il passaggio a Rozetimad
compresse.
Controlli periodici del colesterolo
È importante ritornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per
essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i valori nella norma.
Se prende più Rozetimad compresse di quanto deve
Contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino in quanto potrebbe avere bisogno di
assistenza medica.
Se dimentica di prendere Rozetimad compresse
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rozetimad compresse
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rozetimad compresse. Se
interrompe l’assunzione di Rozetimad compresse i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di
nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. È importante essere a conoscenza dei possibili effetti indesiderati. Solitamente
sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompa l’assunzione di Rozetimad compresse e si rechi immediatamente da un medico se
si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• gonfiore della faccia, labbra, lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare e deglutire;
• lacerazione muscolare;
• sindrome simil lupoide (compresi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Contatti immediatamente il suo medico se ha indolenzimento o dolori muscolari insoliti che
durino più a lungo del previsto. Questi possono raramente tramutarsi in un fatale danno muscolare
conosciuto come rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e disfunzioni renali.
I seguenti termini sono usati per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)
• molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati).

Effetti indesiderati comuni

• mal di testa;
• dolore allo stomaco;
• costipazione (stitichezza);
• sensazione di malessere;
• dolore muscolare;
• sensazione di debolezza;
• capogiri;
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale;
• sensazione di stanchezza;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• aumento delle transaminasi durante esami del sangue di laboratorio relativi alla funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• può verificarsi un aumento della quantità di proteine nelle urine - che di solito torna alla normalità, senza dover interrompere l’assunzione di rosuvastatina;
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolori articolari;
• spasmi muscolari;
• dolori al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolori al petto;
• vampate di calore;
• elevata pressione sanguigna;
• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• infiammazione allo stomaco;
• dolori alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolori alle braccia e alle gambe;
• gonfiori, soprattutto di mani e piedi.

Effetti indesiderati rari
Infiammazione al pancreas, che causa un acuto dolore di stomaco che si estende alla schiena,
riduzione delle piastrine.
Effetti indesiderati molto rari
Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione epatica (epatite), tracce di sangue
nelle urine, danno ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento), perdita della
memoria, accrescimento del seno nell’uomo (ginecomastia).
Non noti
Respiro corto, edema (gonfiore), disturbi del sonno, tra cui difficoltà a dormire e incubi, difficoltà
di natura sessuale, depressione, problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o respiri corti o
febbre, patologie dei tendini, debolezza muscolare costante, calcoli biliari o infiammazione della
cistifellea (che può causare mal di stomaco, nausea, vomito), miastenia gravis (una malattia che
provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la
respirazione), miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rozetimad compresse

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozetimad compresse
I principi attivi sono la rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e l’ezetimibe. Le compresse
contengono rosuvastatina sale di calcio equivalente a 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina e 10 mg
di ezetimibe.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa
microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato,
magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Rozetimad compresse e contenuto della confezione
Rozetimad 5 mg/10 mg compresse: compressa di colore bianco o quasi bianco, rotonda, piatta, con
impresso E2 su un lato e 2 sull’altro lato. Il diametro della compressa è di 10 mm.
Rozetimad 10 mg/10 mg compresse: compressa di colore bianco o quasi bianco, ovale, biconvessa, con impresso
E1 su un lato e 1 sull’altro lato. Le dimensioni della compressa sono 15 mm x 7 mm.
Rozetimad 20 mg/10 mg compresse: compressa di colore bianco o quasi bianco, rotonda, biconvessa.
Il diametro della compressa è di 11 mm.
Confezioni da 28 e 30 compresse in blister (PA/AL/PVC//Al) inserite nella scatola di cartone con il
foglio illustrativo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 - Milano
Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polonia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rozetimad 15 mg/10 mg compresse, 30 mg/10 mg compresse, 40 mg/10 mg compresse

Rosuvastatina e Ezetimibe
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Rozetimad e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rozetimad
3. Come prendere Rozetimad
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rozetimad
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

