PRINZOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PRINZOL 20 mg compresse gastroresistenti

pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è PRINZOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PRINZOL
3. Come prendere PRINZOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PRINZOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PRINZOL e a cosa serve

PRINZOL è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di
acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello
stomaco e dell’intestino.
PRINZOL è usato per:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

• Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da riflusso gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine dell’esofagite da reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRINZOL

Non prenda PRINZOL

• se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere PRINZOL.

• Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta

assumendo PRINZOL per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici,
il trattamento deve essere interrotto.

• Se ha bisogno di trattamento continuativo con FANS ed assume PRINZOL perché presenta un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastriche ed intestinali. Ogni accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l’età (65 anni ed oltre), un’esperienza di ulcere gastriche o duodenali o di sanguinamento gastrico o intestinale.
• Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
• estrema stanchezza o mancanza di energia
• formicolio e pizzicore
• lingua rossa o dolente, ulcere della bocca
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, confusione, depressione.
• Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) chieda al medico per un consiglio specifico.
• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come PRINZOL, in particolare per un periodo di tempo superiore a un anno, può aumentare lievemente il suo rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se sta prendendo PRINZOL da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a PRINZOL che riduce l'acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con PRINZOL. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• In associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4.

Informi immediatamente il medico , prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno
dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

• un’involontaria riduzione di peso
• vomito ricorrente
• difficoltà di deglutizione o dolore alla deglutizione
• presenza di sangue nel vomito, ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• è pallido e si sente debole (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• presenza di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
• diarrea grave e/o persistente, poiché PRINZOL è stato associato ad un modesto aumento degli episodi di diarrea infettiva.

Il suo medico può decidere che lei ha bisogno di effettuare alcuni test per escludere una malattia
maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e può causare un ritardo nella
diagnosi. Se i suoi sintomi persistono, nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori
indagini.
Se prende PRINZOL per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno), probabilmente il
medico la sottoporrà ad un regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o
eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di PRINZOL non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata l’efficacia in
bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e PRINZOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente
importante nel caso in cui stia assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché PRINZOL può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con PRINZOL perché pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata per trattare la depressione lieve).

Si rivolga al medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un test specifico delle urine
(per THC; tetraidrocannabidiolo).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
È stata riportata escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore
del rischio potenziale per il feto o il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PRINZOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se
manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare
macchinari.
PRINZOL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere PRINZOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Prenda le compresse un’ora prima del pasto, senza masticarle o frantumarle, e le deglutisca intere con
un po’ d’acqua.
A meno che non venga informato diversamente dal suo medico, la dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
Per il trattamento dei sintomi associati a disturbi del reflusso gastro-esofageo (es. bruciore di
stomaco, rigurgito acido, dolore nella deglutizione)
La dose abituale è di 1 compressa al giorno.Questa dose di solito porta sollievo in 2-4 settimane – al
massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare l’assunzione del
medicinale. Dopo di che, ogni ripresentarsi dei sintomi può essere controllato assumendo una
compressa al giorno, al bisogno.
Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione del ripresentarsi dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia ritorna, il suo medico può raddoppiare la
dose, nel qual caso può assumere PRINZOL compresse da 40 mg, una al giorno. Dopo la guarigione si
può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS
La dose abituale è 1 compressa al giorno.
Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più PRINZOL di quanto deve
Informi il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere PRINZOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose
successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con PRINZOL
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il suo medico o il
farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste
compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più
vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; può interessare fino a 1 persona su 1.000 ): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke/angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
• Patologie gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) : comparsa di vesciche cutanee e deterioramento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità /eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ): ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta dolorosa con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni) che può portare a una possibile insufficienza renale.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

• Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): polipi benigni nello stomaco
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) cefalea; capogiri; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stitichezza; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzioni cutanee, esantema, eruzione, prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale
• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) distorsione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) disorientamento
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema,

possibili dolori articolari. Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa
persistente.
Effetti indesiderati individuati tramite analisi del sangue:

• Non comune ( può interessare fino a 1 persona su 100 ) un aumento degli enzimi epatici
• Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1.000 ) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; brusco calo dei globuli bianchi granulari circolanti associato a febbre alta
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) una riduzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione dei globuli bianchi che può portare ad infezioni più frequenti; concomitante riduzione anormale del numero dei globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue, diminuzione dei livelli del calcio nel sangue e diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PRINZOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sul cartone e sul
blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PRINZOL

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro,sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO),calcio stearato. Rivestimento: Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodio laurilsolfato). Rivestimento enterico: Kollicoat MAE 30 DP, giallo (acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco).

