ROMVIMZA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ROMVIMZA 14 mg capsule rigide, 20 mg capsule rigide, 30 mg capsule rigide

vimseltinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è ROMVIMZA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROMVIMZA
3. Come prendere ROMVIMZA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROMVIMZA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ROMVIMZA e a cosa serve

ROMVIMZA contiene il principio attivo vimseltinib, un inibitore delle chinasi.
Si usa negli adulti per trattare i tumori tenosinoviali a cellule giganti (TGCT) quando causano
problemi di funzionalità fisica e quando un intervento chirurgico può portare a severe complicanze o
disabilità.
I TGCT sono tumori rari che colpiscono le articolazioni. Pur trattandosi tipicamente di tumori non
maligni, questi tumori sono localmente aggressivi e talvolta possono crescere e danneggiare le
articolazioni e i tessuti circostanti. In casi molto rari, i TGCT possono diventare tumori maligni.
Il principio attivo di ROMVIMZA, vimseltinib, blocca l’attività di determinate proteine coinvolte
nella crescita dei TGCT.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ROMVIMZA

Non prenda ROMVIMZA:

• se è allergico a vimseltinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza (per maggiori informazioni, vedere paragrafo “Gravidanza e contraccezione”).

Avvertenze e precauzioni
Sicurezza a lungo termine
ROMVIMZA è un medicinale nuovo e gli effetti a lungo termine sono ancora oggetto di studio. Può
avere effetti sul fegato, sulla pelle, sul cervello e su altre parti del corpo.
Alcuni degli effetti indesiderati segnalati comprendono alterazioni nelle analisi del sangue, reazioni
cutanee e aumento della pressione sanguigna. Può anche sussistere il rischio di problemi di memoria,
ma ci sono incertezze su questo rischio nel lungo periodo.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere ROMVIMZA:

• se ha la pressione alta. Il trattamento con ROMVIMZA può aumentare la pressione sanguigna.
• se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Il medicinale può essere nocivo per il nascituro. Le donne che possono entrare in gravidanza devono usare misure efficaci per il controllo delle nascite (misure contraccettive) durante il trattamento con ROMVIMZA e per 30 giorni dopo l’ultima dose. Per maggiori informazioni, vedere “Gravidanza e contraccezione”.
• se i reni o il fegato non lavorano come dovrebbero. Il medico dovrà decidere se questo medicinale è adatto a lei. Negli studi clinici, il trattamento con ROMVIMZA ha spesso portato a un aumento dei livelli di una sostanza denominata creatinina, che può essere un segno di problemi ai reni. Tuttavia, non vi sono ancora informazioni sufficienti per comprendere appieno in che modo questo possa ripercuotersi sulla sua salute.
• se ha un grave prurito alla pelle. Il medico può sospendere temporaneamente il trattamento o darle una dose più bassa di ROMVIMZA.
• se sa di avere livelli elevati di enzimi nel sangue o livelli elevati di bilirubina, o se ha una malattia del fegato o del dotto biliare. Il medico dovrà decidere se questo medicinale è adatto a lei.

Analisi regolari del sangue
Prima di iniziare il trattamento con ROMVIMZA, il medico controllerà la salute del fegato mediante
analisi del sangue. Questi test verranno effettuati una volta al mese nei primi due mesi, poi una volta
ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento. In seguito, i test verranno effettuati secondo
necessità in base alle sue condizioni di salute. Le analisi del sangue consentono di mantenere stabile la
salute del fegato per l’intera durata del trattamento. Questo monitoraggio aiuta a rilevare qualsiasi
segno precoce di problemi al fegato. Se ha delle preoccupazioni, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni,
poiché non sono disponibili informazioni sul suo uso in questa fascia di età.
Altri medicinali e ROMVIMZA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questi comprendono i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, le
vitamine e gli integratori vegetali. Questo perché possono alterare l’azione di ROMVIMZA o causare
effetti indesiderati.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. L’assunzione
contemporanea di questi medicinali con ROMVIMZA può aumentare le concentrazioni di questi
medicinali nell’organismo e aumentare il rischio di effetti indesiderati associati a questi medicinali:

