PREKISAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prekisan 2 mg compresse sublinguali, 4 mg compresse sublinguali, 8 mg compresse sublinguali

Buprenorfina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Prekisan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prekisan
3. Come usare Prekisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prekisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Prekisan e a cosa serve

Prekisan viene utilizzato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l’eroina o la morfina
in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza. Prekisan viene
usato in adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni che ricevono anche supporto medico, sociale e
psicologico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Prekisan

Non usi Prekisan

• se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha gravi problemi respiratori.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se è fortemente alcolizzato, oppure soffre di tremore, forte sudorazione, ansia, confusione, o allucinazioni causati dall’alcol.
• se sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Può iniziare il trattamento con Prekisan solo se ha esaminato a fondo le condizioni di trattamento con
un medico appositamente specializzato.
Informi il medico se soffre o sviluppa una delle malattie elencate di seguito durante il trattamento con
Prekisan:

• trauma cranico, pressione nella testa aumentata o patologie cerebrali
• convulsioni (epilessia)
• pressione del sangue ridotta
• patologie urinarie (come ingrossamento della prostata negli uomini ed uretere ridotto)
• asma o problemi respiratori severi
• patologie renali o insufficienza renale
• patologie epatiche come epatite o insufficienza epatica
• problemi alla tiroide
• patologie corticosurrenali (ad es. malattia di Addison)
• depressione o altre affezioni che vengono trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Prekisan può comportare la sindrome serotoninergica, una condizione pericolosa per la vita (vedere “Altri medicinali e Prekisan”).

Disturbi respiratori legati al sonno
Prekisan può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (pause respiratorie
durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi
possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro,
difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona
osserva questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione
della dose.
Tenga presente:

• Monitoraggio addizionale Se ha un’età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, è possibile che il medico la tenga sotto più attenta osservazione. I pazienti di età inferiore a 15 anni non devono usare questo medicinale.
• Uso improprio e abuso Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali soggetti a prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo da furti. Non ceda questo medicinale ad altre persone . Potrebbe causare morte o altri danni ad altre persone.
• Problemi respiratori Alcune persone sono decedute per arresto respiratorio a causa di un uso improprio di buprenorfina o per averla assunta insieme ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, benzodiazepine (tranquillanti) o altri oppioidi. Questo medicinale può causare depressione respiratoria severa (ridotta capacità di respirare), potenzialmente fatale, in bambini e persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o volontaria.
• Dipendenza Questo medicinale può causare dipendenza.
• Sintomi di astinenza Questo medicinale può causare sintomi di astinenza, se viene assunto prima di 6 ore dall’ utilizzo di un oppioide a breve durata d’azione (ad es. morfina, eroina) o prima di 24 ore dall’utilizzo di un oppioide a lunga durata d’azione, come il metadone. Prekisan può causare sintomi di astinenza se si interrompe la sua assunzione bruscamente.
• Danno al fegato Sono stati segnalati danni al fegato dopo l’assunzione di Prekisan, in particolare in caso di uso improprio del medicinale. Ciò può essere dovuto anche ad infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o uso di altri medicinali in grado di danneggiare il fegato (vedere paragrafo 4). Il medico può eseguire regolarmente esami del sangue per monitorare le condizioni del suo fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Prekisan.
• Pressione sanguigna

Questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna,
provocando capogiri se ci si alza troppo rapidamente dalla posizione seduta o sdraiata.

• Diagnosi di condizioni mediche non correlate alla dipendenza È possibile che questo medicinale nasconda sintomi dolorosi che potrebbero essere utili nella diagnosi di alcune patologie. Deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.