Descrizione dell’aspetto di PRINZOL e contenuto della confezione
Compressa gastroresistente, di colore giallo chiaro, di forma ellettica, biconvessa.
Confezione:
Blister: 14compresse.
28 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Produttori
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia PRINZOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PRINZOL 40 mg compresse gastroresistenti

pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è PRINZOL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PRINZOL
3. Come prendere PRINZOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PRINZOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PRINZOL e a cosa serve

PRINZOL è un “inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di
acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle malattie acido-correlate dello
stomaco e dell’intestino.
PRINZOL è usato per:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:

• Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco), accompagnata da rigurgito di acido gastrico.

Adulti :

• Un’infezione provocata da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino.
• Ulcere dello stomaco e del duodeno.
• Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PRINZOL

Non prenda PRINZOL

• se è allergico al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere PRINZOL.

• Se ha gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi epatici. Il medico disporrà un più frequente controllo dei suoi enzimi epatici, specialmente se lei sta assumendo PRINZOL per una terapia a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B12:
• estrema stanchezza o mancanza di energia
• formicolio e pizzicore
• lingua rossa o dolente, ulcere della bocca
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, confusione, depressione.
• Se contemporaneamente a pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) chieda al medico per un consiglio specifico.
• L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come PRINZOL, in particolare per un periodo di tempo superiore a un anno, può aumentare lievemente il suo rischio di frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
• Se sta prendendo PRINZOL da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel suo sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a PRINZOL che riduce l'acidità gastrica.
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con PRINZOL. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• In associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. Interrompa l’uso di pantoprazolo e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della cute, descritte al paragrafo 4.

Informi immediatamente il medico , prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota qualcuno
dei seguenti sintomi, che possono essere segno di un’altra malattia più grave:

• un’involontaria riduzione di peso
• vomito ricorrente
• difficoltà di deglutizione o dolore alla deglutizione
• presenza di sangue nel vomito, ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• è pallido e si sente debole (anemia)
• presenza di sangue nelle feci che possono apparire scure o di color catrame
• diarrea grave e/o persistente, poiché PRINZOL è stato associato ad un modesto aumento degli episodi di diarrea infettiva
• dolore al petto
• dolore allo stomaco

Il suo medico può decidere che lei ha bisogno di effettuare alcuni test per escludere una malattia
maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e può causare un ritardo nella
diagnosi. Se i suoi sintomi persistono, nonostante il trattamento, devono essere considerate ulteriori
indagini.
Se prende PRINZOL per un trattamento a lungo termine (superiore ad 1 anno), probabilmente il
medico la sottoporrà ad un regolare controllo. Deve riferire ogni sintomo e circostanza nuova o
eccezionale ogniqualvolta incontra il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di PRINZOL non è raccomandato nei bambini, dato che non non è stata dimostrata l’efficacia in
bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e PRINZOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente
importante nel caso in cui stia assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per alcuni tipi di cancro), poiché PRINZOL può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la diluizione del sangue. Lei può avere bisogno di ulteriori controlli.
• Atazanavir (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).
• Metotrexato (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro) - se sta assumendo metotrexato il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con PRINZOL perché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata per trattare la depressione lieve).

