RIVAROXABAN MYLAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Mylan 10 mg capsule rigide

rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rivaroxaban Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Mylan
3. Come prendere Rivaroxaban Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Mylan e a cosa serve

Rivaroxaban Mylan contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

• prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Mylan appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è
dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del
sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Mylan

Non prenda Rivaroxaban Mylan
se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se ha sanguinamenti eccessivi
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi
sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi
chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban
o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo
eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento
Non prenda Rivaroxaban Mylan e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Mylan.
Presti particolare attenzione con Rivaroxaban Mylan
se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di
medicinale attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin,
dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre
assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere
sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Mylan”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio
infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio
causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale
nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle
vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un
precedente sanguinamento dai polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema
immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è
necessario cambiare la terapia
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o
intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Mylan.
Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
è molto importante prendere Rivaroxaban Mylan prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi
indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad
es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Mylan esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di
disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario
intervenire con urgenza.
Bambini e adolescenti
Rivaroxaban Mylan 10 mg capsule non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni . Non
sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se sta prendendo:
o alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo,
voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
o ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale
l’organismo produce cortisolo in eccesso)
o alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
o alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
o altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti
della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
o medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
o dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
o alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione
della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
(SNRI))
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Mylan, perché l’effetto di Rivaroxaban Mylan può essere potenziato. Il medico deciderà se deve
essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
Se sta prendendo:
o alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
o Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale di origine vegetale per la
depressione
o rifampicina, un antibiotico
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Mylan, perché l’effetto di Rivaroxaban Mylan può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere
trattato con Rivaroxaban Mylan e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Mylan durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti
incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Mylan. Se rimane
incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come
proseguire il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Mylan può causare capogiro (effetto indesiderato comune) e mancamento (effetto indesiderato
non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Mylan contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Quale dose prendere
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di
ginocchio
La dose raccomandata è una capsula da 10 mg una volta al giorno.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per
prevenire la ricomparsa dei coaguli
Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una capsula da
10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha
prescritto Rivaroxaban Mylan 10 mg una volta al giorno.
Ingerisca la capsula preferibilmente con un po’ d’acqua.
Rivaroxaban Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Mylan in altro
modo. Il contenuto della capsula può essere mescolato con un po’ d’acqua o con purea di mele
immediatamente prima di assumerlo.
Se necessario, il medico può somministrarle il contenuto cosparso della capsula di Rivaroxaban Mylan
attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Quando prendere Rivaroxaban Mylan
Prenda la capsula ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la capsula sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:
Prenda la prima capsula 6-10 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le capsule per 5 settimane.
Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le capsule per 2 settimane.
Se prende più Rivaroxaban Mylan di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe capsule di Rivaroxaban Mylan. Se ha preso una
quantità eccessiva di Rivaroxaban Mylan, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Mylan
Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la capsula successiva il giorno dopo e
quindi prosegua con una capsula al giorno, come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Mylan
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Mylan senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Mylan evita che insorgano condizioni gravi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Mylan può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento
massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il
sanguinamento può non essere evidente.
Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Segni di sanguinamento

• sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!) 263
• perdita di sangue lunga o eccessiva
• debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).

Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro
corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e
flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione
eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di
coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o
del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca asciutta
orticaria
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo
epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a
livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone
(polmonite eosinofila)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei
reni (Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa
dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un
sanguinamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il contenuto delle capsule è stabile in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Mylan

