ROCEFIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rocefin 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
3. Come viene somministrato Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rocefin e a cosa serve

Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene il principio attivo ceftriaxone che è un
antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che
causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso viene usato per trattare le infezioni:

• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.

Può essere somministrato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico. 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Non le deve essere somministrato Rocefin se:

• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.

Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso non deve essere somministrato a bambini nei
seguenti casi:

• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rocefin per
soluzione iniettabile per uso endovenoso se:

• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4).
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
• manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso per un periodo
prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin può influenzare i
risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs. Se
sta per essere sottoposto a esami:

• informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi
di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il
trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l'uso e informi il
medico, il farmacista o l'infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Rocefin per soluzione
iniettabile per uso endovenoso al bambino se:

• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

Altri medicinali e Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
le apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi
e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene sodio
Questo medicinale contiene 85,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino
da 1 g. Questo equivale a 4,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.

3. Come viene somministrato Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione
endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena. Rocefin sarà preparato da un
medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente
a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso giusta per lei. La
dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri
antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il
numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a
50 chilogrammi (kg):

• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0 - 14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.

Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di
Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento
controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.
Se prende più Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose prescritta, si rivolga immediatamente al
medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva
iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme)
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Non smetta di prendere Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso a meno che non glielo
prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie
del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti
anormali, agitazione e convulsioni.
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:

• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di un infarto cardiaco scatenato da un’allergia (sindrome di Kounis).

Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Se sviluppa una reazione cutanea grave, informi subito un medico.
I segni possono includere:

• Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle ed possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN).
• Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine (per esempio, mughetto od infezioni fungine genitali).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore in cui è stato somministrato Rocefin. Vesciche, lividi, arrossamento profondo o eruzione cutanea, , irritazione, prurito, indurimento della pelle o gonfiore in sede di iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
• Infezione in sede di iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
• Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per almeno 6 ore a
una temperatura uguale o inferiore a 25 °C, oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato
immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
Esclusivamente monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammo) di ceftriaxone come ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso è di 0,71 ml in
acqua per preparazioni iniettabili.
Ciò richiede l’offset del volume del solvente nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte
della soluzione totale (ad esempio nei neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età con
un peso corporeo inferio a 50 kg). Per ottenere una soluzione finale con concentrazione di 100 mg/ml,
ricostituire 1 g di Rocefin in 9,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso non deve essere miscelato con altri farmaci nella
stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso e contenuto della
confezione
Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso consiste in polvere e solvente per soluzione
iniettabile.
La polvere ha un colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è limpido e incolore.
Rocefin per soluzione iniettabile per uso endovenoso è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di
polvere e da 1 fiala di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB)
Produttore
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Rocefin 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
Belgio, Lussemburgo: Rocephine IV
Italia: Rocefin
Francia: Rocephine
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono usati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, lei ne ha bisogno specificatamente per la malattia in atto.
Alcuni batteri possono sopravvivere o proliferare malgrado gli antibiotici. Questo fenomeno è detto
resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei potrebbe persino favorire lo sviluppo di
resistenza nei batteri e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia degli antibiotici se non si attiene
a:

• dosaggio
• frequenza di assunzione
• e durata del trattamento adeguati.

Pertanto, per preservare l’efficacia di questo farmaco:

1. Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
2. Segua rigorosamente la prescrizione.
3. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole trattare una malattia simile.
4. Non dia mai l’antibiotico che le è stato prescritto a un’altra persona, in quanto potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
5. Al termine del trattamento riporti tutti i farmaci inutilizzati in farmacia per accertarsi che vengano eliminati correttamente.

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per le informazioni prescrittive complete, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Le soluzioni contenenti Rocefin non devono essere miscelate con, né aggiunte a, soluzioni contenenti altri
agenti. In particolare, Rocefin non è compatibile con soluzioni contenenti calcio. I diluenti contenenti
calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini
di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa
poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando
ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione
endovenosa. Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né sommini s trato in concomitanza, con
soluzioni contenenti calcio.
Sulla base delle segnalazioni riportate in letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina,
vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.
Posologia
La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d’infezione, all’età e alla
funzionalità epato-renale del paziente.
Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste
indicazioni. In casi particolarmente gravi devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i
valori massimi dell’intervallo raccomandato.
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo
di dose raccomandato.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la
somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici
schemi posologici:
Otite media acuta
Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1-2 g.
Dati limitati suggeriscono che, in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della
precedente terapia, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose
giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
2 g in singola somministrazione preoperatoria.
Gonorrea
500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al
giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide,
neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare
riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli
adulti.

