REPATHA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

evolocumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Repatha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha
3. Come usare Repatha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repatha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Repatha e a cosa serve

Cos’è Repatha e come agisce
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel
sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è
progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di
assorbire il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di
colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
A cosa serve Repatha
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
  • insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
  • da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
• nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
  • insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
  • da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo
attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà
continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un
attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore
dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare
aterosclerotica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.
Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del
lattice), che può causare reazioni allergiche severe.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il
nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei
potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.
Bambini e adolescenti
L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per
l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.
L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Repatha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il
nascituro.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico
l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Repatha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

• per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
• per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni
siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente,
tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si
occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non
cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico
o dall’infermiere.
Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di
Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.
Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo,
segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga
anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare
medicinale.
Se usa più Repatha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Repatha
Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le
indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
• Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di schiena
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare
• Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
• Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea
• Mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
• Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che
raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una
volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella
scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi,
frammenti o particelle colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

• Il principio attivo è evolocumab. Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva
di particelle.
Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
__________________________________________________________________________________

Istruzioni per l’uso:

Repatha, siringa preriempita monouso

Importante
Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti
informazioni:

• Non congelare la siringa preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
• Non usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile. Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.
• Non togliere il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

evolocumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Repatha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha
3. Come usare Repatha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repatha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Repatha e a cosa serve

Cos’è Repatha e come agisce
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel
sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è
progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di
rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di
colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
A cosa serve Repatha
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
  • insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
  • da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
• nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
  • insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
  • da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo
attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà
continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un
attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore
dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare
aterosclerotica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.
Il cappuccio dell’ago della penna preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del
lattice), che può causare reazioni allergiche severe.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il
nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei
potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.
Bambini e adolescenti
L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per
l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.
L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Repatha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il
nascituro.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico
l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Repatha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

• per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
• per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna
preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le
iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si
occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non
cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico
o dall’infermiere.
Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di
Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo. Se si usa la
penna preriempita, prima di praticare l’iniezione, posizionare l’estremità corretta (gialla) della
penna sulla pelle.
Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo,
segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga
anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare
medicinale.
Se usa più Repatha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Repatha
Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le
indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
• Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di schiena
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare
• Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
• Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea
• Mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
• Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’iniezione, la penna preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che
raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una
volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) nella
scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi,
frammenti o particelle colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

• Il principio attivo è evolocumab. Ogni penna preriempita SureClick contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva
di particelle.
Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
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Tlf: +45 39617500 The Netherlands
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Deutschland Nederland
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Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
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Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
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Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
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Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .
__________________________________________________________________________________

Istruzioni per l’uso:

Repatha, penna preriempita SureClick monouso

Importante
Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:

• Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
• Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.

Passaggio 1: Preparazione
A Estrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.

1. Estrarre la penna preriempita dalla confezione in posizione verticale e con cautela.
2. Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
3. Prima di procedere all’iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
   • Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.
   • Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
   • Non scuotere la penna preriempita.
   • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

evolocumab
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le avvertenze e le istruzioni riportate in questo documento sono destinate alla persona che assume il medicinale. I genitori o persone che prestano assistenza responsabili della somministrazione del medicinale ad altri, ad esempio a un bambino, devono attenersi alle informazioni di conseguenza.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Repatha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha
3. Come usare Repatha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repatha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Repatha e a cosa serve

Che cos’è Repatha e come agisce
Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel
sangue.
Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina
specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è
progettato per legarsi a una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di
rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di
colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.
A cosa serve Repatha
Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
  • insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
  • da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
• nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o HeFH). È somministrato da solo o insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
• negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
  • insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
  • da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo
attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà
continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un
attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore
dovuti all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuto come malattia cardiovascolare
aterosclerotica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha una malattia al fegato.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista dovrà registrare il
nome e il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato nella sua cartella paziente. Lei
potrà anche prendere nota di questi dettagli, qualora le venissero chieste queste informazioni in futuro.
Bambini e adolescenti
L’uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per
l’ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.
L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Repatha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il
nascituro.
Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico
l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Repatha contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

• per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
• per adulti o bambini di età pari o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
• per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si
occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e
iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di utilizzare il mini-dosatore automatico prima di
avere ricevuto le istruzioni su come usarlo dal medico o dall’infermiere. In caso di utilizzo del
mini-dosatore automatico da parte di bambini di età compresa tra 10 e 13 anni, si raccomanda la
supervisione di un adulto.
Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all’uso del mini-dosatore
automatico di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.
Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo.
Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.
Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo,
segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga
anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare
medicinale.
Se usa più Repatha di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Repatha
Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le
indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza (temperatura elevata, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
• Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale (nasofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di schiena
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare
• Reazioni in sede di iniezione come lividi, arrossamento, sanguinamento, dolore o gonfiore
• Reazioni allergiche che includono l’eruzione cutanea
• Mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, caratterizzata dalla comparsa sulla pelle di protuberanze rosse e pruriginose
• Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore di viso, bocca, lingua o gola (angioedema)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo
che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione
meno fastidiosa. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente
(fino a 25 °C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi,
frammenti o particelle colorate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

• Il principio attivo è evolocumab. Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
• Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione
Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva
di particelle.
Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublino
Irlanda
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
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Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
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Tlf: +45 39617500 The Netherlands
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Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 422 06 06
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
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Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
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Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso:

Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha
Guida alle parti
Cartuccia
Parte superiore della
cartuccia
Stantuffo bianco (Non ruotare)

Parte inferiore della cartuccia
Medicinale Etichetta della
cartuccia
Mini-dosatore automatico
Vista frontale Pulsante di avvio
(Non premere fino a
Adesivo Spia di quando non si è pronti per
cutaneo stato l’iniezione)

Sportello cartuccia
(Non chiudere senza la
cartuccia) Finestra del
medicinale
Linguette a
strappo
Vista posteriore Copriago Carta adesiva

Fascetta della batteria
Ago all’interno
(Sotto il
copriago)
Linguetta a strappo sinistra Linguetta a
strappo destra
Importante: l’ago è all’interno.
Importante
Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti
informazioni:
Conservazione del mini-dosatore automatico e della cartuccia

• Tenere il mini-dosatore automatico e la cartuccia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia in luoghi estremamente caldi o freddi. Ad esempio, non conservarli nel vano portaoggetti o nel bagagliaio dell’automobile. Non congelare. Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia
• Non agitare il mini-dosatore automatico o la cartuccia.
• Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l’iniezione.
• Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l’iniezione.
• In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini fino a 13 anni di età, si raccomanda la supervisione di un adulto.
• È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta. In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.
• Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida. Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura. Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
• Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia. Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.
• Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido. Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.
• Il mini-dosatore automatico monouso per l’iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia. Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia. Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.

D Scegliere dove posizionare il mini-dosatore. Usi la parte esterna del braccio solo se
l’iniezione viene praticata da un’altra persona.

Può utilizzare:

• La coscia Parte superiore del
• La pancia, ad eccezione dell’area braccio di 5 centimetri attorno Pancia all’ombelico
• La parte esterna superiore del braccio (solo se l’iniezione viene praticata da un’altra persona)

Coscia
Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.

• Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.
• Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti rughe, pieghe cutanee, cicatrici, smagliature, nei e peluria. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d’iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente. Importante: Per applicare saldamente il mini-dosatore automatico, è importante utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.

K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di
iniezione con meno peluria, oppure depilare l’area. Utilizzare una superficie cutanea
tonica e liscia.
Applicazione sulla pancia Applicazione sulla coscia

OPPURE

Metodo per distendere la pelle addominale Non distendere la pelle delle cosce
Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o
rigonfiamenti.

Risoluzione dei problemi
Cosa fare se la spia del mini-dosatore automatico caricato è rossa e continua a lampeggiare e se si sente
un segnale acustico (bip).

Spia lampeggiante

bip-bip-bip-bip-bip

Interrompere l’uso del mini-dosatore automatico caricato. Se il mini-dosatore automatico è applicato
sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.
Ulteriori condizioni ambientali
L’intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.
L’intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.
Durante l’iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 30 cm da altri
dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.
Avvertenza: non modificare il dispositivo.
L’intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C - 40°C.
www.devicepatents.com

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.

Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Paesi Bassi