RAMIPRIL E AMLODIPINA SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg capsule rigide, 10 mg/5 mg capsule rigide, 5 mg/10 mg capsule rigide, 10 mg/10 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Ramipril e Amlodipina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz
3. Come prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ramipril e Amlodipina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ramipril e Amlodipina Sandoz e a cosa serve

Ramipril e Amlodipina Sandoz contiene due principi attivi chiamati ramipril e amlodipina. Ramipril
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE inibitori (Inibitori dell’Enzima di Conversione
dell’Angiotensina), mentre l’amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati calcio
antagonisti.
Il ramipril agisce:

• diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
• rilassando e dilatando i vasi sanguigni
• rendendo più facile per il cuore pompare sangue nell’organismo.

L’amlodipina agisce:

• rilassando e dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue circoli in essi più facilmente.

Ramipril e Amlodipina Sandoz può essere usato per trattare la pressione sanguigna elevata
(ipertensione) in pazienti adulti, che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente, agli stessi livelli di dose dell’associazione, ma in compresse
separate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz

Non prenda Ramipril e Amlodipina Sandoz:

• se è allergico al ramipril, all’amlodipina, a qualsiasi altro calcio antagonista o ACE inibitore, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, difficoltà a respirare o deglutire, rigonfiamento delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un attacco cardiaco.
• se ha un restringimento grave della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).
• se ha mai avuto in passato una reazione allergica grave chiamata “angioedema”. I segni includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore attorno agli occhi e delle labbra, difficoltà nel respirare e a deglutire.
• se è in dialisi o si sta sottoponendo a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina che viene usata, Ramipril e Amlodipina Sandoz potrebbe non essere adatto a lei.
• se ha problemi ai reni dove l'apporto di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell'arteria renale)
• se soffre di problemi al fegato.
• se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
• se ha preso o sta attualmente prendendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto il rischio di angioedema è aumentato (rapido rigonfiamento sotto la pelle in un’area come la gola).
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo in basso “Gravidanza e allattamento”).
• se ha una pressione sanguigna bassa in modo anormale o instabile. Il medico avrà bisogno di fare questa valutazione.

Non prenda Ramipril e Amlodipina Sandoz se uno di questi casi la riguarda. Se non è certo, si rivolga
al medico prima di prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz.

• se è anziano
• se ha problemi al cuore o ai reni.
• se è a rischio di disturbi circolatori al cuore o al cervello in caso di ipotensione acuta
• se ha un grave aumento della pressione sanguigna.
• se ha perso molti sali o fluidi corporei (a causa di uno stato di malessere (vomito), diarrea, sudorazione eccessiva, o in seguito ad una dieta povera di sale, o per l’assunzione di diuretici orali per un lungo periodo di tempo o in seguito a dialisi).
• se sta per sottoporsi ad un trattamento per ridurre l’allergia alle punture delle api o delle vespe (desensibilizzazione).
• se sta per subire un’anestesia che può essere somministrata per un intervento chirurgico o un intervento ai denti. Può essere necessario interrompere il trattamento con Ramipril e Amlodipina Sandoz il giorno prima. Chieda consiglio al medico.
• se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in quanto essi possono aumentare il rischio di angioedema, una grave reazione allergica:
• racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete
• se ha un elevato quantitativo di potassio nel sangue (evidenziato da un esame del sangue).
• se sta prendendo medicinali o si trova in condizioni tali che i livelli di sodio nel sangue possono diminuire. Il medico può prescriverle esami del sangue a intervalli regolari, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei è anziano.
• se ha una patologia del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• se lei è scuro di pelle Lei presenta un rischio maggiore di:
• rigonfiamento improvviso, spesso molto doloroso degli strati profondi della pelle, soprattutto al viso (angioedema)
• effetto ridotto di ramipril
• se ha la tosse Informi il medico se peggiora.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico potrebbe controllare la funzione dei reni, la pressione sanguigna e la quantità degli elettroliti nel suo sangue (ad esempio: potassio) ad intervalli regolari. Vedere anche le informazioni nel paragrafo “Non prenda Ramipril e Amlodipina Sandoz”.
• deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). Ramipril e Amlodipina Sandoz non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di
prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz.
E’ raccomandato al medico di monitorare la conta dei globuli bianchi. Si consiglia un monitoraggio
più frequente:

• all'inizio del trattamento
• in pazienti con ridotta funzionalità renale o malattie vascolari del collagene o
• quando vengono utilizzati medicinali che influenzano la conta delle cellule del sangue

Bambini e adolescenti
L’uso di Ramipril e Amlodipina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di
sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia di questo medicinale in
questa popolazione
Altri medicinali e Ramipril e Amlodipina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Ramipril e Amlodipina Sandoz può influenzare il
meccanismo d’azione di altri medicinali. Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo
d’azione di Ramipril e Amlodipina Sandoz.
Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali. Possono far funzionare Ramipril e
Amlodipina Sandoz meno bene:

• medicinali usati per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)
• medicinali utilizzati per il trattamento della pressione bassa, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie come efedrina, noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo, dobutamina o dopamina. Il medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.
• rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• erba di San Giovanni (trattamento erboristico per la depressione)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Tali medicinali, se assunti con
Ramipril e Amlodipina Sandoz, possono aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati:

• medicinali utilizzati per alleviare dolori ed infiammazioni (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina e acido acetilsalicilico)
• medicinali contro il cancro (chemioterapia)
• temsirolimus (contro il cancro)
• medicinali che vengono più spesso utilizzati per evitare il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• sacubitril/valsartan (usato per trattare problemi cardiaci)

Non prenda Ramipril e Amlodipina Sandoz se ha preso o sta attualmente assumendo
sacubitril/valsartan (vedere paragrafo “Non prenda Ramipril e Amlodipina Sandoz”).

• diuretici (compresse per urinare) come furosemide
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Ramipril e Amlodipina Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).
• eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (un certo gruppo di diuretici, ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo per le infezioni causate da batteri; ciclosporina e tacrolimus, medicinali immunosoppressori utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d'organo ed eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) È necessario un attento monitoraggio del potassio nel sangue quando si utilizzano questi medicinali contemporaneamente.
• medicinali steroidei per l'infiammazione come il prednisolone
• allopurinolo (usato per abbassare l'acido urico nel sangue)
• procainamide (per problemi del ritmo cardiaco)
• medicinali che possono modificare il numero delle cellule del sangue
• ketoconazolo, itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (usati per trattare i pazienti infetti da HIV)
• dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea)
• vildagliptin (usato per trattare il diabete)
• racecadotril (usato contro la diarrea)
• verapamil, diltiazem (per il trattamento di alcune malattie cardiache e dell'ipertensione)

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il meccanismo d’azione di questi
medicinali può essere influenzato da Ramipril e Amlodipina Sandoz:

• medicinali per il diabete come medicinali orali ipoglicemizzanti e insulina Ramipril e Amlodipina Sandoz può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue mentre assume Ramipril e Amlodipina Sandoz.
• litio (per problemi di salute mentale) Ramipril e Amlodipina Sandoz può aumentare la quantità di litio nel sangue. La quantità di litio dovrà essere attentamente controllata dal medico.
• simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo) L'amlodipina aumenta l'esposizione alla simvastatina. Il medico deve ridurre la dose di simvastatina se prende Ramipril e Amlodipina Sandoz.

Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di
prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz.
Ramipril e Amlodipina Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Il succo di pompelmo o il pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno prendendo Ramipril e Amlodipina Sandoz. Questo perché il pompelmo o il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, che può aumentare l’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Ramipril e Amlodipina Sandoz.
• Bere alcol durante il trattamento con Ramipril e Amlodipina Sandoz può farle provare capogiri o stordimento. Se è preoccupato su quanto potrà bere mentre prende Ramipril e Amlodipina Sandoz, ne parli con il medico in quanto i medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna e l’alcol possono intensificare i rispettivi effetti sedativi.

Gravidanza, allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non dovrebbe assumere Ramipril e Amlodipina Sandoz nelle prime 12 settimane di gravidanza e non
deve assumere Ramipril e Amlodipina Sandoz dopo la 13° settimana in quanto l’uso in gravidanza
potrebbe essere dannoso per il bambino. In caso di gravidanza durante il trattamento con Ramipril e
Amlodipina Sandoz, informi immediatamente il medico. Il passaggio ad un trattamento alternativo
idoneo deve essere intrapreso prima di una gravidanza pianificata.
Non deve assumere Ramipril e Amlodipina Sandoz se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ramipril e Amlodipina Sandoz può influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se il
medicinale le causa malessere, capogiro, stanchezza o cefalea, non guidi veicoli né usi macchinari.
Questo può capitare specialmente all'inizio della terapia con Ramipril e Amlodipina Sandoz o quando
si aumenta la dose.

3. Come prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca alla stessa ora di ogni giorno, durante o lontano dai pasti
• Deglutisca la capsula rigida intera con del liquido.
• Non sbricioli o mastichi la capsula rigida.
• Non prenda questo medicinale con succo di pompelmo

Quanto prendere

• La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno del dosaggio stabilito dal suo medico.
• A seconda dell’effetto il suo medico potrà modificare la dose.
• La dose massima è di 1 capsula una volta al giorno, del dosaggio di 10 mg/10 mg.

Malattia dei reni
Il medico potrebbe modificare il dosaggio se presenta problemi renali.
Malattia del fegato
Non prenda questo medicinale se ha problemi al fegato (vedere il paragrafo “Non prenda Ramipril e
Amlodipina Sandoz”).
Anziani
Il suo medico potrebbe ridurre la dose iniziale di Ramipril e Amlodipina Sandoz e adatterà il suo
trattamento più lentamente. Nei pazienti molto anziani e indeboliti la somministrazione di Ramipril e
Amlodipina Sandoz non è raccomandata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Ramipril e Amlodipina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di
sotto dei 18 anni di età per l’assenza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Se lei ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Se prende più Ramipril e Amlodipina Sandoz di quanto deve
Prendere troppe capsule può causare un abbassamento, anche pericoloso, della pressione arteriosa.
Potrebbe avere vertigini, capogiri, svenire o sentirsi debole. Se il calo pressorio è particolarmente
grave, può presentarsi uno shock. La cute può raffreddarsi e diventare umida e può perdere
conoscenza. Informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.
Non guidi per andare in ospedale, ma si faccia accompagnare o chiami un'ambulanza. Porti con sé la
confezione, in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro
che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se dimentica di prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz
Se dimentica di prendere una capsula, salti quella dose completamente. Prenda la dose successiva
all’ora usuale. Non prenda una doppia dose per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Ramipril e Amlodipina Sandoz
Non interrompa bruscamente l'assunzione del medicinale né modifichi la dose prescritta prima di
consultare il medico, poiché in questi casi la malattia potrebbe peggiorare temporaneamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Smetta di prendere Ramipril e Amlodipina Sandoz e si rivolga immediatamente al medico se
nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi perché potrebbe avere bisogno di un
trattamento medico urgente:

• Gonfiore del volto, delle labbra o della gola tale da rendere difficoltoso deglutire o respirare, così come prurito o eruzione cutanea. Questo può essere segno di una reazione allergica grave a questo medicinale.
• Reazioni cutanee gravi che includono eruzione cutanea, ulcere in bocca, eruzione cutanea con vesciche delle labbra, degli occhi e della bocca, peggioramento di una patologia cutanea pre- esistente, arrossamenti, grave prurito, eruzione cutanea con vescicole, desquamazione e rigonfiamento della pelle, infiammazione della membrana mucosa (come Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme) o altre reazioni allergiche.

Informi il suo medico immediatamente se lei manifesta:

• Accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), battito cardiaco lento o irregolare, dolore al petto, sensazione di oppressione al petto (angina pectoris) o problemi più gravi che includono attacco cardiaco e ictus.
• Respiro corto, difficoltà a respirare, sibilo o tosse. Questi potrebbero essere segni di problemi polmonari
• Formazione più facile di lividi, sanguinamento che dura più a lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie viola sulla pelle o la facilitata insorgenza di infezioni, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, mancamento, capogiri o colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi circolatori o del midollo osseo.
• Dolore allo stomaco grave che può estendersi fino alla schiena. Questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, urina scura, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato come l’infiammazione del fegato (epatite) o di danno al fegato.
• notevole riduzione nella produzione di urina, gonfiore, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza, difficoltà a respirare, ritmi cardiaci anormali. Questi possono essere segni di problemi gravi ai reni.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Edema

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sensazione di battito forte del cuore), vampate di calore
• Gonfiore alle caviglie
• Mal di testa o sensazione di stanchezza
• Senso di vertigini Questo può capitare specialmente quando inizia la terapia con Ramipril e Amlodipina Sandoz
• Svenimenti (sincope), ipotensione (pressione sanguigna bassa in modo anomalo), in particolare quando si alza o si siede troppo rapidamente
• Disturbi della vista (incluso la visione doppia)
• Tosse secca stizzosa, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite, respiro corto.
• Dolore di stomaco o intestinale, abitudini intestinali alterate (incluso diarrea o stipsi), fastidio addominale, indigestione, sentirsi o star male
• Infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Eruzione cutanea con o senza gonfiore
• Dolore al torace
• Debolezza
• Crampi o dolori muscolari.
• Esami del sangue che mostrano una quantità troppo alta di potassio nel sangue rispetto al normale

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• Alterazione dell’umore, sensazione di depressione, ansia, maggior nervosismo del solito o irrequietezza, problemi del sonno (difficoltà ad addormentarsi)
• Tremori
• Disturbi della visione (incluso visione offuscata)
• Ronzio nelle orecchie
• Raffreddore/naso che cola
• Tosse
• Perdita di capelli
• Prurito, eruzione cutanea generalizzata, macchie violacee a chiazze sulla pelle (porpora), alterazione del colore della pelle
• Disturbi a urinare, quantità di urina maggiore del solito lungo l’arco della giornata, aumento del numero di volte ad urinare, aumento dello stimolo ad urinare in particolar modo di notte
• Peggioramento della proteinuria pre-esistente (presenza di proteine più alta del normale)
• Sensazione di malessere
• Dolore dorsale
• Aumento o diminuzione di peso
• Ingrossamento delle mammelle negli uomini
• Sensazione di capogiro
• Prurito e insolite sensazioni cutanee come torpore, formicolio, solletico, bruciore o brividi (parestesia)
• Perdita della sensibilità cutanea
• Perdita o alterazione del gusto
• Naso chiuso, difficoltà a respirare o sibilo, peggioramento dell'asma
• Una tumefazione intestinale detta “angioedema intestinale” che si presenta con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Bocca secca
• Dolore allo stomaco, nausea (gastrite)
• Aumento della sudorazione rispetto al normale
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
• Braccia e gambe gonfie Questo potrebbe indicare che il suo corpo sta trattenendo più acqua del normale.
• Dolore alle articolazioni
• Febbre
• Incapacità sessuale negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• Analisi del sangue che mostrano un aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• Esami del sangue che mostrano dei cambiamenti nel funzionamento di fegato, pancreas o reni
• Attacco cardiaco, malattia dei vasi del cuore (ischemia miocardica), costrizione al torace e dolore (angina pectoris), battiti cardiaci veloci, irregolari o lenti
• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola (vedere le avvertenze agli inizi del paragrafo 4)
• Ridotta funzione renale incluso grave malattia renale (vedere le avvertenze agli inizi del paragrafo 4)
• Dolore

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• Sensazione di confusione.
• Problemi di equilibrio
• Lingua arrossata o gonfia
• Grave esfoliazione o desquamazione della pelle, prurito, eruzione cutanea con gonfiore.
• Problemi alle unghie (per es. perdita o separazione di un'unghia dal letto ungueale).
• Eruzione cutanea o lividi.
• Chiazze sulla pelle e freddo alle estremità.
• Occhi rossi, che prudono, gonfi o lacrimosi
• Disturbi dell'udito
• Esami del sangue che mostrano una riduzione nel numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine o nella quantità di emoglobina.
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Restringimento dei vasi sanguigni
• ingiallimento della pelle (ittero colestatico), cellule danneggiate del fegato

Molto raro : (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche
• Infiammazione del fegato
• Maggiore sensibilità al sole
• Elevata quantità di zucchero nel sangue
• Aumentata tensione muscolare
• Disordine dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore alle gengive
• Gravi reazioni allergiche (vedere le avvertenze all’inizio del paragrafo 4)

Non nota : (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Informi il medico se uno dei seguenti effetti diventi più grave o duri più a lungo di qualche giorno

• Difficoltà di concentrazione
• Infiammazione della mucosa orale con piccole ulcere
• Esami del sangue che mostrano una quantità troppo bassa di cellule del sangue
• Esami del sangue che mostrano una bassa quantità di sodio nel sangue rispetto al solito.
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando sono fredde e poi formicolio o sensazione di dolore quando si scaldano (fenomeno di Raynaud)
• Reazioni rallentate o alterate
• Sensazione di bruciore
• Alterazione nella percezione degli odori
• Parti ispessite della pelle di colore rosso/argento (psoriasi) o eruzione cutanea dall’aspetto di colore argenteo
• Eruzione sulla mucosa membrana (esantema)
• Insufficienza midollare
• Gravi reazioni allergiche
• Disturbi della circolazione nel cervello che includono l’ictus
• Aumento di alcuni anticorpi
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti a inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). Se questi sintomi la riguardano, si rivolga al medico il prima possibile.
• Tremito, postura rigida, volto amimico, movimenti lenti e andatura strascicata e sbilanciata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ramipril e Amlodipina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ramipril e Amlodipina Sandoz

• I principi attivi sono ramipril e amlodipina.

Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come 6,934 mg di amlodipina
besilato)
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come 6,934 mg di amlodipina
besilato)
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come 13,868 mg di amlodipina
besilato)
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg capsule rigide:
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come 13,868 mg di amlodipina
besilato)

• Gli altri componenti sono:

Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg capsule rigide
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg capsule rigide
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg capsule rigide
Cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone tipo B, glicerolo dibeenato, gelatina, titanio
diossido (E171) e indaco carminio (E132).
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg capsule rigide
Cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone tipo B, glicerolo dibeenato, gelatina, titanio
diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Ramipril e Amlodipina Sandoz e contenuto della confezione
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg capsule rigide
Capsula di dimensione 3, con lunghezza approssimativa di 15,9 mm, capsula rigida di gelatina, con
corpo di colore azzurro e testa di colore azzurro, riempita con polvere bianca o quasi bianca o
agglomerati leggermente compattati
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg capsule rigide
Capsula di dimensione 1, con lunghezza approssimativa di 19,4 mm, capsula rigida di gelatina, con
corpo di colore bianco e testa di colore bianco, riempita con polvere bianca o quasi bianca o
agglomerati leggermente compattati
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg capsule rigide
Capsula di dimensione 1, con lunghezza approssimativa di 19,4 mm, capsula rigida di gelatina, con
corpo di colore bianco e testa di colore blu, riempita con polvere bianca o quasi bianca o agglomerati
leggermente compattati
Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg capsule rigide
Capsula di dimensione 1, con lunghezza approssimativa di 19,4 mm, capsula rigida di gelatina, con
corpo di colore blu e testa di colore blu, riempita con polvere bianca o quasi bianca o agglomerati
leggermente compattati
Confezioni: 20, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 capsule rigide in blister ALU//OPA/ALU/PVC all’interno di
una scatola
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovenia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 5 mg/10 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 mg/5 mg – Hartkapseln
Ramipril/Amlodipin 1A Pharma 10 mg/10 mg – Hartkapseln
Croazia Prylar 5 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 5 mg/10 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/5 mg tvrde kapsule
Prylar 10 mg/10 mg tvrde kapsule
Estonia Ramipril/Amlodipine Sandoz
Germania Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln
Italia Ramipril e Amlodipina Sandoz
Lettonia Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 5 mg/10 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 mg/5 mg cietās kapsulas
Ramipril/Amlodipine Sandoz 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Repubblica Ceca Piramil Combi Neo
Repubblica Slovacca Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 5 mg/10 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 mg/5 mg
Ramipril/Amlodipín Sandoz 10 mg/10 mg
Slovenia Ramelso 5 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 5 mg/10 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/5 mg trde kapsule
Ramelso 10 mg/10 mg trde kapsule