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni capsula contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: sodio laurilsolfato (E 487), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa (E 464), magnesio stearato (E 470b); 265

involucro della capsula: gelatina (E 441), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172);
inchiostro della capsula: smalto di gommalacca 45% (20% esterificato) in etanolo (E 904), ossido di
ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio 28% (E 527). Vedere anche
paragrafo 2, “Rivaroxaban Mylan contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero) e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Mylan e contenuto della confezione
Rivaroxaban Mylan 10 mg è costituito da capsule rigide (capsule) con un corpo arancione e un cappuccio
rosso, con la stampa “10 mg”, lunghe circa 19,4 mm. Il contenuto della capsula è una polvere bianca o
biancastra e può essere leggermente compatto.
Le capsule rigide sono confezionate in blister.
Rivaroxaban Mylan 10 mg è disponibile in confezioni da 10, 30 o 98 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivaroxaban Mylan 15 mg capsule rigide, 20 mg capsule rigide

rivaroxaban
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rivaroxaban Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Mylan
3. Come prendere Rivaroxaban Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivaroxaban Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rivaroxaban Mylan e a cosa serve

Rivaroxaban Mylan contiene il principio attivo rivaroxaban.
Rivaroxaban Mylan è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni. Rivaroxaban Mylan è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:
  • trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Mylan appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta
al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a
formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Mylan

Non prenda Rivaroxaban Mylan

• se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sanguinamenti eccessivi
• se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi) 267
• se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
• se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Non prenda Rivaroxaban Mylan e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Mylan.
Presti particolare attenzione con Rivaroxaban Mylan

• se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
  • grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
  • se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Mylan”)
  • disturbi della coagulazione
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
  • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
  • una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
• se ha una valvola cardiaca protesica
• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
• se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Mylan. Il
medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta
osservazione.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è molto importante prendere Rivaroxaban Mylan prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
• Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore): o è molto importante prendere Rivaroxaban Mylan prima e dopo l’inserimento o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico. o informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti
Le capsule di Rivaroxaban Mylan non sono raccomandate per bambini di peso corporeo inferiore a
30 kg . Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di rivaroxaban nei bambini e negli adolescenti
nelle indicazioni degli adulti.
Altri medicinali e Rivaroxaban Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se sta prendendo: o alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle o ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso) o alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina) o alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir) o altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo) o medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico) o dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale o alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban
Mylan, perché l’effetto di Rivaroxaban Mylan può essere potenziato. Il medico deciderà se deve
essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.
Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o
all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se sta prendendo: o alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) o Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale di origine vegetale per la depressione o rifampicina, un antibiotico. Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Mylan, perché l’effetto di Rivaroxaban Mylan può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Mylan e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Rivaroxaban Mylan durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti
incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Mylan. Se rimane
incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire
il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rivaroxaban Mylan può causare capogiro (effetto indesiderato comune) e mancamento (effetto indesiderato
non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi
veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.
Rivaroxaban Mylan contiene lattosio monoidrato e sodio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Rivaroxaban Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Deve assumere Rivaroxaban Mylan insieme a un pasto.
Ingerisca la capsula o le capsule preferibilmente con un po’ d’acqua.
Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Mylan in altro
modo. Il contenuto della capsula può essere mescolato con un po’ d’acqua o con purea di mele
immediatamente prima di assumerlo. L’assunzione di questa miscela deve essere seguita immediatamente
dall’assunzione di cibo.
Se necessario, il medico può somministrarle il contenuto cosparso della capsula di Rivaroxaban Mylan
attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Quale dose prendere

• Adulti
• Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La dose raccomandata è una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una capsula da 15 mg una volta al giorno.

Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore
(chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza
limitata che supporta la riduzione della dose a una capsula da 15 mg una volta al giorno (o a una
capsula da 10 mg una volta al giorno nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in
aggiunta a un medicinale antiaggregante come clopidogrel.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli La dose raccomandata è di una capsula da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una capsula da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una capsula da 10 mg una volta al giorno oppure una capsula da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e assume una capsula da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose del trattamento dopo 3 settimane a una capsula da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un altro coagulo del sangue.
• Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Mylan dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. o La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e meno di 50 kg è di una capsula da 15 mg una volta al giorno. o La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di una capsula da 20 mg una volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Mylan con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarlo. Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che assuma la dose completa.