Se necessario, il medico ridurrà la dose di Prekisan o avvierà un trattamento mirato contro
questa patologia. Il medico deciderà le modifiche al trattamento.
Se manifesta dolore durante il trattamento, si rivolga al medico. Il medico adotterà le misure
appropriate.
Si prega di seguire i controlli prescritti dal medico (ad es. esame delle urine). I controlli servono per la
sua sicurezza e garantiscono un trattamento efficace.
Per ridurre il potenziale uso improprio si raccomanda l’assunzione giornaliera sotto la supervisione
medico o in farmacia. Solo in casi giustificati (ad es. per lavoro) è consentita la deviazione
dall’assunzione giornaliera in ambulatorio/farmacia.
Non deve sciogliere e iniettare le compresse poiché ciò può causare effetti indesiderati gravi con
possibile decorso fatale (problemi respiratori, grave danno epatico) e reazioni severe, persino infezioni
nel sito di iniezione.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo farmaco contiene buprenorfina, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può
provocare una diminuzione dell’efficacia del farmaco (si abitua al farmaco, ciò è noto come
tolleranza). L’uso ripetuto di Prekisan può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con
conseguente rischio di overdose potenzialmente letale.
La dipendenza o l’assuefazone possono farla sentire come se non fosse più in grado di controllare la
quantità di farmaco da usare o la frequenza di assuzione.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Lei potrebbre avere un maggior
rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione al Prekisan se:

• Lei o qualcuno della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci da prescrizione o droghe illegali (“assuefazione”).
• È un fumatore.
• Ha mai avuto disturbi del tono dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stata curata da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione, se durante l’assunzione di Prekisan nota
uno dei seguenti segnali:

• Ha bisogno di usare il farmaco per un periodo di tempo più lungo di quello consigliato dal medico
• Ha bisogno di usare una dose superiore a quella raccomandata
• Sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per “stare tranquillo” o “aiutare a dormire”
• Ha fatto ripetuti tentativi senza successo per interrompere o controllare l’uso del farmaco
• Quando interrompe l’assunzione del farmaco si sente male e si sente meglio una volta ripreso (“effetti di astinenza”)

Se nota uno di questi segnali, si rivolga al medico per discutere il percorso terapeutico migliore per
Lei, compreso quando è opportuno interrompere e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3. Se
interrompe il trattamento con Prekisan).
Bambini e adolescenti
Per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni con Prekisan, non sono disponibili
dati sull’efficacia e la sicurezza.
Altri medicinali e Prekisan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di Prekisan con alcuni medicinali può portare a effetti indesiderati intensificati e
talvolta a reazioni molto gravi. Informi il medico prima di usare Prekisan con altri medicinali,
specialmente i seguenti:

• Alcuni sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate . Aumentano il rischio di sonnolenza, le difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), e il coma e può esser pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, in caso il suo medico le prescriva Prekisan insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Comunichi al medico tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni relative alla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra riportati. Contatti il medico se si manifestano tali sintomi.
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico) .
• Inibitori delle MAO per il trattamento della depressione. L’assunzione di inibitori delle MAO nei 14 giorni prima dell’assunzione di Prekisan può portare ad un aumento dell’effetto di Prekisan.
• Antidepressivi (per il trattamento della depressione) quali moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali potrebbero interagire con Prekisan e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni involontarie e ritmiche dei muscoli, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, riflessi accentuati, aumento della tensione muscolare, febbre superiore a 38 °C. Contatti il medico in presenza di tali sintomi.
• Altri medicinali che possono provocare sonnolenza, utilizzati per trattare malattie come l’ansia, l’insonnia, le convulsioni/crisi convulsive o il dolore. Questi tipi di medicinali possono ridurre il livello di vigilanza, rendendo difficili la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Possono causare anche depressione del sistema nervoso centrale, una condizione molto grave. Di seguito sono riportati alcuni esempi di questi tipi di medicinali:
• Altri medicinali contenenti oppioidi, come il metadone, alcuni antidolorifici e i sedativi della tosse.
• Antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina e valproato, possono aumentare gli effetti di questo medicinale.
• Antagonisti dei recettori H sedativi (usati per il trattamento delle reazioni allergiche), come difenidramina e clorfenamina.
• Barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione), come fenobarbital, secobarbital.
• Tranquillanti (usati per indurre il sonno o la sedazione), come cloralio idrato.
• Clonidina (usata per il trattamento della pressione sanguigna alta) può prolungare gli effetti di questo medicinale.
• Antiretrovirali (usati per il trattamento dell’HIV), come ritonavir, nelfinavir e indinavir, possono aumentare gli effetti di questo medicinale.
• Alcuni agenti antifungini (usati per il trattamento delle infezioni da funghi), come ketoconazolo, itraconazolo e alcuni antibiotici (macrolidi), possono prolungare gli effetti di questo medicinale.
• Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Prekisan. Tra questi i medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina e fenitoina) e i medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (rifampicina).
• Naltrexone e nalmefene (medicinali usati per il trattamento dei disturbi da dipendenza) possono impedire gli effetti terapeutici di Prekisan. Non devono essere assunti durante il trattamento con

Prekisan perché possono causare l’improvvisa comparsa di sintomi di astinenza intensi e
prolungati.

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie, del mal di viaggio o della nausea (antistaminici o antiemetici);
• Farmaci per il trattamento dei disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici);
• Miorilassanti;
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson;

Se è stato trattato con metadone o altri medicinali per un trattamento sostitutivo ed è passato a
Prekisan, segua attentamente le istruzioni del medico per entrambi i medicinali.
Prekisan con cibi, bevande e alcol
L’alcol può aumentare la sonnolenza ed il rischio di insufficienza respiratoria (incapacità di respirare)
se assunto in concomitanza con Prekisan. Non prenda Prekisan insieme ad alcol.
Non consumi cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
I rischi dell’uso di Prekisan nelle donne in gravidanza non sono noti. Il medico deciderà se può usare
Prekisan durante la gravidanza.
Se usato verso la fine della gravidanza, Prekisan può causare sintomi di astinenza e problemi
respiratori nel neonato. Questo è possibile anche dopo pochi giorni dalla nascita. Se la buprenorfina
viene utilizzata durante la gravidanza, si raccomanda un esame neonatale dettagliato per evitare
qualsiasi rischio di depressione respiratoria (respirazione inadeguata durante una lenta respirazione) o
sindromi da astinenza.
Allattamento
Poiché la buprenorfina passa nel latte materno, l’allattamento al seno deve essere interrotto durante il
trattamento con Prekisan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prekisan può causare sonnolenza, vertigini o alterazioni del pensiero. Questo effetto può essere
potenziato quando si bevono alcolici o si assumono altri sedativi durante il trattamento con Prekisan.
Non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose finché non avrà accertato quali
effetti ha Prekisan su di lei. Presti la massima attenzione nella guida di veicoli e nell’utilizzo di
macchinari pericolosi nel caso in cui l’assunzione di buprenorfina incida sull’esecuzione di tali
attività.
Prekisan contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa sublinguale, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva : l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare Prekisan

Prekisan deve essere somministrato secondo i requisiti nazionali (ad es. sotto la supervisione di un
medico specializzato nel trattamento dei tossicodipendenti e, ove possibile, in centri specializzati nel
trattamento delle tossicodipendenze).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose di Prekisan dipende dall’insorgenza dei sintomi di astinenza e deve essere impostata per
ciascun paziente in base alla situazione individuale e alla sensazione soggettiva. In generale, dopo aver
selezionato la dose, deve essere raggiunta la dose di mantenimento più bassa possibile.
Preparazione per la somministrazione della prima dose di Prekisan
Ci deve essere una chiara evidenza di astinenza prima della prima dose di Prekisan. Se il medico
determina sulla base della sua costituzione che il tempo per la somministrazione della prima dose di
Prekisan è appropriato, il trattamento inizia.

• Inizio del trattamento con Prekisan durante la dipendenza da eroina: se lei è dipendente da eroina o da un altro oppioide a breve durata d’azione, deve assumere la sua prima dose di Prekisan al primo chiaro segno di astinenza, ma non prima di 6 ore dall’ultimo utilizzo di oppioidi.
• Inizio del trattamento con Prekisan durante la dipendenza da metadone: se sta già assumendo metadone o un oppioide a lunga durata d’azione, la dose di metadone deve essere idealmente ridotta a meno di 30 mg/giorno prima di iniziare il trattamento con Prekisan. La prima dose di Prekisan deve essere utilizzata ai primi chiari sintomi di astinenza, ma non prima di 24 ore dall’ultima dose di metadone. A dosi elevate di metadone, può essere necessario un periodo di attesa più lungo.

Inizio del trattamento
Quando è pronto ad iniziare il trattamento, il medico determinerà la dose iniziale appropriata per lei in
base alle sue esigenze. Lo scopo del trattamento è determinare la dose in grado di preveenire
l’insorgenza dei sintomi di astinenza al fine di evitare l’uso di oppioidi illegali. Riferisca onestamente
al medico quale è la dose di Prekisan in grado di sopprimere i sintomi di astinenza e informi il medico
se ritiene che l’effetto di Prekisan è troppo forte o troppo debole. Sonnolenza e sedazione non
rappresentano l’obiettivo del trattamento.
Stabilizzazione e terapia di mantenimento
Il medico può aggiustare la dose in base alle sue esigenze nei giorni successivi all’inizio del
trattamento. Per molti pazienti, la dose giornaliera varia da 12 a 16 mg di buprenorfina una volta al
giorno e non deve superare i 24 mg al giorno.
Dosaggio a giorni alterni
L’efficacia clinica di Prekisan può durare da 48 a 72 ore a seconda della dose. Pertanto, dopo aver
raggiunto una dose stabile di buprenorfina, il medico può alternativamente somministrarle il doppio
della dose per un intervallo di 2 giorni o il triplo della dose per un intervallo di 3 giorni. La definizione
della dose deve essere eseguita sotto supervisione medica. Durante la somministrazione della dose
doppia o tripla, lei verrà monitorato per 3-4 ore per possibili sintomi di sovradosaggio. Prima di
aumentare la dose di buprenorfina, deve essere escluso l’uso di altri sedativi a livello centrale (ad es. le
benzodiazepine). Le dosi ottimali devono essere utilizzate su base individuale. In casi specifici
possono essere sufficienti dosaggi inferiori.
Segni e sintomi di un uso eccessivo di buprenorfina
Segni e sintomi degli effetti eccessivi di buprenorfina includono sintomi come “sentirsi strani”,
difficoltà di concentrazione, sonnolenza ed eventualmente capogiro quando ci si alza in piedi. In questi
casi, il medico generalmente abbasserà la dose di Prekisan.
Astinenza da buprenorfina
Se la dose di buprenorfina prescritta è troppo bassa, durante l’intervallo di 24 ore tra le dosi possono
manifestarsi sintomi di astinenza come congestione nasale, disturbi addominali, diarrea, dolore
muscolare, sensazioni di ansia. In questi casi, il medico può modificare la dose di Prekisan.
Anziani (oltre 65 anni di età)
I pazienti in età avanzata così come i pazienti con cattive condizioni fisiche possono rispondere in
modo più sensibile agli oppioidi. Pertanto, occorre prestare particolare attenzione quando si aggiusta la
dose.
Pazienti con compromissione epatica e/o renale
