RETSEVMO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Retsevmo 40 mg capsule rigide, 80 mg capsule rigide

selpercatinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Questo foglio illustrativo è stato compilato presumendo che sarà letto dalla persona che assume il medicinale. Se somministra il medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Retsevmo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Retsevmo
3. Come prendere Retsevmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Retsevmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Retsevmo e a cosa serve

Retsevmo è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo selpercatinib.
È usato per trattare i seguenti tumori causati da alcuni cambiamenti anomali nel gene RET e che si
sono diffusi e/o non possono essere rimossi chirurgicamente:

• un tipo di tumore del polmone, detto tumore del polmone non a piccole cellule, negli adulti che non sono stati precedentemente trattati con un medicinale inibitore di RET.
• tumore della tiroide (di qualsiasi tipo) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, se il trattamento con iodio radioattivo, quando appropriato, non è stato in grado di tenere sotto controllo il tumore.
• un tipo di tumore raro della tiroide detto cancro midollare della tiroide negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
• tumori solidi (cancro) in altre parti del corpo in adulti dopo fallimento di terapie precedenti per controllare il tumore.

Il medico effettuerà un test per verificare se il tumore presenta un’alterazione del gene RET per essere
sicuri che Retsevmo vada bene per lei.
Come agisce Retsevmo
Nei pazienti in cui il tumore presenta un gene RET alterato, il cambiamento del gene porta
l’organismo a produrre una proteina RET anormale che può condurre ad una crescita incontrollata
delle cellule e al tumore. Retsevmo blocca l’azione della proteina RET anormale, rallentando o
fermando la crescita del tumore. Questo può anche contribuire a ridurre il tumore.
Si rivolga al medico se ha domande relative al funzionamento di Retsevmo o sui motivi per cui questo
medicinale le è stato prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Retsevmo

Non prenda Retsevmo

• se è allergico a selpercatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di Retsevmo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Retsevmo:

• se ha problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro ai polmoni
• se ha una pressione sanguigna elevata
• se le è stato comunicato di avere un’anomalia nota come prolungamento dell’intervallo QT nel tracciato cardiaco di un elettrocardiogramma (ECG)
• se ha problemi con la tiroide o i livelli dell’ormone tiroideo
• Retsevmo può avere effetti sulla fertilità di donne e uomini, questo può influenzare la sua capacità di avere bambini. Parli con il medico se ciò rappresenta un problema
• se ha una storia recente di sanguinamento significativo.

Retsevmo può causare reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e dolore. Se manifesta
una di queste reazioni, si rivolga al medico. Dopo aver verificato i sintomi, il medico può chiederle di
assumere corticosteroidi fino al miglioramento dei sintomi.
Quando si assume Retsevmo può avvenire una veloce disgregazione delle cellule tumorali (sindrome
da lisi tumorale, TLS). Questo può causare battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati
anormali dei valori sanguigni. Parli con il medico se ha una storia di problemi renali o bassa pressione
sanguigna perchè questo può aumentare i rischi associati a TLS.
Retsevmo può causare crescita irregolare dell'articolazione dell'anca o danni nei pazienti pediatrici
(<18 anni di età). Se avverte dolore all'anca o al ginocchio o ha una zoppia inspiegabile, ne parli con il
medico.
Questo medicinale può causare gravi reazioni cutanee. Interrompa l’assunzione di Retsevmo e consulti
immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee
descritte nel paragrafo 4.
Faccia riferimento al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” e si rivolga al medico se manifesta un
qualsiasi sintomo.
Cosa verificherà il medico prima e durante il trattamento

• Retsevmo può causare un'infiammazione dei polmoni grave, pericolosa per la vita o fatale. Il medico monitorerà i sintomi prima e durante il trattamento con Retsevmo. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di problemi polmonari tra cui affanno, tosse e aumento della temperatura.
• Retsevmo può avere effetti sulla pressione sanguigna. Le sarà misurata la pressione sanguigna prima e durante il trattamento con Retsevmo
• Retsevmo può influenzare il funzionamento del fegato. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di problemi del fegato come: ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra dell’area dello stomaco
• Retsevmo può determinare anomalie dell’ECG. Sarà sottoposto a un ECG prima e durante il trattamento con Retsevmo. Informi il medico se manifesta episodi di svenimento poiché possono essere sintomi di un ECG anormale
• Retsevmo può influire sul funzionamento della tiroide. Il medico monitorerà la sua funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento con Retsevmo.
• sarà sottoposto a regolari esami del sangue prima e durante il trattamento con Retsevmo per controllare il funzionamento del fegato e gli elettroliti (come sodio, potassio, magnesio e calcio) del sangue.
• se ha un’età inferiore a 18 anni, il medico può monitorare la sua crescita durante il trattamento. Se ha dolore all'anca, al ginocchio o altro dolore alla gamba, informi il medico.

Bambini e adolescenti
Retsevmo non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni per il tumore del polmone.
Le indicazioni per il tumore della tiroide (compreso il tumore midollare della tiroide) non
comprendono i pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Retsevmo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista prima di prendere Retsevmo nel caso stia assumendo:

• medicinali che possono aumentare la concentrazione di Retsevmo nel sangue: o claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche) o itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o atazanavir, ritonavir, cobicistat (usati per trattare le infezioni da HIV/AIDS)
• medicinali che possono ridurre l’efficacia di Retsevmo: o carbamazepina (usata per trattare l’epilessia, il dolore ai nervi, i disturbi bipolari) o rifampicina (usata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni) o erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l’ansia) o omeprazolo, lansoprazolo o altri inibitori della pompa protonica usati per trattare il bruciore di stomaco, le ulcere e il reflusso gastrico. Se sta assumendo uno qualunque di questi medicinali, deve assumere Retsevmo con un pasto completo o ranitidina, famotidina o altri bloccanti di H2 usati per trattare le ulcere e il reflusso gastrico. Se sta assumendo uno qualunque di questi medicinali, lo deve prendere 2 ore dopo aver assunto Retsevmo
• medicinali le cui concentrazioni nel sangue potrebbero essere aumentate da Retsevmo: o repaglinide (usata per trattare il diabete di tipo 2 e controllare i livelli di zucchero nel sangue) o dasabuvir (usato per trattare l’epatite C) o selexipag (usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare) o digossina (usata per trattare disturbi del cuore) o lovastatina e simvastatina (usati per trattare il colesterolo elevato) o dabigatran (usato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)
• medicinali che possono essere meno efficaci se assunti con Retsevmo: o levotiroxina (usata per trattare l’ipotiroidismo)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere Retsevmo durante la gravidanza poiché l’effetto di Retsevmo sul nascituro non è
noto.
Allattamento
Non deve allattare durante il trattamento con Retsvemo poiché Retsevmo può essere pericoloso per un
bambino allattato al seno. Non è noto se Retsevmo passi nel latte materno. Non deve allattare al seno
per almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.
Contraccezione
Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di non avere rapporti sessuali ai
fini della procreazione durante il trattamento con Retsevmo, perché questo medicinale può provocare
danni al bambino. Se è possibile che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una
gravidanza o procreare, deve usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per
almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.
Fertilità
Retsevmo può influire sulla sua capacità di avere figli. Parli con il medico per avere consigli sulla
preservazione della fertilità prima del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Presti particolare attenzione quando guida e usa macchinari poiché può avvertire stanchezza o capogiri
mentre assume Retsevmo.

3. Come prendere Retsevmo

Prenda sempre questo medicinale alla dose che le è stata prescritta, seguendo esattamente le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose massima raccomandata è la seguente:

• peso corporeo inferiore a 50 kg: 120 mg due volte al giorno
• peso corporeo pari o superiore a 50 kg: 160 mg due volte al giorno.

Retsevmo deve essere assunto due volte al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno,
preferibilmente al mattino e alla sera.
Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Retsevmo, il medico potrebbe diminuire
la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
Può assumere le capsule con o senza cibo. Deglutisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. Non
mastichi, rompa o divida la capsula prima di deglutirla.
Retsevmo è disponibile in confezioni blister e in flaconi. Il flacone è protetto da un tappo a vite in
plastica:
Per aprire il flacone, spinga in basso il tappo a vite in plastica mentre lo gira in senso antiorario
come mostrato nella figura.

Per chiudere il flacone, giri il tappo con forza in senso orario.

Se prende più Retsevmo di quanto deve
Se prende troppe capsule o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti il medico o l’ospedale
per assistenza. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere una dose di Retsevmo
Se vomita dopo aver preso la dose o dimentica una dose, prenda la dose successiva al solito orario.
Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose o la dose vomitata.
Se interrompe il trattamento con Retsevmo
Non interrompa l’assunzione di Retsevmo a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Retsevmo e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi di reazioni cutanee gravi:

• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, localizzate sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( sindrome di Stevens-Johnson (SJS )).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro ai polmoni con sintomi come affanno, tosse e aumento della temperatura (che possono interessare più di 1 persona su 10)
• problemi al fegato (che possono riguardare più di 1 persona su 10 e che possono essere associati ad anomalie negli esami del sangue del fegato, come l'aumento degli enzimi del fegato) tra cui: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), urine scure, perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco
• reazione allergica caratterizzata tipicamente da febbre e dolore muscolare e delle giunture, seguita da eruzione cutanea (che può interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento della pressione sanguigna (che può interessare più di 1 persona su 10)
• sanguinamento con sintomi come sangue mentre si tossisce.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassi livelli di calcio nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (per es. linfociti, neutrofili, ecc.)
• bassi livelli di albumina nel sangue
• ritenzione di fluidi che può causare gonfiore alle mani o alle caviglie (edema)
• diarrea
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può essere indicativa di un funzionamento non corretto dei reni (disturbi renali)
• debolezza o stanchezza
• bocca secca
• bassi livelli di sodio nel sangue
• riduzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento e/o lividi
• eruzione cutanea
• dolore alla pancia
• stitichezza
• bassi livelli di emoglobina che possono causare anemia
• bassi livelli di magnesio nel sangue
• nausea (sensazione di malessere)
• mal di testa
• vomito
• sintomi di sanguinamento
• impotenza
• diminuzione dell’appetito
• ECG anormale
• bassi livelli di potassio nel sangue
• capogiro
• infezione del tratto urinario
• febbre o aumento della temperatura
• infiammazione della mucosa della bocca
• ridotta attività della tiroide

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Il fluido linfatico può accumularsi nel rivestimento dei polmoni o nella cavità dello stomaco e questo può causare problemi respiratori o ingrossamento dello stomaco.
• Crescita irregolare dell'articolazione dell'anca o danni che causano dolore o zoppia in pazienti di età

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Retsevmo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone o sul
cartoncino del blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Non usi questo medicinale se nota che il sigillo interno è rotto o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Retsevmo
Il principio attivo è selpercatinib. Ciascuna capsula rigida contiene 40 o 80 mg di selpercatinib.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina
• involucro della capsula da 40 mg: gelatina, titanio diossido (E171) e ossido di ferro (E172)
• involucro della capsula da 80 mg: gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133)
• inchiostro nero: gommalacca, etanolo (96 percento), alcol isopropilico, butanolo, glicole propilenico, acqua purificata, soluzione di ammoniaca (concentrata), potassio idrossido, ossido di ferro nero.

Descrizione dell’aspetto di Retsevmo e contenuto della confezione
Retsevmo 40 mg è fornito in capsule rigide di gelatina, di colore grigio opaco, con impresso “Lilly”,
“3977” e “40 mg” in nero.
Retsevmo 80 mg è fornito in capsule rigide di gelatina, di colore blu opaco, con impresso “Lilly”,
“2980” e “80 mg” in nero.
Retsevmo è disponibile in un flacone bianco opaco con un tappo a vite di plastica, contenente
60 capsule rigide da 40 mg e 60 o 120 capsule rigide da 80 mg. Ciascuna scatola contiene un flacone.
Retsevmo è disponibile in confezioni blister da 14, 42, 56 o 168 capsule rigide da 40 mg e 14, 28, 56 o
112 capsule rigide da 80 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Produttore
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Retsevmo 40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse rivestite con film, 120 mg compresse rivestite con film, 160 mg compresse rivestite con film

selpercatinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Questo foglio illustrativo è stato compilato presumendo che sarà letto dalla persona che assume il medicinale. Se somministra il medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Retsevmo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Retsevmo
3. Come prendere Retsevmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Retsevmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Retsevmo e a cosa serve

Retsevmo è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo selpercatinib.
È usato per trattare i seguenti tumori causati da alcuni cambiamenti anomali nel gene RET e che si
sono diffusi e/o non possono essere rimossi chirurgicamente:

• un tipo di tumore del polmone, detto tumore del polmone non a piccole cellule, negli adulti che non sono stati precedentemente trattati con un medicinale inibitore di RET.
• tumore della tiroide (di qualsiasi tipo) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, se il trattamento con iodio radioattivo, quando appropriato, non è stato in grado di tenere sotto controllo il tumore.
• un tipo di tumore raro della tiroide detto cancro midollare della tiroide negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
• tumori solidi (cancro) in altre parti del corpo in adulti dopo fallimento di terapie precedenti per controllare il tumore.

Il medico effettuerà un test per verificare se il tumore presenta un’alterazione del gene RET per essere
sicuri che Retsevmo vada bene per lei.
Come agisce Retsevmo
Nei pazienti in cui il tumore presenta un gene RET alterato, il cambiamento del gene porta
l’organismo a produrre una proteina RET anormale che può condurre ad una crescita incontrollata
delle cellule e al tumore. Retsevmo blocca l’azione della proteina RET anormale, rallentando o
fermando la crescita del tumore. Questo può anche contribuire a ridurre il tumore.
Si rivolga al medico se ha domande relative al funzionamento di Retsevmo o sui motivi per cui questo
medicinale le è stato prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Retsevmo

Non prenda Retsevmo

• se è allergico a selpercatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di Retsevmo.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Retsevmo:

• se ha problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro ai polmoni
• se ha una pressione sanguigna elevata
• se le è stato comunicato di avere un’anomalia nota come prolungamento dell’intervallo QT nel tracciato cardiaco di un elettrocardiogramma (ECG)
• se ha problemi con la tiroide o i livelli dell’ormone tiroideo
• Retsevmo può avere effetti sulla fertilità di donne e uomini, questo può influenzare la sua capacità di avere bambini. Parli con il medico se ciò rappresenta un problema
• se ha una storia recente di sanguinamento significativo.

Retsevmo può causare reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e dolore. Se manifesta
una di queste reazioni, si rivolga al medico. Dopo aver verificato i sintomi, il medico può chiederle di
assumere corticosteroidi fino al miglioramento dei sintomi.
Quando si assume Retsevmo può avvenire una veloce disgregazione delle cellule tumorali (sindrome
da lisi tumorale, TLS). Questo può causare battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati
anormali dei valori sanguigni. Parli con il medico se ha una storia di problemi renali o bassa pressione
sanguigna perchè questo può aumentare i rischi associati a TLS.
Retsevmo può causare crescita irregolare dell'articolazione dell'anca o danni nei pazienti pediatrici
(< 18 anni di età). Se avverte dolore all'anca o al ginocchio o ha una zoppia inspiegabile, ne parli con il
medico.
Questo medicinale può causare gravi reazioni cutanee. Interrompa l’assunzione di Retsevmo e consulti
immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee
descritte nel paragrafo 4.
Faccia riferimento al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” e si rivolga al medico se manifesta un
qualsiasi sintomo.
Cosa verificherà il medico prima e durante il trattamento

• Retsevmo può causare un'infiammazione dei polmoni grave, pericolosa per la vita o fatale. Il medico monitorerà i sintomi prima e durante il trattamento con Retsevmo. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo di problemi polmonari tra cui affanno, tosse e aumento della temperatura.
• Retsevmo può avere effetti sulla pressione sanguigna. Le sarà misurata la pressione sanguigna prima e durante il trattamento con Retsevmo
• Retsevmo può influenzare il funzionamento del fegato. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di problemi del fegato come: ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra dell’area dello stomaco
• Retsevmo può determinare anomalie dell’ECG. Sarà sottoposto a un ECG prima e durante il trattamento con Retsevmo. Informi il medico se manifesta episodi di svenimento poiché possono essere sintomi di un ECG anormale
• Retsevmo può influire sul funzionamento della tiroide. Il medico monitorerà la sua funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento con Retsevmo.
• sarà sottoposto a regolari esami del sangue prima e durante il trattamento con Retsevmo per controllare il funzionamento del fegato e gli elettroliti (come sodio, potassio, magnesio e calcio) del sangue.
• se ha un’età inferiore a 18 anni, il medico può monitorare la sua crescita durante il trattamento. Se ha dolore all'anca, al ginocchio o altro dolore alla gamba, informi il medico.

Bambini e adolescenti
Retsevmo non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni per il tumore del polmone.
Le indicazioni per il tumore della tiroide (compreso il tumore midollare della tiroide) non
comprendono i pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Retsevmo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista prima di prendere Retsevmo nel caso stia assumendo:

• medicinali che possono aumentare la concentrazione di Retsevmo nel sangue: o claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche) o itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o atazanavir, ritonavir, cobicistat (usati per trattare le infezioni da HIV/AIDS)
• medicinali che possono ridurre l’efficacia di Retsevmo: o carbamazepina (usata per trattare l’epilessia, il dolore ai nervi, i disturbi bipolari) o rifampicina (usata per trattare la tubercolosi (TB) e alcune altre infezioni) o erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l’ansia) o omeprazolo, lansoprazolo o altri inibitori della pompa protonica usati per trattare il bruciore di stomaco, le ulcere e il reflusso gastrico. Se sta assumendo uno qualunque di questi medicinali, deve assumere Retsevmo con un pasto completo o ranitidina, famotidina o altri bloccanti di H2 usati per trattare le ulcere e il reflusso gastrico. Se sta assumendo uno qualunque di questi medicinali, lo deve prendere 2 ore dopo aver assunto Retsevmo
• medicinali le cui concentrazioni nel sangue potrebbero essere aumentate da Retsevmo: o repaglinide (usata per trattare il diabete di tipo 2 e controllare i livelli di zucchero nel sangue) o dasabuvir (usato per trattare l’epatite C) o selexipag (usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare) o digossina (usata per trattare disturbi del cuore) o lovastatina e simvastatina (usati per trattare il colesterolo elevato) o dabigatran (usato per prevenire e trattare i coaguli di sangue)
• medicinali che possono essere meno efficaci se assunti con Retsevmo: o levotiroxina (usata per trattare l’ipotiroidismo)

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere Retsevmo durante la gravidanza poiché l’effetto di Retsevmo sul nascituro non è
noto.
Allattamento
Non deve allattare durante il trattamento con Retsvemo poiché Retsevmo può essere pericoloso per un
bambino allattato al seno. Non è noto se Retsevmo passi nel latte materno. Non deve allattare al seno
per almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.
Contraccezione
Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di non avere rapporti sessuali ai
fini della procreazione durante il trattamento con Retsevmo, perché questo medicinale può provocare
danni al bambino. Se è possibile che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una
gravidanza o procreare, deve usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per
almeno una settimana dopo l’ultima dose di Retsevmo.
Fertilità
Retsevmo può influire sulla sua capacità di avere figli. Parli con il medico per avere consigli sulla
preservazione della fertilità prima del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Presti particolare attenzione quando guida e usa macchinari poiché può avvertire stanchezza o capogiri
mentre assume Retsevmo.
Retsevmo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Retsevmo

Prenda sempre questo medicinale alla dose che le è stata prescritta, seguendo esattamente le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose massima raccomandata è la seguente:

• peso corporeo inferiore a 50 kg: 120 mg due volte al giorno
• peso corporeo pari o superiore a 50 kg: 160 mg due volte al giorno.

Retsevmo deve essere assunto due volte al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno,
preferibilmente al mattino e alla sera.
Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Retsevmo, il medico potrebbe diminuire
la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.
Può assumere le compresse con o senza cibo. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di
acqua. Non mastichi, rompa o divida la compressa prima di deglutirla per essere sicuro di ricevere la
dose corretta.
Nel caso in cui abbia difficoltà a deglutire le compresse più grandi intere, parli con il medico della
possibilità di assumere più compresse più piccole per raggiungere la dose prescritta.
Se prende più Retsevmo di quanto deve
Se prende troppe compresse o se qualcun altro prende il suo medicinale, contatti il medico o l’ospedale
per assistenza. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Se dimentica di prendere una dose di Retsevmo
Se vomita dopo aver preso la dose o dimentica una dose, prenda la dose successiva al solito orario.
Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose o la dose vomitata.
Se interrompe il trattamento con Retsevmo
Non interrompa l’assunzione di Retsevmo a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Retsevmo e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi di reazioni cutanee gravi:

• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, localizzate sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [ sindrome di Stevens-Johnson (SJS) ].

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• problemi polmonari o respiratori diversi dal cancro ai polmoni con sintomi come affanno, tosse e aumento della temperatura (che possono interessare più di 1 persona su 10)
• problemi al fegato (che possono riguardare più di 1 persona su 10 e che possono essere associati ad anomalie negli esami del sangue del fegato, come l'aumento degli enzimi del fegato) tra cui: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), urine scure, perdita di appetito, nausea o vomito o dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco
• reazione allergica caratterizzata tipicamente da febbre e dolore muscolare e delle giunture, seguita da eruzione cutanea (che può interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento della pressione sanguigna (che può interessare più di 1 persona su 10)
• sanguinamento con sintomi come sangue mentre si tossisce.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• bassi livelli di calcio nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (per es. linfociti, neutrofili, ecc.)
• bassi livelli di albumina nel sangue
• ritenzione di fluidi che può causare gonfiore alle mani o alle caviglie (edema)
• diarrea
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può essere indicativa di un funzionamento non corretto dei reni (disturbi renali)
• debolezza o stanchezza
• bocca secca
• bassi livelli di sodio nel sangue
• riduzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento e/o lividi
• eruzione cutanea
• dolore alla pancia
• stitichezza
• bassi livelli di emoglobina che possono causare anemia
• bassi livelli di magnesio nel sangue
• nausea (sensazione di malessere)
• mal di testa
• vomito
• sintomi di sanguinamento
• impotenza
• diminuzione dell’appetito
• ECG anormale
• bassi livelli di potassio nel sangue
• capogiro
• infezione del tratto urinario
• febbre o aumento della temperatura
• infiammazione della mucosa della bocca
• ridotta attività della tiroide

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)

• Il fluido linfatico può accumularsi nel rivestimento dei polmoni o nella cavità dello stomaco e questo può causare problemi respiratori o ingrossamento dello stomaco.
• Crescita irregolare dell'articolazione dell'anca o danni che causano dolore o zoppia in pazienti di età < ai 18 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Retsevmo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “EXP”e sulla
scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
Non usi questo medicinale se nota che il sigillo interno è rotto o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Retsevmo
Il principio attivo è selpercatinib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40, 80, 120 o 160 mg
di selpercatinib.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato
• Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172) [solo compresse da 80 mg, 120 mg e 160 mg] e ossido di ferro nero (E172) [solo compresse da 40 mg, 80 mg e 120 mg]

Descrizione dell’aspetto di Retsevmo e contenuto della confezione
Retsevmo 40 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde rivestite con film di colore grigio chiaro,
con impresso su un lato "5340" e "Ret 40" sull'altro.
Retsevmo 80 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde rivestite con film di colore rosso-viola
scuro, con impresso "6082" su un lato e "Ret 80" sull'altro.
Retsevmo 120 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde rivestite con film di colore viola chiaro,
con impresso "6120" su un lato e "Ret 120" sull'altro.
Retsevmo 160 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde rivestite con film di colore rosa chiaro,
con impresso "5562" su un lato e "Ret 160" sull'altro.
Retsevmo è disponibile in blister da 30, 56 o 60 compresse rivestite con film da 40 mg, 80 mg, 120 mg
e 160 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Produttore
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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България Luxembourg/Luxemburg
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Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
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Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
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Italia Suomi/Finland
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Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per selpercatinib, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla sindrome di Stevens-Johnson (SJS) dalla letteratura, inclusa una
stretta relazione temporale in 1 caso descritto in letteratura, e una diagnosi basata sul quadro clinico
insieme ai risultati istopatologici, il PRAC Rapporteur considera che una relazione causale tra
selpercatinib e la sindrome di Stevens-Johnson sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC
Rapporteur ha concluso che le informazioni sui prodotti contenenti selpercatinib devono essere
modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei Medicinali per Uso Umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su selpercatinib il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente selpercatinib sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.