• rosuvastatina (utilizzata per abbassare il colesterolo)
• metformina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2 mediante il controllo dei livelli di zuccheri nel sangue)
• dabigatran (un fluidificante del sangue utilizzato per trattare e prevenire i coaguli di sangue e per prevenire l’ictus nelle persone con fibrillazione atriale, un comune disturbo del ritmo cardiaco)
• digossina (utilizzata per trattare i disturbi del ritmo cardiaco e lo scompenso cardiaco)

È preferibile non assumere questi medicinali insieme a ROMVIMZA. Tuttavia, se il medico decide
che deve prendere questi medicinali, lo consulti in merito al modo migliore di assumerli.
Gravidanza e contraccezione
ROMVIMZA può essere nocivo per il nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non prenda ROMVIMZA se è in gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve usare misure
contraccettive efficaci durante il trattamento con ROMVIMZA e per 30 giorni dopo l’ultima dose. Se
usa contraccettivi ormonali, aggiunga un contraccettivo di barriera (come i preservativi).
Se è una donna in età fertile, le verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento con ROMVIMZA.
Fertilità
Negli studi sugli animali, è stato dimostrato che questo medicinale riduce la qualità dello sperma. Non
è noto se questo effetto si verifichi negli esseri umani. Si rivolga al medico se ha delle preoccupazioni
riguardo alla fertilità.
Allattamento
Non allatti durante il trattamento con ROMVIMZA. Non è noto se questo medicinale passi nel latte
materno; pertanto, può sussistere un rischio per il bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ROMVIMZA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se manifesta
estrema stanchezza, mancanza di energie o visione annebbiata, non guidi, non usi attrezzi e non
utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
ROMVIMZA 14 mg, 20 mg e 30 mg capsule rigide contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
ROMVIMZA 14 mg capsule rigide contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E 110)
Può causare reazioni allergiche.
ROMVIMZA 20 mg capsule rigide contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E 110) e
tartrazina (E 102)
Possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere ROMVIMZA

Il suo trattamento verrà avviato da un medico esperto nel trattamento delle malattie per le quali
ROMVIMZA è indicato. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata è di una capsula da 30 mg due volte a settimana, a distanza di almeno 72 ore.
Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Ingerire le capsule intere con un bicchiere d’acqua senza aprirle, spezzarle o masticarle. Non assumere
eventuali capsule rotte, incrinate o danneggiate. Gli effetti associati all’assunzione di capsule rotte non
sono noti.
Assunzione di una dose inferiore

• Se presenta effetti indesiderati intollerabili dopo una dose da 30 mg, il medico sospenderà temporaneamente il medicinale. Quando il medico sarà convinto che lei stia meglio, le somministrerà una dose ridotta (20 mg).
• Se deve prendere una dose da 20 mg, deve assumere una capsula da 20 mg due volte a settimana, a distanza di almeno 72 ore, indipendentemente dai pasti.
• Se non tollera la dose da 20 mg, le verrà somministrata una dose da 14 mg. Dovrà assumere una capsula da 14 mg due volte a settimana, a distanza di almeno 72 ore, indipendentemente dai pasti.
• Se non tollera la dose più bassa da 14 mg o se il medico ritiene che non sia adatta per la sua malattia, il trattamento con ROMVIMZA verrà interrotto definitivamente.

Se prende più ROMVIMZA di quanto deve
Se lei o un’altra persona assume accidentalmente troppe capsule, richieda urgentemente assistenza
medica e non dimentichi di portare con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere ROMVIMZA
Come comportarsi se dimentica di assumere questo medicinale, dipende da quando si accorge di aver
saltato una dose. Se sono trascorse:

