RISPERIDONE GRINDEKS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risperidone Grindeks 0.5 mg compresse rivestite con film, 1 mg compresse rivestite con film, 2 mg compresse rivestite con film, 3 mg compresse rivestite con film, 4 mg compresse rivestite con film, 6 mg compresse rivestite con film

risperidone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Risperidone Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Grindeks
3. Come prendere Risperidone Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Grindeks
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Risperidone Grindeks e a cosa serve

Risperidone Grindeks appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.
Risperidone Grindeks è usato per il trattamento di:

• Schizofrenia, condizione in cui si possono vedere, sentire o provare cose che non sono reali, credere cose non vere o sentirsi sospettosi in modo inusuale o confusi.
• Mania, condizione in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, elettrizzati o iperattivi. La mania si presenta nel corso di una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri. Prima del trattamento devono essere state adottate alternative non farmacologiche.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell’aggressività persistente in bambini intellettualmente disabili (di età pari o superiore a 5 anni) e in adolescenti con disturbo della condotta.

Risperidone Grindeks può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a fermarne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Grindeks

Non prenda Risperidone Grindeks se

• E’ allergico al risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro che quanto sopra descritto si applichi a lei, ne parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Risperidone Grindeks.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Risperidone Grindeks se:

• Ha un problema al cuore. Esempi comprendono se ha una debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto, se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione. Risperidone Grindeks può provocare un abbassamento della pressione sanguigna. Può essere necessario che la sua dose venga modificata.
• E’ a conoscenza di qualche fattore che può esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello.
• Ha provato movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso
• Ha avuto una condizione in cui i sintomi includono febbre alta, rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• E’ affetto da Morbo di Parkinson o da demenza
• Ha, o ha avuto, un basso numero di globuli bianchi nel sangue, soprattutto se questo è successo quando ha preso altri medicinali
• Lei è diabetico
• Soffre di epilessia
• E’ un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa
• Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea, è soggetto a surriscaldamento.
• Ha problemi ai reni
• Ha problemi al fegato
• Ha un livello isolitamente elevato dell’ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
• Lei o qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico
o con il farmacista prima di assumere Risperidone Grindeks.
Poiché un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi, necessari per combattere
le infezioni nel sangue, è stato osservato molto raramente nei pazienti che assumono Risperidone
Grindeks, il medico può controllare la conta dei globuli bianchi.
Risperidone Grindeks può causare un aumento di peso. Un aumento di peso significativo può influire
negativamente sulla salute. Il medico deve misurare regolarmente il peso corporeo.
Poiché nei pazienti che assumono Risperidone Grindeks sono stati osservati casi di diabete mellito o
di peggioramento di un diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di segni di
glicemia elevata. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata
regolarmente.
Il risperidone aumenta comunemente i livelli di un ormone chiamato "prolattina". Questo può causare
effetti collaterali come disturbi mestruali o problemi di fertilità nelle donne, gonfiore del seno negli
uomini (vedere Possibili effetti collaterali). Se si verificano questi effetti collaterali, si raccomanda di
valutare il livello di prolattina nel sangue.
Durante un'operazione all'occhio per l'annebbiamento del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio
nero al centro dell'occhio) potrebbe non aumentare come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata
dell'occhio) può diventare floscia durante l'intervento, con conseguenti danni all'occhio. Se si prevede
di sottoporsi a un intervento chirurgico all'occhio, assicurarsi di informare l'oculista che si sta
assumendo questo farmaco.
Pazienti anziani con demenza
Nei pazienti anziani con demenza esiste un aumentato rischio di ictus. Se la sua demenza è causata da
ictus non deve assumere risperidone.
Durante il trattamento con risperidone deve vedere il medico di frequente.
Se lei o la persona che la assiste notate un cambiamento improvviso del suo stato mentale o
un’improvvisa debolezza o intorpidimento di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato,
problemi visivi oppure un modo di parlare incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo, è
necessario richiedere immediata assistenza medica. Questi possono essere i segni di un ictus.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento nel disturbo del comportamento, devono essere state escluse altre cause
per il comportamento aggressivo.
Se durante il trattamento con risperidone compare stanchezza, un cambiamento dell’orario di
somministrazione del farmaco può migliorare le difficoltà di attenzione.
Prima di iniziare il trattamento, il suo peso o quello del suo bambino, deve essere misurato e deve
essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
Uno studio piccolo e non definitivo ha registrato un aumento in altezza nei bambini che hanno preso
risperidone, ma non è noto se questo sia un effetto del farmaco o sia dovuto a qualche altro motivo.
Altri medicinali e Risperidone Grindeks
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
È di particolare importanza informare il medico o il farmacista, se sta assumendo uno qualsiasi
dei seguenti :

