PYRUKYND

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 50 mg compresse rivestite con film

mitapivat

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pyrukynd e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pyrukynd
3. Come prendere Pyrukynd
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pyrukynd
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pyrukynd e a cosa serve

Pyrukynd contiene il principio attivo mitapivat.
Pyrukynd è usato per il trattamento degli adulti affetti da una malattia ereditaria chiamata deficit di
piruvato chinasi. I pazienti con deficit di piruvato chinasi presentano alterazioni di un enzima nei
globuli rossi, chiamato piruvato chinasi, che non consentono loro di funzionare correttamente. Ciò
comporta una degradazione troppo rapida dei globuli rossi, un processo noto come anemia emolitica.
Pyrukynd aiuta l’enzima piruvato chinasi a funzionare meglio. Aumenta l’energia nei globuli rossi e
impedisce loro di degradarsi troppo rapidamente.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per qualsiasi domanda sulla modalità d’azione di
Pyrukynd o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pyrukynd

Non prenda Pyrukynd

• se è allergico a mitapivat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pyrukynd.
È importante che non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale, perché ciò può
portare a un peggioramento dell’anemia, con improvvisa degradazione dei globuli rossi (emolisi
acuta).

• Se desidera interrompere il trattamento con Pyrukynd, consulti prima il medico.
• Il medico le spiegherà come interrompere l’assunzione di questo medicinale, di solito riducendo la dose gradualmente. In questo modo si prevengono gli effetti indesiderati causati da un’improvvisa degradazione dei globuli rossi.

Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è noto se
mitapivat sia sicuro ed efficace per loro.
Altri medicinali e Pyrukynd
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:
Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali, perché possono aumentare il
rischio di effetti indesiderati di Pyrukynd (ad esempio, l’insonnia) o impedire a Pyrukynd di agire
correttamente:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi, come itraconazolo
• alcuni medicinali per la tubercolosi, come rifampicina
• alcuni medicinali per ulcere dello stomaco, bruciore di stomaco o reflusso acido, come famotidina

Informi il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali, perché Pyrukynd può
impedire a questi medicinali di agire correttamente:

• alcuni sedativi, come midazolam
• alcuni anticoncezionali (contraccettivi) contenenti ormoni, come etinilestradiolo
• alcuni medicinali chemioterapici per il trattamento dei tumori, come irinotecan, ciclofosfamide, paclitaxel
• alcuni medicinali che aiutano a smettere di fumare, come bupropione
• alcuni medicinali per ulcere dello stomaco, bruciore di stomaco o reflusso acido, come omeprazolo
• alcuni medicinali per il diabete di tipo 2, come repaglinide
• alcuni anticoagulanti, come warfarin, dabigatran etexilato
• alcuni medicinali per i problemi al cuore, come digossina
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia, come carbamazepina, fenitoina, acido valproico
• alcuni medicinali usati per il sollievo del dolore intenso, come alfentanil
• alcuni medicinali usati per la prevenzione del rigetto dopo un trapianto d’organo, come ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
• alcuni medicinali usati per il trattamento del ritmo del cuore anomalo, come chinidina
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle emicranie, come ergotamina
• alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore cronico, come fentanil
• alcuni medicinali usati per il controllo di movimenti o suoni involontari, come pimozide
• alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta, come colchicina

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Pyrukynd,

• perché potrebbe essere dannoso per il nascituro
• consulti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento
Se intende allattare con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale, perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno né quali effetti potrebbe
avere sul bambino.
Fertilità
Durante il trattamento con Pyrukynd, può esserci un impatto sulla capacità di concepire delle donne e
degli uomini. Chieda consiglio al medico o al farmacista se sta pianificando di avere un bambino.
Contraccezione per le donne
Se è in età fertile, deve usare misure contraccettive affidabili durante il trattamento con Pyrukynd e per
almeno 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Durante il trattamento con Pyrukynd, è possibile che alcuni medicinali anticoncezionali contenenti
ormoni (come la pillola) non funzionino come previsto, il che significa che lei potrebbe essere a
rischio di gravidanza. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ai metodi contracettivi
che potrebbero essere giusti per lei durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che si manifesti difficoltà a dormire (insonnia) durante il trattamento con Pyrukynd. Se ciò
accade, presti attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Pyrukynd contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Pyrukynd

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose iniziale raccomandata di Pyrukynd è una compressa da 5 mg due volte al giorno. Il medico
può aumentare gradualmente la dose a intervalli di alcune settimane, sulla base dei risultati degli esami
del sangue (livelli di emoglobina) e della risposta della sua malattia, fino a un massimo di una
compressa da 50 mg due volte al giorno.
Deve continuare a prendere il medicinale a meno che il medico non le dica di interromperlo.
Modalità di assunzione
Pyrukynd viene assunto per bocca.

• Ingerisca la compressa intera.
• Può prenderla con o senza cibo.
• Non deve dividere, frantumare, masticare o sciogliere le compresse.

Anziani
Pyrukynd è stato usato in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non vi sono
dati che suggeriscano la necessità di una dose diversa per i pazienti anziani rispetto agli adulti più
giovani.
Istruzioni per l’apertura dei blister
Le immagini seguenti mostrano come estrarre la compressa dal blister.
Individui la corretta cella del blister indicata dal giorno della settimana e, se pertinente, dall’ora del
giorno (dose del mattino o della sera, come indicato sul blister dai simboli del sole e della luna). Sulla
linguetta corrispondente:

1. PREMA con il pollice.

L’immagine sopra mostra l’interno del blister.

2. Giri la confezione, STACCHI la linguetta sollevata sul retro.

L’immagine sopra mostra il retro del blister.

3. Prema la compressa per farla uscire dal foglio di alluminio.

Se prende più Pyrukynd di quanto deve
Se ha preso più Pyrukynd di quanto deve, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più
vicino. Porti con sé la confezione per mostrare al medico quale medicinale ha assunto.
Se dimentica di prendere Pyrukynd

• Se dimentica una dose e sono non trascorse più di 4 ore dall’orario di assunzione previsto, la prenda non appena possibile.
• Se dimentica una dose e sono trascorse più di 4 ore dall’orario di assunzione previsto, non prenda una dose sostitutiva. Prenda la dose programmata successiva come farebbe normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pyrukynd
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di questo medicinale.

• Se desidera interrompere il trattamento con Pyrukynd, consulti prima il medico.
• Il medico le spiegherà come interrompere l’assunzione di questo medicinale, di solito riducendo la dose gradualmente. In questo modo si prevengono gli effetti indesiderati causati da un’improvvisa degradazione dei globuli rossi. Consulti il paragrafo 4 per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire (insonnia)
• riduzione dei livelli dell’ormone estrone, osservata negli esami del sangue negli uomini
• nausea

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• vampata di calore
• aumento dei livelli dell’ormone testosterone, osservato negli esami del sangue negli uomini
• riduzione dei livelli dell’ormone estradiolo, osservata negli esami del sangue negli uomini

Effetti indesiderati che possono verificarsi con l’interruzione improvvisa di Pyrukynd
Se interrompe improvvisamente il trattamento con Pyrukynd, i sintomi possono comprendere:

• sensazione di profonda stanchezza
• ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (itterizia)
• mal di schiena
• urine scure.

Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dopo l’interruzione di
questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pyrukynd

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’astuccio del
blister e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pyrukynd
Il principio attivo è mitapivat.
Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di mitapivat (come solfato).
Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di mitapivat (come solfato).
Pyrukynd 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di mitapivat (come solfato).
Pyrukynd 5 mg, 20 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, mannitolo (E421) e sodio stearil fumarato
• film di rivestimento : ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina, indigotina lacca di alluminio (E132)
• inchiostro da stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172) e ammonio idrossido (E527). Vedere paragrafo 2 “Pyrukynd contiene lattosio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Pyrukynd e contenuto della confezione
Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film tonde, di colore
azzurro, di circa 5 mm di diametro, con “M5” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.
Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film tonde, di colore
azzurro, di circa 8 mm di diametro, con “M20” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.
Pyrukynd 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film oblunghe, di colore
azzurro, di dimensioni di circa 16 mm × 6,8 mm, con “M50” stampato in inchiostro nero su un lato e
lisce sull’altro.
Confezioni per l’inizio e la continuazione del trattamento
Pyrukynd 5 mg, 20 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in 4 blister, ciascuno
contenente 14 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film.
Confezioni per la riduzione o l’interruzione del trattamento
Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film sono disponibili anche in blister contenenti 7 compresse
rivestite con film.
Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film + Pyrukynd 5 mg compresse rivestite con film sono
disponibili in blister contenenti 14 compresse rivestite con film (7 compresse rivestite con film da
20 mg + 7 compresse rivestite con film da 5 mg).
Pyrukynd 50 mg compresse rivestite con film + Pyrukynd 20 mg compresse rivestite con film sono
disponibili in blister contenenti 14 compresse rivestite con film (7 compresse rivestite con film da
50 mg + 7 compresse rivestite con film da 20 mg).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Agios Netherlands B.V.
Zuidplein 36
Regus Amsterdam WTC
1077XV Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon, County Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e
relativi trattamenti terapeutici.