PROTLEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Protleva 1,5 mg compresse

Levonorgestrel
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Protleva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Protleva
3. Come prendere Protleva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Protleva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Protleva e a cosa serve

Protleva è un contraccettivo di emergenza utilizzabile entro 72 ore (3giorni) dopo un rapporto sessuale
non protetto, o in caso di insuccesso del suo metodo contraccettivo abituale.
Riguarda i casi seguenti:

• Non è stata usata alcuna forma di contraccezione durante il rapporto sessuale.
• La misura contraccettiva non è stata usata in modo corretto, ad esempio se il profilattico si è rotto, si è sfilato o è stato usato in modo non corretto; se il pessario (anello in gomma, plastica o silicone usato come dispositivo contraccettivo) vaginale o il diaframma si è spostato, è scoppiato, si è rotto o è stato tolto anticipatamente; in caso di mancata interruzione durante il coito interrotto (per es. con eiaculazione di sperma all’interno della vagina o sui genitali esterni).

Questo medicinale contiene un principio attivo sintetico simile a un ormone, chiamato levonorgestrel.
Previene circa l’84% delle gravidanze attese se viene assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non
protetto. Può non essere sempre in grado di prevenire una gravidanza ed è più efficace se viene
assunto non appena possibile dopo il rapporto non protetto. È consigliabile prenderlo entro 12 ore,
anziché ritardare la sua assunzione fino al terzo giorno.
Si ritiene che Protleva agisca:

• impedendo alle ovaie di rilasciare un ovulo;
• impedendo allo sperma di fecondare un ovulo già rilasciato dalle ovaie.

Questo medicinale può prevenire una gravidanza solo se viene assunto nelle 72 ore successive a un
rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se la gravidanza è già in corso. Se si verifica un altro
rapporto non protetto dopo l’uso di Protleva (anche se ciò avviene durante lo stesso ciclo mestruale),
la compressa non eserciterà il proprio effetto contraccettivo e vi è nuovamente il rischio di una
gravidanza.
L’uso di Protleva non è indicato prima del primo ciclo mestruale (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Protleva

Non prenda Protleva

• se è allergico al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Se una delle seguenti situazioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale,
poiché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere adatta a lei. Il medico può prescriverle un
altro tipo di contraccezione di emergenza.

• Se è in corso o sospetta una gravidanza. Questo medicinale non avrà effetti se la gravidanza è già in corso. Se è già incinta, Protleva non è in grado di interrompere la gravidanza, dunque questo medicinale non è una “pillola per abortire”.

Potrebbe essere già incinta se:

• il suo ciclo mestruale è in ritardo da più di 5 giorni, o se ha avuto perdite insolite di sangue nei giorni previsti per le sue successive mestruazioni
• ha avuto un rapporto sessuale non protetto da più di 72 ore e dopo il suo ultimo ciclo mestruale

L’uso di questo medicinale non è consigliato se:

• soffre di una malattia all’intestino tenue (come la malattia di Crohn) che inibisce l’assorbimento del medicinale
• soffre di gravi problemi al fegato
• ha avuto gravidanze ectopiche in passato (gravidanze in cui il bambino si sviluppa all’esterno dell’utero)
• in passato ha sofferto di una malattia chiamata salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

In caso di precedente gravidanza ectopica o di precedente infezione delle tube di Falloppio, il rischio
di una nuova gravidanza ectopica aumenta.
In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il prima possibile dopo un
rapporto non protetto. Vi sono evidenze che levonorgestrel (il principio attivo di questo medicinale)
possa essere meno efficace con l’aumentare del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI),
ma questi dati sono stati limitati e non conclusivi. Pertanto, Protleva è comunque raccomandato per
tutte le donne indipendentemente dal loro peso o BMI.
Se è preoccupata per qualsiasi problema legato all’assunzione della contraccezione di emergenza,
chieda consiglio al medico o a un operatore sanitario.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è indicato prima del primo ciclo mestruale (menarca).
Se la preoccupa il rischio di malattie sessualmente trasmissibili
Se non ha usato il preservativo (o se si è rotto o è scivolato verso il basso) durante il rapporto sessuale,
potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus dell’HIV.
Questo medicinale non la proteggerà dalle malattie sessualmente trasmissibili: solo i preservativi
possono offrire tale protezione. Se questo la preoccupa, chieda consiglio al medico, all’infermiere, al
consultorio familiare o al farmacista.
Altri medicinali e Protleva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o medicinali erboristici.
Alcuni medicinali possono impedire a Protleva di funzionare in maniera efficace. Se ha usato uno
qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, questo medicinale può essere
meno adatto per lei. Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non
ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD). Se per lei questa non rappresenta
un’opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di
Protleva.

• barbiturici e altri medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina)
• un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz)
• un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina)
• preparazioni a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori consigli sulla dose di medicinale adatta
per lei.
Dopo l’assunzione delle compresse, si rivolga al medico il prima possibile per farsi consigliare
ulteriormente su come effettuare una contraccezione regolare ed affidabile e per escludere una
gravidanza. (Vedere anche paragrafo 3 Come prendere Protleva per altre informazioni).
Protleva può inoltre avere effetti sul modo di agire di altri medicinali

• un medicinale chiamato ciclosporina (sopprime il sistema immunitario).

Quanto spesso può usare Protleva
Protleva deve essere usato solo in casi di emergenza e non come un regolare metodo contraccettivo. Se
questo medicinale viene usato più di una volta nello stesso ciclo mestruale, è meno affidabile ed è più
probabile che abbia effetti sul suo ciclo mestruale (mestruazioni).
Protleva non ha un’efficacia pari a quella dei regolari metodi contraccettivi. Il medico, l’infermiere o il
consultorio familiare possono informarla riguardo ai metodi contraccettivi a lungo termine che sono
più efficaci nel prevenire la gravidanza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale se è già incinta. Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo
medicinale, è importante che lei si rechi dal medico. Non c’è evidenza che levonorgestrel sia
pericoloso per il feto che si sviluppa nel suo utero/grembo se assume questo medicinale secondo le
istruzioni. Ciononostante, il medico potrebbe voler controllare che lei non stia avendo una gravidanza
ectopica (gravidanza in cui il feto cresce al di fuori dell'utero). Questo è particolarmente importante se
lei avverte forti dolori all’addome dopo avere assunto questo medicinale, o se in passato ha già avuto
una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria
pelvica
Allattamento
Il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di
prendere la compressa immediatamente dopo aver allattato e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore
dopo l’assunzione di levonorgestrel e di raccogliere e scartare il latte con una pompa 8 ore dopo aver
preso la compressa. In questo modo prenderà la compressa molto tempo prima della poppata
successiva e ridurrà la quantità di principio attivo che il suo bambino potrebbe assumere con il latte
materno.
Fertilità
Questo medicinale aumenta la possibilità di disturbi nel ciclo che possono a volte portare ad
ovulazione anticipata o ritardata causando una modifica nel periodo di fertilità. Benché non vi siano
dati sulla fertilità a lungo termine, dopo il trattamento con levonorgestrel si prevede un rapido ritorno
alla normale fertilità e pertanto, dopo l’uso di Protleva, deve essere continuata la regolare
contraccezione o deve essere iniziata il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare
macchinari. Tuttavia, non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco o le gira la testa.
Protleva contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
3 Come prendere Protleva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prenda la compressa non appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni) da quando ha avuto un rapporto sessuale non protetto. Non rimandi l'assunzione della compressa. L’efficacia della compressa è maggiore quanto prima viene assunta dopo il rapporto non protetto. Può prevenire una gravidanza solo se viene assunta entro 72 ore dal rapporto non protetto.
• Questo medicinale può essere assunto in qualunque momento durante il ciclo mestruale, ammesso che lei non sia già incinta o pensi di esserlo. Non rompa le compresse né le mastichi. Ingerisca la compressa intera con dell’acqua.
• Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a Protleva di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo sopra Altri medicinali e Protleva ) può essere meno efficace per lei. Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD). Se per lei questa non rappresenta un’opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di Protleva (cioè 2 compresse assunte insieme nello stesso momento).
• Se usa già un regolare metodo contraccettivo, ad esempio la pillola, può continuarne l’assunzione agli orari abituali.

Se ha avuto un altro rapporto non protetto dopo l’uso di Protleva (anche se nello stesso ciclo
mestruale), la compressa non avrà alcun effetto contraccettivo e vi sarà nuovamente il rischio di una
gravidanza.
Se è preoccupata per qualsiasi problema legato all’assunzione della contraccezione di emergenza,
chieda consiglio al medico o a un operatore sanitario.
Cosa fare in caso di vomito
In caso di vomito entro tre ore dall’assunzione della compressa, dovrà assumere immediatamente
un’altra compressa.
Dopo avere preso Protleva
Dopo aver preso Protleva, se desidera avere un rapporto e non sta usando la pillola contraccettiva,
deve utilizzare i preservativi o un diaframma più uno spermicida fino al suo prossimo ciclo mestruale.
Questo perché Protleva non avrà alcun effetto se lei ha un altro rapporto sessuale non protetto prima
delle sue prossime mestruazioni.
Dopo aver preso questo medicinale è consigliabile prendere un appuntamento con il medico circa tre
settimane dopo, per controllare che il medicinale abbia funzionato. Se le sue mestruazioni ritardano di
oltre 5 giorni, o sono insolitamente leggere o intense, contatti il medico non appena possibile. Se
rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante che lei si rechi dal medico.
Il medico può anche informarla in merito a metodi contraccettivi a più lungo termine che sono più
efficaci nel prevenire le gravidanze.
Se continua ad usare la sua regolare contraccezione ormonale, come la pillola, e non compaiono le
mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola, si rechi dal medico per escludere una
gravidanza.
Il suo prossimo ciclo mestruale dopo l’assunzione di Protleva
Dopo avere usato questo medicinale, generalmente il flusso mestruale è normale e inizierà al consueto
giorno; tuttavia qualche volta ci saranno alcuni giorni di ritardo o di anticipo. Se le mestruazioni
ritardano di oltre 5 giorni rispetto alle previsioni, se nota perdite ‘anomale’ di sangue attorno a tale
data, o se pensa di essere incinta, deve controllare se è incinta effettuando un test di gravidanza.
Se prende più Protleva di quanto deve
Anche se non sono stati segnalati effetti nocivi gravi a causa dell’assunzione simultanea di un numero
eccessivo di compresse, lei potrebbe avere una sensazione di malessere, stare male (vomitare) oppure
avere sanguinamento vaginale. Chieda consiglio al farmacista, al medico, all’infermiere o al
consultorio familiare, specialmente se ha vomitato, poiché in tal caso la compressa potrebbe non avere
agito in modo corretto.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Possibile sanguinamento irregolare fino al successivo ciclo mestruale
• Possibile dolore al basso addome
• Stanchezza
• Mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito Se ha vomitato, legga il paragrafo ‘Cosa fare in caso di vomito’.
• Il suo ciclo mestruale può essere diverso dal solito. La maggior parte delle donne avrà un flusso normale alla data prevista, ma in alcuni casi il ciclo potrebbe essere in ritardo o in anticipo. È anche possibile un sanguinamento irregolare o la comparsa di piccole perdite di sangue, fino al successivo ciclo mestruale. Se le sue mestruazioni ritardano di oltre 5 giorni, o sono insolitamente leggere o intense, contatti il medico non appena possibile.
• Dopo l'assunzione di questo medicinale può avere dolore al seno, diarrea, capogiri. Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose, dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Protleva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si
riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Protleva
Il principio attivo è il levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 milligrammi di levonorgestrel.
Gli altri componenti sono: amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra (E 551), magnesio
stearato (E 470b), talco (E 553b) e lattosio monoidrato.
Descrizione dell'aspetto di Protleva e contenuto della confezione
Protleva1,5 mg compresse è una compressa di colore da bianco a biancastro, rotonda, con superficie
piatta, bordi smussati, con incisa la scritta "J06" su un lato e lisca dall'altro.
Protleva è disponibile in blister in PVC trasparente/alluminio contenente una compressa. Il blister è
confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin
Germany.
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Protleva
Netherland: Levonorgestrel Aristo 1.5 mg tabletten
Germany: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg Tabletten
Spain: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg comprimidos EFG