QALSODY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Qalsody 100 mg soluzione iniettabile

tofersen
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Qalsody e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Qalsody
3. Come viene somministrato Qalsody
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qalsody
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Qalsody e a cosa serve

Qalsody contiene il principio attivo tofersen, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come
oligonucleotidi antisenso .
Questo medicinale è usato negli adulti per il trattamento di un tipo di sclerosi laterale amiotrofica
(SLA) causato da mutazioni (modifiche) in un gene chiamato SOD1.
La SLA provocata da mutazioni nel gene SOD1 è un raro tipo di malattia dei motoneuroni che
colpisce le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Le mutazioni nel gene SOD1 causano l’accumulo di una forma tossica della proteina SOD1. Questo
provoca la distruzione dei motoneuroni (le cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai
muscoli), e determina debolezza e perdita di massa nei muscoli, inclusi quelli usati per respirare e
deglutire.
Qalsody agisce riducendo l’accumulo della proteina SOD1. Ciò aiuta a prevenire la distruzione dei
motoneuroni e può rallentare la perdita di forza muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Qalsody

Qalsody non deve esserle somministrato

• se è allergico a tofersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Si rivolga al medico o all’infermiere prima di iniziare il trattamento se rientra in questo caso.

Avvertenze e precauzioni
Dopo la somministrazione di Qalsody mediante puntura lombare vi è un rischio di effetti indesiderati
(vedere paragrafo 3). Tali effetti possono includere mal di testa, mal di schiena e infezione.
In un piccolo numero di pazienti è stato segnalato lo sviluppo di infiammazione del midollo spinale
( mielite ) o di irritazione o danno delle radici dei nervi ( radicolite ) dopo la somministrazione di
Qalsody. È necessario che lei ne conosca i sintomi durante il trattamento con questo medicinale.
Vedere Effetti indesiderati gravi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
In un piccolo numero di pazienti trattati con Qalsody è stato segnalato lo sviluppo di gonfiore del
nervo ottico nell’occhio ( papilledema ) e/o un aumento della pressione intorno al cervello (pressione
endocranica aumentata). Vedere Effetti indesiderati gravi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
Esami prima del trattamento
È possibile che debba sottoporsi a un esame delle urine (per controllare i reni) e a un esame del
sangue (per controllare che la coagulazione del sangue avvenga correttamente) prima di iniziare il
trattamento. Questo perché altri medicinali dello stesso gruppo di Qalsody possono avere un effetto sui
reni e sulle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione. È possibile che questi esami non siano
necessari ogni volta che riceve Qalsody.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a
18 anni. L’uso di questo medicinale nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato.
Altri medicinali e Qalsody
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Qalsody non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano
misure contraccettive.
Allattamento
Il medico la aiuterà a decidere se proseguire l’allattamento o iniziare la terapia con Qalsody. Il medico
valuterà il possibile beneficio della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non guidi veicoli e non usi macchinari se nota un’alterazione della visione con Qalsody.
Qalsody contiene sodio
Questo medicinale contiene 52 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 15 mL.
Questo equivale al 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Qalsody contiene potassio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 15 mL, cioè essenzialmente ‘senza
potassio’.

3. Come viene somministrato Qalsody

La dose raccomandata è 100 mg di tofersen. Le prime tre dosi saranno somministrate a intervalli di
14 giorni il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29 di trattamento. Successivamente, Qalsody sarà
somministrato ogni 28 giorni.
Questo medicinale è somministrato mediante iniezione intratecale (nel liquido che circonda il midollo
spinale) nella parte inferiore della schiena mediante puntura lombare. La procedura viene eseguita da
un medico esperto in punture lombari.
Per quanto tempo viene usato Qalsody
Il medico discuterà con lei per quanto tempo è necessario il trattamento con Qalsody. Non interrompa
il trattamento con Qalsody senza consultare il medico.
Se salta un’iniezione di Qalsody
Se salta una dose di Qalsody, si rivolga al medico in modo che la dose saltata le possa essere
somministrata non appena possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati legati alla puntura lombare possono verificarsi durante la somministrazione di
Qalsody o successivamente. Gli effetti indesiderati possono comprendere mal di testa, mal di schiena e
infezione.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati più gravi osservati nei pazienti trattati con Qalsody sono stati infiammazione del
midollo spinale ( mielite ) o irritazione e danno delle radici nervose ( radicolite ). I sintomi comuni
possono comprendere:

• debolezza
• intorpidimento
• sensazioni anomale (formicolamento)
• dolore.

Sono stati segnalati anche gonfiore del nervo che collega gli occhi al cervello ( papilledema ) e aumento
della pressione intorno al cervello (pressione endocranica aumentata). Il papilledema può essere una
conseguenza della pressione endocranica aumentata. I sintomi comuni possono comprendere:

• visione annebbiata
• visione doppia
• perdita della vista
• mal di testa.

È stata segnalata infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale
( meningite asettica o chimica ), non causata da un’infezione. I sintomi comuni possono comprendere:

• mal di testa
• febbre
• rigidità del collo
• nausea
• vomito.

Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore (mal di schiena, dolore alle braccia o alle gambe)
• sensazione di stanchezza
• dolore ai muscoli e alle articolazioni
• febbre
• aumento delle proteine e/o del numero di globuli bianchi presenti nel liquido che circonda il cervello e il midollo spinale.

Comune ( può riguardare fino a 1 persona su 10 )

• debolezza muscolare
• dolore a un nervo, comprendente sensazioni di bruciore, dolore lancinante e formicolamento.

Informi il medico se nota questi sintomi o sintomi nuovi che la preoccupano.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Qalsody

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ”Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota particelle nella soluzione o se il liquido nel flaconcino non è
limpido e incolore.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino di Qalsody nella sua confezione di cartone originale può essere conservato fino a
14 giorni a temperatura ambiente (conservare al di sotto di 30 °C).
I flaconcini non aperti di Qalsody possono essere tolti dal frigorifero e rimessi in frigorifero, se
necessario. I flaconcini non aperti possono essere tenuti fuori dalla confezione di cartone originale per
non più di 6 ore al giorno a temperatura ambiente, per un massimo di 6 giorni.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Qalsody

• Il principio attivo è tofersen
• Ogni flaconcino da 15 mL contiene 100 mg di tofersen.
• Ogni mL contiene 6,7 mg di tofersen.
• Gli altri componenti sono disodio fosfato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Qalsody e contenuto della confezione
Qalsody è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla.
Ogni confezione di Qalsody contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Danmark Malta
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A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che
data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .