POLIVY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

polatuzumab vedotin
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Polivy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy
3. Come viene somministrato Polivy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polivy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Polivy e a cosa serve

Cos’è Polivy
Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo “polatuzumab vedotin”.
Polivy viene sempre usato insieme ad altri medicinali antitumorali (vedere paragrafo “Con quali altri
medicinali viene somministrato Polivy”).
A cosa serve Polivy
Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da “linfoma diffuso a grandi cellule B” per il
quale non hanno mai ricevuto in precedenza alcuna terapia.
Polivy viene somministrato anche per trattare i pazienti affetti da “linfoma diffuso a grandi cellule B”
che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati:

• dopo almeno una terapia precedente, e
• laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.

Il “linfoma diffuso a grandi cellule B” è un tumore maligno derivante dai “linfociti B”, detti anche
cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.
Come agisce Polivy
Polivy contiene un “anticorpo monoclonale” e una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali
chiamata “monometil auristatina” o “MMAE”.

• La parte del medicinale costituita dall’“anticorpo monoclonale” si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B.
• Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia “MMAE” nelle cellule B e le distrugge.

Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy
Polivy viene somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali:

• rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che non è mai stato trattato in precedenza;
• rituximab e bendamustina per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che si è ripresentato o non è migliorato dopo almeno una terapia precedente e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy

Non le deve essere somministrato Polivy

• se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se al momento ha un’infezione grave attiva.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda, non le deve essere somministrato Polivy. Se
ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy se una delle seguenti
situazioni la riguarda (o se ha dubbi):

• in passato ha avuto problemi cerebrali o ai nervi come:
  • problemi di memoria
  • difficoltà di movimento o sensazioni nel corpo come formicolio, bruciore, dolore e fastidio
  • problemi alla vista
• in passato ha avuto problemi al fegato
• sospetta di avere un’infezione o di aver avuto infezioni durature o ripetute come l’herpes (vedere “Infezioni” al paragrafo 4)
• deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe aver bisogno di farlo nel prossimo futuro.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o
all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al
medico o all’infermiere, tra cui:
Mielosoppressione
La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con
conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Il medico eseguirà delle
analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

• brividi o tremori
• febbre
• mal di testa
• stanchezza
• capogiri
• pallore
• sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.

Neuropatia periferica
Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta problemi legati a un’alterazione della sensibilità
della pelle, soprattutto a livello delle mani o dei piedi, quali:

• intorpidimento
• formicolio
• sensazione di bruciore
• dolore
• fastidio o debolezza
• difficoltà a camminare.

Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il
medico qualora noti cambiamenti negli stessi.
Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
Infezioni
I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona. Informi subito il medico o l’infermiere
se sviluppa sintomi di infezione, quali:

• febbre
• tosse
• dolore al torace
• stanchezza
• eruzione cutanea dolorosa
• mal di gola
• dolore acuto mentre urina
• senso di debolezza o generalizzato di malessere.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
La PML è un’infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente
trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.
Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

• perdita di memoria
• problemi nel parlare
• difficoltà a camminare
• problemi alla vista.

Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il
medico qualora noti cambiamenti negli stessi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Sindrome da lisi tumorale
Alcune persone possono presentare un aumento insolito di alcune sostanze nel sangue (come potassio
e acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questa
condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”. Il medico, il farmacista o l’infermiere
eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
Reazioni correlate all’infusione
Si possono verificare reazioni correlate all’infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni
anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi). Il medico o l’infermiere verificheranno che non si
manifestino effetti indesiderati durante l’infusione e nei successivi 30-90 minuti. Se dovesse
manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.
Danno al fegato
Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla
normale funzionalità del fegato. Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue
alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante
analisi del sangue.
Nella maggior parte dei casi, lei non presenterà alcun sintomo. Tuttavia, informi subito il medico o
l’infermiere se manifesta:

• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per
esaminare la funzionalità del fegato.
Danno alla cute e ai tessuti dovuto a stravaso
Stravaso significa che Polivy è fuoriuscito dalla vena nei tessuti circostanti la sede di infusione.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se durante l’infusione avverte una sensazione di
bruciore, dolore o indolenzimento nella sede di infusione o intorno. Se Polivy è fuoriuscito dal vaso
sanguigno, possono verificarsi arrossamento della pelle, dolore, alterazione del colore, gonfiore,
vescicole, desquamazione o infezione degli strati più profondi della pelle (cellulite) nella sede di
infusione o intorno, entro ore o settimane dall’infusione.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto
non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Polivy
Altri medicinali e vaccini
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante
medicinali.
Informi il medico o l’infermiere anche se deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe aver
bisogno di farlo nel prossimo futuro.
Contraccezione (donne e uomini)
Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per
9 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Polivy.
Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la
somministrazione dell’ultima dose di Polivy.
Gravidanza
Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se
sospetta o sta pianificando una gravidanza. Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il
beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Polivy e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose
perché una piccola quantità di Polivy potrebbe passare nel latte materno.
Fertilità
Si consiglia agli uomini di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del
trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o
macchinari.

• Se sviluppa reazioni correlate all’infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.

Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
Polivy contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.
Polivy contiene polisorbato
Polivy 30 mg contiene 1,8 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino. Polivy 140 mg contiene 8,4 mg di
polisorbato 20 per ogni flaconcino, equivalente a 1,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni
allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Polivy

Polivy viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di
questo tipo di trattamenti.
Polivy viene somministrato mediante flebo nell’arco di 90 minuti.
Quanto Polivy viene somministrato
La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.

• La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.