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo
di dose raccomandato.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la
somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (< 50 kg) che richiedono
specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare
di Rocefin 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che, in caso di bambini gravemente malati o in caso di
fallimento della terapia iniziale, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via
intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni.
Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati.
Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e
occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Neonati da 0 a 14 giorni di vita
Rocefin è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41 settimane (età
gestazionale + età cronologica).

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo
di dose raccomandato.
Non si deve superare la dose massima giornaliera di 50 mg/kg.
Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare
di Rocefin 50 mg/kg.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni
sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle
linee guida nazionali o locali.
Durata della terapia
La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il
trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o
dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Pazienti anziani
I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione
che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica lieve o moderata non vi è la
necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone, a
condizione che la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale
preterminale (clearance della creatinina < 10 mL/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g
al giorno.
Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone
non viene eliminato durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento
monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti che presentano una grave disfunzione renale ed epatica, si consiglia un attento monitoraggio
clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Istruzioni per l’uso
Esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Si raccomanda di usare soluzioni appena preparate.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo “Come conservare
Rocefin”.
Rocefin si ricosituisce nel rispettivo solvente entro 150 secondi. La soluzione ricostituita è una soluzione
chiara con un colore da giallo a marrone-giallo.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa. La linea di infusione deve essere
lavata dopo ogni somministrazione.
Iniezione endovenosa:
Uso negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
1 g di Rocefin deve essere dissolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Il flacone deve rotolare
delicatamente tra i palmi delle mani ed essere ispezionato visivamente per garantire che la ricostituzione
sia completa e che non sia presente particolato. L’iniezione deve essere somministrata nell’arco di
5 minuti, direttamente nella vena o attraverso il tubo dell’infusione endovenosa.
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è di 0,71 ml in acqua per preparazioni iniettabili. Ciò richiede
l’offset del volume del solvente per facilitare il dosaggio peso dipendente (principalmente nei bambini
fino a 12 anni), nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte della soluzione totale. Per
ottenere una soluzione finale con concentrazione di 100 mg/ml, ricostituire 1 g di Rocefin in 9,4 ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Rocefin 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rocefin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin
3. Come viene somministrato Rocefin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocefin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rocefin e a cosa serve

Rocefin contiene il principio attivo ceftriaxone che è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini
(inclusi i neonati). Agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati cefalosporine.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:

• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.

Può essere somministrato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin

Non le deve essere somministrato Rocefin se:

• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.

Rocefin non deve essere somministrato a bambini nei seguenti casi:

• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rocefin se:

• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4).
• ha calcoli biliari o calcoli renali.
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
• manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin per un periodo prolungato, potrebbe doversi sottoporre regolarmente a
esami del sangue. Rocefin può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un
esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

• informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Rocefin.

Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi
di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il
trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l'uso e informi il
medico, il farmacista o l'infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Rocefin al bambino se:

• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

Altri medicinali e Rocefin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin le apporterebbe e i possibili rischi per il
bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti
il medico se manifesta questi sintomi.
Rocefin contiene sodio
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione contiene 169,1 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per flacone da 2 g. Questo equivale all’ 8,5% dell'assunzione massima giornaliera
raccomandata di sodio con la dieta di un adulto.
Rocefin 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 85,4 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per flaconcino da 1 g, equivalente a 4,3 % dell'assunzione massima
giornaliera raccomandata di sodio con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Rocefin

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite

• flebo (infusione endovenosa) o tramite un’iniezione effettuata direttamente in una vena Rocefin sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.

Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin giusta per lei. La dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di
infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal
grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il numero di giorni o settimane durante i quali
riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione che lei presenta.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a
50 chilogrammi (kg):

• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0 - 14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato. Persone con problemi al fegato e ai reni Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di Rocefin di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.

Se prende più Rocefin di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose prescritta, si rivolga immediatamente al
medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva
iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme)
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie
del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti
anormali, agitazione e convulsioni.
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:

• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di un infarto cardiaco scatenato da un’allergia (sindrome di Kounis).

Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Se sviluppa una reazione cutanea grave, informi subito un medico.
I segni possono includere:

• Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN).
• Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a un farmaco).
• Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Rocefin per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine (per esempio, mughetto od infezioni fungine genitali).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore dove è stato somministrato Rocefin. Vesciche, lividi, arrossamento profondo o eruzione cutanea, irritazione, prurito, indurimento della pelle o gonfiore in sede di iniezione. • Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
• Infezione in sede di iniezione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
• Rocefin può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rocefin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino o del flacone, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere il flaconcino o il flacone nell’imballaggio
esterno per proteggerlo dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per almeno 6 ore a
una temperatura uguale o inferiore a 25 °C, oppure fino a 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato
immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
Esclusivamente monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rocefin
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flacone contiene 2 g (grammi) di ceftriaxone come ceftriaxone sodico.
Non ci sono altri eccipienti.
Il volume di spostamento di 2 g di Rocefin è di 1,37 ml in acqua per preparazioni iniettabili.
Ciò richiede l’offset del volume del solvente nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte
della soluzione totale (ad es. nei neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età con un
peso corporeo inferiore a 50 kg). Per ottenere una soluzione finale con concentrazione di 50 mg/ml,
ricostituire 2 g di Rocefin in 39 ml di fluidi per infusione privi di calcio.
Rocefin 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Il principio attivo è ceftriaxone.
Ogni flaconcino contiene 1 g (grammi) di ceftriaxone come ceftriaxone sodico
Non ci sono altri eccipienti.
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è 0,71 ml in acqua per le iniezioni e in una soluzione di
lidocaina cloridrato all’ 1%. Ciò richiede l’offset del volume del solvente nel caso in cui venga dosata e
somministrata solo una parte della soluzione totale (ad es. nei neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di
vita a 12 anni di età con un peso corporeo inferiore a 50 kg):

• Per ottenere una soluzione endovenosa finale con concentrazione di 100 mg/ml, ricostituire 1 g di Rocefin in 9,4 ml in acqua per preparazioni iniettabili.
• Per ottenere una soluzione intramuscolare finale con concentrazione di 285 mg/ml, ricostituire 1 g di Rocefin in 2,9 ml di soluzione di lidocaina cloridrato all’ 1%.

Descrizione dell’aspetto di Rocefin e contenuto della confezione
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Rocefin consiste in una polvere per soluzione per infusione
Rocefin 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Rocefin consiste in una polvere per soluzione iniettabile o per infusione
La polvere è di colore da bianco a giallognolo-arancio.
Rocefin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o flacone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Produttore
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Rocefin 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Rocefin 2 g polvere per soluzione per infusione
Belgio, Lussemburgo: Rocephine
Italia: Rocefin
Rocefin 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Irlanda: Rocephin
Italia: Rocefin
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono usati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, lei ne ha bisogno specificatamente per la malattia in atto.
Alcuni batteri possono sopravvivere o proliferare malgrado gli antibiotici. Questo fenomeno è detto
resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei potrebbe persino favorire lo sviluppo di
resistenza nei batteri e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia degli antibiotici se non si attiene
a:

• dosaggio
• frequenza di assunzione
• e durata del trattamento adeguati.

Pertanto, per preservare l’efficacia di questo farmaco:

6. Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
7. Segua rigorosamente la prescrizione.
8. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole trattare una malattia simile.
9. Non dia mai l’antibiotico che le è stato prescritto a un’altra persona, in quanto potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
10. Al termine del trattamento riporti tutti i farmaci inutilizzati in farmacia per accertarsi che vengano eliminati correttamente.

---

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Si prega di fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete di
prescrizione.
Le soluzioni che contengono Rocefin non devono essere mescolate o aggiunte a soluzioni contenenti altri
agenti. In particolare, Rocefin non è compatibile con soluzioni contenenti calcio. I diluenti contenenti
calcio (ad es. la soluzione di Ringer o la soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per
ricostituire fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per somministrazione
endovenosa perché può formarsi un precipitato. Precipitazione di ceftriaxone-calcio può verificarsi anche
quando ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione
endovenosa. Pertanto, le soluzioni contenenti ceftriaxone e calcio non devono essere mescolate o
somministrate simultaneamente.
Sulla base delle segnalazioni riportate in letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina,
vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.
Posologia
La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d’infezione, all’età e alla
funzionalità epato-renale del paziente.
Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste
indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i
valori massimi dell'intervallo raccomandato.
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi
dell'intervallo di dose raccomandata.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la
somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici
schemi posologici:
Otite media acuta
Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1-2 g. Dati limitati suggeriscono
che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Rocefin può
risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
2 g in singola somministrazione preoperatoria.
Gonorrea
500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al
giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide,
neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare
riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Popolazione pediatrica
Lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli
adulti.

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi
dell'intervallo di dose raccomandata.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la
somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono
specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare
di Rocefin 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di
fallimento della terapia iniziale, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via
intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni.
Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati.
Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e
occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Neonati da 0 a 14 giorni di vita
Rocefin è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41 settimane (età
gestazionale + età cronologica).

