ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC GENERICS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg compresse rivestite con film, 10 mg/10 mg compresse rivestite con film, 20 mg/10 mg compresse rivestite con film, 40 mg/10 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
3. Come usare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics e a cosa serve

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contiene due differenti principi attivi in una
compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo delle cosiddette statine,
l’altro principio attivo è l’ezetimibe.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics è un medicinale utilizzato per abbassare nel sangue
i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di altre sostanze
grasse chiamate trigliceridi. Inoltre aumenta anche i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce sia il colesterolo assorbito nel
tratto digestivo, sia la produzione del colesterolo da parte dell’organismo stesso.
Per la maggior parte delle persone, un livello elevato di colesterolo non influisce su come si sentono,
poiché non produce alcun sintomo. Tuttavia, se non trattato, puòportare ad un accumulo di depositi di
grasso nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
A volte questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi e interrompere l’afflusso di sangue al cuore e al
cervello causando un attacco di cuore o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il
rischio di avere un attacco cardiaco, un ictus o i problemi di salute correlati.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics è usato in pazienti i cui livelli di colesterolo non
possono più essere controllati solamente tramite una dieta per abbassare il colesterolo. Questa dieta per
abbassare il colesterolo deve essere necessariamente mantenuta mentre si utilizza il medicinale.
Il medico può prescriverle ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics se sta già assumendo sia
la rosuvastatina che l'ezetimibe allo stesso dosaggio.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics è utilizzato in caso di:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
• malattie cardiache - ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics riduce il rischio di attacco cardiaco, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno cardiaco o ricovero ospedaliero per dolore toracico.

ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di usare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

Non prenda ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics:

• se è allergico a rosuvastatina, ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di malattie epatiche.
• se soffre di gravi problemi renali.
• se ha dolori muscolari ripetuti e inspiegabili (miopatia).
• se assume un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto di organi).
• se è in gravidanza o sta allattando. Se rimane incinta durante l'assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare una gravidanza durante l'assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics utilizzando misure contraccettive adeguate.
• se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione cutanea, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l'assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics o di altri medicinali correlati. • se assume una combinazione di farmaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per il trattamento dell'infezione virale del fegato chiamata epatite C).

Inoltre, non assuma ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40/10 mg (la dose più alta):

• se soffre di problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• se la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• se ha sofferto di dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, ha una storia personale o familiare di problemi muscolari o ha sofferto di problemi muscolari in concomitanza con l'assunzione di altri medicinali ipocolesterolemizzanti.
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
• se sta assumendo altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo (vedere paragrafo "Altri medicinali e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics").

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o se ha dubbi), contatti il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Generics:

• se ha problemi renali.
• se ha problemi al fegato.
• se ha sofferto di dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, ha una storia personale o familiare di problemi muscolari o ha avuto una precedente storia di problemi muscolari durante l'assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegabili, soprattutto se si sente male o ha la febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare costante.
• se è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana). Il medico dovrà stabilire la dose di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics più adatta a lei.
• se assume medicinali usati per combattere le infezioni, tra cui l'HIV o l'epatite C, ad esempio lopinavir, ritonavir e/o atazanavir o simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/o pibrentasvir, vedere "Altri medicinali e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics ".
• se soffre di grave insufficienza respiratoria.
• se assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Vedere "Altri medicinali e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics ".
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics per un breve periodo.
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol.
• se la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo).
• se ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics più adatta a lei).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o iniettiva. L'associazione di acido fusidico e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se sta assumendo regorafenib (un medicinale usato per trattare il cancro).
• se soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia con debolezza muscolare generalizzata, inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la condizione o portare alla comparsa di miastenia (vedere paragrafo 4).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dubbi): consulti il medico o il
farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Generics.
In un piccolo numero di persone, le statine possono avere effetti sul fegato. Questo può essere
identificato con un semplice test che rileva l'aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per
questo motivo, il medico eseguirà regolarmente questo esame del sangue (test di funzionalità epatica)
durante il trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. È importante recarsi dal
medico per i controlli di laboratorio prescritti.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Interrompere l'uso di ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE DOC Generics e consultare immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi
descritti nel paragrafo 4.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente per verificare se
soffre di diabete o è a rischio di svilupparlo. È probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se
ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, è sovrappeso e soffre di pressione alta.
Bambini e adolescenti
L'uso di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Altri medicinali e ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo i trapianti d'organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. L'effetto della rosuvastatina è aumentato se usata insieme alla ciclosporina). Non assuma ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics durante l'assunzione di ciclosporina.
• Anticoagulanti come warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono essere aumentati se assunti in concomitanza con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per abbassare il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri fibrati). Durante l'uso concomitante, l'effetto della rosuvastatina è aumentato.
• Colestiramina (un medicinale per abbassare il colesterolo), perché influenza il meccanismo d'azione dell'ezetimibe.
• Rimedi per l'indigestione contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l'acidità di stomaco; riducono i livelli plasmatici di rosuvastatina). Questo effetto può essere attenuato assumendo questo tipo di medicinale 2 ore dopo l'assunzione di rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L'effetto della rosuvastatina è ridotto dall'uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. L'assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere il paragrafo 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Terapia ormonale sostitutiva (aumento dei livelli ormonali nel sangue).
• Regorafenib (usato per trattare il cancro)
• Darolutamide (usata per il trattamento del cancro)
• Capmatinib (usato per il trattamento del cancro),
• Teriflunomide (usata per il trattamento della sclerosi multipla),
• Fostamatinib (usato per il trattamento della bassa conta piastrinica),
• Febuxostat (usato per il trattamento e la prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci usati per trattare le infezioni virali, tra cui l'infezione da HIV o l'epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, voxilaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Roxadustat (utilizzato per trattare l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
• Tafamidis (utilizzato per trattare una malattia chiamata amiloidosi da transtiretina),

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un'altra condizione, informi il personale
medico che sta assumendo ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics con alcol
Non assumere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg (la dose più alta) se si
consumano regolarmente grandi quantità di alcol.
Gravidanza e allattamento
Non assumere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics se è in corso una gravidanza, se
sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se rimane incinta durante l'assunzione di
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, interrompa immediatamente l'assunzione e informi
il medico. Le donne devono usare misure contraccettive durante il trattamento con ROSUVASTATINA
E EZETIMIBE DOC Generics.
Non assumere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics se sta allattando, poiché non è noto
se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics non dovrebbe interferire con la capacità di guidare
o utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve considerare che alcune persone hanno avuto le vertigini dopo
aver preso ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics. Se ha le vertigini, non dovresti guidare
o utilizzare macchine.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contiene lattosio
Le compresse di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contengono uno zucchero
chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima
di prendere questo medicinale.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza
sodio".

3. Come usare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deve continuare a seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo e fare esercizi durante l'assunzione
di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è una compressa del dosaggio prescritto.
Assuma ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics una volta al giorno.
Può prenderlo in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Deglutisca ogni compressa intera
con dell'acqua.
Prenda la sua medicina allo stessa ora ogni giorno.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics non è adatto per iniziare un trattamento. L'avvio
del trattamento o l’aggiustamento della dose se necessario devono essere eseguiti solo attraverso la
somministrazione delle sostanze attive separate e dopo aver stabilita le dosi appropriate, è possibile
passare al trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics del dosaggio
appropriato.
La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Essa è destinata esclusivamente ai pazienti con
alti livelli di colesterolo e un alto rischio di attacchi cardiaci o ictus i cui livelli di colesterolo non sono
abbastanza ridotti con 20 mg.
Se il medico ha prescritto ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics insieme a un altro
medicinale per la riduzione del colesterolo contenente la sostanza attiva di colestiramina o qualsiasi altro
medicinale contenente un sequestrante di acidi biliari, è necessario prendere ROSUVASTATINA E
EZETIMIBE DOC Generics almeno 2 ore prima o 4 ore dopo tali farmaci.
Controlli regolari del colesterolo
È importante farsi controllare regolarmente i livelli di colesterolo dal proprio medico, per assicurarsi
che il colesterolo raggiunga e mantenga il livello corretto.
Se prende più ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics di quanto deve
Contatti il medico o il dipartimento di emergenza dell'ospedale più vicino perché potrebbe aver
bisogno di assistenza medica.
Se dimentica di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Se dimentica di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics, salti la dose non
assunta e prenda la sua successiva dose programmata al corretto orario. Non prenda una dose doppia
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
Parli con il suo medico se vuole smettere di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC
Generics. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare di nuovo se smette di prendere
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chiedi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
È importante che lei sia consapevole di quali potrebbero essere questi effetti collaterali.
Smetta di prendere ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics e chieda immediatamente
assistenza medica se si verificano uno dei seguenti sintomi:

• qualsiasi eventuale dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza che si protrae più a lungo del previsto. Questo perché, i problemi muscolari, incluse lacerazioni muscolari che possono portare a danni ai reni, possono essere gravi e possono diventare una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (rabdomiolisi). Questo è raro (può colpire fino a 1 su 1 000 persone).
• reazione allergica grave (Angiedema) - I segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà nella deglutizione e respirazione e un grave prurito della pelle (con la comparsa di protuberanze ). Questo è raro (può colpire fino a 1 su 1 000 persone).
• macchie rossastre non in rilievo, simili a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, peeling della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute dalla febbre e dai sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens- Johnson).
• eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• lacerazione muscolare.
• sindrome simil-lupoide (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri effetti collaterali noti
Effetti collaterali comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• stitichezza
• sensazione di malessere
• dolore muscolare
• sensazione di debolezza
• capogiro
• diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione sanguigna alta. Il medico dovrà controllarla durante il trattamento.
• dolore di stomaco
• diarrea
• flatulenza (gas in eccesso nel tratto intestinale);
• sensazione di stanchezza
• innalzamento di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi)
• un aumento della quantità di proteina nelle urine - solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione delle compresse di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics (solo per rosuvastatina 40 mg).

Effetti collaterali non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• può verificarsi un aumento della quantità di proteina nelle urine -
• solitamente i valori ritornano nella norma per proprio conto senza dover interrompere l’assunzione di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics (solo rosuvastatina 10 mg e 20 mg)
• innalzamento di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test creatina chinasi)
• tosse
• indigestione
• bruciore di stomaco
• dolore articolare
• spasmi muscolari
• dolore al collo
• diminuzione dell'appetito
• dolore
• dolore al torace
• vampate di calore
• pressione sanguigna elevata
• sensazione di formicolio
• bocca secca
• infiammazione dello stomaco
• mal di schiena
• debolezza muscolare
• dolore alle braccia e alle gambe
• gonfiore, specialmente nelle mani e nei piedi.

Rari effetti collaterali (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• infiammazione del pancreas, che provoca un dolore acuto allo stomaco che può estendersi alla schiena
• sanguinamento o lividi che si verificano più facilmente del normale a causa del basso livello di piastrine nel sangue.
• sindrome simil-lupoide (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• lacerazione muscolare

Effetti collaterali molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10 000 10 000 pazienti):

• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• infiammazione del fegato (epatite)
• tracce di sangue nelle urine
• danno ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento)
• perdita di memoria
• ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• respiro affannoso
• edema (gonfiore)
• disturbi del sonno, tra cui insonnia e incubi
• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi di respirazione tra cui tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre
• lesione di tendine
• debolezza muscolare costante
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che può causare dolore di stomaco, nausea, vomito)
• miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare diffusa, incluso in alcuni casi i muscoli usati durante la respirazione)
• miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).
• dolorabilità dei muscoli
• eruzione cutanea rossa in rilievo, a volte con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)

Parli con il suo medico se si verifica debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad.. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics
I principi attivi sono la rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) ed l’ezetimibe.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 5,20 mg di rosuvastatina calcio (equivalenti a 5 mg di rosuvastatina) e 10 mg
di ezetimibe.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 10 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 10,40 mg di rosuvastatina calcio (equivalenti a 10 mg di rosuvastatina) e 10
mg di ezetimibe.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 20 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 20,80 mg di rosuvastatina calcio (equivalenti a 20 mg di rosuvastatina) e 10
mg di ezetimibe.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg:
Ogni compressa contiene 41,60 mg di rosuvastatina calcica (equivalenti a 40 mg di rosuvastatina) e 10
mg di ezetimibe.
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa (uguale per tutti i dosaggi): Cellulosa microcristallina (E460), Silice colloidale
anidra (E551), Magnesio stearato (E572), Povidone (E1201), Croscarmellosa sodica (E468), Sodio
laurilsolfato (E487), Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464),
Rivestimento:
Opadry Giallo (5 mg/10 mg) contenente: Ipromellosa (E464), Biossido di titanio (E171), Macrogol
(E1521), Ossido di ferro giallo (E172), Talco (E553b), Ossido di ferro rosso (E171),
Opadry Beige (10 mg/10 mg) contenente: Ipromellosa (E464), Biossido di titanio (E171), Macrogol
(E1521), Ossido di ferro giallo (E172), Talco (E553b),
Vivacoat Giallo (20 mg/10 mg) contenente: Ipromellosa (E464), Biossido di titanio (E171), Macrogol
(E1521), Ossido di ferro giallo (E172), Talco (E553b),
Opadry Bianco (40 mg/10 mg) contenente: Lattosio monoidrato, Ipromellosa (E464), Biossido di
titanio (E171), Macrogol (E1521).
Descrizione dell’aspetto di ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics e contenuto della
confezione
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 5 mg/10 mg compresse rivestite con film:
compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10
mm e la scritta "EL 5" impressa su un lato.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 10 mg/10 mg compresse rivestite con film:
compresse rivestite con film di colore beige, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm e la
scritta "EL 4" impressa su un lato.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 20 mg/10 mg compresse rivestite con film:
compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm e la
scritta "EL 3" impressa su un lato.
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics 40 mg/10 mg compresse rivestite con film:
compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 10 mm e
la scritta "EL 2" impressa su un lato.
Confezioni da 28 e 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40, 20121 Milano
Italia.
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Avenue 95
Pikermi Attiki 190 09
Grecia
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Product S.A.
Larisa Industrial Area
p.o.box 3012
415 00 Larisa
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: ROSUVASTATIN/EZETIMIBE DOC Generics
Italia: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC Generics