Con quale frequenza viene somministrato Polivy

• Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
• Le verranno somministrati 6 cicli di trattamento con Polivy in associazione ad altri medicinali.

Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy

• Rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che non è mai stato trattato in precedenza.
• Rituximab e bendamustina per il “linfoma diffuso a grandi cellule B” che si è ripresentato o non è migliorato dopo almeno una terapia precedente e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.

Se salta una dose di Polivy

• Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
• È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.

Se interrompe il trattamento con Polivy
Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico. L’interruzione del
trattamento potrebbe infatti peggiorare la sua malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.
Effetti indesiderati gravi
Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in
quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o
di cambiamenti nei sintomi esistenti:

• reazioni correlate all’infusione - il medico verificherà che queste non si manifestino nei 30- 90 minuti successivi all’infusione
• febbre e brividi
• eruzione cutanea/orticaria
• infezioni gravi
• polmonite
• infezione da herpes
• infezioni virali
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione cutanea
• infezione delle vie urinarie
• sanguinamento insolito o formazione di lividi al di sotto della pelle
• perdita di memoria, problemi a parlare, difficoltà a camminare o problemi alla vista
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• affanno e difficoltà a respirare
• fuoriuscita di Polivy dalla vena nei tessuti circostanti (anche chiamato stravaso, vedere paragrafo 2. Danno alla cute e ai tessuti dovuto a stravaso) (frequenza non comune).

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• polmonite
• naso che cola, starnuti, mal di gola e tosse (infezione delle vie respiratorie superiori)
• intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, disagio o debolezza e/o difficoltà a camminare (neuropatia periferica)
• febbre
• tosse
• vomito
• diarrea o stitichezza
• dolore o infiammazione a carico delle mucose della bocca e/o del tratto gastrointestinale (mucosite)
• nausea
• dolore addominale (alla pancia)
• senso di stanchezza
• perdita di appetito
• perdita di peso
• reazioni correlate all’infusione
• raffreddore
• perdita di capelli
• alterazioni riscontrate nelle analisi del sangue:
  • bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione)
  • bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) con o senza febbre
  • bassi livelli di piastrine (un tipo di cellule ematiche che favoriscono la coagulazione del sangue)
  • bassi livelli di globuli rossi (anemia)
  • bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezione grave (sepsi)
• infezione delle vie urinarie
• infezioni virali
• infezione da herpes
• infezioni cutanee
• infiammazione dei polmoni
• affanno e difficoltà a respirare
• capogiri
• ritenzione idrica che causa gonfiore alle mani o alla parte inferiore delle gambe (edema periferico)
• alti livelli di transaminasi nel sangue
• dolore alle articolazioni
• prurito
• brividi
• eruzione cutanea
• secchezza della pelle
• dolore muscolare
• alterazioni riscontrate nelle analisi del sangue:
  • riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
  • bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi)
  • bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
  • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
  • bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbulinemia)
  • alti livelli dell’enzima lipasi nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• visione offuscata

Informi subito il medico o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di
cui sopra.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Polivy

Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Di seguito si riportano le
informazioni relative alla conservazione:

• conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
• non congelare
• tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polivy

• Il principio attivo è polatuzumab vedotin.
• Polivy 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
• Polivy 140 mg: ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
• Dopo la ricostituzione, ogni millilitro (mL) contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
• Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20. Vedere paragrafo 2 “Polivy contiene sodio e polisorbato”.

Descrizione dell’aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a
grigio-bianco fornito all’interno di un flaconcino in vetro.
Ogni confezione di Polivy è costituita da un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, Latvija
Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Lietuva
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 -1 279 4500
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Suomi/Finland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sími: +354 540 8000
Italia Sverige
Roche S.p.A. Roche AB
Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei
medicinali antitumorali.
Istruzioni per la ricostituzione

• Polivy 30 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 1,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 30 mg in modo da ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/mL di polatuzumab vedotin. Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
• Polivy 140 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 140 mg in modo da ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/mL di polatuzumab vedotin. Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
• Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione. Non agitare.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere alterazioni del colore e la presenza di particelle. La soluzione ricostituita deve risultare da incolore a brunastra, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili. Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.

Istruzioni per la diluizione

1. Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72-2,7 mg/mL in una sacca per fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.
2. Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
3. Prelevare con una siringa sterile il volume necessario della soluzione ricostituita dal flaconcino di Polivy e diluirlo nella sacca per fleboclisi. Eventuali residui presenti nel flaconcino devono essere eliminati.
4. Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente. Non agitare.
5. Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle. In caso di particelle, eliminare la sacca.

Soluzione ricostituita
Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente. Se
non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la
responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno
che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. La stabilità
chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C)
e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Soluzione diluita
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere usata
immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima
dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in
frigorifero (2-8 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e
validate. Per i periodi di conservazione riportati nella Tabella 1 è stata dimostrata una stabilità
chimico-fisica della soluzione per l’infusione preparata. Se i tempi di conservazione superano i limiti
specificati nella Tabella 1, la soluzione di Polivy diluita deve essere eliminata.
Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica
della soluzione per infusione preparata

Per garantire la stabilità del prodotto, non superare i tempi di conservazione specificati.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report , PSUR) per polatuzumab vedotin, le
conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sui rischi emersi da studi clinici, segnalazioni spontanee e letteratura,
inclusi 4 casi con una stretta correlazione temporale, e in considerazione di un plausibile meccanismo
d’azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra polatuzumab vedotin e la reazione avversa
`lesione da stravaso´ sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le
informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti polatuzumab vedotin debbano essere modificate di
conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su polatuzumab vedotin il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio del medicinale contenente polatuzumab vedotin sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.