Poiché la dose di Rivaroxaban Mylan si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate
con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso.
Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Mylan da solo. Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la
dose.
Non rovesci il contenuto della capsula nel tentativo di somministrare una parte della dose della capsula. Se è
necessaria una dose inferiore, utilizzi il prodotto alternativo contenente rivaroxaban sotto forma di granulato
per sospensione orale.
Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le capsule intere, usi il prodotto contenente
rivaroxaban sotto forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, è possibile versare il contenuto della capsula di Rivaroxaban
Mylan e mescolarlo con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo
dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può somministrarle il contenuto cosparso della
capsula di Rivaroxaban Mylan attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Se sputa la dose o vomita

• meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Mylan, prenda una nuova dose.
• più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Mylan, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Mylan all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban Mylan.
Quando prendere Rivaroxaban Mylan
Prenda la capsula o le capsule ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione.
Cerchi di prendere la capsula o le capsule sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più
facilmente.
Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:
Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata
cardioversione, prenda Rivaroxaban Mylan esattamente quando le ha detto il medico.
Se dimentica di prendere Rivaroxaban Mylan

• Adulti, bambini e adolescenti: Se sta prendendo una capsula da 20 mg o una capsula da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una capsula in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la capsula successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una capsula al giorno.
• Adulti: Se sta assumendo una capsula da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due capsule da 15 mg in un solo giorno. Se dimentica di prendere una dose, può prendere due capsule da 15 mg contemporaneamente per ottenere un totale di due capsule (30 mg) in un giorno. Il giorno successivo deve continuare ad assumere una capsula da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rivaroxaban Mylan di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe capsule di Rivaroxaban Mylan. Se ha preso una
quantità eccessiva di Rivaroxaban Mylan, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Mylan
Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Mylan senza averne prima parlato con il medico, perché
Rivaroxaban Mylan evita che insorgano condizioni gravi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Mylan può causare un
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo
può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non
essere evidente.
Informi immediatamente il medico se nota in lei o nel bambino la comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento
  • sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
  • perdita di sangue prolungata o eccessiva
  • debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
  • una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida, di debolezza o respiro corto
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
• sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
• sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
• emissione di sangue con la tosse
• sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore agli arti
• dolore agli arti
• malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• febbre
• mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
• bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta) 272
• generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
• eruzione cutanea, cute pruriginosa
• aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
• malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di star poco bene
• battito cardiaco accelerato
• bocca asciutta
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
• sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
• pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento) Effetti indesiderati in bambini e adolescenti In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• mal di testa
• febbre
• perdita di sangue dal naso
• vomito Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento del battito cardiaco
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile) 273
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
• mestruazioni abbondanti Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile) Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rivaroxaban Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il contenuto delle capsule è stabile in acqua o purea di mele fino a 4 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Mylan

• Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni capsula contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: sodio laurilsolfato (E 487), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa (E 464), magnesio stearato (E 470b); involucro della capsula: gelatina (E 441), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 15 mg), ossido di ferro rosso (E 172); inchiostro della capsula: smalto di gommalacca 45% (20% esterificato) in etanolo (E 904), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio 28% (E 527).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Mylan e contenuto della confezione
Rivaroxaban Mylan 15 mg è costituito da capsule rigide (capsule) con un corpo giallo e un cappuccio
arancione, con la stampa “15 mg”, lunghe circa 14,3 mm. Il contenuto è una polvere bianca o biancastra e
può essere leggermente compatto.
Le capsule rigide sono confezionate in blister.
Rivaroxaban Mylan 15 mg è disponibile in confezioni da 28, 42 o 98 capsule rigide.
Rivaroxaban Mylan 20 mg è costituito da capsule rigide (capsule) con un corpo e un cappuccio rossi, con la
stampa “20 mg”, lunghe circa 15,9 mm. Il contenuto è una polvere bianca o biancastra e può essere
leggermente compatto.
Le capsule rigide sono confezionate in blister.
Rivaroxaban Mylan 20 mg è disponibile in confezioni da 28 o 98 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia