RIULVY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RIULVY 174 mg capsule rigide gastroresistenti, 348 mg capsule rigide gastroresistenti

tegomil fumarato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos'è RIULVY e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RIULVY
3. Come prendere RIULVY
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RIULVY
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è RIULVY e a cosa serve

Cos'è RIULVY
RIULVY è un medicinale che contiene il principio attivo tegomil fumarato .
A cosa serve RIULVY
RIULVY è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età
pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il
cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi
ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a
paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e
difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire
completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona RIULVY
Sembra che RIULVY agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il
midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RIULVY

Non prenda RIULVY

• se è allergico al tegomil fumarato, alle sostanze correlate (chiamate fumarati o esteri dell'acido fumarico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni
RIULVY può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue , sui reni e sul fegato . Prima di
iniziare a prendere RIULVY, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero
dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il
medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi
globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori
esami o l’interruzione della terapia.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o
se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi
di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare a
disabilità grave o alla morte.
Si rivolga al medico prima di prendere RIULVY se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomaco o all’ intestino
• un’ infezione grave (come la polmonite)

Con il trattamento con RIULVY può verificarsi l'infezione da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico immediatamente se sospetta
di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico,
utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale
raro, ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più
sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore,
contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 13 anni perché non sono disponibili dati in
questa fascia d’età.
Altri medicinali e RIULVY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici , immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM ;
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici , alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori e medicinali simili acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio ;
• l’assunzione di RIULVY con certi tipi di vaccini ( vaccini vivi ) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini ( vaccini non vivi ).

RIULVY con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore
di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di RIULVY,
perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello
stomaco ( gastrite ), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la
gravidanza. Non usi il medicinale se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico e
che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di RIULVY passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve
interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con RIULVY. Questo comporta la
valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che RIULVY influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
RIULVY contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente
"senza sodio".

3. Come prendere RIULVY

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
Dose iniziale:
La dose iniziale raccomandata è di 174 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Dose regolare:
La dose di mantenimento raccomandata è di 348 mg due volte al giorno.
RIULVY è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere,
succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Prenda RIULVY con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al
paragrafo 4).
Se prende più RIULVY di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico . Potrebbe manifestare effetti
indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere RIULVY
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla
dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e riduzione dei livelli di linfociti
La frequenza della PML non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
RIULVY può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Avere livelli bassi di globuli
bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale
chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave
o decesso. La PML si è manifestata dopo 1-5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a
monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare
attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può
essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del
sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi
possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di debolezza a carico di un lato del corpo;
goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della
personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno.
Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la
terapia, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre, informi il suo partner
o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi
conto.
Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non
nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l'arrossamento del viso o del corpo ( flushing ). Tuttavia, se il
flushing dovesse essere accompagnato da un'eruzione cutanea rossa o da orticaria e lei manifesta uno
qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

Questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi).
Smetta di assumere RIULVY e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco

L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra
menzionati
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene riscontrata
molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di RIULVY.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può
ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino ( gastroenterite )
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione ( dispepsia )
• infiammazione del rivestimento dello stomaco ( gastrite )
• patologia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( eritema )
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che il suo corpo non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine ( albumina ) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi epatici ( alanina aminotransferasi, ALT e aspartato aminotransferasi, AST ) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici ( ALT o AST in combinazione con bilirubina )

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola ( rinorrea )

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti
rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, sensazione di
malessere (vomito), mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare RIULVY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla
scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Per i flaconi di HDPE: non ingerire i contenitori di essiccante. Il/i contenitore/i deve/devono rimanere
nel flacone fino alla somministrazione di tutte le capsule.
Per i flaconi di HDPE: questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la
conservazione.
Per il blister di Alu-Alu: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIULVY

• Il principio attivo è tegomil fumarato. RIULVY 174 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 174,2 mg di tegomil fumarato. RIULVY 348 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 348,4 mg di tegomil fumarato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E461i), croscarmellosa sodica (E466) (essenzialmente “senza sodio”, cfr. paragrafo 2), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470c), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), trietilcitrato (E1505), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), alcol polivinilico (E1203), macrogol, gelatina (E428), titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di RIULVY e contenuto della confezione
Flaconi di HDPE
Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 174 mg sono di colore bianco opaco e azzurro opaco,
con la stampa "174'", e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule rigide gastroresistenti con
un contenitore di essiccante per flacone.
Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 348 mg sono di colore azzurro opaco, con la stampa
"348", e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule rigide gastroresistenti con due
contenitori di essiccante per flacone.
Non ingerire il/i contenitore/i di essiccante.
Blister di oPA/alluminio/PVC-alluminio
Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 174 mg sono di colore bianco opaco e azzurro opaco,
con la stampa "174'", e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule rigide gastroresistenti.
Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 348 mg sono di colore azzurro opaco, con la stampa
"348", e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule rigide gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Tel.: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Cipro
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Tel.: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Lietuva
Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel: +34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458 Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
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Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 602 24 21 Tel.: +34 93 475 96 00
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 T +34 93 475 96 00
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.: +34 93 475 96 00
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali:
https://www.ema.europa.eu .