PROGIT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Progit 50 mg compresse rivestite con film

itopride cloridrato
medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Progit 50 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progit 50 mg
3. Come prendere Progit 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progit 50 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Progit 50 mg e a cosa serve

Progit 50 mg appartiene a un gruppo di medicinali denominati agenti procinetici. Gli agenti procinetici
sono farmaci che normalizzano oppure favoriscono e accelerano i movimenti intestinali (motilità).
Progit 50 mg è indicato per il trattamento dei sintomi derivanti dal rallentamento dello svuotamento
gastrico, quali sensazione di pienezza gastrica fino a dolore addominale alto, perdita di appetito,
bruciore di stomaco, nausea e vomito, che non sono causati da malattia ulcerosa o malattia organica
che influisce sulla velocità di passaggio del cibo digerito attraverso il tratto gastrointestinale.
Progit 50 mg è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Progit 50 mg

Non prenda Progit 50 mg

• se è allergico a itopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se uno svuotamento gastrico accelerato può essere dannoso per lei, per esempio se soffre di sanguinamento, ostruzione o perforazione gastrointestinali.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Itopride cloridrato potenzia l’azione dell’acetilcolina e occorre usare cautela nella somministrazione di
Progit.
Nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati in pazienti anziani, il medico adotterà misure
appropriate come la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento con il medicinale.
Altri medicinali e Progit 50 mg
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non sono state osservate interazioni con la somministrazione concomitante di warfarin, diazepam,
diclofenac, ticlopidina, nifedipina e nicardipina.
Poiché Progit ha effetti gastrocinetici, potrebbe influire sull’assorbimento di farmaci somministrati in
concomitanza per via orale.
I farmaci anticolinergici (usati per il trattamento di asma, malattia polmonare ostruttiva cronica,
diarrea, come supporto all’anestesia, per la malattia di Parkinson e per ridurre gli spasmi della
muscolatura liscia, per esempio della vescica e del tratto gastrointestinale) possono diminuire l’effetto
di itopride.
I farmaci antiulcera (utilizzati per prevenire e trattare le ulcere nel tratto digestivo) come cimetidina,
ranitidina, teprenone e cetrexato non alterano l’effetto di Progit sulla motilità gastrointestinale.
Itopride può influenzare l’assorbimento di altri medicinali a causa del suo effetto sul tratto digerente,
in particolare di medicinali con un indice terapeutico ristretto, medicinali a rilascio prolungato e
medicinali rilasciati nell’intestino.
Progit 50 mg con cibi e bevande
Progit 50 mg deve essere assunto prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza o per cui la gravidanza non può essere esclusa, Progit può essere utilizzato
solo su raccomandazione del medico se i benefici terapeutici superano notevolmente i possibili rischi.
A causa del potenziale rischio di effetti indesiderati nei lattanti, il medico dovrà decidere se
interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sebbene non siano stati osservati effetti di Progit 50 mg sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare
macchinari, non si può escludere una riduzione della vigilanza. Molto raramente si possono verificare
capogiri. In questi casi, non guidi e non utilizzi macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Progit 50 mg contiene lattosio
Se il medico le ha riscontrato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Progit 50 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“privo di sodio”.

3. Come prendere Progit 50 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 1 compressa tre volte al giorno prima dei pasti.
Questa dose può essere ridotta dal medico in base all’età e ai sintomi della malattia.
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Progit non deve essere usato per più di 8 settimane.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Progit non deve essere dato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Se prende più Progit 50 mg di quanto deve
Se assume più compresse di Progit 50 mg di quanto deve, o in caso di ingestione accidentale da parte
di bambini, si rivolga al medico.
Se dimentica di prendere Progit 50 mg
Se dimentica di prendere Progit 50 mg, continui normalmente con le dosi abituali. Non prenda una
dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Progit 50 mg
Se interrompe anticipatamente il trattamento con Progit 50 mg, i sintomi possono peggiorare. Si
rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa il trattamento con Progit 50 mg e informi il medico

• Se si verifica gonfiore delle mani, delle gambe, del viso, delle labbra o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Possono apparire anche eruzione cutanea o prurito. Questo può indicare che lei ha una reazione allergica.

Durante il trattamento con Progit 50 mg, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea.
• Stitichezza.
• Dolore addominale.
• Eccessiva produzione di saliva.
• Mal di testa.
• Capogiro.
• Livelli aumentati dell’ormone prolattina.
• Valori delle analisi del sangue alterati (conta dei globuli bianchi bassa, conta delle piastrine bassa).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea, arrossamento e prurito della pelle.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Valori delle analisi del sangue aumentati (AST, ALT, gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
• Piastrine diminuite (questo effetto può manifestarsi con contusioni e aumento del sanguinamento).
• Tremore.
• Nausea.
• Itterizia.
• Ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Se si verifica galattorrea (produzione e secrezione di latte materno non associata all’allattamento) o
ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), il trattamento deve essere interrotto o
sospeso definitivamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Agenzia
Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Progit 50 mg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Progit 50 mg

• Il principio attivo è itopride cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di itopride cloridrato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, rivestimento della compressa Opadry II Bianco 85F18422 (polivinil alcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco).

Descrizione dell’aspetto di Progit 50 mg e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Progit 50 mg sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde,
biconvesse con linea d’incisione, del diametro di 7 mm.
La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla
intera.
Progit 50 mg è fornito in confezioni contenenti blister da 15, 20, 30, 40, 60, 90, 100 o 120 compresse
rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Concessionario di vendita
Fenix Pharma s.c.p.a., Via A. Zanetta, 118, 00143 Roma
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Refla
Estonia Itoprom
Lettonia Progit 50 mg apvalkotās tabletes
Spagna Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portogallo Itomed
Italia Progit
Danimarca Progit
Bulgaria Progit 50 mg филмирани таблетки
Finlandia Progit 50 mg kalvopäällysteiset tabletit