REBLOZYL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Reblozyl 25 mg polvere per soluzione iniettabile, 75 mg polvere per soluzione iniettabile

luspatercept
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Reblozyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Reblozyl
3. Come viene somministrato Reblozyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Reblozyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Reblozyl e a cosa serve

Reblozyl contiene il principio attivo luspatercept. È utilizzato per:
Sindromi mielodisplastiche
Le sindromi mielodisplastiche (SMD) sono un insieme di molti e diversi disturbi del sangue e
del midollo osseo.

• I globuli rossi diventano anomali e non si sviluppano in modo appropriato.
• I pazienti possono manifestare numerosi segni e sintomi, tra cui una bassa conta di globuli rossi (anemia) e possono aver bisogno di trasfusioni di globuli rossi.

Reblozyl è utilizzato negli adulti con anemia causata da SMD, che hanno bisogno di trasfusioni
di globuli rossi.
Beta-talassemia
La β-talassemia è una patologia del sangue che viene trasmessa attraverso i geni.

• Influisce sulla produzione di emoglobina.
• I pazienti possono manifestare numerosi segni e sintomi, tra cui una bassa conta di globuli rossi (anemia) e possono aver bisogno di trasfusioni di globuli rossi.

Reblozyl è usato per il trattamento dell’anemia negli adulti con β-talassemia che possono avere
bisogno o meno di trasfusioni regolari di globuli rossi.
Come agisce Reblozyl
Reblozyl migliora la capacità dell’organismo di produrre globuli rossi, i quali contengono
emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Man mano che l’organismo
produce altri globuli rossi, i livelli di emoglobina aumentano.
Per i pazienti con SMD e β-talassemia che hanno bisogno di trasfusioni regolari di sangue
L’assunzione di Reblozyl può evitare o ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi.

• Le trasfusioni di globuli rossi possono causare livelli eccessivamente alti di ferro nel sangue e in diversi organi del corpo. Ciò può diventare dannoso con il passare del tempo.

Per i pazienti con β-talassemia che non hanno bisogno di trasfusioni regolari di sangue
L’assunzione di Reblozyl può migliorare l’anemia aumentando i livelli di emoglobina.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Reblozyl

Non usi Reblozyl

• se è allergico a luspatercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in corso una gravidanza (vedere il paragrafo sulla gravidanza)
• se necessita di trattamento per controllare le cellule del sangue che producono masse all’esterno del midollo osseo (masse di emopoiesi extramidollare, masse EMH)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale se:

• è un paziente affetto da β-talassemia: e le è stata asportata la milza. Può esistere un rischio più elevato che si formi un coagulo di sangue. Il medico le illustrerà gli altri possibili fattori che possono aumentare il rischio, tra cui:
  • terapia ormonale sostitutiva o
  • un precedente coagulo di sangue;
• è un paziente affetto da SMD: e ha avuto un ictus o problemi al cuore o alla circolazione sanguigna. Può esistere un rischio più elevato che si formi un coagulo di sangue. Il medico può usare misure o medicinali preventivi per ridurre la possibilità che lei sviluppi un coagulo di sangue;
• ha un dolore intenso alla schiena che non scompare, intorpidimento, debolezza o perdita del movimento volontario nelle gambe, nelle mani o nelle braccia, perdita di controllo dell’intestino e della vescica (incontinenza). Questi possono essere sintomi di masse di emopoiesi extramidollare (masse EMH) e compressione del midollo spinale;
• ha mai avuto una pressione sanguigna elevata; questo perché Reblozyl può aumentarla. La pressione sanguigna verrà controllata prima della somministrazione di Reblozyl e per tutta la durata del trattamento. Reblozyl le sarà somministrato solo se la sua pressione sanguigna è sotto controllo;
• ha una condizione che influisce sulla resistenza e sulla salute delle ossa (osteopenia e osteoporosi). Può avere un maggiore rischio di frattura delle ossa.

Esami di routine
Sarà sottoposto ad un esame del sangue prima di ciascuna somministrazione di questo
medicinale. Questo perché il medico deve assicurarsi che il suo livello di emoglobina sia idoneo
ai fini della somministrazione del trattamento.
Se ha problemi renali, il medico può farle eseguire degli esami aggiuntivi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso da parte di bambini e adolescenti di età
inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Reblozyl
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Gravidanza

• Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e per almeno 3 mesi prima dell’inizio di una gravidanza. Reblozyl può causare danni al feto.
• Il medico provvederà a farle eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e le consegnerà una Scheda della paziente.
• Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Non allatti con latte materno quando usa questo medicinale e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Contraccezione

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reblozyl e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione.

Parli con il medico in merito ai metodi contraccettivi che possono essere idonei mentre sta
assumendo questo medicinale.
Fertilità
Se è una donna, questo medicinale può causare problemi di fertilità. Ciò può influire sulla
capacità di avere un bambino. Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire stanchezza, capogiri, o svenire mentre usa Reblozyl. Se questo accade, non guidi
veicoli o non usi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.
Reblozyl contiene sodio e polisorbato 80
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.
Polisorbato 80: Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 25
mg o 0,3 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 75 mg che è equivalente a 0,2 mg/mL. I
polisorbati possono causare reazioni allergiche. Si rivolga al medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Reblozyl

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico le avrà fatto eseguire gli esami
del sangue e avrà deciso se lei ha bisogno di Reblozyl.
Reblozyl verrà somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Quanto medicinale le verrà somministrato
La dose è basata sul peso in chilogrammi. Le iniezioni saranno somministrate da un medico, un
infermiere o un altro operatore sanitario.

• La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Questa dose deve essere somministrata una volta ogni tre settimane.
• Il medico controllerà i suoi progressi e, se necessario, potrà modificare la dose.

Il medico monitorerà la sua pressione sanguigna mentre utilizza Reblozyl.
Sindromi mielodisplastiche
La massima dose singola è di 1,75 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Beta-talassemia
La massima dose singola è di 1,25 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Se dimentica una dose
Se dimentica un’iniezione di Reblozyl o un appuntamento viene ritardato, riceverà un’iniezione
di Reblozyl non appena possibile. Quindi il suo dosaggio proseguirà come prescritto, con un
intervallo di almeno 3 settimane tra le dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota quanto segue:

• difficoltà a camminare o parlare, capogiri, perdita di equilibrio e coordinazione, intorpidimento o paralisi di viso, braccia o gambe (spesso in un lato del corpo), visione annebbiata. Questi possono tutti essere sintomi di un ictus.
• gonfiore e tensione dolorosa alla gamba o al braccio (coaguli di sangue).
• dolore intenso alla schiena che non scompare, intorpidimento, debolezza o perdita del movimento volontario nelle gambe, nelle mani o nelle braccia, perdita di controllo dell’intestino e della vescica (incontinenza). Questi possono essere sintomi di masse di emopoiesi extramidollare (masse EMH) e compressione del midollo spinale.
• gonfiore nella zona intorno agli occhi, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
• reazioni allergiche.
• eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• tosse.
• difficoltà respiratorie o respiro affannoso.
• gonfiore delle gambe o delle mani.
• pressione sanguigna elevata senza sintomi o associata a mal di testa.
• infezione delle vie respiratorie superiori.
• influenza o sintomi simili a influenza.
• capogiri, mal di testa.
• diarrea, sensazione di malessere (nausea).
• mal di pancia.
• mal di schiena, dolore osseo o articolare.
• sensazione di stanchezza o debolezza.
• difficoltà a dormire o a mantenere il sonno.
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue (aumento degli enzimi del fegato, aumento della creatinina nel sangue). Questi possono essere segni di problemi al fegato e ai reni.
• crampi, capogiro, battito cardiaco irregolare, confusione mentale. Questi possono essere sintomi di un eccesso o di una carenza di alcuni minerali nell’organismo (anomalie degli elettroliti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione del torace.
• svenimento, vertigini, sensazione di confusione.
• appetito ridotto.
• mal di pancia.
• frattura delle ossa causata da trauma.
• dolore muscolare.
• dolore al torace.
• forza muscolare ridotta.
• macchie rosse/viola rotonde, puntiformi.
• facile comparsa di lividi, sanguinamento dal naso o dalle gengive.
• mal di testa intenso da un solo lato.
• battito del cuore troppo veloce (tachicardia).
• rossore, sensazione di bruciore e dolore al sito di iniezione (reazioni al sito di iniezione) o gonfiore, prurito (eritema in sede di iniezione).
• funzionamento non corretto dei reni.
• sudorazione maggiore del solito.
• livello elevato di acido urico nel sangue (evidenziato negli esami).
• livello insufficiente di liquidi nel corpo (disidratazione).
• infezione delle vie urinarie.
• urine schiumose. Questo può essere segno di un eccesso di proteine nelle urine (proteinuria e albuminuria).
• respiro affannoso quando si fa esercizio fisico o quando ci si sdraia. Questo può essere un segno di insufficienza cardiaca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Reblozyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul
flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e ricostituzione, Reblozyl deve essere utilizzato immediatamente. Se
non usato immediatamente, quando è conservato nella confezione originale, il medicinale
ricostituito può essere conservato per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25°C) o
per un massimo di 24 ore a 2°C – 8°C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Reblozyl

• Il principio attivo è luspatercept. Ogni flaconcino contiene 25 mg o 75 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di luspatercept.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331), polisorbato 80 (E433), saccarosio, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e

idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH). Vedere sezione 2 - Reblozyl contiene
sodio e polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Reblozyl e contenuto della confezione
Reblozyl è una polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione) di colore da bianco a
biancastro. Reblozyl è fornito in flaconcini di vetro contenenti 25 mg o 75 mg di luspatercept.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/ . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web
su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli
menzionati nel paragrafo 6.
Conservazione del prodotto
Flaconcino non aperto
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione ricostituita
Quando è conservato nella confezione originale, la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo
del medicinale ricostituito è stata dimostrata per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente
(≤ 25°C) o per un massimo di 24 ore a 2°C – 8°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora non venga utilizzato immediatamente, i tempi di e le condizioni di conservazione
durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non
devono superare le 24 ore a 2°C – 8°C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Calcolo della dose
La dose totale, in base al peso del paziente (kg), può essere calcolata come segue:
Dose totale (mg) = livello di dose (mg/kg) × peso del paziente (kg) ogni tre settimane.
Istruzioni per la ricostituzione
Reblozyl è fornito come polvere liofilizzata da ricostituire con acqua per preparazioni iniettabili
(WFI). Per la ricostituzione deve essere usata una siringa graduata in modo tale da assicurare un
dosaggio accurato. Vedere la Tabella 1.
Tabella 1: Tabella di ricostituzione di Reblozyl

1. Rimuovere il cappuccio colorato dal flaconcino e pulire con un batuffolo imbevuto di alcol.
2. Aggiungere la WFI nel flaconcino mediante una siringa appositamente graduata e dotata di un ago dirigendo il flusso sulla polvere liofilizzata. Lasciare riposare per un minuto.
3. Gettare l’ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione. Non usarli per l’iniezione sottocutanea.
4. Agitare delicatamente il flaconcino con un movimento circolare per 30 secondi. Smettere di agitare e lasciare il flaconcino in posizione verticale per 30 secondi.
5. Ispezionare il flaconcino per controllare che non vi sia polvere non dissolta nella soluzione. Se si osserva polvere non dissolta, ripetere il punto 4 fino a quando la polvere non si sia completamente dissolta.
6. Capovolgere il flaconcino e agitare delicatamente in posizione capovolta per 30 secondi. Riportare il flaconcino in posizione verticale e lasciarlo riposare per 30 secondi.
7. Ripetere il punto 6 altre sette volte per garantire la completa ricostituzione del materiale sulle pareti del flaconcino.
8. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita prima della somministrazione. Quando adeguatamente miscelata, la soluzione ricostituita di Reblozyl è una soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente, priva di particelle estranee visibili. Non utilizzare se sono visibili del prodotto non dissolto o particelle estranee.
9. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, vedere il paragrafo Conservazione del prodotto di cui sopra.

Modo di somministrazione
Se la soluzione di Reblozyl è stata refrigerata dopo la ricostituzione, estrarre dal frigorifero
15-30 minuti prima dell’iniezione, per consentire al prodotto di raggiungere la temperatura
ambiente. Questo renderà l’iniezione più agevole.
Il volume massimo raccomandato di medicinale per sede di iniezione è di 1,2 mL. Se sono
necessari più di 1,2 mL, il volume totale di Reblozyl deve essere suddiviso in iniezioni separate
di volume uguale e somministrato in sedi separate, utilizzando la stessa sede anatomica ma su
lati opposti del corpo. Ricostituire un numero appropriato di flaconcini di Reblozyl per
raggiungere la dose desiderata.
Iniettare Reblozyl per via sottocutanea nel braccio, nella coscia o nell’addome.
Se sono necessarie iniezioni multiple, usare per ogni iniezione sottocutanea una nuova siringa e
un nuovo ago. Gettare qualsiasi frazione inutilizzata. Non somministrare più di una dose da un
flaconcino.
Smaltimento
Smaltire il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale in conformità alla
normativa locale vigente.