Il medico prenderà in considerazione la disfunzione epatica e/o renale durante l’aggiustamento della
dose. Se ha gravi problemi al fegato, Prekisan non deve essere utilizzato. I pazienti con epatite virale
(un processo infiammatorio che provoca la morte delle cellule epatiche) e/o pazienti con patologie del
fegato che ricevono terapie farmacologiche concomitanti, hanno un aumentato rischio di danno
epatico. Il medico consiglierà un monitoraggio regolare delle condizioni del fegato.
Modo di somministrazione
Prekisan è per uso sublinguale.
Posizioni la compressa sotto la lingua. Questo è l’unico modo per utilizzare Prekisan. Tenga la
compressa sotto la lingua fino a quando non si è completamente dissolta (questo richiede dai 5 ai 10
minuti circa).
Non deve deglutire la compressa o consumare cibi o bevande fino a quando la compressa non si è
completamente dissolta, perché così facendo il medicinale perderebbe la sua efficacia.
Può usare la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà determinata su base individuale dal medico.
Se usa più Prekisan di quanto deve
Se lei o qualsiasi altra persona ha usato una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o
farsi accompagnare immediatamente al pronto soccorso o in ospedale, poiché un sovradosaggio di
Prekisan può causare problemi respiratori gravi e potenzialmente letali.
In particolare, nelle persone con una bassa soglia di tolleranza (soprattutto bambini), l’avvelenamento
(intossicazioni) che è già di per sè pericoloso, può essere causato da dosi inferiori a quelle consuete
utilizzate nella terapia sostitutiva.
Segni di sovradosaggio sono ad esempio sonnolenza e problemi di coordinazione con riflessi rallentati,
visione offuscata e/o disturbi del linguaggio. Può essere difficile per lei pensare lucidamente e la sua
respirazione può essere molto più lenta del normale. In alcune circostanze, questi gravi problemi
respiratori (depressione respiratoria) possono portare all’arresto respiratorio e alla morte.
Se dimentica di usare Prekisan
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Prekisan
Non modifichi il trattamento da solo e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico.
Una brusca interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Dopo il raggiungimento di un soddisfacente periodo di stabilizzazione, il medico può ridurre
gradualmente la dose ad una dose di mantenimento più bassa. A seconda delle sue condizioni, la dose
può continuare ad essere ridotta sotto attento controllo medico, fino ad eventuale interruzione del
trattamento. Non modifichi e non interrompa il trattamento senza il consenso del medico curante.
La disponibilità di diversi dosaggi delle compresse sublinguali così come lo schema di dosaggio a
giorni alterni consente una graduale e corretta diminuzione della dose, se concordato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti immediatamente il medico e richieda un pronto intervento di emergenza,
rispettivamente, se compaiono i seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria/eruzione cutanea grave. Questi possono essere segni di una reazione allergica potenzialmente letale.
• sonnolenza e mancanza di coordinazione, visione offuscata, disturbi del linguaggio, disturbi del pensiero, oppure respirazione più lenta del normale.

