ROSUVASTATINA TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Teva 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Rosuvastatina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva
3. Come prendere Rosuvastatina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rosuvastatina Teva e a cosa serve

Rosuvastatina Teva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “statine”.
Le è stato prescritto Rosuvastatina Teva perché:

• Il suo livello di colesterolo è alto. Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus. Rosuvastatina Teva è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.

Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta e un maggiore esercizio fisico non
sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo. Durante l’assunzione di Rosuvastatina
Teva deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.
Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.

Infarto cardiaco, ictus e problemi di salute correlati possono essere causati da una malattia chiamata
aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle arterie.
Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina Teva?
Rosuvastatina Teva è utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue denominate lipidi,
il più comune dei quali è il colesterolo.
Nel sangue vi sono diversi tipi di colesterolo: il colesterolo cosiddetto “cattivo” (LDL-C) ed il
colesterolo cosiddetto “buono” (HDL-C).

• Rosuvastatina Teva può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo “buono”.
• Agisce favorendo il blocco della produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo. Migliora anche la capacità dell’organismo stesso di eliminare il colesterolo “cattivo” dal sangue. Per molte persone il colesterolo alto, non ha influenza su come ci si sente, perché esso non dà alcun sintomo. Tuttavia, se il colesterolo alto non viene trattato, possono accumularsi depositi grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento. Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al cuore o al cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.

Deve continuare a prendere Rosuvastatina Teva , anche se i suoi livelli di colesterolo sono tornati
nella norma, per evitare che tali livelli tornino a salire , causando la formazione di depositi di grasso.
Tuttavia, deve interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva su consiglio del medico o in caso di
gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Teva

Non prenda Rosuvastatina Teva:

• se è allergico alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali correlati;
• se è in stato di gravidanza o sta allattando . Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina Teva, bisogna smettere di prenderlo immediatamente ed informare il proprio medico . Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina Teva, utilizzando opportune misure contraccettive;
• se ha una malattia del fegato;
• se ha gravi problemi renali;
• se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari;
• se assume una combinazione di medicinali a base di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C);
• se assume un farmaco chiamato ciclosporina (usato, per esempio, dopo trapianto d’organo). Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico e informarlo .

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film (la dose più alta):

• se ha moderati problemi renali (per ogni dubbio chieda al proprio medico);
• se la tiroide non funziona correttamente;
• se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o si sono avuti in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo;
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcool;
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• se assume altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rosuvastatina Teva.

• Se ha problemi renali
• Se ha problemi al fegato
• Se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari , una storia personale o familiare di problemi muscolari, o si sono avuti in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare.
• Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4)
• Se consuma regolarmente grandi quantità di alcool
• Se la tiroide non funziona correttamente
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo . Leggere attentamente questo foglio illustrativo, anche se si sono assunti in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto
• Se assume medicine utilizzate per combattere le infezioni HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere il paragrafo Altri medicinali e Rosuvastatina Teva
• Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Teva può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Teva”.
• Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva adatta a lei)
• Se ha insufficienza respiratoria grave
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina Teva adatta a lei. Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o non è sicuro):
• Non prenda Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film (la dose più alta) e verifichi con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Teva a qualunque dosaggio .

In un piccolo numero di persone, le statine possono avere un effetto sul fegato. Questo si può
identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per
questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e
durante il trattamento con Rosuvastatina Teva.
In associazione al trattamento con rosuvastatina sono state riportate reazioni cutanee gravi,
inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi
sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di Rosuvastatina Teva e richieda immediatamente assistenza
medica se nota uno dei sintomi descritti nel paragrafo 4.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia
il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno
alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti

• Se il paziente è al di sotto dei 6 anni : Rosuvastatina Teva compresse rivestite con film non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se il paziente è al di sotto dei 18 anni : Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film non è adatto alla somministrazione a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il proprio medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo)
• warfarin, clopidogrel, ticagrelor (o qualsiasi altro farmaco usato per fluidificare il sangue)
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe)
• antiacidi (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco)
• eritromicina (un antibiotico)
• acido fusidico (un antibiotico). Se ha bisogno di prendere acido fusidico orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando ricominciare in modo sicuro Rosuvastatina Teva. L’assunzione di Rosuvastatina Teva con acido fusidico può raramente causare debolezza, indolenzimento o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere al paragrafo 4 per maggiori informazioni riguardanti la rabdomiolisi
• un contraccettivo orale (la pillola)
• regorafenib (usato per il trattamento di tumori)
• darolutamide (usato per trattare il cancro)
• capmatinib (usato per trattare il cancro)
• una terapia ormonale sostitutiva
• fostamatinib (usato per trattare bassi livelli di piastrine)
• febuxostat (usato per trattare e prevenire alti livelli di acido urico nel sangue)
• teriflunomide (usato per trattare la sclerosi multipla)
• leflunomide (usato per trattare l'artrite reumatoide)
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
• roxadustat (usato per trattare l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica)
• tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina)
• momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).

Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina Teva, oppure l’effetto di
Rosuvastatina Teva può essere modificato da questi farmaci.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Rosuvastatina Teva se lei è incinta o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume
Rosuvastatina Teva, deve smettere immediatamente di prenderlo e informare il suo medico. Le
donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina Teva utilizzando
opportune misure contraccettive.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone possono guidare le auto e utilizzare macchinari durante l’assunzione di
Rosuvastatina Teva – non ha effetto sulla loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina Teva. Se si
hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina Teva contiene lattosio e sodio.
Lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere
questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Rosuvastatina Teva

Prenda Rosuvastatina Teva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve
consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio abituale per gli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Teva per il colesterolo alto :
Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatina Teva deve iniziare con una dose da 5 mg o 10 mg , anche se in
precedenza si sono assunti dosaggi più alti con altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:

• il suo livello di colesterolo;
• il livello di rischio di avere un infarto cardiaco o un ictus;
• l’eventuale presenza di fattori che possano rendere una persona più sensibile a possibili effetti indesiderati. Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Rosuvastatina Teva più adatta.

Il suo medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg) se Lei:

• è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana);
• ha più di 70 anni ;
• ha moderati problemi renali;
• è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose. Tutto ciò al fine di determinare la dose di Rosuvastatina
Teva più adatta per lei. Se si inizia con una dose da 5 mg, il medico, se necessario, può decidere di
raddoppiare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg e quindi a 40 mg se necessario. Se si inizia con 10 mg il
medico può decidere, se necessario, di raddoppiare questa dose a 20 mg e poi a 40 mg se necessario.
Dovrà esserci un intervallo di 4 settimane tra un aggiustamento della dose e un altro.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva è 40 mg. Essa è somministrata solo ai pazienti con
alti livelli di colesterolo e a elevato rischio di infarto cardiaco o di ictus, i cui livelli di colesterolo non
si sono abbassati sufficientemente con la dose da 20 mg.
Se sta assumendo Rosuvastatina Teva per ridurre il rischio di insorgenza di infarto cardiaco,
ictus o problemi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può decidere di usare un dosaggio
inferiore se lei presenta uno dei fattori di rischio sopra riportati.
Uso nei bambini e adolescenti di 6-17 anni
L'intervallo di dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni è tra 5 e 20 mg
una volta al giorno. La dose iniziale abituale è 5 mg al giorno e il suo medico può decidere di
aumentare la dose gradualmente al fine di determinare la dose di Rosuvastatina Teva più adatta per lei.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Teva è 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra
i 6 e i 17 anni a seconda della condizione preesistente da trattare. Assuma la dose una volta al giorno.
Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film non deve essere usato dai bambini.
Assunzione delle compresse
Inghiotta ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
Rosuvastatina Teva deve essere assunto una volta al giorno . Rosuvastatina Teva può essere assunto
in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere le compresse all’incirca alla
stessa ora ogni giorno; ciò potrà aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.
Controlli periodici del colesterolo
È importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per
essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.
Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina Teva a lei
più adatta.
Se prende più Rosuvastatina Teva di quanto deve
Contatti il suo medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il personale sanitario che
sta assumendo Rosuvastatina Teva.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina Teva
Non si allarmi, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Teva
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva. Se interrompe
l’assunzione di Rosuvastatina Teva i suoi livelli di colesterolo possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rosuvastatina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
È importante essere a conoscenza di quali effetti indesiderati si possano verificare. Solitamente sono
lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva e consultare immediatamente un medico se si
verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Inoltre, interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva e rivolgersi immediatamente al
proprio medico:

• se si hanno insolite fitte o dolori muscolari che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. I sintomi a livello muscolare sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente fatale, nota come rabdomiolisi
• se si verifica una rottura muscolare
• se si ha una sindrome simil-lupoide (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Possibili effetti indesiderati comuni (si possono verificare fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa
• dolore allo stomaco
• costipazione
• malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiri
• un aumento della quantità di proteine nelle urine - solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Teva (solo per Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film)
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il suo medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Possibili effetti indesiderati non comuni (si possono verificare fino a 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine - queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina Teva (solo per Rosuvastatina Teva 5-10 mg e 20 mg).

Possibili effetti indesiderati rari (si possono verificare fino a 1 paziente su 1.000):

• gravi reazioni allergiche - i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva e consulti immediatamente un medico
• danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Teva e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• sanguinamento o lividi più facilmente del normale a causa del basso livello di piastrine nel sangue
• sindrome da malattia simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Possibili effetti indesiderati molto rari (si possono verificare fino a 1 paziente su 10.000):

• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• epatite (un’infiammazione del fegato)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

• diarrea (perdita di feci liquide)
• tosse
• respiro corto
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusa insonnia e incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• lesione del tendine
• costante debolezza muscolare
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari) Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi
il medico o il farmacista. Inoltre, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Rosuvastatina Teva

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per blister:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Per flaconi:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosuvastatina Teva
Il principio attivo è rosuvastatina.
Rosuvastatina 5, 10, 20, 40 mg compresse rivestite con film contiene rosuvastatina sale di calcio
equivalente a 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Crospovidone (tipo b)
Idrossipropilcellulosa
Sodio bicarbonato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa 6 cp
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Ossido di ferro giallo (E 172) in Rosuvastatina Teva 5 mg
Ossido di ferro rosso (E 172) in Rosuvastatina Teva 10 mg, 20 mg e 40 mg
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina compresse rivestite con film e contenuto delle
confezioni
Rosuvastatina Teva 5 mg compresse rivestite con film: compresse gialle, rotonde e biconvesse, con
impresso “5” su un lato, di circa 5,5 mm di diametro.
Rosuvastatina Teva 10 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con
impresso “10” su un lato e con una linea di incisione sull’altro lato, di circa 7 mm di diametro.
Rosuvastatina Teva 20 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, biconvesse, con
impresso “20” su un lato e con una linea di incisione sull’altro lato, di circa 9 mm di diametro.
Rosuvastatina Teva 40 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, ovali, biconvesse, con
impresso “40” su un lato e con una linea di incisione sull’altro lato, di dimensioni di circa 11,5 x 7
mm.
Rosuvastatina compresse rivestite con film 10, 20, 40 mg:
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Rosuvastatina Teva è fornito in blister contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 28 (confezione calendario), 30, 30
x 1, 42, 50, 50 x1, 56, 60, 84, 90, 90 x 1, 98, 100 e 100 x 1 compresse rivestite con film e flaconi
HDPE contenenti 28, 30, 100 e 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
Zagreb, 10000
Croazia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ C, nº 4
Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Rosuvastatin Actavis Group 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Belgio Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde
tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Croazia Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete
Repubblica Ceca Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg, potahované tablety
Danimarca Rosuvastatin Teva
Estonia Rosuvastatin Teva Pharma
Finlandia Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé
Ungheria Rozuva-Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Irlanda Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
Italia ROSUVASTATINA TEVA
Lettonia Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes
Lituania Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Paesi Bassi Rosuvastatine Teva 5 mg, 10mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten
Portogallo Rosuvastatina Teva
Romania ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovenia Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Spagna Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Svezia Rosuvastatin Teva
Regno Unito Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets
(Irlanda del Nord)