RAYALDEE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rayaldee 30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato

calcifediolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rayaldee e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rayaldee
3. Come prendere Rayaldee
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rayaldee
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rayaldee e a cosa serve

Rayaldee contiene il principio attivo calcifediolo, una forma di vitamina D, classificato come agente
anti-paratiroideo. Rayaldee è una capsula a “rilascio prolungato” che rilascia gradualmente il principio
attivo.
Rayaldee è utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo secondario negli adulti con malattia renale
cronica di stadio 3 o 4. Si tratta di un disturbo in cui la produzione dell’ormone paratiroideo (PTH)
aumenta in maniera anormale.
L’ormone paratiroideo (PHT) svolge l’importante ruolo di controllare la quantità di calcio nelle ossa.
Se la produzione dell’ormone paratiroideo da parte delle ghiandole paratiroidi è eccessiva può causare
la perdita di calcio dalle ossa. Ciò può comportare dolori alle ossa e fratture. Un eccesso di calcio nel
sangue può causare problemi del sangue e dei vasi cardiaci, calcoli renali, confusione mentale e coma.
Rayaldee agisce controllando i livelli dell’ormone paratiroideo nel corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rayaldee

Non prenda Rayaldee

• se è allergico al calcifediolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rayaldee se:

• rileva o ha rilevato livelli elevati di calcio o di fosfato nel sangue. I sintomi di livelli elevati di calcio nel sangue includono stanchezza, difficoltà a pensare con lucidità, perdita di appetito, nausea, vomito, stitichezza, aumento della sete, aumento della minzione e perdita di peso.
• ha una malattia epatica o necessita di dialisi La sicurezza e l’efficacia di Rayaldee nei pazienti che necessitano di dialisi o hanno una malattia epatica non sono ancora state stabilite.

Livelli molto bassi dell’ormone paratiroideo per lunghi periodi possono causare un tipo di struttura
ossea anormale. Questa è conosciuta come malattia adinamica delle ossa, che può essere diagnosticata
solo in seguito a biopsia. I suoi livelli dell’ormone paratiroideo verranno monitorati per tutta la durata
del trattamento. La sua dose di Rayaldee può essere ridotta nel caso in cui i livelli dell’ormone
paratiroideo diventassero molto bassi.
Per monitorare il suo trattamento, il medico dovrà effettuare esami del sangue.
Bambini e adolescenti
Rayaldee non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la
sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite.
Altri medicinali e Rayaldee
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Rayaldee o rendere gli effetti indesiderati più
probabili. È fondamentale informare il medico se sta assumendo medicinali come:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: utilizzati contro le infezioni fungine, come candida o candidosi
• claritromicina, telitromicina: utilizzati contro le infezioni batteriche
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: utilizzati contro le infezioni da HIV
• nefazodone: utilizzato per trattare la depressione
• colestiramina: utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
• medicinali per il cuore o per ridurre la pressione alta, come
  • digossina
  • diuretici con i nomi dei principi attivi che terminano per lo più in “tiazide” o “tizide”
• fenobarbital o altri medicinali utilizzati per prevenire le convulsioni

Il medico può aver bisogno di aggiustare la sua dose se assume medicinali contenenti calcio,
vitamina D o diuretici. Se assume medicinali contenenti digitalici, come la digossina, il medico può
monitorare più attentamente i suoi livelli di calcio e può aggiustare la sua dose.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza Non prenda Rayaldee senza supervisione medica. Non vi sono indicazioni che la vitamina D sia teratogena nell’uomo a dosi terapeutiche. Il superamento della dose raccomandata di Rayaldee (più di 2 capsule al giorno) per un periodo prolungato può comportare livelli eccessivi di vitamina D e/o ipercalcemia e quindi ritardo fisico e mentale, oltre agli altri rischi per il bambino. Rayaldee è stato prescritto soltanto per lei. Prenda Rayaldee seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Per maggiori informazioni o consigli si rivolga al medico o al farmacista.
• Allattamento La vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Questo è da prendere in considerazione nella somministrazione addizionale di vitamina D al bambino allattato. Il suo medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Rayaldee.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rayaldee non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Rayaldee contiene sorbitolo ed etanolo
Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo per capsula, che corrisponde a 0,064 mg/mg.
Questo medicinale contiene 3,944 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula, che corrisponde a
0,014 mg/mg (1,4% p/p). La quantità di questo medicinale in ogni capsula è equivalente a meno di
1 ml di birra o 1 ml di vino. La quantità ridotta di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti
osservabili.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Rayaldee

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose raccomandata è

• dose iniziale: 1 capsula una volta al giorno
• dose massima: 2 capsule una volta al giorno

In base ai risultati delle sue prove di laboratorio, il medico deciderà la dose adeguata per lei. Una
volta iniziato il trattamento con Rayaldee, il medico deciderà se aggiustare la sua dose in base alla sua
risposta al trattamento.
Modalità d’uso
Ingoiare le capsule intere con un bicchiere d’acqua, prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo i pasti.
Se prende più Rayaldee di quanto deve
Un eccesso di Rayaldee può causare livelli elevati anormali di calcio nel sangue, il che può essere
dannoso. I sintomi possono includere stanchezza, difficoltà a pensare con lucidità, debolezza
muscolare, irritabilità. perdita di appetito, vomito, stitichezza e aumento della sete.
Informi immediatamente il medico se ha preso una dose eccessiva di Rayaldee o se manifesta uno
qualsiasi di questi sintomi.
Se dimentica di prendere Rayaldee
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Continui semplicemente a prendere Rayaldee come stabilito in precedenza dal suo medico (dose e
ora).
Se interrompe il trattamento con Rayaldee
Non interrompa il trattamento senza il consenso del medico. È importante continuare a prendere
Rayaldee come stabilito dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Sono stati segnalati effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

• stitichezza, nausea, diarrea
• aumento dei livelli di calcio e fosfato nel sangue

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

• capogiro, mal di testa, debolezza
• riduzione dell’appetito, fastidio allo stomaco
• bocca secca, vomito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Rayaldee

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Una volta aperto, Rayaldee può essere conservato fino a 60 giorni.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rayaldee

• Il principio attivo è il calcifediolo. Ogni capsula contiene 30 microgrammi di calcifediolo come calcifediolo monoidrato.
• Gli altri componenti sono paraffina dura, paraffina liquida, ipromellosa, glicerolo monostearato, macrogolgliceridi laurici, etanolo anidro, butilidrossitoluene, amido modificato (amido idrossipropilato), carragenina, idrogenofosfato di disodio anidro, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), Blu Brillante FCF (E133), biossido di titanio, acqua depurata.

Come lubrificante durante la produzione viene utilizzato olio con trigliceridi a catena media e
delle tracce potrebbero essere presenti nella formulazione finale.
Descrizione dell’aspetto di Rayaldee e contenuto della confezione
Rayaldee è contenuto in un flacone rotondo di plastica bianca con una chiusura in plastica da spingere
e ruotare, con filettatura e rivestimento interni termosaldati.
Le capsule di Rayaldee sono capsule molli ovali di colore blu, 11,7 mm per 6,4 mm.
La confezione contiene 30 capsule mentre la confezione multipla contiene 90 capsule (3 confezioni da
30 capsule).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Produttore
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Rayaldee 30 Mikrogramm Weichkapsel retardiert
Irlanda Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
Italia Rayaldee 30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato
Spagna Rayaldee 30 microgramos cápsula blanda de liberación prolongada
Regno Unito Rayaldee 30 microgram prolonged-release capsule, soft
(Irlanda del Nord)
Danimarca Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, blød
Svezia Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, mjuk
Norvegia Rayaldee 30 mikrogram depotkapsel, myk
Portogallo Rayaldee 30 microgramas cápsula mole de libertação prolongada
Paesi Bassi Rayaldee 30 microgram zachte capsule met verlengde afgifte