3. Cos’è Rozetimad e a cosa serve

Rozetimad contiene due differenti principi attivi in una compressa. Un principio attivo è la
rosuvastatina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “statine”, l’altro è l’ezetimibe.
Rozetimad compresse è un medicinale utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo totale, il
colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse nel sangue chiamate trigliceridi.
Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Questo medicinale riduce il
colesterolo in due modi: ne riduce il livello assorbito dal tratto digestivo e ne diminuisce la produzione
da parte dello stesso organismo.
Per la maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno alcun sintomo. Tuttavia, se
non viene curato, i depositi di grasso possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni causando il
loro restringimento. A volte, questo restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco
dell’afflusso di sangue al cuore o al cervello con conseguente attacco di cuore o ictus. Abbassando i
livelli di colesterolo può ridurre il rischio di un attacco cardiaco, ictus o altri disturbi di salute
correlati.
Rozetimad compresse è usato per quei pazienti i cui livelli di colesterolo non possono più essere
controllati soltanto tramite una dieta a basso contenuto di colesterolo. Deve continuare a seguire la
dieta per ridurre il colesterolo durante la terapia con questo medicinale. Il medico può prescriverle
Rozetimad compresse se sta già assumendo la rosuvastatina e l’ezetimibe con le stesse dosi.
Rozetimad compresse è utilizzato se ha:

• un livello di colesterolo nel sangue aumentato (ipercolesterolemia primaria)
• malattia cardiaca, Rozetimad riduce il rischio di infarto, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso di sangue nel cuore, o ospedalizzazione per dolore al petto.

Rozetimad compresse non aiuta a perdere peso.

4. Cosa deve sapere prima di prendere Rozetimad compresse

Non prenda Rozetimad compresse

• se ha avuto in passato una reazione allergica alla rosuvastatina, all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rozetimad, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rozetimad, utilizzando opportune misure contraccettive (vedi sotto: Gravidanza e allattamento);
• se ha una malattia del fegato;
• se ha danno renale grave;
• se ha indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia);
• se assume una combinazione di farmaci di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usati per l'infezione virale del fegato chiamata epatite C);
• se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo trapianto d’organo);
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto Rozetimad o altri medicinali correlati.

Se rientra in uno di questi casi (o avesse dei dubbi), consulti il medico.
Inoltre, non assuma Rozetimad compresse 30 mg/10 mg e 40 mg/10 mg (la dose più alta) se:

• ha problemi renali moderati (in caso di dubbio, si rivolga al medico);
• la sua tiroide non funziona bene (ipotiroidismo);
• ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo;
• assume regolarmente grandi quantità di alcolici;
• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana);
• assume altri medicinali per ridurre il colesterolo, denominati fibrati (vedere sezione “Altri medicinali e Rozetimad”).

Se rientra in uno di questi casi (o avesse dei dubbi), consulti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rozetimad se:

• ha problemi renali;
• ha problemi al fegato;
• ha avuto indolenzimento o dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico o il farmacista se ha indolenzimento o dolori muscolari inspiegabili, specialmente se

accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una
debolezza muscolare costante;

• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4);
• consuma regolarmente grandi quantità di alcolici;
• la tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo);
• assume altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Vedere “Altri medicinali e Rozetimad compresse”;
• assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni da HIV o da epatite C, ad es. lopinavir/ritonavir e/o atazanavir, o simeprevir - vedere “Altri medicinali e Rozetimad compresse”;
• ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere il dosaggio corretto adatto a lei);
• ha insufficienza respiratoria grave;
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere il dosaggio corretto adatto a lei.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rozetimad può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se ha dei dubbi):
Non prenda le compresse di Rozetimad 30 mg / 10 mg e 40 mg / 10 mg (le dosi più alte) e consulti
il medico o il farmacista prima di iniziare effettivamente a prendere qualsiasi dose di Rozetimad
compresse.
In un ristretto numero di persone le statine possono alterare la funzionalità del fegato, che si può
identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato),
durante il trattamento con Rozetimad compresse. È importante andare dal medico per gli esami di
laboratorio prescritti.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno
alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi lo staff medico
dell’assunzione di Rozetimad compresse.
In associazione al trattamento con Rozetimad sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la
sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Interrompa l’uso di Rozetimad e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi
descritti nel paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rozetimad compresse non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18
anni.
Altri medicinali e Rozetimad
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato). L’effetto della rosuvastatina aumenta se usato contemporaneamente con questo medicinale. Non prenda Rozetimad in concomitanza con la ciclosporina ;
• anticoagulanti del sangue ad es. warfarin, acenocumarolo, fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue ed il rischio di sanguinamento può aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel;
• altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi (per esempio gemfibrozil o altri fibrati). Durante l’uso concomitante l’effetto della rosuvastatina viene accresciuto. Non prenda le compresse di Rozetimad 30 mg / 10 mg e 40 mg / 10 mg con l’uso concomitante di un fibrato ;
• colestiramina (un medicinale per abbassare i livelli di colesterolo), in quanto altera il funzionamento dell’ezetimibe;
• rimedi per l’indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare gli acidi nello stomaco; questi metalli diminuiscono i livelli di rosuvastatina nel sangue). Questo effetto potrebbe essere mitigato somministrando questo tipo di medicinale 2 ore dopo l ’ assunzione di rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiotico). L’uso concomitante di quest’antibiotico diminuisce l’effetto della rosuvastatina;
• acido fusidico. Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro Rozetimad compresse. L’assunzione di Rozetimad compresse con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi;
• un contraccettivo orale (la pillola). Accrescono i livelli ormonali assorbiti dalla pillola;
• terapia ormonale sostitutiva (accresce i livelli ormonali nel sangue);
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori);
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o epatite C, da soli o in associazione (vedere “Avvertenze e Precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

In caso di ricovero ospedaliero o di trattamento per curare un’altra patologia, informi lo staff
medico dell’assunzione di Rozetimad compresse.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non assuma Rozetimad compresse se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza. Se rimane incinta mentre assume Rozetimad compresse, interrompa immediatamente
l’assunzione e informi il medico. Le donne devono sempre utilizzare misure contraccettive durante il
trattamento con Rozetimad compresse.
Allattamento
Non prenda Rozetimad compresse durante l’allattamento, in quanto non è noto se il medicinale è
escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rozetimad compresse non dovrebbe interferire con la capacità di guidare o usare macchinari. In ogni
caso, dovrebbe essere preso in considerazione il fatto che alcune persone presentino capogiri dopo
aver assunto Rozetimad compresse. Se manifesta capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli
o utilizzare macchinari.
Rozetimad contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Rozetimad contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Rozetimad compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e svolgere attività fisica durante
l’assunzione di Rozetimad compresse.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa dello specifico dosaggio.
Prenda Rozetimad compresse una volta al giorno .
Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo. Ingerisca ciascuna
compressa intera con un bicchiere d’acqua.
Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno;
Rozetimad compresse non è adatto per la terapia iniziale. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento
della dose, se necessario, devono essere effettuati solo somministrando le sostanze attive
separatamente e dopo aver impostato le dosi appropriate è possibile il passaggio a Rozetimad
compresse.
La dose massima di rosuvastatina è di 40 mg. È intesa per i pazienti con elevati livelli di colesterolo
e ad alto rischio di infarto o ictus, i cui livelli di colesterolo non sono stati ridotti a sufficienza con il
dosaggio da 30 mg.
Controlli periodici del colesterolo
È importante ritornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per
essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i valori nella norma
Se prende più Rozetimad compresse di quanto deve
Contatti il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino in quanto potrebbe avere bisogno di
assistenza medica.
Se dimentica di prendere Rozetimad compresse
Non si allarmi, non prenda la dose dimenticata bensì prenda la dose successiva alla solita ora. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rozetimad compresse
Informi il medico o il farmacista se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rozetimad
compresse. Se interrompe l’assunzione di Rozetimad compresse i suoi livelli di colesterolo possono
aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. È importante essere a conoscenza dei possibili effetti indesiderati.
Interrompa l’assunzione di Rozetimad compresse e si rechi immediatamente da un medico se
si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare e deglutire;
• lacerazione muscolare;
• sindrome simil lupoide (compresi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Contatti immediatamente il suo medico se ha indolenzimento o dolori muscolari insoliti che
durino più a lungo del previsto. Questi possono raramente tramutarsi in un fatale danno muscolare
conosciuto come rabdomiolisi, che porta a malessere, febbre e disfunzioni renali.
I seguenti termini sono usati per descrivere quanto spesso sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)
• molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati).

Effetti indesiderati comuni

• mal di testa;
• dolore allo stomaco;
• costipazione (stitichezza);
• sensazione di malessere;
• dolore muscolare;
• sensazione di debolezza;
• capogiri;
• un aumento della quantità di proteine nelle urine - solitamente i valori ritornano nella norma da sole senza dover interrompere l’assunzione di Rozetimad (solo per rosuvastatina 40 mg);
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale;
• sensazione di stanchezza;
• diarrea;
• flatulenza (eccesso di gas nell’intestino);
• aumento delle transaminasi durante esami del sangue di laboratorio relativi alla funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni

• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• può verificarsi un aumento della quantità di proteine nelle urine - che di solito torna alla normalità, senza dover interrompere l’assunzione di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 10 e 20 mg);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• dolori articolari;
• spasmi muscolari;
• dolori al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolori al petto;
• vampate di calore;
• elevata pressione sanguigna;
• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca;
• infiammazione allo stomaco;
• dolori alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolori alle braccia e alle gambe;
• gonfiori, soprattutto di mani e piedi.

Effetti indesiderati rari
Infiammazione al pancreas, che causa un acuto dolore di stomaco che si estende alla schiena,
riduzione delle piastrine.
Effetti indesiderati molto rari
Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione epatica (epatite), tracce di sangue
nelle urine, danno ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento), perdita della
memoria, accrescimento del seno nell’uomo (ginecomastia).
Non noti
Respiro corto, edema (gonfiore), disturbi del sonno, tra cui difficoltà a dormire e incubi, difficoltà di
natura sessuale, depressione, problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o respiri corti o febbre,
patologie dei tendini, debolezza muscolare costante, calcoli biliari o infiammazione della cistifellea
(che può causare mal di stomaco, nausea, vomito), miastenia gravis (una malattia che provoca
debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la
respirazione), miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rozetimad compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la
dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rozetimad compresse
I principi attivi sono la rosuvastatina e l’ezetimibe.
Le compresse contengono 15 mg, 30 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio)
e 10 mg di ezetimibe.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
crospovidone tipo A, povidone K 30, sodio laurilsolfato, magnesio sterato.
Descrizione dell’aspetto di Rozetimad compresse e contenuto della confezione
Rozetimad 15 mg/10 mg: compressa di colore bianco o quasi bianco, esagonale, biconvessa, non
rivestita, con impresso “E3” su entrambi i lati. Le dimensioni approssimative della compressa sono 9
x 8 mm.
Rozetimad 30 mg/10 mg: compressa di colore bianco o quasi bianco, rettangolare, biconvessa, non
rivestita, con impresso “X” su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono 12 x 6 mm.
Rozetimad 40 mg/10 mg: compressa di colore bianco o quasi bianco, ellittica, biconvessa, non
rivestita, con impresso “E6” su entrambi i lati. Le dimensioni approssimative della compressa sono
13 x 6 mm.
Confezione da 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL inserite nella scatola di cartone con il foglio
illustrativo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milano
Italia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,
Polonia