ROCURONIO ACCORD

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rocuronio Accord 10 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

bromuro di rocuronio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rocuronio Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga prendere Rocuronio Accord
3. Come usare Rocuronio Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronio Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rocuronio Accord e a cosa serve

Rocuronio Accord è un miorilassante utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
I miorilassanti vengono utilizzati durante gli interventi chirurgici per coadiuvare l'anestesia generale.
Durante un intervento chirurgico, i muscoli devono essere completamente rilassati. Questo facilita il lavoro
del chirurgo durante l'intervento. Normalmente, i nervi inviano segnali ai muscoli. Rocuronio Accord può
bloccare temporaneamente questi segnali, causando il rilassamento dei muscoli. Poiché si rilassano anche i
muscoli necessari per la respirazione, verrà fornita la respirazione artificiale fino a quando non si sarà in grado
di respirare autonomamente. Durante l'intervento chirurgico, l'effetto del miorilassante sarà costantemente
monitorato e, se necessario, verrà somministrato altro Rocuronio Accord. Al termine dell'intervento, si lascerà
esaurire l'effetto di Rocuronio Accord e si potrà ricominciare a respirare autonomamente. A volte, viene
somministrato un altro farmaco per accelerare questo recupero. Rocuronio Accord può essere utilizzato anche
in terapia intensiva.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Accord

Non deve essere somministrato Rocuronio Accord

• se è allergico al bromuro di rocuronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Informi il medico se questo è il suo caso.
Avvertenze e precauzioni
La tua storia clinica può influenzare il modo in cui ti viene somministrato Rocuronio Accord. Informa il
tuo medico se hai, o hai mai avuto, quanto segue:

• se è allergico ai miorilassanti
• povera funzionalità renale (compromissione renale) o malattia renale
• una malattia cardiovascolare
• formazione di edema (accumulo di liquidi, ad es. sulle caviglie)
• malattia del fegato, della cistifellea o delle vie biliari o scarsa funzionalità epatica
• malattie neuromuscolari
• se ha una storia di ipertermia maligna (febbre improvvisa con battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare)

Alcune condizioni mediche possono influenzare il funzionamento di Rocuronio Accord. Ad esempio:

• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alti livelli di magnesio nel sangue (ipermagnesiemia), ad esempio quando si tratta la tossiemia della gravidanza con sali di magnesio
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia)
• mancanza di liquidi (disidratazione)
• troppo acido nel sangue (acidosi)
• troppa anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
• condizione generale debole
• essere sovrappeso
• ustioni

Se ha una delle condizioni sopra descritte, il medico ne terrà conto per stabilire la dose giusta di Rocuronio
Accord più adatta a lei.
Bambini e adolescenti
Rocuronio Accord può essere usato nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni).
Tuttavia, il dosaggio di mantenimento non è indicato nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 12
anni.
Rocuronio Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni perché le sotto
graduazioni delle siringhe preriempite non consentono una somministrazione accurata del prodotto in
questa popolazione.
Altri medicinali e Rocuronio Accord
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Questo aiuterà il medico a determinare la dose giusta di Rocuronio Accord per lei.
I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Rocuronio Accord:
Medicinali che aumentano l’effetto di Rocuronio Accord :

• alcuni anestetici
• medicinale usato per rilassare i muscoli (suxametonio)
• alcuni medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (antibiotici)
• alcuni farmaci usati per la malattia maniaco-depressiva (litio)
• alcuni medicinali per le malattie cardiache o per la pressione alta (chinidina, calcioantagonisti, betabloccanti)
• alcuni medicinali usati per curare la malaria (chinino)
• diuretici
• sali di magnesio
• anestetici locali (lidocaina e bupivacaina)
• uso a breve termine di farmaci per l'epilessia (fenitoina), ad esempio durante un intervento chirurgico.

Medicinali che riducono l'effetto di Rocuronio Accord:

• uso a lungo termine di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) o medicinali per l'epilessia (fenitoina e carbamazepina)
• medicinali per la pancreatite, problemi di coagulazione del sangue e perdita di sangue acuta (inibitori della proteasi: gabexato, ulinastatina)
• Cloruro di calcio, cloruro di potassio.

Medicinali con effetto variabile su Rocuronio Accord:

• Altri medicinali usati per rilassare i muscoli. Rocuronio Accord può influenzare l'effetto dei seguenti medicinali:
• l'effetto degli anestetici locali (lidocaina) può essere aumentato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Ci sono dati molto limitati sull'uso del bromuro di rocuronio durante la gravidanza umana e nessun dato
sulle donne che allattano. Rocuronio Accord deve essere somministrato a donne in gravidanza e in
allattamento solo quando il medico decide che i benefici superano i rischi.
Questo medicinale può essere somministrato durante il taglio cesareo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà quando potrà riprendere a guidare o a usare macchinari pericolosi dopo l'assunzione di
Rocuronio Accord.
Rocuronio Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Rocuronio Accord

Dosaggio
Il medico determinerà il dosaggio di Rocuronio Accord, basato su:

• quale tipo di anestetico viene utilizzato
• la durata prevista dell'intervento chirurgico
• altri medicinali che stai usando
• la tua età e il tuo stato di salute.

