POLGEN

Foglio illustrativo: informazioni per il

paziente
Polgen
8.0- 175 GBq, generatore di radionuclidi
Soluzione di sodio pertecnetato
( Tc)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Polgen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che sia usata la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con Polgen
3. Come viene usata la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con Polgen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come viene conservato Polgen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polgen e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco per il solo uso diagnostico.
Polgen è un generatore di tecnezio-99m, cioè un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione
iniettabile di sodio pertecnetato ( Tc). Quando questa soluzione radioattiva viene iniettata, si
accumula temporaneamente in determinate zone del corpo. La bassa quantità di radioattività iniettata
può essere rilevata dall’esterno dell’organismo utilizzando speciali dispositivi che acquisiscono le
immagini. Il medico specialista di medicina nucleare otterrà un’immagine (scansione) dell’organo in
questione che gli forniranno informazioni preziose sulla struttura e la funzionalità di quell’organo.
Dopo l’iniezione, la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) è utilizzata per ottenere immagini di
varie parti del corpo, come:

• tiroide
• ghiandole salivari
• presenza di tessuto gastrico in una sede anomala (diverticolo di Meckel)
• condotti lacrimali degli occhi.

La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) può essere inoltre utilizzata in combinazione con un
altro prodotto, per preparare un altro radiofarmaco. In questo caso, fare riferimento al foglio
illustrativo corrispondente a tale prodotto.
Lo specialista di medicina nucleare Le spiegherà quale tipo di esame sarà eseguito con questo
prodotto.
L’uso della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il medico curante e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio
clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che venga usata la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con Polgen La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con Polgen non deve essere usata
   • Se è allergico al sodio pertecnetato ( Tc) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Informi lo specialista di medicina nucleare nei seguenti casi:

• Se soffre di allergie, poiché sono stati osservati alcuni casi di reazioni allergiche dopo la somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc)
• Se soffre di malattie renali e/o del fegato
• Se è in corso una gravidanza o sospetta di essere in gravidanza
• Se sta allattando con latte materno

Lo specialista di medicina nucleare la informerà se deve adottare precauzioni particolari dopo l’uso
di questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) deve:

• Bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame, allo scopo di urinare il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame.
• Restare a digiuno per 3-4 ore prima della scintigrafia del diverticolo di Meckel, per mantenere rallentata la peristalsi dell’intestino tenue.

Bambini e adolescenti
Informi lo specialista di medicina nucleare se ha meno di 18 anni di età.
Altri medicinali e la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc)
Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini;
in particolare i seguenti medicinali:

• Atropina , usata per esempio:
• per ridurre gli spasmi allo stomaco, intestino o alla cistifellea
• per ridurre le secrezioni del pancreas
• in ambito oculistico
• prima di somministrare un’anestesia
• per trattare il battito cardiaco rallentato, oppure
• come antidoto
• isoprenalina , un medicinale per trattare il battito cardiaco rallentato
• analgesici
• lassativi (non vanno presi durante questa procedura perché irritano il tratto gastrointestinale)
• se ha già eseguito indagini con mezzo di contrasto (ad es. con bario come mezzo di contrasto) o un esame del tratto gastrointestinale superiore (poiché questi devono essere evitati 48 ore prima di una scintigrafia del diverticolo di Meckel)
• medicinali antitiroidei (ad es. carbimazolo o altri derivati imidazolici come propiltiouracile), salicilati , steroidi , nitroprussiato di sodio , sodio sulfobromoftaleina , perclorato ) (poiché questi non devono essere assunti nella settimana precedente la scintigrafia)
• fenilbutazone per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione (poiché questo non deve essere assunto nelle 2 settimane prima della scintigrafia)
• espettoranti (poiché questi non devono essere assunti nelle 2 settimane prima della scintigrafia)
• preparati tiroidei naturali o sintetici (ad es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) (poiché questi non devono essere assunti nelle 2-3 settimane prima della scintigrafia)
• amiodarone un agente antiaritmico (poiché questo non deve essere assunto nelle 4 settimane prima della scintigrafia)
• benzodiazepine utilizzate per esempio per la sedazione, o come ansiolitici, o anticonvulsivi, o

miorilassanti, oppure il litio utilizzato come stabilizzatore dell’umore nella malattia maniaco-
depressiva (poiché entrambi non devono essere assunti nelle 4 settimane prima della scintigrafia)

• mezzi di contrasto per via endovenosa per gli esami radiologici del corpo (poiché questi non devono essere somministrati per 1-2 mesi prima della scintigrafia)

Chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo
medicinale.
Informi lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione della soluzione di sodio
pertecnetato ( Tc) se esiste la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo
mestruale o se sta allattando con latte materno. Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga allo
specialista di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
Se è in corso una gravidanza, lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la
gravidanza solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Se sta allattando con latte materno, informi lo specialista di medicina nucleare, poiché potrebbe
consigliarle di interrompere l’allattamento fino a quando la radioattività non sarà stata eliminata
dall’organismo. Ciò richiede circa 12 ore. Il latte prodotto deve essere gettato via. La ripresa
dell’allattamento deve avvenire su indicazione dello specialista di medicina nucleare che supervisiona
la procedura.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.
La soluzione di sodio pertecnetato contiene sodio
La soluzione di sodio pertecnetato contiene 3,6 mg/ml di sodio. A seconda del volume iniettato, è
possibile che venga superato il limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata. Ciò deve
essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta povera di sodio.

3. Come viene usata la soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con Polgen

Vi sono leggi molto rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Polgen sarà
usato soltanto in apposite aree controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato
esclusivamente da persone addestrate e qualificate per usarlo in modo sicuro. Queste persone
faranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informata sulle loro
azioni.
Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di soluzione di
sodio pertecnetato ( Tc) da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per
ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata da somministrare ad un adulto dipende dall’esame da
eseguire, e varia da 2 a 400 MBq (megabecquerel, l’unità di misura usata per esprimere la
radioattività).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare deve essere adattata in base al peso del
bambino.
Somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) e svolgimento dell’esame
A seconda dello scopo dell’esame, il medicinale sarà somministrato mediante iniezione in una vena del
braccio, oppure instillato negli occhi sotto forma di gocce.
È sufficiente una sola somministrazione per condurre l’esame richiesto dal medico.
Durata dell’esame
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata dell’esame.
Le scansioni possono essere effettuate in qualsiasi momento, dal momento dell’iniezione e
fino a 24 ore dopo la somministrazione, a seconda del tipo di esame.
Dopo la somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) deve:

• Evitare qualsiasi contatto stretto con bambini e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all’iniezione
• Urinare spesso per eliminare il medicinale dall'organismo
• Dopo la somministrazione, le sarà offerto da bere e le sarà chiesto di urinare immediatamente prima dell’esecuzione dell’esame.

Lo specialista di medicina nucleare la informerà se dovrà adottare precauzioni particolari dopo
l’assunzione del medicinale. Per qualsiasi domanda si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
Se le è stata somministrata più soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuta con Polgen del
dovuto
Il sovradosaggio è quasi impossibile poiché lei riceverà un'unica dose di soluzione di sodio
pertecnetato ( Tc) attentamente controllata dallo specialista di medicina nucleare che supervisiona la
procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà il trattamento appropriato. In particolare, lo
specialista di medicina nucleare che segue la procedura potrà raccomandarle di bere abbondanti
quantità di liquidi per rimuovere le tracce di radioattività dall’organismo.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, con sintomi quali
• eruzione cutanea, prurito
• orticaria
• gonfiore in varie sedi, come ad esempio il viso
• mancanza di fiato
• arrossamento della cute
• coma
• reazioni circolatorie, con sintomi quali
• battito cardiaco accelerato o rallentato
• svenimento
• visione offuscata
• capogiro
• mal di testa
• rossore
• patologie gastrointestinali, con sintomi quali
• malessere (vomito)
• senso di malessere (nausea)
• diarrea
• reazioni nella sede di iniezione, con sintomi quali
• infiammazione della cute
• dolore
• gonfiore
• arrossamento

Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che sono associate ad un rischio
molto basso di sviluppare cancro e anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico di Medicina Nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia
Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come è conservato Polgen

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la
responsabilità dello specialista in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in
conformità alle normative nazionali per i materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polgen :
Il principio attivo è sodio pertecnetato ( Tc).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Polgen e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione di sodio pertecnetato ( Tc) ottenuto da un generatore di radionuclidi.
Polgen deve essere eluito e la soluzione ottenuta può essere utilizzata tal quale o per la radiomarcatura
di alcuni particolari kit per preparazione radiofarmaceutica.
Esempi di confezione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
National Centre for Nuclear Research
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Polonia
Telefono: +48 22 718 07 00
Fax: +48 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Poltechnet
Bulgaria: Poltechnet
Repubblica Ceca: Poltechnet
Danimarca: Poltechnet
Germania Poltechnet
Ungheria Poltechnet
Italia Polgen
Lituania: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius
Polonia: Poltechnet
Portogallo: Poltechnet
Romania: Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi
Slovacchia Poltechnet
Slovenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator
Svezia: Poltechnet
Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il proprio medico o il
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Polgen è fornito come documento separato
nella confezione del prodotto, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni
scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto