RESOLOR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Resolor 1 mg compresse rivestite con film, 2 mg compresse rivestite con film

prucalopride
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Resolor e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
3. Come prendere Resolor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Resolor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Resolor e a che cosa serve

Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici
gastrointestinali). Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale
funzionamento. Resolor viene impiegato per il trattamento della costipazione cronica negli adulti nei
quali i lassativi non funzionano correttamente.
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Resolor

Non prenda Resolor

• se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è sottoposto a dialisi renale,
• se soffre di perforazione o ostruzione della parete intestinale, grave infiammazione del tratto intestinale, quali morbo di Crohn, colite ulcerativa o megacolon/megaretto tossico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Resolor.
Faccia particolare attenzione con Resolor e informi il medico:

• se soffre di una grave patologia renale,
• se soffre di una grave patologia epatica,
• se attualmente è sotto controllo medico per un grave problema di salute, quale una patologia cardiaca o polmonare, un disturbo mentale o a carico del sistema nervoso, cancro, AIDS o un disturbo ormonale.

In caso di diarrea grave la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente: si consiglia
quindi il ricorso a un metodo di contraccezione efficace supplementare. Vedere le istruzioni contenute
nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
Altri medicinali e Resolor
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Resolor con cibi e bevande
Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
Gravidanza e allattamento
Resolor non è raccomandato durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Resolor al fine di evitare una gravidanza.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Resolor, informi il medico.

Durante l'allattamento la prucalopride può passare nel latte materno. L’allattamento non è
raccomandato durante il trattamento con Resolor. Consulti il medico al riguardo.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni
casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può
avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
Resolor contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Resolor

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Continui a prendere Resolor ogni
giorno per il tempo stabilito dal medico.
Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le
prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.
La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al
giorno.
Se lei ha più di 65 anni o ha una grave malattia del fegato, la dose di partenza è una compressa da
1 mg una volta al giorno; se necessario il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno.
Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se
lei soffre di una grave patologia renale.
Prendere una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai
18 anni.
Se prende più Resolor di quanto deve
È importante attenersi alla dose prescritta dal medico. Se ha preso più Resolor di quanto prescritto, è
possibile che si manifestino diarrea, mal di testa e/o nausea. In caso di diarrea si assicuri di bere acqua
a sufficienza.
Se dimentica di prendere Resolor
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose
successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Resolor
Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e
solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto comunemente (possono interessare più di 1
persona su 10): mal di testa, sensazioni di nausea, diarrea e dolore addominale.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati comunemente (possono interessare fino ad 1 persona su
10): diminuzione dell’appetito, capogiro, vomito, disturbi digestivi (dispepsia), flatulenza, borborigmi
intestinali anomali, stanchezza.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1
persona su 100): tremori, palpitazioni, sanguinamento rettale, aumento di frequenza della minzione
(pollachiuria), febbre e senso di malessere. Se si manifestano palpitazioni, lo comunichi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Resolor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione blister originale per proteggere dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Resolor
Il principio attivo è la prucalopride.
Una compressa rivestita con film di Resolor 1 mg contiene 1 mg di prucalopride (come succinato).
Una compressa rivestita con film di Resolor 2 mg contiene 2 mg di prucalopride (come succinato).
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido,
magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol. La compressa da 2 mg
contiene anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigotina lacca di alluminio
(E132).
Descrizione dell'aspetto di Resolor e contenuto della confezione
Le compresse di Resolor 1 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore da bianco a
biancastro, con impresso “PRU 1” su un lato.
Le compresse di Resolor 2 mg rivestite con film sono compresse rotonde, di colore rosa, con impresso
“PRU 2” su un lato.
Resolor è disponibile in blister (calendarizzato) perforato per unità di dose in alluminio/alluminio
contenente 7 compresse. Ciascuna confezione contiene 7x1, 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite
con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Sanico NV
Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
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България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
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Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
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Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
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Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
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Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
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Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
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Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
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Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
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[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
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Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
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Κύπρος Sverige
A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.