Un operatore sanitario ti somministrerà Rocuronio Accord prima e/o durante un intervento chirurgico.
La dose normale è di 0,6 mg di bromuro di rocuronio per chilo di peso corporeo e l'effetto dura dai 30
ai 40 minuti. Durante la procedura, verrà verificato se Rocuronio Accord funziona ancora. Le verranno
somministrate dosi aggiuntive, se necessario.
Come viene somministrato Rocuronio Accord
Rocuronio Accord non è destinato all'autosomministrazione. Rocuronio Accord verrà iniettato come
soluzione in vena. Sarà somministrato tramite una singola iniezione.
Se prende più Rocuronio Accord di quanto deve
Poiché il personale medico monitorerà attentamente le tue condizioni, è improbabile che ti venga
somministrata una dose eccessiva di Rocuronio Accord. Tuttavia, se ciò accade, la respirazione
artificiale verrà portata avanti finché non sarai di nuovo in grado di respirare autonomamente. È possibile
contrastare gli effetti di (troppo) Rocuronio Accord e accelerare la tua guarigione, somministrandoti un
medicinale che contrasti gli effetti di Rocuronio Accord.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Se questi effetti collaterali si verificano durante l'anestesia, saranno visti e trattati dal
medico.
Possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Non comune/raro (può interessare meno di 1 su 100/1.000 persone)

• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• pressione bassa (ipotensione)
• Rocuronio Accord non ha effetto, o è troppo efficace o non abbastanza efficace
• dolore nel sito di iniezione
• rossore o prurito nel sito di iniezione
• prolungamento dell'effetto miorilassante di Rocuronio Accord
• ritardo nel recupero dall'anestesia

Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, come difficoltà respiratorie, cambiamenti nella pressione sanguigna o nella frequenza cardiaca, shock (brusco calo della pressione sanguigna) dovuto a circolazione sanguigna insufficiente o cambiamenti della pelle (ad esempio accumulo di liquidi, rossore o eruzione cutanea)
• contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• debolezza muscolare o paralisi
• accumulo improvviso di liquidi nella pelle e nelle mucose (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito o eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema)
• accumulo di liquidi (edema) nel viso
• problemi alle vie aeree dovuti all'anestesia
• eruzione cutanea, a volte con forte prurito e pomfi (orticaria)
• arrossamento della pelle
• arrossamento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• acuto spasmo allergico dei vasi sanguigni coronarici (sindrome di Kounis) che provoca dolore al petto (angina) o infarto (infarto del miocardio)
• Pupille dilatate (midriasi) o pupille fisse che non cambiano dimensione con la luce o altri stimoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rocuronio Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Rocuronio Accord è conservato in ospedale. Conservare in frigorifero (2°C - 8 °C).
Conservazione fuori dal frigorifero: Rocuronio Accord può anche essere conservato fuori dal
frigorifero a una temperatura massima di 30°C per un massimo di 12 settimane, dopodiché deve essere
scartato. Il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero, una volta conservato fuori. Il prodotto non
può essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La siringa preriempita è monouso.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata scatola (scatola Twist) e
sull’etichetta della siringa dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare Rocuronio Accord se noti che la soluzione contiene particelle o non è limpida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rocuronio Accord
Il principio attivo è il bromuro di rocuronio: ogni ml di soluzione contiene 10 mg di bromuro di
rocuronio.
Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio.
Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di bromuro di rocuronio.
Gli altri ingredienti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale (per la
regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Rocuronio Accord e contenuto della confezione
Rocuronio Accord è una soluzione sterile, limpida, da incolore a giallo marroncino chiaro, riempita in
una siringa preriempita di vetro trasparente privo di particelle estranee visibili.
Siringa preriempita in vetro trasparente da 5 ml con cappuccio di protezione, tappo dello stantuffo
(tappo in gomma bromobutilica grigia) e asta dello stantuffo (polipropilene). Le graduazioni per 0,1
ml sono presenti sul corpo della siringa.
Siringa preriempita in vetro trasparente da 10 ml con cappuccio di protezione, tappo dello stantuffo
(tappo in gomma bromobutilica grigia) e asta dello stantuffo (polipropilene). Le graduazioni per 0,2
ml sono presenti sul corpo della siringa.
Dimensioni della confezione : una siringa preriempita
La siringa preriempita viene fornita senza ago, confezionata in una scatola esterna di plastica (Twist
box).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
O
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 BARCELONA (Barcellona), Spagna

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Le siringhe preriempite non sono adatte per la somministrazione accurata del prodotto nei bambini di età
inferiore ai 2 anni.
L'utente deve essere consapevole delle diverse sotto graduazioni delle due siringhe preriempite disponibili
(graduazioni per 0,1 ml per la siringa da 5 ml e graduazioni per 0,2 ml per la siringa da 10 ml).
La siringa preriempita è per un solo paziente. Smaltire la siringa dopo l'uso. Non riutilizzare.
Aspetto della soluzione
Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per rilevare eventuali particelle e scolorimento prima della
somministrazione. Solo un liquido limpido, incolore o giallo marroncino pallido soluzione priva di particelle
o precipitati. Non usare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
Incompatibilità della soluzione
Il bromuro di rocuronio è fisicamente incompatibile con le soluzioni dei seguenti medicinali: amfotericina,
amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina,
famotidina, furosemide, idrocortisone sodio succinato, insulina, metoesitale, metilprednisolone, prednisolone
sodio succinato, tiopentale, trimetoprim e vancomicina. Il bromuro di rocuronio è inoltre incompatibile con
intralipid.
Utilizzo della siringa preriempita
La siringa preriempita è monouso.
La siringa preriempita non è adatta per i driver della pompa a siringa. La siringa preriempita è un prodotto
pronto per la somministrazione, non è adatta per la diluizione in una sacca per infusione.
Eventuali prodotti non utilizzati o materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative
locali.