• meno di 48 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere il medicinale: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, poi assuma la dose successiva come previsto.
• più di 48 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere il medicinale: salti la dose dimenticata, poi assuma la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ROMVIMZA
Non smetta di prendere questo medicinale senza aver consultato il medico. È importante continuare a
prendere ROMVIMZA anche se i sintomi migliorano e fino a che il medico non decida di terminare il
trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• lesioni ai nervi (neuropatia), incluse lesioni ai nervi delle braccia e delle gambe, che causano dolore o intorpidimento, bruciore e formicolio; ridotta sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura;
• gonfiore intorno all’occhio o agli occhi (edema periorbitale), palpebra/e inclusa/e;
• occhio o occhi lacrimanti (lacrimazione aumentata);
• pressione sanguigna elevata (ipertensione);
• eruzione cutanea, incluse eruzione cutanea con arrossamenti in rilievo e/o non in rilievo; eruzione cutanea con prurito; piccoli noduli in rilievo simili all’acne; arrossamento della cute;
• pelle secca;
• prurito cutaneo;
• stanchezza;
• gonfiore (edema) del viso;
• gonfiore delle braccia, delle gambe o delle caviglie (edema periferico);
• gonfiore generale;
• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli elevati di creatinfosfochinasi nel sangue;
• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli elevati di enzimi epatici nel sangue;
• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli elevati di creatinina nel sangue;
• risultati anomali agli esami del sangue, che mostrano livelli eccessivi di una sostanza grassa chiamata colesterolo nel sangue;
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di globuli bianchi (neutrofili).

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• occhio secco;
• visione annebbiata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ROMVIMZA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ROMVIMZA
ROMVIMZA 14 mg capsule rigide

• Il principio attivo è vimseltinib. Ogni capsula rigida contiene 14 mg di vimseltinib (sotto forma di diidrato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E 1202) e magnesio stearato (E 470b). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA capsule rigide contiene lattosio monoidrato” per gli eccipienti con effetti noti. Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171) e giallo tramonto FCF (E 110). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA 14 mg capsule rigide contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E 110)” per gli eccipienti con effetti noti. Inchiostro di stampa: gommalacca (E 904), glicole propilenico (E 1520), potassio idrossido (E 525), ossido di ferro nero (E 172).

ROMVIMZA 20 mg capsule rigide

• Il principio attivo è vimseltinib. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di vimseltinib (sotto forma di diidrato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E 1202) e magnesio stearato (E 470b). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA capsule rigide contiene lattosio monoidrato” per gli eccipienti con effetti noti. Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), giallo tramonto FCF (E 110) e

tartrazina (E 102). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA 20 mg capsule rigide contiene il colorante
azoico giallo tramonto FCF (E 110) e tartrazina (E 102)” per gli eccipienti con effetti noti.
Inchiostro di stampa: gommalacca (E 904), glicole propilenico (E 1520), potassio idrossido
(E 525), ossido di ferro nero (E 172).
ROMVIMZA 30 mg capsule rigide

• Il principio attivo è vimseltinib. Ogni capsula rigida contiene 30 mg di vimseltinib (sotto forma di diidrato).
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (E 1202) e magnesio stearato (E 470b). Vedere paragrafo 2 “ROMVIMZA capsule rigide contiene lattosio monoidrato” per gli eccipienti con effetti noti. Rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), blu brillante FCF (E 133) ed eritrosina (E 127). Inchiostro di stampa: gommalacca (E 904), glicole propilenico (E 1520), potassio idrossido (E 525), ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di ROMVIMZA e contenuto della confezione
ROMVIMZA 14 mg capsule rigide
La capsula rigida ha una testa di colore arancione opaco e un corpo bianco opaco. È lunga circa
14 mm e ha impressa la scritta “DCV14” in inchiostro nero. Il blister in plastica e alluminio contiene
8 capsule sigillate in un astuccio di cartone all’interno di una scatola, sufficienti per quattro settimane
di trattamento.
ROMVIMZA 20 mg capsule rigide
La capsula rigida ha una testa di colore giallo opaco e un corpo bianco opaco. È lunga circa 18 mm e
ha impressa la scritta “DCV20” in inchiostro nero. Il blister in plastica e alluminio contiene 8 capsule
sigillate in un astuccio di cartone all’interno di una scatola, sufficienti per quattro settimane di
trattamento.
ROMVIMZA 30 mg capsule rigide
La capsula rigida ha una testa di colore azzurro opaco e un corpo bianco opaco. È lunga circa 19 mm e
ha impressa la scritta “DCV30” in inchiostro nero. Il blister in plastica e alluminio contiene 8 capsule
sigillate in un astuccio di cartone all’interno di una scatola, sufficienti per quattro settimane di
trattamento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051
1077 ZX, Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .