RANEXA

FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Ranexa 375 mg compresse a rilascio prolungato, 500 mg compresse a rilascio prolungato, 750 mg compresse a rilascio prolungato

ranolazina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio.Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Ranexa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranexa
3. Come prendere Ranexa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranexa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RANEXA e a cosa serve

Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina
pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte
superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da
un'attività eccessiva.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve fare prima di prendere RANEXA

Non prenda Ranexa

• se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
• se ha gravi problemi renali.
• se ha problemi di fegato moderati o gravi.
• se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ranexa:

• se ha problemi renali lievi o moderati.
• se ha problemi di fegato lievi.
• se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
• se è anziano.
• se pesa poco (60 kg o meno).
• se ha uno scompenso cardiaco.

In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre
precauzioni.
Altri medicinali e Ranexa
Non usi i seguenti medicinali se prende Ranexa:

• determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche ( claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi ( itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV ( gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranexa se usa:

• determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil.Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri,nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranexa (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
• medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
• medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinalimentre sta prendendo Ranexa.
• determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
• determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide). determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa. determinati medicinali usati per prevenire il rigetto da trapianto di organo (es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranexa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale..
Ranexa con cibi e bevande
Si può assumere Ranexa con o senza cibo.Durante il trattamento con Ranexa non deve bere il succo di
pompelmo.
Gravidanza
Non prenda Ranexa in gravidanza se non dietro consiglio del medico.
Allattamento
Non prenda Ranexa se sta allattando.Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,chieda consiglio al medico
prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranexa sulla capacità di guidare veicoli e usare
macchinari.Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.
Ranexa potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri(comune), visione sfocata (non comune),
stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune),
coordinazione anomala (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare
macchinari.Se accusa questi sintomi, non guidi né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.
Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica
E102.Questa sostanza colorante potrebbe indurre reazioni allergiche.
Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato.Se il medico le ha
detto che soffre di un'intolleranza a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di assumere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato,
cioèessenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere RANEXA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell'acqua.Non deve frantumare, succhiare o masticare
le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene
rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno.Dopo 2–4 settimane
il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto voluto.Il dosaggio massimo di Ranexa è
di 750 mg due volte al giorno.
È importante che informi il medico qualora accusasse effetti indesiderati come capogiri,nausea o
vomito.Il medico potrà ridurre il dosaggio o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranexa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranexa.
Se prende più Ranexa di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranexa o prende una dose più elevata di quella
raccomandata dal medico è importante che lo informi subito.Se non può mettersi in contatto con il suo
medico si rechi al pronto soccorso più vicino.Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso
il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta
prendendo.
Se dimentica di prendere Ranexa
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di
prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore).Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve smettere di prendere Ranexa e recarsi immediatamente dal medico se accusa i seguenti sintomi
dell'edema angioneurotico, che è una condizione rara, ma a volte grave:

• gonfiore al viso, alla lingua o alla gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria o difficoltà a respirare.

Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri,nausea o vomito.Il medico potrà
ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ranexa.
Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe accusare vi sono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1–10 persone su 100):
stitichezza
capogiri
mal di testa
nausea, vomito
sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1–10 persone su 1000):
sensibilità alterata
ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni
visione sfocata, disturbi visivi,
alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza,
torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiroquando si alza in piedi
urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
disidratazione
difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso
visione doppia
sudorazione eccessiva, prurito
sensazione di gonfiore o pienezza
vampate, bassa pressione sanguigna
incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del
numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco
dell’ECG
gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità
perdita dell'appetito e/o perdita di peso
crampi muscolari, debolezza muscolare
sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro
dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta o aria intestinale.
Effetti indesiderati rari (si verificano in 1–10 persone su 10.000):
difficoltà ad urinare normalmente
valori di laboratorio alterati per il fegato
insufficienza renale acuta
alterazione del senso dell'odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione
dell'udito
sudorazione fredda, eruzione
problemi nella coordinazione
abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi
riduzione o perdita di coscienza
disorientamento
sensazione di freddo alle mani e alle gambe
orticaria, reazione cutanea allergica
impotenza
difficoltà a camminare per carenza di equilibrio
infiammazione del pancreas o dell’intestino
perdita della memoria
senso di oppressione alla gola
Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione,
contrazioni muscolari, crampi e coma.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
Mioclono
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportatonell’ allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare RANEXA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata su ciascun blister di compresse e
all'esterno della scatola e del flacone dopo la scritta “Scad.”.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più.Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ranexa
Il principio attivo di Ranexa è la ranolazina.Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di
ranolazina.
Gli eccipienti sono:ipromelloso, magnesio stearato, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido
metacrilico, cellulosa microcristallina, idrossido di sodio, titanio biossido e cera carnauba.
A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche:
compressa da 375 mg:macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio
compressa da 500 mg:macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172)
compressa da 750 mg:glicerolo triacetato, lattosio monoidrato, blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di
alluminio e giallo n. 5/E102 tartrazina lacca di alluminio
Descrizione dell'aspetto di Ranexa e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Ranexa sono compresse ovali.
Le compresse da 375 mg sono azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
Le compresse da 500 mg sono arancione chiare con impressa su un lato la scritta 500.
Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
Ranexa viene fornito in scatole da 30, 60, o 100 compresse contenute in blister o 60 compresse in un
flacone.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Lussemburgo
Produttore
Menarini - Von HeydenGmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresda
Germania
o
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien Lietuva
MenariniBenelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” MenariniBenelux NV/SA
ЕООД Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950
Českárepublika Magyarország
Berlin-Chemie/A.MenariniCeskarepublikas.r.o. Berlin-Chemie/A. MenariniKft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 23501301
Danmark Malta
Menarini International OperationsLuxembourg Menarini International OperationsLuxembourg
S.A. S.A.
Tel: +352 264976 Tel: +352 264976
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG MenariniBenelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti Norge
OÜ Berlin-ChemieMenariniEesti Menarini International OperationsLuxembourg
Tel: +372 667 5001 S.A.
Tlf: +352 264976
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polska
LaboratoriosMenarini S.A. Berlin-Chemie/MenariniPolskaSp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
France Portugal
MENARINI France A. MenariniPortugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Hrvatska România
Berlin-ChemieMenariniHrvatskad.o.o. Berlin-ChemieA. MenariniS.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 211 232 34 32
Ireland Slovenija
A. MenariniPharmaceuticalsLtd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljanad.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland Slovenskárepublika
Menarini International OperationsLuxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
S.A. Slovakias.r.o
Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730
Italia Suomi/Finland
A. MenariniIndustrieFarmaceuticheRiunites.r.l. Berlin-Chemie/A.MenariniSuomi OY
Tel: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Menarini International OperationsLuxembourg
Τηλ: +30 210 8316111-13 S.A.
Tel: +352 264976
Latvija United Kingdom
SIA Berlin-Chemie/MenariniBaltic A. MenariniFarmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea
dei Medicinali http://www.ema.europa.eu .