Si rivolga al medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un test specifico delle urine
(per THC; tetraidrocannabidiolo).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
È stata riportata escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore
del rischio potenziale per il feto o il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PRINZOL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se
manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare
macchinari.
PRINZOL contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente,
cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere PRINZOL

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Prenda le compresse un’ora prima del pasto, senza masticarle o frantumarle, e le deglutisca intere con
un po’ d’acqua.
A meno che non venga informato diversamente dal suo medico, la dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è di una compressa al giorno. Il suo medico può dirle di aumentare la dose a 2
compresse al giorno. Il periodo di trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente tra 4 e 8
settimane. Il suo medico le dirà per quanto tempo assumere il farmaco.
Adulti:
Per il trattamento di un’infezione provocata da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale ed ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di
eradicazione)
Una compressa due volte al giorno, più due compresse di antibiotico, cioè amoxicillina o
claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ognuna da assumere due volte al giorno con la
compressa di pantoprazolo. Prendere la prima compressa di pantoprazolo al mattino, 1 ora prima della
colazione e la seconda un’ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del suo medico e si accerti di
leggere il foglio illustrativo per questi antibiotici. Il periodo di trattamento usuale è di una o due
settimane.
Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali
La dose abituale è di una compressa al giorno. Dopo aver consultato il medico, la dose può essere
raddoppiata.
Il suo medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le ulcere
gastriche va tra le 4 e le 8 settimane. Il periodo per il trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra
le 2 le 4 settimane.
Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in
cui viene prodotto troppo acido nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è solitamente di due compresse al giorno.
Assuma le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il suo medico può aggiustare il
dosaggio, a seconda della quantità di acido gastrico prodotto. Se sono prescritte più di due compresse
al giorno, le compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il suo medico prescrive un dosaggio giornaliero di più di quattro compresse al giorno, le sarà detto
esattamente quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi renali non deve assumere PRINZOL per l’eradicazione dell’ Helicobacter pylori .
Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi di fegato non deve assumere più di una compressa da 20 mg di
pantoprazolo al giorno (a questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
Se soffre di gravi o moderati problemi epatici, non deve prendere PRINZOL per l’eradicazione
dell’ Helicobacter pylori .
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste compresse non sono raccomandate per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più PRINZOL di quanto deve
Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Se dimentica di prendere PRINZOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la normale dose
successiva al momento previsto.
Se interrompe il trattamento con PRINZOL
Non interrompa il trattamento con queste compresse senza prima aver consultato il suo medico o il
farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRINZOL, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste
compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più
vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: può interessare fino a 1 persona su 1.000 ) gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico al volto (edema di Quincke/angioedema), grave capogiro con battito cardiaco molto veloce e forte sudorazione.
• Patologie gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) : comparsa di vesciche cutanee e deterioramento rapido delle sue condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità /eruzione della pelle, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce /al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Macchie rossastre non in rilievo, circolari o a forma di bersaglio, sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). o Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre patologie gravi (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ) : ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (grave danno alle

cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni talvolta dolorosa
con dolore ad urinare e dolore lombare (grave infiammazione dei reni) che può portare a una
possibile insufficienza renale.
Altri possibili effetti indesiderati sono:

• Comune ( può interessare fino a 1 persona su 10): polipi benigni nello stomaco
• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) cefalea; capogiri; diarrea; senso di nausea, vomito; distensione addominale e flatulenza (aria); stitichezza; bocca secca; dolore addominale e sensazione di malessere; eruzioni cutanee, esantema, eruzione, prurito; sensazione di debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale
• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) distorsione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del volume della mammella negli uomini
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) disorientamento
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti con un’esperienza di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture e spilli, sensazione di bruciore o intorpidimento, eritema, possibili dolori articolari. Infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente

Effetti indesiderati individuati tramite analisi del sangue:

• Non comune ( può interessare fino a 1 persona su 100 ) Un aumento degli enzimi epatici
• Raro ( può interessare fino a 1 persona su 1.000 ) Un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; brusco calo dei globuli bianchi granulari circolanti associato a febbre alta.
• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) una riduzione del numero di piastrine che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione dei globuli bianchi che può portare ad infezioni più frequenti; concomitante riduzione anormale del numero dei globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue, diminuzione dei livelli del calcio nel sangue e diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PRINZOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PRINZOL

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (Eudragit E PO), calcio stearato. Rivestimento: Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodio laurilsolfato). Rivestimento enterico: Kollicoat MAE 30 DP, giallo (acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco).

Descrizione dell’aspetto di PRINZOL e contenuto della confezione
Compressa gastroresistente, di colore giallo scuro, di forma ellettica, biconvessa.
Confezione:
Blister: 14compresse
28 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Produttori
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia PRINZOL