Inoltre, informi immediatamente il medico se compaiono effetti indesiderati, quali:

• stanchezza severa, prurito con ingiallimento della pelle o degli occhi. Questi possono essere sintomi di un danno al fegato.
• vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni).

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Insonnia, congestione, nausea, sudorazione eccessiva, mal di testa
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Perdita di peso, gonfiore (delle mani e dei piedi), ansia, nervosismo, formicolio della pelle,
depressione, diminuzione dell’impulso sessuale, aumento della tensione muscolare, pensiero anormale,
aumento della lacrimazione (occhi acquosi) o altri disturbi della lacrimazione, sensazione di calore,
aumento della pressione sanguigna, emicrania, naso che cola, mal di gola e deglutizione dolorosa,
aumento della tosse, disturbo allo stomaco o altri problemi allo stomaco, diarrea, disordini della
funzionalità del fegato, flatulenza, vomito, prurito, dolore, dolore articolare, dolore muscolare, crampi
alle gambe (spasmi muscolari), difficoltà ad avere o mantenere un’erezione, alterazione dell’urina,
dolore addominale, mal di schiena, debolezza, infezioni, brividi, dolore al torace, febbre, sintomi
simil-influenzali, malessere, lesione accidentale causata da perdita di vigilanza o coordinazione,
svenimento e capogiro.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Ghiandole (linfonodi) ingrossate, agitazione, tremore, sogni anormali, attività muscolare eccessiva,
depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi), amnesia (disturbo della memoria), perdita di interesse,
sensazione esagerata di benessere (euforia), convulsioni (crisi), dimensioni ridotte delle pupille,
difficoltà a urinare, infiammazione o infezione dell’occhio, battito cardiaco accelerato o lento,
pressione sanguigna bassa, palpitazioni, infarto miocardico (attacco cardiaco), costrizione al torace,
respiro affannoso, asma, sbadigli, dolore e piaghe in bocca, alterazione del colore della lingua, acne,
noduli della cute, perdita dei capelli, secchezza o desquamazione della pelle, infiammazione delle
articolazioni, infezione delle vie urinarie, esami del sangue anormali, sangue nelle urine, eiaculazione
anormale, problemi mestruali o vaginali, calcoli renali, proteine nelle urine, dolore o difficoltà
nell’urinare, sensibilità al caldo o al freddo, colpo di calore, perdita dell’appetito, sensazioni di ostilità.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Sindrome da astinenza improvvisa causata dall’assunzione troppo precoce di Prekisan dopo l’uso di
oppioidi illeciti, sindrome da astinenza neonatale, danno al fegato con o senza ittero, allucinazioni,
abbassamento della pressione sanguigna alzandosi in piedi dalla posizione seduta o sdraiata, carie
dentale.
L’uso improprio di Prekisan per iniezione endovenosa può causare sintomi di astinenza, infezioni,
altre reazioni cutanee e problemi del fegato potenzialmente gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
I sintomi di astinenza possono manifestarsi dopo la prima dose, ma anche se ha usato Prekisan meno
di 4 ore dopo aver assunto sostanze che creano dipendenza (morfina, eroina ecc.) o meno di 24 ore
dopo l’ultima dose di metadone, poiché Prekisan può in parte abolire l’efficacia di queste sostanze.
Prekisan non annulla la dipendenza persistente da oppiacei.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Prekisan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale
in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possono accedervi. Il farmaco può causare gravi
danni ed essere fatale per le persone che lo assumono accidenalmente o intenzionalmente quando non
è stato loro prescritto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prekisan
Prekisan 2 mg compresse sublinguali

• Il principio attivo è buprenorfina. 1 compressa contiene 2,16 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 2 mg di buprenorfina.
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato Mannitolo Amido di mais Povidone K 27,0-32,4 Acido citrico monoidrato Sodio citrato Magnesio stearato

Prekisan 4 mg compresse sublinguali

• Il principio attivo è buprenorfina. 1 compressa contiene 4,32 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 4 mg di buprenorfina.
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato Mannitolo Amido di mais Povidone K 27,0-32,4 Acido citrico monoidrato Sodio citrato Magnesio stearato

Prekisan 8 mg compresse sublinguali

• Il principio attivo è buprenorfina. 1 compressa contiene 8,64 mg di buprenorfina cloridrato equivalente a 8 mg di buprenorfina.
• Gli altri componenti sono: Lattosio monoidrato Mannitolo

Amido di mais
Povidone K 27,0-32,4
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Prekisan e contenuto della confezione
Prekisan 2 mg compresse sublinguali bianche, ovali, piatte con bordi smussati.
Prekisan 4 mg compresse sublinguali bianche, ovali, piatte con bordi smussati e linea d’incisione su
entrambi i lati.
Prekisan 8 mg compresse sublinguali bianche, ovali, piatte con bordi smussati e linea d’incisione su
entrambi i lati.
Prekisan è disponibile in blister da 7, 10 e 28 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Concessionario di vendita:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Prekisan 2 mg Sublingualtabletten
Prekisan 4 mg Sublingualtabletten
Prekisan 8 mg Sublingualtabletten
Francia BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual
Italia Prekisan
Regno Unito (Irlanda del Nord) Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 4 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets