PIPERACILLINA E TAZOBACTAM NORIDEM

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Piperacillina e Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione, 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione

piperacillina e tazobactam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacistao o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Piperacillina e Tazobactam Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem
3. Come viene somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piperacillina e Tazobactam Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Piperacillina e Tazobactam Noridem e a cosa serve

La piperacillina appartiene alla classe di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio
spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri
resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il
tazobactam vengono somministrati insieme, uccidono più tipi di batteri.
Piperacillina e Tazobactam Noridem è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle
infezioni batteriche, come quelle che colpiscono le vie respiratorie inferiori (polmoni), le vie urinarie
(reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Piperacillina e Tazobactam Noridem può essere usato
per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta
resistenza alle infezioni).
Piperacillina e Tazobactam Noridem è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il
trattamento delle infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del
tessuto di rivestimento degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). Piperacillina e
Tazobactam Noridem può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso
numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).
In alcune infezioni gravi, il medico può prendere in considerazione l’uso di Piperacillina e
Tazobactam Noridem in associazione ad altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem

Non usi Piperacillina e Tazobactam Noridem

• se è allergico alla piperacillina o al tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico agli antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori della beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Piperacillina e Tazobactam Noridem.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Piperacillina e Tazobactam
Noridem:

• se soffre di allergie; se soffre di diverse allergie, si accerti di informare il medico o un altro operatore sanitario prima che le venga somministrato questo prodotto.
• se soffre di diarrea prima del trattamento oppure se manifesta diarrea durante o dopo il trattamento. In questo caso si accerti di informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Non prenda medicinali per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico può voler controllare la sua funzionalità renale prima che lei prenda questo medicinale e può effettuare periodicamente analisi del sangue durante il trattamento.
• se ha problemi ai reni o al fegato o se è in emodialisi. Il medico può voler controllare la sua funzionalità renale prima che lei prenda questo medicinale e può effettuare periodicamente analisi del sangue durante il trattamento.
• se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina. L’assunzione contemporanea di Piperacillina e Tazobactam Noridem e vancomicina può aumentare il pericolo di danni ai reni (vedere il paragrafo “ Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Noridem ”).
• se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere il paragrafo “ Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Noridem ”) o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso, deve informare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
• se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso, deve informare il medico o un altro operatore sanitario.
• se ritiene di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso, deve informare il medico o un altro operatore sanitario.

Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce una quantità più elevata
rispetto al normale di globuli bianchi denominati istiociti e linfociti, con conseguente infiammazione
(linfoistiocitosi emofagocitica). Se non diagnosticata e trattata precocemente, questa condizione può
essere pericolosa per la vita. Se sviluppa diversi sintomi quali febbre, linfonodi ingrossati, sensazione
di debolezza, sensazione di stordimento mentale, respiro affannoso, formazione di lividi o eruzione
cutanea, contatti immediatamente il medico.
Bambini
A causa dell’insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso di Piperacillina e Tazobactam
Noridem non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Piperacillina e Tazobactam Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con la piperacillina e il tazobactam.
Questi includono:

• medicinali per la gotta (probenecid), che possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo;
• medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina);
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale;
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento dei tumori, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam può aumentare il tempo necessario per eliminare il metotrexato dall’organismo;
• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni farmaci antitumorali);
• medicinali contenenti altri antibiotici come tobramicina, gentamicina o vancomicina. Avverta il medico se ha problemi ai reni. Assumere Piperacillina e Tazobactam Noridem e vancomicina nello stesso momento può aumentare il rischio di danno renale anche se non ha problemi renali.