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di
dose raccomandata.
Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg.
Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare
di Rocefin 50 mg/kg.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni
sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle
linee guida nazionali o locali.
Durata della terapia
La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il
trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o
dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Pazienti anziani
I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione
che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.
Pazienti con compromissione epatica
Secondo i dati disponibili, in caso di compromissione epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di
correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la
funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance
della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.
Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone
non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento
monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Pazienti con grave compromissione epatica e renale
Nei pazienti che presentano una compromissione sia della funzionalità renale sia della funzionalità
epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Istruzioni per l’uso
Esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Si raccomanda l'uso di soluzioni preparate al momento.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, consultare la sezione "Come conservare
Rocefin”
Rocefin si ricosituisce completamente nel rispettivo solvente entro 150 secondi. La soluzione ricostituita è
una soluzione chiara con un colore da giallo a marrone-giallo.
Rocefin non deve essere mescolato nella stessa siringa con qualsiasi farmaco. La linea di infusione deve
essere lavata dopo ogni somministrazione.
Infusione 2 g soluzione endovenosa:
Uso negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
Dissolvere 2 g di Rocefin in 40 ml di uno dei seguenti fluidi per infusione privi di calcio: sodio cloruro
0,9%, sodio cloruro 0,45% + destrosio 2,5%, destrosio 5%, destrosio 10%, destrano 6% in destrosio 5%,
acqua per preparazioni iniettabili. Il flacone deve rotolare delicatamente tra i palmi ed essere ispezionato
visivamente per garantire che la ricostituzione sia completa e che non sia presente particolato. L’infusione
deve essere somministrata nell’arco di almeno 30 minuti.
Uso nella popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Il volume di spostamento di 2 g di Rocefin è di 1,37 ml in acqua per preparazioni iniettabili. Ciò richiede
l’offset del volume del solvente per facilitare il dosaggio peso dipendente (principalmente nei bambini
fino a 12 anni), nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte della soluzione totale. Per
ottenere una soluzione finale con concentrazione di 50 mg/ml, ricostituire 2 g di Rocefin in 39 ml di fluidi
per infusione privi di calcio.
Somministrazione 1 g soluzione endovenosa (per iniezione e infusione):
Uso negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
Dissolvere 1 g di Rocefin in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il flaconcino deve rotolare delicatamente tra i palmi ed essere ispezionato visivamente per garantire che la
ricostituzione sia completa e che non sia presente particolato.
L'iniezione endovenosa deve essere somministrata in 5 minuti, direttamente nella vena o attraverso il
tubo di una infusione endovenosa.
In alternativa, per l’infusione endovenosa, la soluzione ricostituita deve essere trasferita in 10 ml di
uno dei seguenti fluidi per infusione privi di calcio: sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 0,45% + destrosio
2,5%, destrosio 5%, destrosio 10%, destrano 6% in destrosio 5%, acqua per preparazioni iniettabili.
L’infusione deve essere somministrata nell’arco di almeno 30 minuti.
Uso nella popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è di 0,71 ml in acqua per preparazioni iniettabili. Ciò richiede
l’offset del volume del solvente per facilitare il dosaggio peso dipendente (principalmente nei bambini
fino a 12 anni), nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte della soluzione totale. Per
ottenere una soluzione finale con concentrazione di 100 mg/ml, ricostituire 1 g di Rocefin in 9,4 ml di
acqua per preparazioni iniettabili.
1 g iniezione intramuscolare:
Uso negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
Dissolvere 1 g di Rocefin in 3,5 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina all’1%.
Il flaconcino deve rotolare delicatamente tra i palmi ed essere ispezionato visivamente per garantire che
la ricostituzione sia completa e che non sia presente particolato. La soluzione deve essere somministrata
per iniezione intramuscolare profonda. Le dosi superiori a 1 g devono essere frazionate e iniettate in più
di una sede.
Uso nella popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è 0,71 ml in una soluzione di cloridrato di lidocaina all’1%.
Ciò richiede l’offset del volume del solvente per facilitare il dosaggio peso dipendente (principalmente
nei bambini fino a 12 anni), nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte della soluzione
totale. Per ottenere una soluzione finale con concentrazione di 285 mg/ml, ricostituire 1 g di Rocefin in
2,9 ml di soluzione di cloridrato di lidocaina all’1%.
La soluzione in lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
lidocaina (come lidocaina cloridrato)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rocefin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare
3. Come viene somministrato Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare e a cosa serve

Rocefin è un antibiotico che si somministra a adulti e bambini (inclusi i neonati). Agisce uccidendo i
batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Rocefin si
somministra mediante iniezione in un muscolo in una soluzione contenente lidocaina, che riduce il dolore
associato all’iniezione.
Rocefin viene usato per trattare le infezioni:

• del cervello (meningite).
• dei polmoni.
• dell’orecchio medio.
• dell’addome e della parete addominale (peritonite).
• delle vie urinarie e dei reni.
• delle ossa e delle articolazioni.
• della pelle o dei tessuti molli.
• del sangue.
• del cuore.

Può essere somministrato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide).
• per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia) che presentano febbre dovuta a infezione batterica.
• per trattare le infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica.
• per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire da 15 giorni di vita.
• per prevenire le infezioni durante un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin soluzione iniettabile per uso

intramuscolare
Non le deve essere somministrato Rocefin se:

• è allergico a ceftriaxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici analoghi (come cefalosporine, penicilline, monobattami e carbapenemi). I possibili segni includono un rigonfiamento improvviso della gola o del viso, che può rendere difficile respirare o deglutire, un rigonfiamento improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore toracico e una grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente.
• è allergico alla lidocaina e Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.
• soffre di un’anomalia al cuore che causa una riduzione della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca (blocco atrioventricolare completo).
• soffre di uno stato di riduzione del volume del sangue (ipovolemia).

Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato a
bambini nei seguenti casi:

• il bambino è prematuro.
• il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio) o deve ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Rocefin soluzione
iniettabile per uso intramuscolare se:

• ha ricevuto recentemente o sta per ricevere prodotti contenenti calcio.
• ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico. Ha avuto problemi all’intestino, in particolare colite (infiammazione dell’intestino).
• soffre di problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4).
• ha calcoli biliari o calcoli renali
• ha altre malattie, ad esempio anemia emolitica (una riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle di colore giallo pallido e causare debolezza o affanno).
• segue una dieta povera di sodio.
• soffre di perdita della funzionalità muscolare e debolezza (miastenia grave).
• soffre di convulsioni (epilessia).
• soffre di un qualsiasi problema al cuore, in particolare se questo influisce sulla frequenza cardiaca.
• presenta problemi respiratori.
• soffre di porfiria (una rara malattia ereditaria che colpisce la pelle e il sistema nervoso)
• manifesta o ha manifestato in passato una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, formazione di vesciche su labbra, occhi e bocca, esfoliazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dei livelli degli enzimi epatici rilevabili negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (segni di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine
Se le viene somministrato Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare per un periodo prolungato,
potrebbe doversi sottoporre regolarmente a esami del sangue. Rocefin soluzione iniettabile per uso
intramuscolare può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del
sangue noto come test di Coombs. Se sta per essere sottoposto a esami:

• informi la persona che le preleva il campione che le è stato somministrato Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Se è diabetico o necessita il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue non deve usare alcuni sistemi
di monitoraggio della glicemia che possono rilevare il glucosio nel sangue in modo non corretto durante il
trattamento con ceftriaxone. Se si utilizzano tali sistemi controlli le istruzioni per l'uso e informi il
medico, il farmacista o l'infermiere. Se necessario devono essere utilizzati metodi di analisi alternativi.
Bambini
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di fare somministrare Rocefin soluzione
iniettabile per uso intramuscolare al bambino se:

• il bambino ha recentemente ricevuto o sta per ricevere attraverso una vena un prodotto che contiene calcio.

Altri medicinali e Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, in quanto
possono interagire con ceftriaxone:

• un tipo di antibiotico chiamato aminoglicoside.
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare nelle infezioni degli occhi). Diversi farmaci possono interagire con la lidocaina, con conseguenti effetti alterati. Tali farmaci comprendono:
• medicinali usati per trattare le infezioni (claritromicina, eritromicina).
• medicinali usati nel trattamento delle ulcere a carico dello stomaco (per es. cimetidina).
• potenti antidolorifici come codeina e petidina (farmaci narcotici o oppioidi).
• medicinali usati per trattare la frequenza cardiaca irregolare (per es. mexiletina, tocainide).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici che il trattamento con Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare le
apporterebbe e i possibili rischi per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi
e non utilizzi utensili o macchinari. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Rocefin contiene sodio
Rocefin 1 g/3,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 85,4 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per flaconcino da 1 g. Questo equivale a 4,3% dell'assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Rocefin 250 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23mg) di
sodio per flaconcino da 250 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite un’iniezione
effettuata direttamente in un muscolo. Rocefin sarà preparato da un medico, un farmacista o un infermiere
e non sarà miscelato, né le sarà somministrato contemporaneamente a iniezioni contenenti calcio.
Dose abituale
Sarà il medico a stabilire la dose di Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare giusta per lei. La
dose dipenderà dalla gravità e dal tipo di infezione, dall’eventuale trattamento concomitante con altri
antibiotici, dal suo peso e dalla sua età, dal grado di funzionamento dei suoi reni e del suo fegato. Il
numero di giorni o settimane durante i quali riceverà Rocefin dipenderà dal tipo di infezione che lei
presenta.
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a
50 chilogrammi (kg):

