PIOGLITAZONE ACTAVIS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse, 15 mg compresse, 30 mg compresse, 45 mg compresse

pioglitazone
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cosa è Pioglitazone Actavis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Actavis
3. Come prendere Pioglitazone Actavis
4. Possibili effetti indesideratti
5. Come conservare Pioglitazone Actavis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa è Pioglitazone Actavis e a che cosa serve

Pioglitazone Actavis contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico usato per il trattamento del
diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta o non ha
funzionato adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Pioglitazone Actavis aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di
diabete di tipo 2 aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina prodotta. Il medico
verificherà se Pioglitazone Actavis funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Pioglitazone Actavis può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere
metformina, e dove dieta ed esercizio fisico non sono riusciti a controllare laglicemia, oppure può
essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l’insulina), che non hanno
fornito un controllo sufficiente della glicemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Actavis

Non prenda Pioglitazone Actavis

• se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pioglitazone Actavis (vedere paragrafo 6 per l’elenco degli eccipienti).
• se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
• se soffre di disturbi al fegato.
• se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
• se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica.
• se ha sangue nell’urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se trattiene acqua (ritenzione idrica) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni. Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione idrica e gonfiore,
• se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell’occhio).
• se ha cisti alle ovaie (sindrome dell’ovaio policistico). La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l’ovulazione potrebbe riprendere quando assume Pioglitazone Actavis. Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata.
• se ha problemi al fegato o al cuore. Prima di iniziare ad assumere Pioglitazone Actavis le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato. E’ possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico appena possibile se manifesta segni di insufficienza cardiaca come un respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Se assume Pioglitazone Actavis con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di
zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Può anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Fratture ossee
E’ stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che
assumono pioglitazone. Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Bambini e adolescenti
L’uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Altri medicinali e Pioglitazone Actavis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale
Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Pioglitazone Actavis.
Tuttavia, è probabile che alcuni medicinali in particolare influenzino la quantità di zucchero nel
sangue:

• gemfibrozil (usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (usato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni) Informi il medico o farmacista se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Actavis debba essere modificata.

Pioglitazone Actavis con cibi e bevande
Può prendere le compresse con o senza cibo. Deve assumere le compresse con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se
presenta disturbi alla vista.
Pioglitazone Actavis contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di
prendere Pioglitazone Actavis.

3. Come prendere Pioglitazione Actavis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La normale dose di partenza è unacompressa da 15 mg o 30 mg di pioglitazone da prendere una volta
al giorno. Il medico potrebbe aumentarle la dose a un massimo di 45 mg da prendere una volta al
giorno. Il medico le dirà quale dose assumere.
Se ha l’impressione che l’effetto di Pioglitazone Actavis sia troppo debole, ne parli al medico.
Pioglitazone Actavis può essere assunto con o senza cido.
Quando Pioglitazone Actavis è assunto in associazione con altri medicinali usati per il trattamento del
diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è
necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con
Pioglitazone Actavis. Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.
Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Actavis.
Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
Se prende più compresse di Pioglitazone Actavis di quanto deve
Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue
compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Il livello di zucchero nel sangue
potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l’assunzione di
zucchero. E’ consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta
zuccherati.
Se dimentica di prendere le compresse di Pioglitazone Actavis
Cerchi di prendere Pioglitazone Actavis tutti i giorni come prescritto. Tuttavia, se dimentica di
prendere una dose, continui normalmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza di una compressa.
Per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse, lei può controllare il giorno in cui lei ha preso
l’ultima compressa di Pioglitazone Actavis facendo riferimento al calendario stampato sul blister.
Se interrompe il trattamento con Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente. Se smette di usare
Pioglitazone Actavis, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti. Parli con il medico
prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:
Si sono manifestati casi comuni (fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che
assumevano pioglitazone in associazione con insulina. I sintomi sono un respiro corto inusuale o un
rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema). Se manifesta qualcuno di questi sintomi,
soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.
Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (fino a 1 persona su 100 ) nei pazienti
in trattamento con pioglitazone. I segni ed i sintomi comprendono sangue nell’urina, dolore durante la
minzione o l’improvvisa necessità di urinare. Se manifesta qualcuno di questi sintomi, ne parli con il
medico il prima possibile.
Si sono manifestati casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) in pazienti che assumevano
pioglitazone in associazione con insulina. Se manifesta questo effetto indesiderato, informi quanto
prima il medico.
Sono stati riferiti casi comuni (fino a 1 persona su 10 ) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile
e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitazone (i dati disponibili non consentono
una stima della frequenza). Se manifesta questo effetto collaterale, informi quanto prima il medico.
È stata anche riportata visione offuscata dovuta a gonfiore edema) della parte posteriore dell’occhio
(frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone. Informi il medico il prima possibile se
nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta. Informi il medico il prima possibile anche se
presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.
Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pioglitazone
Actavis. Se ha una reazione allergica grave, che comprende l’orticaria e gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa
l’assunzione di questo medicinale e ne parli con il medico il più presto possibile
Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone
sono:
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 )

• infezioni respiratorie
• visione anormale
• aumento di peso
• intorpidimento

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 )

• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• difficoltà a dormire (insonnia)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili)

• aumento degli enzimi del fegato.
• reazioni allergiche

Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto
pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)

comuni (possono interessare fino a 1 persona su10 )

• mal di testa
• capogiro
• dolore alle articolazioni
• impotenza
• mal di schiena
• respiro corto
• una piccola riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue
• flatulenza

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• zucchero nelle urine, proteine nelle urine
• aumento degli enzimi
• sensazione di giramento di testa (vertigini)
• sudorazione
• stanchezza
• aumento dell’appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pioglitazone Actavis

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Pioglitazone Actavis dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sul
blister dopo la parola “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pioglitazone Actavis

• Il principio attivo è pioglitazone. Ogni compressa contiene 15 mg, 30 mg e 45 mg di pioglitazone (come cloridrato). Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato). Ogni compressa contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato). Ogni compressa contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pioglitazone Actavis e contenuto della confezione
Le compresse da 15 mg di Pioglitazone Actavis sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 5,5 mm di
diametro e con impresso ‘TZ15’ su un lato.
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 7 mm di diametro e con impresso 'TZ30' su un
lato.
Le compresse sono bianche, tonde, piatte, smussate, di 8 mm di diametro e con impresso 'TZ45' su un
lato.
Le compresse sono fornite in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.
Le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse contengono blister con le abbreviazioni dei giorni della
settimana stampate sul blister (lun., mar., mer., gio., ven., sab., dom.).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
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Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
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Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
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Deutschland Nederland
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Island IJsland
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Ελλάδα Österreich
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Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
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Islandia Tel: +48 223459300
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Islande Islândia
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Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
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Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
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Islanda Puh/Tel: +358 201805900
Tel: +354 5503300
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
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UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.