Effetto sui risultati delle analisi di laboratorio
Se deve fornire un campione di sangue o di urine, comunichi al medico o al personale di laboratorio
che sta assumendo Piperacillina e Tazobactam Noridem.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Il medico
deciderà se Piperacillina e Tazobactam Noridem è indicato per lei.
Piperacillina e Tazobactam Noridem può raggiungere il bambino nell’utero o passare attraverso il latte
materno. Se sta allattando con latte materno, il medico deciderà se Piperacillina e Tazobactam è
indicato per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Piperacillina e Tazobactam Noridem influisca sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Piperacillina e Tazobactam Noridem contiene sodio
La dose massima giornaliera raccomandata di questo medicinale contiene 864,8 mg di sodio
(componente principale del sale da cucina/da tavola). Questo equivale al 43,24% dell’apporto
massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
Piperacillina e Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g:
Si rivolga al medico o al farmacista nel caso in cui abbia bisogno di 4 o più flaconcini al giorno per
un periodo prolungato, soprattutto se le hanno consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di
sale (sodio).
Piperacillina e Tazobactam 4 g/0,5 g:
Si rivolga al medico o al farmacista nel caso in cui abbia bisogno di 2 o più flaconcini al giorno per
un periodo prolungato, soprattutto se le hanno consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di
sale (sodio).

3. Come viene somministrato Piperacillina e Tazobactam Noridem

Il medico o un altro operatore sanitario le somministreranno questo medicinale mediante infusione
(una flebo di 30 minuti) in una vena.
Dosaggio
La dose di medicinale che le sarà somministrata dipende dalla patologia per cui è in trattamento, dalla
sua età e dall’eventuale presenza di problemi renali.
Uso in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
La dose raccomandata è 4 g/0,5 g di Piperacillina e Tazobactam Noridem somministrati ogni 6 - 8 ore
in una vena (direttamente nel flusso sanguigno).
Utilizzo in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
La dose raccomandata per i bambini con infezioni addominali è 100 mg/12,5 mg per kg di peso
corporeo di Piperacillina e Tazobactam Noridem somministrato ogni 8 ore in una vena (direttamente
nel flusso sanguigno). La dose raccomandata per i bambini con un basso numero di globuli bianchi è
80 mg/10 mg per kg di peso corporeo di Piperacillina e Tazobactam Noridem somministrato ogni 6 ore
in una vena (direttamente nel flusso sanguigno).
Il medico calcolerà la dose in funzione del peso corporeo del bambino, ma ogni singola dose non
supererà i 4 g/0,5 g di Piperacillina e Tazobactam Noridem.
Piperacillina e Tazobactam Noridem sarà somministrato fino alla completa scomparsa dei segni di
infezione (dai 5 ai 14 giorni).
Pazienti con problemi renali
Il medico può dover ridurre la dose di Piperacillina e Tazobactam Noridem o la frequenza di
somministrazione. Il medico può inoltre prescriverle delle analisi del sangue per verificare la
correttezza della dose del trattamento, soprattutto se deve assumere questo medicinale per un periodo
prolungato.
Se prende più Piperacillina e Tazobactam Noridem di quanto deve
Poiché sarà un medico o un altro operatore sanitario a somministrarle Piperacillina e Tazobactam
Noridem, è improbabile che venga trattato con una dose sbagliata. Tuttavia, se manifesta effetti
indesiderati, come convulsioni, o se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi
immediatamente il medico.
Se dimentica una dose di Piperacillina e Tazobactam Noridem
Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Piperacillina e Tazobactam Noridem, informi
immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati di
Piperacillina e Tazobactam Noridem potenzialmente gravi:
Gli effetti indesiderati gravi (la cui frequenza è indicata tra parentesi) di Piperacillina e Tazobactam
Noridem sono:

• gravi eruzioni cutanee [sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota), necrolisi epidermica tossica (rara)] che appaiono inizialmente come macchie rossastre simili a bersagli o chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul tronco. Altri segni includono ulcere in bocca, gola, naso, estremità, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione cutanea può progredire fino alla formazione di vesciche diffuse o alla desquamazione della pelle e può potenzialmente essere pericolosa per la vita;
• condizione allergica grave potenzialmente fatale (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può coinvolgere la cute e, soprattutto, altri organi sotto la cute come il rene e il fegato;
• una condizione della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole vesciche piene di liquido che si manifestano all’interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata;
• rigonfiamento di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo (non nota);
• respiro affannoso, sibilante o difficoltà respiratoria (non nota);
• grave eruzione cutanea o orticaria (non comune), prurito o eruzione sulla pelle (comune);
• colorazione gialla degli occhi o della pelle (non nota);
• danni alle cellule del sangue [i segni includono: mancanza di fiato quando non se lo aspetta, urine rosse o marroni (non nota), epistassi (raro) e piccole ecchimosi (non noto)], grave diminuzione dei globuli bianchi (raro);
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (raro).

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione da lieviti;
• diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli rossi o del pigmento del sangue/emoglobina, risultati anomali delle analisi di laboratorio (Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato);
• riduzione delle proteine nel sangue;
• mal di testa, insonnia;
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, disturbi allo stomaco;
• aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• eruzione cutanea, prurito;
• valori anomali negli esami ematici di funzionalità renale;
• febbre, reazione al sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina);
• diminuzione del potassio nel sangue, diminuzione del glucosio nel sangue;
• attacchi (convulsioni), osservati in pazienti che assumono dosi elevate o con problemi renali;
• pressione arteriosa bassa, infiammazione delle vene (percepita come indolenzimento o arrossamento della zona interessata), pelle arrossata;
• aumento nel sangue di un pigmento prodotto dalla degradazione (bilirubina);
• reazioni cutanee con rossore, formazione di lesioni sulla pelle, orticaria;
• dolore articolare e muscolare;
• brividi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), emorragia nasale;
• grave infezione del colon, infiammazione della mucosa della bocca;
• distacco dello strato superiore della pelle in tutto il corpo (necrolisi epidermica tossica).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia), diminuzione dei globuli rossi a causa di rottura o degradazione prematura, ecchimosi a piccole macchie, prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento delle piastrine, aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia);
• reazione allergica e reazione allergica grave;
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi;
• grave reazione allergica estesa con eruzioni della pelle e delle mucose, vesciche e varie eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), grave condizione allergica che coinvolge la pelle e altri organi come i reni e il fegato (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), numerose piccole vesciche piene di liquido contenute in ampie aree di pelle gonfia e arrossata accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata), reazioni cutanee con vesciche (dermatite bollosa);
• scarsa funzionalità renale e problemi renali;
• una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) appaiono nel polmone in numero aumentato;
• disorientamento acuto e stato confusionale (delirio).

La terapia con piperacillina è stata associata a un aumento dell’incidenza di febbre ed eruzioni cutanee
in pazienti con fibrosi cistica.
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusi piperacillina e tazobactam, possono portare a manifestazioni di
segni di alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia) e convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Piperacillina e Tazobactam Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese in questione.
Flaconcini integri: conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Soluzione ricostituita
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l’uso fino a 24 ore se il prodotto viene conservato
in frigorifero a 2 - 8 °C, quando viene ricostituito con uno dei solventi compatibili per la ricostituzione
(vedere paragrafo 6).
Esclusivamente monouso. Gettare la soluzione residua.
Soluzione diluita
La soluzione ricostituita e quella ulteriormente diluita devono essere utilizzate entro 24 ore se
conservate in frigorifero a 2-8 C. I tempi di conservazione della soluzione ricostituita e di quella
ulteriormente diluita non sono considerati additivi (cioè le soluzioni non possono essere conservate per
24 ore + 24 ore). Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione
prima dell’uso ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le
24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche
controllate e validate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillina e Tazobactam Noridem

• I principi attivi sono piperacillina sodica e tazobactam sodico. Ogni flaconcino (capacità da 30 mL) contiene 2,085 g di piperacillina sodica, equivalenti a 2 g di piperacillina e 0,268 g di tazobactam sodico, equivalenti a 0,25 g di tazobactam. Contenuto di sodio: 4,7 mmoL (108,1 mg) di sodio per flaconcino di polvere per soluzione per infusione. Ogni flaconcino (capacità da 30 mL) contiene 4,17 g di piperacillina sodica, equivalenti a 4 g di piperacillina e 0,536 g di tazobactam sodico, equivalenti a 0,5 g di tazobactam.

Contenuto di sodio: 9,4 mmoL (216,2 mg) di sodio per flaconcino di polvere per soluzione per
infusione.

• Non sono presenti altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina e Tazobactam Noridem e contenuto della confezione
Piperacillina e Tazobactam Noridem è una polvere cristallina di colore bianco-giallo chiaro. Il medico
o l’infermiere la miscelerà con un’altra soluzione da somministrare come flebo (infusione) nella vena.
Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Noridem contiene 2,25 g di farmaco.
Ogni flaconcino di Piperacillina e Tazobactam Noridem contiene 4,5 g di farmaco.
Ogni confezione contiene 1, 5, 10 o 20 flaconcini (contenitori di vetro) di Piperacillina e Tazobactam
Noridem.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou And Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
Nicosia 1065, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens–Lamia 21 Km,
14568 Krioneri, Attikis, Grecia
T: +30 210 8161802
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlanda: Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution for infusion
Svezia: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Austria: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Polonia: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Belgio: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g poudre pour solution pour
perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor
oplossing voor infusie
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g poudre pour solution pour
perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung / poeder voor
oplossing voor infusie
Repubblica Ceca: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Danimarca: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Spagna Piperacilina/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g polvo para solucion para
perfusion EFG
Piperacilina/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g polvo para solucion para
perfusion EFG
Finlandia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 2 g/0,25 g, poudre pour
solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM NORIDEM 4 g/0,5 g, poudre pour
solution pour perfusion
Ungheria: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Italia: Piperacillina e Tazobactam Noridem
Piperacillina e Tazobactam Noridem
Norvegia: Piperacillin/Tazobactam Noridem
Piperacillin/Tazobactam Noridem
Portogallo: Piperacillina + Tazobactam Noridem
Piperacillina + Tazobactam Noridem
Romania: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok
Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Istruzioni per l’uso
Piperacillina e Tazobactam Noridem deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (una
flebo per 30 minuti).
Uso endovenoso
Ricostituire ciascun flaconcino con il volume di solvente riportato nella seguente tabella, utilizzando
per la ricostituzione uno dei solventi compatibili. Agitare con movimento rotatorio fino alla
dissoluzione. Se roteato costantemente, la ricostituzione generalmente richiederà dai 5 ai 10 minuti
(per maggiori informazioni sulla manipolazione, vedere di seguito).

*Solventi compatibili per la ricostituzione:

• soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/mL)
• acqua sterile per preparazioni iniettabili
• glucosio 5%

La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa. Una volta ricostituito
secondo le istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di
piperacillina e tazobactam indicata in etichetta.
Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite per ottenere il volume desiderato (ad es.
da 50 mL a 150 mL) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/mL)
• glucosio 5%
• destrano 6% in cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL)
• acqua sterile per preparazioni iniettabili

Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ogni dose è 50 mL.
Incompatibilità
Quando Piperacillina e Tazobactam Noridem è usato in concomitanza con un altro antibiotico (ad es.
aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente. La miscelazione di
antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi in vitro può provocare l’inattivazione sostanziale
dell’aminoglicoside.
Piperacillina e Tazobactam Noridem non deve essere miscelato con altre sostanze nella stessa siringa
o flacone per infusione poiché la compatibilità non è stata stabilita.
La soluzione di Ringer lattato (soluzione di Hartmann) non è compatibile con Piperacillina e
Tazobactam Noridem.
A causa dell’instabilità chimica, Piperacillina e Tazobactam Noridem non deve essere usato con
soluzioni contenenti esclusivamente bicarbonato di sodio.
Piperacillina e Tazobactam Noridem non deve essere aggiunto a emoderivati o idrolisati di albumina.
Co-somministrazione di Piperacillina e Tazobactam Noridem con aminoglicosidi
A causa dell’inattivazione in vitro dell’aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si
raccomanda di somministrare Piperacillina e Tazobactam Noridem e l’aminoglicoside separatamente.
Quando è indicata una terapia concomitante con aminoglicosidi, Piperacillina e Tazobactam Noridem
e l’aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente.

• Non miscelare o co-somministrare con aminoglicosidi.
• Non ricostituire o diluire con soluzione di Ringer lattato (Hartmann)

Esclusivamente monouso. La ricostituzione/diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche
controllate e validate. Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente
per verificare la presenza di particelle e di scolorimento. La soluzione deve essere utilizzata solo se è
limpida e priva di particelle. Gettare la soluzione residua. Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di
scarto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Volume di spostamento
Piperacillina e Tazobactam 2 g/0,25 g spostano 1,56 mL.
Piperacillina e Tazobactam 4 g/0,5 g spostano 3,12 mL.