• da 1 a 2 g una volta al giorno a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le somministrerà una dose più alta (fino a 4 g al giorno). Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due dosi separate. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni d’età con un peso corporeo inferiore a 50 kg:
• 50-80 mg Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del bambino a seconda della gravità e del tipo di infezione. Se ha un’infezione grave, il medico le prescriverà una dose più alta partendo da 100 mg per ogni kg di peso corporeo fino a un massimo di 4 g al giorno. Se la sua dose giornaliera è superiore a 2 g, potrà assumerla come dose singola una volta al giorno o come due separate dosi.
• ai bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrata la dose abituale degli adulti. Neonati (0 - 14 giorni di vita)
• 20-50 mg Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare una volta al giorno per ogni kg di peso corporeo del neonato a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose massima giornaliera non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del neonato.

Persone con problemi al fegato e ai reni
Potrebbe esserle somministrata una dose diversa da quella abituale. Il medico deciderà la quantità di
Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare di cui lei avrà bisogno e la terrà sotto attento
controllo, in funzione della gravità della malattia del fegato e dei reni.
Se prende più Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare di quanto deve
Se le viene accidentalmente somministrato più Rocefin della dose prescritta, si rivolga immediatamente al
medico o al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Se salta un’iniezione, deve riceverla il prima possibile. Se però è quasi l’ora di ricevere la successiva
iniezione programmata, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due iniezioni insieme)
per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio
sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Il trattamento con ceftriaxone, soprattutto in pazienti anziani con grave insufficienza renale o patologie
del sistema nervoso, può provocare in rare occasioni una riduzione dello stato di coscienza, movimenti
anormali, agitazione e convulsioni.
Gravi reazioni allergiche (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
I segni potrebbero includere:

• improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Questo può rendere difficile la respirazione o la deglutizione.
• improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
• Dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di un infarto cardiaco scatenato da un’allergia (sindrome di Kounis).

Gravi reazioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
Se sviluppa una reazione cutanea grave, informi subito un medico.
I segni possono includere:

• Grave eruzione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche o desquamazione della pelle e possibile formazione di vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, note anche con le sigle SJS e TEN).
• Una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia),

linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche con la sigla DRESS o sindrome da ipersensibilità a
un farmaco).

• Reazione di Jarisch-Herxheimer, che può provocare febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, che tende generalmente a risolversi in modo spontaneo. Tali sintomi si verificano poco dopo aver iniziato il trattamento con Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare per trattare infezioni da spirochete come la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie dei globuli bianchi (come riduzione dei leucociti e aumento degli eosinofili) e delle piastrine (diminuzione dei trombociti).
• Feci molli o diarrea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue per la funzionalità del fegato.
• Eruzione cutanea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine (per esempio, mughetto od infezioni fungine genitali).
• Diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Problemi di coagulazione del sangue. I segni comprendono facile formazione di lividi, dolore e gonfiore delle articolazioni.
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Nausea o vomito.
• Prurito.
• Dolore o sensazione di bruciore in cui è stato somministrato Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Vesciche, lividi, arrossamento profondo o eruzione cutanea, irritazione, prurito, indurimento della pelle o gonfiore in sede di iniezione.
• Febbre.
• Valori anomali nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione dell’intestino crasso (colon). I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo).
• Eruzione cutanea con pomfi (orticaria) che può coprire un’ampia area del corpo, associata a prurito e rigonfiamento.
• Sangue o zucchero nelle urine.
• Edema (accumulo di liquidi).
• Brividi.
• Infezione in sede di iniezione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni secondarie che possono non rispondere all’antibiotico prescritto.
• Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Convulsioni.
• Vertigini.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite). I segni comprendono dolore grave allo stomaco, che si estende alla schiena.
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
• Infiammazione della lingua (glossite). I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
• Problemi della colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ingiallimento della pelle, prurito, urine insolitamente scure e feci color argilla.
• Una condizione neurologica che può svilupparsi nei neonati con grave ittero (Kernittero).
• Problemi renali causati da depositi di calcio-ceftriaxone. Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
• Un risultato falso positivo al test di Coombs (un esame per rilevare problemi del sangue).
• Un risultato falso positivo per la galattosemia (un accumulo anomalo dello zucchero galattosio).
• Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare può interferire con alcuni tipi di test per misurare il glucosio nel sangue; verifichi con il medico.

Dopo l’iniezione accidentale di lidocaina in un vaso sanguigno durante la somministrazione
intramuscolare di Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare potrebbero manifestarsi altri effetti
indesiderati, i quali possono comprendere:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazioni del ritmo e della velocità del cuore.
• Bassa pressione arteriosa.
• Rallentamento della frequenza cardiaca (inferiore a 60 battiti/minuto).
• Interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue.
• Perdita di equilibrio, formicolio attorno alla bocca, intorpidimento della lingua, difficoltà a tollerare i suoni della vita quotidiana (iperacusia), ronzio nelle orecchie (tinnito), capogiri o stordimento, confusione, nervosismo, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, convulsioni o crisi epilettiche, profondo stato di incoscienza (coma).
• Visione offuscata, visione doppia o perdita temporanea della vista.
• Senso di malessere (Nausea o vomito).
• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione della frequenza respiratoria o possibile interruzione della respirazione.
• Sensazione insolita di sonnolenza o stanchezza durante il giorno o svenimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del
flaconcino, dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per
proteggerli dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per almeno 6 ore a
una temperatura uguale o inferiore a 25 °C, oppure 24 ore a una temperatura di 2-8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato
immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimica e fisica durante l’uso.
Esclusivamente monouso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che
non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Rocefin 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino contiene 1g (grammo) di ceftriaxone polvere come ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 35 mg (milligrammi) di lidocaina cloridrato in 3,5 ml. L’altro eccipiente è l’acqua per
preparazioni iniettabili.
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è di 0,71 ml in una soluzione di lidocaina cloridrato 1%. Ciò
richiede l’offset del volume del solvente nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte della
soluzione totale (ad es. nei neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età con un peso
corporeo inferiore a 50 kg). Per ottenere una soluzione finale con concentrazione di 285 mg/ml,
ricostituire 1 g di Rocefin in 2,9 ml di una soluzione di lidocaina cloridrato all’ 1%.
Rocefin 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
I principi attivi sono ceftriaxone e lidocaina.
Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di ceftriaxone polvere come ceftriaxone sodico.
Ogni fiala contiene 20 mg di lidocaina cloridrato in 2 ml. L’altro eccipiente è l’acqua per preparazioni
iniettabili.
Il volume di spostamento di 250 mg di Rocefin è di 0,18 ml in una soluzione di lidocaina cloridrato
all’1%. Ciò richiede l’offset del volume del solvente nel caso in cui venga dosata e somministrata solo
una parte della soluzione totale (ad es. nei neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età
con un peso corporeo inferiore a 50 kg). Per ottenere una soluzione finale con concentrazione di 125
mg/ml, ricostituire 250 mg di Rocefin in 1,9 ml di una soluzione di lidocaina cloridrato all’1%.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Descrizione dell’aspetto di Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare e contenuto della
confezione
Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare consiste in una polvere e solvente per soluzione
iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a giallognolo-arancio. Il solvente è limpido ed incolore.
Rocefin soluzione iniettabile per uso intramuscolare è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere
e da 1 fiala di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. - Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB).
Produttore
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Rocefin 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Belgio, Lussemburgo: Rocephine IM + Lidocaine
Finlandia, Svezia: Rocephalin
Italia: Rocefin
Francia: Rocephine
Irlanda: Rocephin
Rocephin 250/2 ml mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Italia: Rocefin
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici vengono usati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, lei ne ha bisogno specificatamente per la malattia in atto.
Alcuni batteri possono sopravvivere o proliferare malgrado gli antibiotici. Questo fenomeno è detto
resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei potrebbe persino favorire lo sviluppo di
resistenza nei batteri e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia degli antibiotici se non si attiene
a:

• dosaggio
• frequenza di assunzione
• e durata del trattamento adeguati.

Pertanto, per preservare l’efficacia di questo farmaco:

11. Usi gli antibiotici solo quando prescritti.
12. Segua rigorosamente la prescrizione.
13. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole trattare una malattia simile.
14. Non dia mai l’antibiotico che le è stato prescritto a un’altra persona, in quanto potrebbe non essere adatto alla sua malattia.
15. Al termine del trattamento riporti tutti i farmaci inutilizzati in farmacia per accertarsi che vengano eliminati correttamente.

---

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per le informazioni prescrittive complete, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Le soluzioni che contengono Rocefin non devono essere miscelate con, né aggiunte a, soluzioni contenenti
altri agenti. In particolare, Rocefin non è compatibile con soluzioni contenenti calcio.
Sulla base delle segnalazioni riportate in letteratura, ceftriaxone non è compatibile con amsacrina,
vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi.
Posologia
La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d’infezione, all’età e alla
funzionalità epato-renale del paziente.
Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni.
In casi particolarmente gravi devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi
dell’intervallo raccomandato.
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo
di dose raccomandato.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la
somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici
schemi posologici:
Otite media acuta
Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1-2 g.
Dati limitati suggeriscono che, in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della
precedente terapia, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose
giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
2 g in singola somministrazione preoperatoria.
Gonorrea
500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al
giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide,
neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare
riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli
adulti. La massima dose singola di lidocaina nei bambini non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo.
Per i bambini obesi, la dose massima deve essere calcolata sulla base del peso corporeo ideale per sesso
ed età.

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo
di dose raccomandato.
** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la
somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (< 50 kg) che richiedono
specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare
di Rocefin 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che, in caso di bambini gravemente malati o in caso di
fallimento della terapia iniziale, Rocefin può risultare efficace quando somministrato per via
intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni.
Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati.
Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e
occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Neonati da 0 a 14 giorni di vita
Rocefin è controindicato nei neonati prematuri fino a un’età post-mestruale di 41 settimane (età
gestazionale + età cronologica).

* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell’intervallo
di dose raccomandato.
Non si deve superare la dose massima giornaliera di 50 mg/kg.
Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell’otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare
di Rocefin 50 mg/kg.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni
sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle
linee guida nazionali o locali.
Durata della terapia
La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il
trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o
dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Pazienti anziani
I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione
che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica lieve o moderata non vi è la
necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone, a
condizione che la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale
preterminale (clearance della creatinina < 10 mL/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g
al giorno.
Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone
non viene eliminato durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento
monitoraggio clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti che presentano una grave disfunzione renale ed epatica, si consiglia un attento monitoraggio
clinico della sicurezza e dell’efficacia.
Istruzioni per l’uso
Esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Si raccomanda di usare soluzioni appena preparate.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo “Come conservare
Rocefin”.
Rocefin si ricostiuisce completamente nel rispettivo solvente entro 150 secondi. La soluzione ricostituita è
una soluzione chiara con un colore da giallo a marrone-giallo.
Rocefin non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa, eccetto soluzione di lidocaina
cloridrato all’1% (solo per iniezione intramuscolare).
Rocefin i.m. e denominazioni associate (vedere allegato I) 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iniezione intramuscolare:
Uso negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
1 g di Rocefin deve essere dissolto in 3,5 mL di soluzione di lidocaina cloridrato all’1%. Il flacone deve
rotolare delicatamente tra i palmi ed essere ispezionato visivamente per garantire che la ricostituzione sia
completa e che non sia presente particolato. La soluzione deve essere somministrata mediante iniezione
intramuscolare profonda. Le dosi superiori a 1 g devono essere frazionate e iniettate in più di una sede.
Uso nei neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Il volume di spostamento di 1 g di Rocefin è di 0,71 mL in una soluzione di lidocaina cloridrato Ciò
richiede l’offset del volume del solvente per facilitare il dosaggio peso dipendente (principalmente nei
bambini fino a 12 anni), nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte della soluzione totale.
Per ottenere una soluzione finale con concentrazione di 285 mg/ml, ricostituire 1 g di Rocefin in 2,9 ml di
soluzione di lidocaina cloridrato all’1%.
Rocefin i.m. e denominazioni associate (vedere allegato I) 250 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Iniezione intramuscolare:
Uso negli adulti e nei bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
250 mg di Rocefin devono essere dissolti in 2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato all’1%. Il flacone
deve rotolare delicatamente tra i palmi ed essere ispezionato visivamente per garantire che la
ricostituzione sia completa e che non sia presente particolato. La soluzione deve essere somministrata
mediante iniezione intramuscolare profonda. Le dosi superiori a 1 g devono essere frazionate e iniettate in
più di una sede.
Uso nei neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Il volume di spostamento di 250 mg di Rocefin è di 0,18 mL in una soluzione di lidocaina cloridrato
all’1%. Ciò richiede l’offset del volume del solvente per facilitare il dosaggio peso dipendente
(principalmente nei bambini fino a 12 anni), nel caso in cui venga dosata e somministrata solo una parte
della soluzione totale. Per ottenere una soluzione finale con concentrazione di 125 mg/ml, ricostituire 250
mg di Rocefin in 1,9 ml di soluzione di lidocaina cloridrato all’1%.
Le soluzioni in lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.