PROMIXIN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Promixin

1 Milione di Unità Internazionali (UI)
Polvere per soluzione per nebulizzatore
colistimetato di sodio
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiera, al fisioterapista o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Promixin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Promixin
3. Come prendere Promixin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Promixin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Promixin e a cosa serve

Promixin contiene il principio attivo colistimetato di sodio e viene somministrato tramite
inalazione per il trattamento delle infezioni croniche del torace in pazienti con fibrosi cistica.
Promixin viene utilizzato quando queste infezioni sono dovute a batteri specifici denominati
Pseudomonas aeruginosa .
Si tratta di un batterio molto comune, che infetta i polmoni di quasi tutti i pazienti con fibrosi
cistica nel corso della loro vita. Se l'infezione non è adeguatamente controllata, essa
continuerà a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi.
Per la somministrazione di Promixin, la polvere contenuta nel flaconcino deve essere disciolta
con una soluzione diluente appropriata, soluzione salina (acqua salata) sterile o acqua sterile e
quindi viene inspirato (inalato) nei polmoni attraverso l’utilizzo di qualunque sistema
nebulizzante appropriato per consentire a una quantità maggiore di antibiotico di agire contro
i batteri causa dell'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Promixin

In alcune circostanze il suo medico può decidere di non prescriverle Promixin.
Non usi Promixin

• Se è allergico/a al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.

Se questo è il suo caso, consulti il suo medico prima di assumere Promixin.
Avvertenze e precauzioni con Promixin e informi il suo medico se:

• ha, o ha avuto problemi renali ;
• soffre di miastenia grave (una malattia rara nella quale i muscoli sono estremamente deboli e si stancano molto rapidamente);
• soffre di porfiria (una malattia metabolica rara che alcune persone hanno dalla nascita);
• soffre di asma .

Se si riconosce in una qualsiasi di queste condizioni, informi il suo medico.
Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l’uso
di Promixin, perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Altri medicinali e Promixin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questi medicinali potrebbero interferire con
l'efficacia di Promixin.

• medicinali che possono influire sulla funzione dei reni. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a Promixin, il rischio di danno ai reni può aumentare.
• medicinali che possono influire sul sistema nervoso. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a Promixin, il rischio di effetti collaterali a carico del sistema nervoso può aumentare.
• medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Promixin può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se le viene somministrato un anestetico generale, informi l’anestesista dell’uso di Promixin. Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Promixin aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.

Se riceve colistimetato di sodio contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio
di effetti indesiderati può aumentare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale. Non ci sono informazioni riguardo alla sicurezza dell’uso di Promixin in
donne in gravidanza. Il suo medico la consiglierà prima di prendere Promixin quando i
benefici dell’utilizzo del medicinale superano i rischi.
Il colistimetato di sodio può passare nel latte materno. Discuta con il suo medico l’uso di
Promixin.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Promixin può dare vertigini, sensazione di confusione o problemi di vista, come una visione
offuscata. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Promixin

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Informi il suo medico se ha problemi renali , poiché potrebbe dover prendere una dose
inferiore di Promixin.
Deve prendere la prima dose di Promixin in presenza del medico o dell’infermiera.
Prenda Promixin dopo la fisioterapia (se si sottopone a fisioterapia) per far sì che i suoi
polmoni siano liberi e Promixin possa agire in modo efficace. Se assume altri medicinali per
via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.
La dose raccomandata per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore ai
2 anni è pari a 1-2 flaconcini (1-2 milioni di unità) due o tre volte al giorno (massimo
6 milioni di unità al giorno).
La dose raccomandata per i bambini di età inferiore ai 2 anni è pari a mezzo o 1 flaconcino
(0,5-1 milione di unità) due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
Il medico potrà decidere di modificare la dose a seconda delle circostanze.
Promixin viene inalato da un dispositivo detto nebulizzatore. Si può prendere Promixin
utilizzando qualunque sistema nebulizzante adatto a rilasciare l’antibiotico nei polmoni sotto
forma di nebbiolina. Nei paesi in cui l’I-neb AAD e’ disponibile Promixin viene fornito con
un Promixin Disc cosi’ che possa essere usato con il sistema I-neb AAD. Per imparare a usare
Promixin con il sistema I-neb, legga le istruzioni fornite con il dispositivo. Se utilizza un
nebulizzatore diverso si accerti che la stanza sia ben ventilata.
Come preparare Promixin
Il medico o l'infermiera le mostreranno come preparare e usare Promixin con il nebulizzatore.
Prima di inserire Promixin nel nebulizzatore e inalarlo, deve essere sciolto in acqua sterile,
soluzione fisiologica sterile allo 0,9% (acqua salata) o in una soluzione costituita da metà
acqua sterile e metà soluzione fisiologica sterile allo 0,9% (acqua salata) come spiegato di
seguito. Il medico o l’infermiere Le indicheranno il volume corretto di liquido da
aggiungere a ciascun flaconcino di Promixin e il numero di flaconcini di Promixin da
preparare e usare per ciascuna dose con il nebulizzatore.

1. Individuare la linguetta sul cappuccio di plastica rosso accanto alla freccia
   contrassegnata da “FLIP UP”. Quindi, con il flaconcino in una mano e il cappuccio di
   plastica nell’altra, ruotare leggermente il cappuccio in senso antiorario . Mettere il
   pollice sotto la linguetta e sollevare il cappuccio di circa 90° (vedere figura 1).

2. Afferrare il cappuccio in plastica come mostrato nella figura 2 e aprire lentamente,
   facendo leva, fino a quasi 180°.

3. Ruotare il flaconcino in modo da avere di fronte il cappuccio di plastica. Tenendo il
   cappuccio al centro come mostrato, tirarlo verso il basso e leggermente verso
   destra (figura 3a) o sinistra in modo da rompere il sigillo metallico solo da un
   lato (figura 3b).

4. Una volta rotto il sigillo, reggendo saldamente il flaconcino, rimuovere il sigillo
   metallico ed esporre interamente il tappo in gomma (figura 4).

5. Rimuovere il tappo in gomma dal flaconcino di Promixin toccando solo il margine
   esterno e posizionare il tappo capovolto su una superficie pulita. Aggiungere
   lentamente acqua sterile, soluzione fisiologica sterile allo 0,9% o la soluzione di
   acqua sterile e soluzione fisiologica sterile allo 0,9% nel flaconcino, secondo il
   volume di liquido indicato dal medico o dall’infermiere.
6. Riposizionare il tappo in gomma e capovolgere delicatamente il flaconcino due volte
   (figura 6).

7. Far roteare delicatamente il flaconcino tra le mani per far sciogliere tutta la polvere di
   Promixin visibile alla base e sui lati del flaconcino (figura 7). Non scuotere il
   flaconcino troppo forte per evitare di provocare la formazione di schiuma.

8. Dopo che la maggior parte della polvere si è sciolta, attendere 5-10 minuti per lasciar
   disperdere l’eventuale schiuma formatasi e lasciar sciogliere la polvere ancora
   presente.

Versare la soluzione nel nebulizzatore e inalare immediatamente. Se la soluzione non può
essere usata immediatamente, ri-applicare il tappo al flaconcino e conservare in frigorifero per
non oltre 24 ore. Non usare soluzioni preparate da oltre 24 ore . Per le istruzioni su come
conservare o smaltire l’eventuale prodotto inutilizzato, vedere il paragrafo 5 “Come
conservare Promixin”.
Se prende più Promixin di quanto deve
Se si rende conto di aver preso più Promixin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o se
qualcun altro ha preso il suo Promixin) chiami il medico immediatamente.
Se ha preso troppo Promixin potrebbero presentarsi i seguenti sintomi:

• Formicolio o intorpidimento intorno alle labbra e al viso
• Stordimento, capogiro (vertigine)
• Incapacità di scandire le parole
• Disturbi della vista
• Confusione
• Confusione mentale
• Vampate (arrossamento del volto)

Se dimentica di prendere Promixin
Prenda una dose appena se ne ricorda, salvo che sia quasi l'ora di prendere la dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Promixin
Non interrompa il trattamento senza il consenso del suo medico. Il suo medico la informerà
sulla durata del trattamento.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Promixin può qualche volta provocare reazioni allergiche come eruzioni cutanee . Se ciò
dovesse accadere deve interrompere l’assunzione di Promixin e informare immediatamente
il suo medico.
L’inspirazione di Promixin attraverso un nebulizzatore può far avvertire in alcune persone
costrizione al torace , affanno, tosse o la sensazione di rimanere senza fiato (qualche volta
descritta come sensazione di soffocamento). Per questo motivo, la prima dose deve essere
presa in presenza del medico o dell’infermiera. Il suo medico potrà anche consigliarle di
prendere un farmaco per contrastare la sensazione di rimanere senza fiato. Il suo medico
controllerà la sua respirazione durante le visite.
Promixin può colpire anche i reni , particolarmente se la dose è alta o se sta prendendo altri
medicinali che possono influire sui reni.
A volte Promixin può causare ulcere alla bocca o mal di gola .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Promixin

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul
cartone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
I flaconcini non aperti di Promixin non richiedono alcuna speciale condizione di
conservazione.
Promixin non contiene conservanti. Una volta preparate, le soluzioni di Promixin devono
essere preferibilmente utilizzate immediatamente. Se ciò non è possibile, le soluzioni devono
essere conservate in frigorifero per non oltre 24 ore. Non utilizzare soluzioni preparate da
oltre 24 ore .
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Promixin
Il principio attivo è il colistimetato di sodio.
Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali (UI) di colistimetato di sodio, che
pesano circa 80 milligrammi (mg). Non ci sono altri ingredienti.
Descrizione dell'aspetto di Promixin e contenuto della confezione
Promixin è una polvere per soluzione per nebulizzatore, fornito come polvere da bianca a
biancastra in un flaconcino di vetro.
Promixin viene fornito in confezioni che contengono 30 flaconcini. Nei Paesi in cui l’I-neb
AAD è disponibile ogni confezione contiene anche un Promixin Disc da utilizzare con il
sistema I-neb AAD.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Italia
Concessionario per la vendita in Italia:
Zambon Italia S.r.l.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso, (MI)
Italia
Produttore
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK- 2300
Copenhagen S
Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e
nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Paesi Bassi, Svezia, Francia: Tadim
Germania, Danimarca, Norvegia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Spagna, Portogallo:
Promixin