ROSUVASTATINA E OMEGA 3 SPA SOCIETA PRODOTTI ANTIBIOTICI

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici 5 mg/1000 mg capsule molli

rosuvastatina / acidi omega-3 esteri etilici 90
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
3. Come prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici e a cosa serve

Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici contiene i principi attivi rosuvastatina e
acidi omega-3 esteri etilici 90.
La rosuvastatina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine. Gli acidi omega-3 esteri etilici
90 appartengono a un gruppo di medicinali chiamati riduttori del colesterolo e dei trigliceridi.
Le è stato prescritto Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici per il trattamento di
alti livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue.
Se lei ha alti livelli di colesterolo e trigliceridi, significa che è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
Le è stata prescritto Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici perché il cambiamento
della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di
colesterolo e trigliceridi. Durante l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l’esercizio fisico.
Perché è importante continuare a prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici
Per molte persone, alti livelli di colesterolo e trigliceridi non hanno influenza su come ci si sente,
perché non danno alcun sintomo. Tuttavia, se non vengono trattati, possono accumularsi depositi
grassi nelle pareti dei vasi sanguigni, portando ad un loro restringimento.
Talvolta, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi bloccando il flusso sanguigno al cuore o al
cervello e determinando, di conseguenza, infarto cardiaco o ictus. Abbassando i livelli di colesterolo
e trigliceridi viene ridotto il rischio di avere un infarto cardiaco, un ictus o problemi di salute correlati.
Deve continuare a prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici, anche
se i suoi livelli di colesterolo e trigliceridi sono tornati nella norma, per evitare che tali livelli tornino
a salire . Tuttavia deve interrompere l’assunzione su consiglio medico o in caso di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti

Antibiotici
Non prenda Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici:

• Se è allergico a rosuvastatina, agli acidi omega-3 esteri etilici 90, alla soia o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici può contenere tracce di olio di soia.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici, smetta immediatamente di prenderlo ed informi il proprio medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici, utilizzando opportune misure contraccettive.
• Se ha una malattia del fegato.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari.
• Se assume un medicinale chiamato ciclosporina (usata per esempio dopo trapianto d’organo).
• Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo aver assunto Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici o altri medicinali correlati.

Se rientra in uno dei casi sopraccitati (o avesse dei dubbi), deve tornare dal medico ed informarlo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari, o ha avuto in precedenza problemi muscolari con l’assunzione di altri farmaci per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha inspiegabili fitte o dolori muscolari, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha costante debolezza muscolare.
• Se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).
• Se ha, o ha avuto, problemi cardiaci.
• Se manifesta capogiro, astenia, palpitazioni o respiro affannoso, in quanto possono essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e spesso molto rapido (fibrillazione atriale).
• Se consuma regolarmente grandi quantità di alcolici.
• Se la tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci per abbassare il colesterolo chiamati fibrati. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se lei ha assunto in precedenza altri farmaci per il colesterolo alto.
• Se assume medicinali utilizzati per trattare le infezioni HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, per favore legga il paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici”.
• Se sta prendendo o le è stato somministrato negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico e Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici può portare a gravi problemi muscolari ( rabdomiolisi ).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha insufficienza respiratoria grave.
• Se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
• Se deve sottoporsi o se si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico.
• Se ha recentemente subito un trauma.
• Se soffre di diabete non controllato.
• Se è allergico al pesce.

In associazione al trattamento con Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici sono
state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa l'uso di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società
Prodotti Antibiotici e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nel
paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Questo farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
In un piccolo numero di persone le statine possono avere un effetto negativo sul fegato, che si può
identificare con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
Per questo motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima
e durante il trattamento con Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che non abbia il
diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno
alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Altri medicinali e Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (usata ad esempio dopo trapianto d’organo)
• anticoagulanti del sangue ad es. warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto fluidificante del sangue e il rischio di sanguinamento può aumentare se assunto insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel
• fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il colesterolo (come l’ezetimibe)
• rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco)
• eritromicina (un antibiotico)
• acido fusidico (un antibiotico - per favore legga il paragrafo Avvertenze e precauzioni)
• un contraccettivo orale (la pillola)
• una terapia ormonale sostitutiva
• regorafenib (utilizzato per il trattamento di tumori)
• uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni virali, incluse infezioni da HIV o Epatite C, da soli o in associazione (vedere Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici, oppure l’effetto di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici può essere modificato da questi farmaci.

Se deve prendere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, deve interrompere
temporaneamente l'uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere il trattamento
con Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici in sicurezza. Prendere Rosuvastatina
e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici con acido fusidico può raramente causare debolezza,
dolorabilità o dolore muscolare ( rabdomiolisi ). Per ulteriori informazioni riguardo la rabdomiolisi
vedere il paragrafo 4.
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici con cibi e bevande
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici può essere assunto in qualsiasi momento
della giornata, preferibilmente con il cibo per evitare disturbi addominali.
Gravidanza, allattamento
Non assuma Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici se è incinta o sta
allattando. Se rimane incinta mentre assume Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici, deve smettere immediatamente di prenderlo ed informare il medico. Le donne devono
evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti
Antibiotici utilizzando opportune misure contraccettive.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare le auto ed utilizzare macchinari durante l’assunzione di
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici – questo medicinale non ha effetto sulla
loro capacità di guidare le auto e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avere
capogiri durante il trattamento con Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici. Se si
hanno capogiri, consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.
Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici può contenere tracce di olio di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dose abituale
La dose raccomandata è di 4 capsule al giorno.
Somministrazione delle capsule
Inghiotta ciascuna capsula intera. Assuma le capsule con il cibo per evitare disturbi addominali.
Assuma Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici una volta al giorno . Può
essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Cerchi di assumere le capsule alla stessa ora ogni
giorno; ciò può aiutarla a non dimenticarne l’assunzione.
Controlli periodici del colesterolo
E’ importante tornare dal proprio medico per controllare periodicamente i livelli di colesterolo, per
essere sicuri che il colesterolo abbia raggiunto e mantenga i livelli corretti.
Il medico può decidere di aumentare la dose fino a far assumere la quantità di Rosuvastatina e Omega
3 SPA Società Prodotti Antibiotici più adatta a lei.
Se prende più Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici di quanto deve
Contatti il medico o l’ospedale più vicino per un consulto.
Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per altra condizione, informi il medico dell’ospedale che
sta assumendo Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
Prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
Informi il medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA
Società Prodotti Antibiotici. Se interrompe l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società
Prodotti Antibiotici i suoi livelli di colesterolo e trigliceridi possono aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. E’ importante essere a conoscenza di quali di questi effetti indesiderati si
possono verificare. Solitamente sono lievi e scompaiono in breve tempo.
Interrompere l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici e
cercare immediatamente l’aiuto di un medico se si verifica una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà nella deglutizione;
• grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo);
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Inoltre, interrompere l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici
e rivolgersi immediatamente al proprio medico

• se si hanno insolite fitte o dolori muscolari, che durano più a lungo di quanto ci si possa aspettare. Come con altre statine, un piccolissimo numero di persone ha avuto esperienza di effetti indesiderati muscolari e raramente questi si sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi .
• se manifesta lacerazione muscolare
• se ha la sindrome Lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati associati a rosuvastatina
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• dolore allo stomaco
• costipazione
• sensazione di malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiri
• diabete. E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea, prurito e altre reazioni della pelle
• un aumento della quantità delle proteine nelle urine - queste ritornano solitamente nella norma per proprio conto senza la necessità di interrompere il trattamento con Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• gravi reazioni allergiche - i segnali includono gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e nella respirazione, grave prurito della pelle (con pomfi in rilievo). Se sospetta di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici e cerchi immediatamente l’aiuto di un medico
• danno muscolare negli adulti - a scopo precauzionale, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici e si rivolga immediatamente al medico se ha insolite fitte o dolori muscolari che si protraggono oltre quanto ci si possa aspettare
• gravi dolori allo stomaco (pancreas infiammato)
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• sanguinamento o contusioni più facilmente del normale a causa del basso livello di piastrine nel sangue
• sindrome Lupus simile (che include eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• epatite (un’infiammazione del fegato)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi di braccia e gambe (intorpidimento)
• dolori articolari
• perdita di memoria
• ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
possono includere :

• diarrea (perdita di feci liquide)
• tosse
• respiro corto
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, inclusa insonnia ed incubi
• problemi sessuali
• depressione
• problemi nella respirazione, inclusa tosse persistente e/o respiro corto o febbre
• lesione del tendine
• costante debolezza muscolare
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari). Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Effetti indesiderati associati agli acidi omega-3 esteri etilici 90
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ritmo cardiaco rapido, irregolare
• problemi allo stomaco come gonfiore addominale, dolore, stipsi, diarrea, indigestione (dispepsia), aria, eruttazione, reflusso acido, sensazione di malessere (nausea) e vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• elevati livelli di glucosio nel sangue
• gotta
• capogiri
• alterazioni del gusto
• mal di testa
• pressione sanguigna bassa
• sanguinamento dal naso
• sangue nelle feci
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• reazioni allergiche
• eruzione cutanea con prurito (orticaria)
• problemi al fegato, con possibile alterazione dei risultati di determinati esami del sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
possono includere :

• prurito.

Se uno degli effetti indesiderati diventasse grave o se nota un effetto indesiderato non elencato in questo
foglietto, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici

• I principi attivi sono rosuvastatina e acidi omega-3 esteri etilici 90.
• Gli altri componenti sono: gelatina, glicerolo (E422), ipromellosa 2910, ammino metacrilato copolimero (=Eudragit® E PO), ossido di magnesio (E530), trietilcitrato (E1505).

Può contenere tracce di olio di soia.
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina e Omega 3 SPA Società Prodotti Antibiotici e
contenuto della confezione
Capsule molli bianche, rivestite con film, di forma oblunga, contenenti olio giallo chiaro.
Blister in oPA/Al/PVC-Al in una scatola di cartone: 28 o 32 capsule molli.
Blister in PVC/Al in bustina termosaldata e astuccio di cartone: 28 o 30 capsule molli.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8 – 20143 Milano (Italia).
Produttore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz (Polonia).