• Medicinali che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppiacei), medicinali per l’allergia (alcuni antistaminici), poiché il risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi medicinali.
• Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del suo cuore, come medicinali per la malaria, medicinali per problemi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi), o altri medicinali per problemi di salute mentale
• Medicinali che causano un rallentamento del battito cardiaco
• Medicinali che provocano un abbassamento del potassio o magnesio nel sangue (ad es. alcuni diuretici).
• Medicinali per trattare l’innalzamento della pressione sanguigna. Risperidone Grindeks può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
• Medicinali per il morbo di Parkinson (come levodopa).
• Medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato)
• Medicinali per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide). Risperidone Grindeks, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza. I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di risperidone:
• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• Fenobarbital. Se inizia o smette di prendere tali medicinali, può aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di risperidone:

• Chinidina (utilizzata per alcuni tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per il trattamento dell'ipertensione)
• Fenotiazine (come i farmaci usati per il trattamento delle psicosi o per calmare)
• Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell'acidità di stomaco)
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine)
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'HIV/AIDS, come il ritonavir
• Verapamil, un farmaco utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e/o di anomalie del ritmo cardiaco
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici. Se si inizia o si interrompe l'assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone. Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o con il farmacista prima di usare Risperidone Grindeks.

Risperidone Grindeks con cibo, bevande e alcool
Il farmaco può essere assunto con o senza cibo. Si deve evitare di bere alcolici durante l'assunzione di
Risperidone Grindeks.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che lei prenda questo medicinale. Il medico deciderà se lei può prenderlo.
• Possono essere riscontrati i seguenti sintomi nei neonati da madri che hanno utilizzato Risperidone Grindeks nel corso dell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse avere uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
• Risperidone Grindeks può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere paragrafo 4 “Possiibli effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Risperidone Grindeks possono insorgere capogiri, stanchezza e problemi di
vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
Risperidone Grindeks contiene lattosio
Risperidone Grindeks contiene lattosio, un tipo di zucchero.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Risperidone Grindeks 2 mg compresse rivestite con film contiene Giallo Tramonto FCF (E110)
Uno degli ingredienti di Risperidone Grindeks 2 mg compresse rivestite con film è il Giallo Tramonto
FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Risperidone Grindeks 4 mg compresse rivestite con film contiene Tartrazina (E102)
Uno degli ingredienti di Risperidone Grindeks 4 mg compresse rivestite con film è la Tartrazina (E102)
che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Risperidone Grindeks

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Per il trattamento della schizofrenia
Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno, che può essere aumentata a 4 mg al giorno il secondo

giorno.

• La dose può poi essere modificata dal medico in base alla risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si sente meglio con dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg.
• La dose totale giornaliera può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico vi dirà quale è la dose migliore per lei. Pazienti anziani
• La sua dose iniziale raccomandata sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• La sua dose può quindi essere aumentata gradualmente dal medico fino a 1-2 mg due volte al giorno.
• Il medico le dirà qual è la dose più adatta a lei.

Per il trattamento della mania
Adulti

• La sua dose iniziale raccomandata sarà generalmente 2 mg una volta al giorno.
• La sua dose può quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno.

Pazienti anziani

• La sua dose iniziale raccomandata sarà generalmente di 0,5 mg due volte al giorno.
• La sua dose potrebbe quindi essere gradualmente aggiustata dal medico fino a 1 - 2 mg due volte al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento. Per il trattamento dell’aggressività persistente nelle persone con demenza di Alzheimer

Adulti (compresi pazienti anziani)

• La sua dose iniziale raccomandata sarà generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone soluzione orale 1mg/ml) due volte al giorno.
• La sua dose può quindi essere gradualmente aggiustata dal medico, a seconda della sua risposta al trattamento.
• La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti possono aver bisogno di 1 mg due volte al giorno.
• La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono essere trattati con Risperidone
Grindeks per schizofrenia o mania.
Per il trattamento del disturbo della condotta
La dose dipenderà dal peso di suo figlio:
Per i bambini con un peso inferiore a 50 kg:

• La dose iniziale raccomandata sarà generalmente di 0,25 mg (0,25 ml di risperidone soluzione orale 1mg/ml) una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg (da 0,25 a 0,75 ml di risperidone soluzione orale 1mg/ml) una volta al giorno.

Per i bambini con un peso pari o superiore ai 50 kg:

• La dose iniziale raccomandata sarà generalmente di 0,5 mg una volta al giorno.
• La dose può essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,5 mg al giorno.
• La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno. La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.

I bambini al di sotto dei 5 anni non devono essere trattati con Risperidone Grindeks per il disturbo della
condotta.
Pazienti con problemi ai reni o al fegato
Indipendentemente dal motivo per cui sta assumendo questo medicinale, tutte le dosi iniziali e le dosi
successive di risperidone devono essere dimezzate. Gli aumenti di dose devono avvenire più lentamente
in questi pazienti.
Risperidone deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Come prendere Risperidone Grindeks
Per uso orale

• Deve deglutire le compresse con un bicchiere di acqua.
• Le compresse di Risperidone Grindeks 2 mg e 6 mg rivestite con film presentano una linea di frattura su un lato, mentre le compresse di Risperidone Grindeks 4 mg rivestite con film presentano doppia linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se prende più Risperidone Grindeks di quanto deve

• Consulti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
• In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi assonnato o stanco o avere strani movimenti del corpo, problemi a stare in piedi e a camminare; capogiri causati dalla bassa pressione sanguigna, oppure battito cardiaco anomalo o crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Risperidone Grindeks

• Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
• Non assuma una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza di una dose.

Se smette di prendere Risperidone Grindeks
Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non sia il suo medico a dirle di farlo. I suoi
sintomi potrebbero ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo medicinale, la sua dose
potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga al suo medico immediatamente se lei avverte uno dei seguenti effetti collaterali non
comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100):

• Manifesta demenza e un improvviso cambiamento nel suo stato mentale, debolezza improvvisa o intorpidimento di viso, braccia o gambe, soprattutto da un lato, difficoltà a parlare, anche per un breve periodo di tempo. Questi possono essere i segni di un ictus.
• Manifesta discinesia tardiva (movimenti ritmici o sussultori della faccia, della lingua o di altre

parti del corpo). Informi il suo medico se manifesta movimenti ritmici involontari della lingua,
della bocca e della faccia. Può essere necessario sospendere il risperidone.
Si rivolga al suo medico immediatamente se lei avverte uno dei seguenti effetti collaterali non
comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000):

• Soffre di coaguli del sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, rossore della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà a respirare. Se lei nota qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il medico.
• Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o un livello ridotto di coscienza (un disordine chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”). Può essere necessario un intervento medico immediato.
• È un uomo e prova un’erezione prolungata o dolorosa. Questo è chiamato priapismo. Può essere necessario un intervento medico immediato.
• Si verificano reazioni allergiche gravi caratterizzate da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro affannoso, prurito, eruzioni cutanee o calo della pressione sanguigna.

Possono verificarsi anche i seguenti altri effetti collaterali:
Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione dei muscoli (che rende i movimenti a scatti) e talvolta anche una sensazione di "blocco" del movimento che poi riprende. Altri segni di parkinsonismo sono una camminata lenta e strascicata, un tremore a riposo, un aumento della salivazione e/o della bava e una perdita di espressione del viso.
• Sensazione di sonnolenza o torpore.
• Mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi del raffreddore comune, infezione dei seni paranasali, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, sensazione di influenza.
• Livelli elevati di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati in un esame del sangue (che possono o meno causare sintomi). I sintomi della prolattina alta si verificano raramente e possono comprendere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l'erezione, calo del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono essere fastidio al seno, perdite di latte dalle mammelle, mancanza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo o problemi di fertilità.
• Aumento di peso, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito
• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza
• Distonia: è una condizione che comporta una contrazione involontaria lenta o prolungata dei muscoli. Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (e possa comportare una postura anomala), la distonia spesso coinvolge i muscoli del viso, compresi i movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
• Capogiri
• Discinesia: si tratta di una condizione che comporta movimenti muscolari involontari e che può includere movimenti ripetitivi, spastici o di contorsione, o contrazioni
• Tremore
• Visione offuscata, infezione agli occhi o "occhio rosa".
• Battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, respiro affannoso
• Mal di gola, tosse, epistassi, naso chiuso
• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Spasmi muscolari, dolori ossei o muscolari, mal di schiena, dolori articolari
• Incontinenza (mancanza di controllo) dell'urina
• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore
• Caduta.

Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione degli occhi, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione limitata a una singola area della pelle o a una parte del corpo, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari.
• Diminuzione del tipo di globuli bianchi che aiutano a proteggersi dalle infezioni, un basso numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Reazione allergica
• Diabete o peggioramento del diabete, glicemia elevata, eccessivo consumo di acqua
• Perdita di peso, perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Umore euforico (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• Mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza
• Convulsioni (crisi convulsive), svenimenti
• Sollecitazione irrequieta a muovere parti del corpo, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anomala, capogiri quando si sta in piedi, disturbi dell'attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anomalia del senso del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle
• ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra la parte superiore e quella inferiore del cuore, conduzione elettrica anomala del cuore, prolungamento dell'intervallo QT del cuore, rallentamento della frequenza cardiaca, tracciato elettrico anomalo del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o di pulsazione nel petto (palpitazioni)
• Bassa pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna quando si sta in piedi (di conseguenza, alcune persone che assumono risperidone possono sentirsi svenire, avere le vertigini o svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente), vampate di calore
• Polmonite causata dall'inalazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, suoni polmonari incrinati, respiro sibilante, disturbi della voce, disturbi delle vie respiratorie
• Infezione dello stomaco o dell'intestino, incontinenza delle feci, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccessivo passaggio di gas o aria
• Orticaria (o "eruzione cutanea da ortica"), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, pelle secca, scolorimento della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle desquamati e pruriginosi, disturbi della pelle, lesione cutanea
• Aumento della creatina fosfochinasi (CPK) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato con la disgregazione muscolare.
• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
• Frequente emissione di urina, incapacità di emettere urina, dolore durante l'emissione di urina
• Disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione
• Perdita delle mestruazioni, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo (donne)
• Sviluppo del seno nell'uomo, perdite di latte dal seno, disfunzioni sessuali, dolore al seno, fastidio al seno, perdite vaginali
• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra
• Brividi, aumento della temperatura corporea
• Cambiamento del modo di camminare
• Sete, sensazione di malessere, fastidio al torace, sensazione di "malessere", disagio
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della gamma-GT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Dolore procedurale.

Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione
• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume dell'urina
• Camminare nel sonno
• Disturbi alimentari legati al sonno
• Zucchero nelle urine, glicemia bassa, trigliceridi alti nel sangue (un tipo di grasso)
• Mancanza di emozioni, incapacità di raggiungere l'orgasmo
• Mancanza di movimento o di reazione durante la veglia (catatonia)
• Problemi di circolazione del sangue nel cervello
• Coma dovuto a diabete incontrollato
• Scuotimento della testa
• Glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare), problemi nei movimenti degli occhi, roteazione degli occhi, crosticine del margine palpebrale
• Problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta. Durante l'intervento di cataratta, se si assume o si è assunto il risperidone, può verificarsi una condizione chiamata "sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS). Se dovete sottoporvi a un intervento di cataratta, informate il vostro oculista se assumete o avete assunto questo medicinale.
• Livelli pericolosamente bassi di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue
• Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
• Battito cardiaco irregolare
• Problemi di respirazione durante il sonno (apnea notturna), respirazione veloce e superficiale
• Infiammazione del pancreas, ostruzione dell'intestino
• Lingua gonfia, labbra screpolate, eruzioni cutanee legate al farmaco
• Forfora
• frattura delle fibre muscolari e dolore ai muscoli (rabdomiolisi)
• Ritardo del ciclo mestruale, ingrossamento delle ghiandole del seno, ingrossamento del seno, secrezioni mammarie
• Aumento dell'insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
• Indurimento della pelle
• Diminuzione della temperatura corporea, freddezza alle braccia e alle gambe.
• Sintomi di astinenza da farmaci
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).

Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Complicazioni pericolose per la vita dovute al diabete non controllato
• Reazione allergica grave con gonfiore che può coinvolgere la gola e portare a difficoltà respiratorie
• Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa un blocco.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Eruzione cutanea grave o pericolosa per la vita, con vesciche e pelle desquamata, che può iniziare all'interno e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Il seguente effetto collaterale è stato osservato con l'uso di un altro medicinale chiamato paliperidone
che è molto simile al risperidone, quindi può essere previsto anche con Risperidone Grindeks: battito
cardiaco accelerato quando si sta in piedi.
Ulteriori effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti collaterali nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati più spesso nei bambini e negli adolescenti (con un’età
compresa tra i 5 e i 17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di sonnolenza o di scarsa attenzione,
affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell'appetito, vomito, sintomi del raffreddore comune,
congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore, diarrea e incontinenza
(mancanza di controllo) delle urine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Risperidone Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Risperidone Grindeks
Il principio attivo è risperidone.
Ogni compressa rivestita con film di Risperidone Grindeks contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg , 4 mg o
6 mg di risperidone.
Gli eccipienti sono:
Risperidone Grindeks 0,5 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina (E460), Amido di mais, Magnesio
stearato (E572).
Rivestimento: Copolimero innestato di poli(alcool vinilico) Macrogol (E1209), Talco (E553b),
Biossido di titanio (E171), Glicerolo monocaprilocaprato (E471), Poli(alcool vinilico) (E1203),
Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172).
Risperidone Grindeks 1 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina (E460), Amido di mais, Magnesio
stearato (E572).
Rivestimento: Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209), Talco (E553b), Biossido
di titanio (E171), Glicerolo monocaprilocaprato (E471), Poli(alcool vinilico) (E1203).
Risperidone Grindeks 2 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina (E460), Amido di mais, Magnesio
stearato (E572).
Rivestimento: Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209), Talco (E553b), Biossido
di titanio (E171), Glicerolo monocaprilocaprato (E471), Poli(alcool vinilico) (E1203)
Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), Giallo di chinolina- lacca di alluminio (E104).
Risperidone Grindeks 3 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina (E460), Amido di mais, Magnesio
stearato (E572).
Rivestimento: Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209), Talco (E553b), Biossido
di titanio (E171), Glicerolo monocaprilocaprato (E471), Poli(alcool vinilico) (E1203), Ossido di ferro
rosso (E172), Ossido di ferro nero (E172)
Risperidone Grindeks 4 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina (E460), Amido di mais, Magnesio
stearato (E572).
Rivestimento: Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209), Talco (E553b), Biossido
di titanio (E171), Glicerolo monocaprilocaprato (E471) , Poli(alcool vinilico) (E1203)
Tartrazina- lacca di alluminio (E102), Indaco carminio-lacca di alluminio (E132).
Risperidone Grindeks 6 mg compresse rivestite con film:
Nucleo della compressa: Lattosio, Cellulosa microcristallina (E460), Amido di mais, Magnesio
stearato (E572).
Rivestimento: Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool) (E1209), Talco (E553b), Biossido
di titanio (E171), Glicerolo monocaprilocaprato (E471), Poli(alcool vinilico) (E1203)
Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Risperidone Grindeks e contenuto della confezione
Risperidone Grindeks 0,5 mg: Compressa rosa, rotonda, biconvessa, rivestita con film. Dimensione
della compressa: circa 6 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks 1 mg: Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film. Dimensione
della compressa: circa 7 mm x 3 mm.
Risperidone Grindeks 2 mg: Compressa arancione, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con una
linea di frattura su un lato. Dimensione della compressa: circa 8 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks 3 mg: Compressa beige, rotonda, biconvessa, rivestita con film. Dimensione
della compressa: circa 9 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 4 mg: Compressa giallastra-verde, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con
una doppia linea di frattura su un lato. Dimensione della compressa: circa 11 mm x 4 mm.
Risperidone Grindeks 6 mg: Compressa marroncina, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con una
linea di frattura su un lato. Dimensione della compressa: circa 12 mm x 5 mm.
Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg è disponibile in confezionamento in
blister contenenti 20, 30, 60 o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia
Phone: +371 67083205
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi:

Questo foglio è stato revisionato l’ultima volta in 01/2024