PHESGO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Phesgo 600 mg/600 mg soluzione iniettabile, 1200 mg/600 mg soluzione iniettabile

pertuzumab/trastuzumab
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Phesgo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Phesgo
3. Come viene somministrato Phesgo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phesgo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Phesgo e a cosa serve

Phesgo è un medicinale antitumorale che contiene due principi attivi: pertuzumab e trastuzumab.

• Pertuzumab e trastuzumab sono “anticorpi monoclonali” sviluppati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali chiamato “recettore del fattore di crescita dell’epidermide umano 2” (HER2).
• HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
• Legandosi a HER2 sulle cellule tumorali, pertuzumab e trastuzumab ne rallentano o arrestano la crescita oppure ne provocano la morte.

Phesgo è disponibile in due diversi dosaggi. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6.
Phesgo è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti che hanno un tumore alla mammella di
tipo “HER2 positivo”; il medico la sottoporrà ad un’analisi per determinare questo aspetto. Phesgo può
essere utilizzato quando:

• il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo quali polmoni o fegato (metastatizzato) oppure il tumore è ricomparso nella mammella e nell’area circostante, ma è inoperabile, e non è stato somministrato in precedenza alcun trattamento con medicinali antitumorali (chemioterapia) o altri medicinali concepiti per legarsi a HER2;
• il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento verrà somministrato prima dell’intervento chirurgico (terapia neoadiuvante) o dopo l’intervento chirurgico (terapia adiuvante).

Nell’ambito del trattamento con Phesgo le saranno anche somministrati altri medicinali
chemioterapici. Le informazioni su questi medicinali sono descritte in fogli illustrativi separati. Chieda
al medico, al farmacista o all’infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Phesgo

Phesgo non deve esserle somministrato

• se è allergico a pertuzumab, trastuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Phesgo.
Avvertenze e precauzioni
Problemi cardiaci
Il trattamento con Phesgo può avere effetti sul cuore. Prima che le venga somministrato Phesgo si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente). Il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare se il cuore funziona correttamente prima e durante il trattamento con Phesgo;
• se ha avuto problemi al cuore in passato durante il trattamento precedente con un medicinale contenente trastuzumab;
• se in passato le è stato somministrato un medicinale chemioterapico appartenente alla classe di medicinali antitumorali delle antracicline, ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi al cuore con Phesgo;
• se in passato si è sottoposto a radioterapia nella zona del torace, poiché tale condizione può aumentare il rischio di problemi al cuore.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), ne discuta con il medico o
l’infermiere prima che le venga somministrato Phesgo. Per maggiori dettagli sui segni di problemi
cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Reazioni all’iniezione
Possono verificarsi reazioni all’iniezione, ossia reazioni allergiche che possono essere gravi.
Se manifesta qualsiasi reazione grave, il medico può interrompere il trattamento con Phesgo. Vedere
paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per ulteriori informazioni sulle reazioni all’iniezione da
controllare durante e dopo l’iniezione.
Il medico o l’infermiere verificheranno l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’iniezione e:

• per 30 minuti dopo la prima iniezione di Phesgo;
• per 15 minuti dopo l’iniezione successiva di Phesgo. Se manifesta qualsiasi reazione grave, il medico può interrompere il trattamento con Phesgo.

Neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi e febbre)
La somministrazione di Phesgo insieme ad altri trattamenti chemioterapici può causare una
diminuzione del numero di globuli bianchi e sviluppare febbre. Se ha un’infiammazione del tratto
digerente (es. infiammazione alla bocca o diarrea) può essere maggiormente soggetto allo sviluppo di
questo effetto indesiderato. Una febbre persistente per diversi giorni può indicare un peggioramento
della sua condizione; in tal caso deve contattare il medico.
Diarrea
Il trattamento con Phesgo può causare diarrea severa. I pazienti di età superiore a 65 anni presentano
un rischio maggiore di sviluppare diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni. In caso di
diarrea severa mentre riceve il trattamento antitumorale, il medico può farle assumere dei medicinali
per il controllo della diarrea, nonché interrompere il trattamento con Phesgo fino a quando la diarrea
sarà sotto controllo.
Bambini e adolescenti
Phesgo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili
informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.
Pazienti anziani di età superiore ai 65 anni
I pazienti di età superiore a 65 anni hanno maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati quali
riduzione dell’appetito, diminuzione del numero di globuli rossi, perdita di peso, senso di stanchezza,
perdita o alterazione del gusto, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore
prevalentemente ai piedi e alle gambe e diarrea rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Altri medicinali e Phesgo
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Prima di iniziare il trattamento, deve riferire al medico, al farmacista o all’infermiere se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Il
medico, il farmacista o l’infermiere discuterà con lei dei benefici e dei rischi, per lei e il bambino,
legati al trattamento con Phesgo durante la gravidanza.

• Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Phesgo o nei 7 mesi successivi all’interruzione del trattamento. Phesgo può causare danni al feto. Deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Phesgo e nei 7 mesi successivi all’interruzione del trattamento.
• Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con Phesgo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Phesgo può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il
trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, brividi, febbre o reazioni all’iniezione o reazioni
allergiche di qualsiasi tipo, come descritto al paragrafo 4, non deve guidare veicoli o utilizzare
macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Phesgo contiene sodio
Phesgo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Phesgo contiene polisorbati 20 (E 432)
Questo medicinale contiene 6,0 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 15 mL e 4,0 mg di
polisorbato 20 per ogni flaconcino da 10 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Phesgo

Phesgo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un’iniezione sotto la pelle
(iniezione sottocutanea). Il trattamento inizierà in un ospedale o in una clinica. Se tollera il
trattamento, il medico potrebbe decidere se lei riceverà Phesgo fuori dall'ospedale o dalla clinica, ad
esempio a casa.

• Le iniezioni verranno somministrate ogni tre settimane.
• L’iniezione verrà praticata prima in una coscia e poi nell’altra. Le iniezioni continueranno a essere praticate alternando questi due siti.
• Il medico o l’infermiere si accerteranno che ogni iniezione venga praticata in un nuovo sito (ad almeno 2,5 cm di distanza da un precedente punto d’iniezione) e in aree dove la pelle non è arrossata, livida, sensibile o indurita.
• Per la somministrazione di altri medicinali devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.

Inizio del trattamento (dose di carico)

• Phesgo 1200 mg/600 mg sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell’arco di 8 minuti. Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’iniezione e nei 30 minuti successivi.
• Le saranno anche somministrati dei medicinali chemioterapici.

Iniezioni successive (dosi di mantenimento), se la somministrazione della prima iniezione non ha
causato effetti indesiderati gravi:

• Phesgo 600 mg/600 mg sarà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell’arco di 5 minuti. Il medico o l’infermiere verificherà l’insorgenza di effetti indesiderati durante l’iniezione e nei 15 minuti successivi.
• Le saranno anche somministrati medicinali chemioterapici, a seconda della prescrizione medica.
• Il numero di iniezioni che le saranno somministrate dipende:
  • dalla risposta al trattamento;
  • dall’eventuale somministrazione di un trattamento prima dell’intervento chirurgico o dopo l’intervento chirurgico oppure a causa della diffusione della malattia.

Per ulteriori informazioni sulla dose di carico e di mantenimento, vedere paragrafo 6.
Per ulteriori informazioni sulla somministrazione della chemioterapia (che può altresì causare effetti
indesiderati), legga il foglio illustrativo di questi medicinali. Se ha qualsiasi dubbio su questi
medicinali, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Somministrazione al di fuori dell'ambiente clinico
Informazioni per gli operatori sanitari su come preparare e somministrare Phesgo sono fornite alla fine
di questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Phesgo
Se salta un appuntamento per la somministrazione di Phesgo, prenda un altro appuntamento non
appena possibile. A seconda della quantità di tempo trascorso tra le due visite, il medico deciderà la
dose di Phesgo da somministrarle.
Se interrompe il trattamento con Phesgo
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. È
importante che l’intero ciclo di iniezioni le venga somministrato al momento giusto ogni tre settimane.
Ciò permetterà al medicinale di agire al meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il
medico o l’infermiere.

• Problemi al cuore: rallentamento o accelerazione del battito cardiaco rispetto al normale o fluttuazioni cardiache e sintomi che possono comprendere tosse, respiro affannoso ed edema (ritenzione idrica) delle gambe o delle braccia.
• Reazioni all’iniezione: con sintomi che possono essere lievi o più gravi e che possono comprendere sensazione di malessere, febbre, brividi, sensazione di stanchezza, mal di testa, perdita di appetito, dolore articolare e muscolare, vampate di calore.
• Diarrea: con sintomi che possono essere lievi o moderati, ma anche molto gravi o persistenti, con 7 o più scariche di feci acquose al giorno.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi , mostrata in un esame del sangue, che può essere associata o meno a febbre.
• Reazioni allergiche: con sintomi che possono comprendere gonfiore del viso e della gola con difficoltà a respirare, che possono essere un segno di reazione allergica grave.

Se nota la comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o
l’infermiere.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di capelli
• eruzione cutanea
• infiammazione del tratto digerente (ad es. bocca dolorante)
• diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi, rilevabile con un esame del sangue
• debolezza muscolare
• stitichezza
• perdita o alterazione del gusto
• difficoltà a dormire
• sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi, alle gambe e alle mani
• sanguinamento dal naso
• bruciori di stomaco
• pelle secca, prurito o eruzione simile all’acne
• dolore, arrossamento della pelle (eritema) e formazione di lividi al sito d’iniezione
• problemi alle unghie, come decolorazione ad esempio strisce bianche o scure o cambiamento nel colore dell’unghia
• mal di gola, arrossamento del naso, dolore o ipersecrezione nasale, sintomi simil-influenzali e febbre che possono determinare infezione dell’orecchio, del naso o della gola
• aumento della lacrimazione
• dolore al corpo, alle braccia, alle gambe e all’addome
• dolore acuto, lancinante o pulsante, oppure associato a sensazione di gelo/calore
• sensazione di dolore arrecata da qualcosa che non dovrebbe essere doloroso, come un lieve tocco
• perdita di equilibrio o coordinazione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• difficoltà a respirare
• ridotta capacità di percepire cambiamenti di temperatura
• infiammazione del letto ungueale nel punto in cui l’unghia e la pelle si incontrano
• condizione associata a compromissione della funzione della parte sinistra del cuore, con o senza sintomi
• condizione associata a indebolimento del muscolo cardiaco, che può comportare difficoltà a respirare
• reazione allergica, che può causare una serie di sintomi, di intensità lieve o grave, quali febbre, brividi, mal di testa e difficoltà a respirare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sintomi al torace, come tosse secca o affanno (possibili segni di “malattia polmonare interstiziale”, una condizione di danno ai tessuti intorno agli alveoli polmonari)
• liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare.

Effetti indesiderati rari, come sindrome da lisi tumorale (condizione dovuta alla rapida morte delle
cellule tumorali) , sono stati osservati in associazione con pertuzumab per via endovenosa, ma non con
Phesgo. Sintomi di sindorme da lisi tumorale possono comprendere: problemi renali (i cui segni
includono debolezza, respiro affannoso, stanchezza e confusione), problemi cardiaci (i cui segni
includono fluttuazioni cardiache oppure aumento o diminuzione del battito cardiaco), convulsioni
(crisi convulsive), vomito o diarrea, e formicolio della bocca, delle mani o dei piedi.
Se manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
Se dopo l’interruzione della terapia con Phesgo manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi, contatti
subito il medico e gli comunichi di essere stato precedentemente trattato con Phesgo.
Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella. Se Phesgo
le viene somministrato in concomitanza a chemioterapia, alcuni effetti indesiderati possono essere
riconducibili anche a questi altri medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Phesgo

Phesgo sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni per la
conservazione sono le seguenti :

• conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• conservare in frigorifero (2°C-8°C)
• non congelare
• tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce
• all’apertura del flaconcino la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o se il colore è cambiato (vedere paragrafo 6)
• non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Phesgo
I principi attivi sono pertuzumab e trastuzumab.

• un flaconcino da 10 mL di soluzione contiene 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni mL contiene 60 mg di pertuzumab e 60 mg di trastuzumab.
• un flaconcino da 15 mL di soluzione contiene 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab. Ogni mL contiene 80 mg di pertuzumab e 40 mg di trastuzumab.

Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina
cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, saccarosio, L-metionina, polisorbato 20 e acqua per
preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Phesgo contiene sodio”, “Phesgo contiene polisorbati”).
Descrizione dell’aspetto di Phesgo e contenuto della confezione
Phesgo è una soluzione iniettabile. È un liquido da limpido a opalescente, da incolore a marroncino,
fornito in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene un flaconcino da 10 mL o da 15 mL di
soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s.r.o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel : +420 − 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Somministrazione di Phesgo 600/600mg soluzione iniettabile al di fuori dell'ambiente clinico.
Qualsiasi operatore sanitario che tratti pazienti al di fuori dell'ambiente clinico deve essere ben
informato sia sul metodo di somministrazione che sui potenziali rischi associati a Phesgo.
L'operatore sanitario deve assicurarsi di avere a disposizione farmaci appropriati per la gestione delle
reazioni di ipersensibilità in linea con la pratica clinica standard locale (a seconda della severità e del
tipo di reazione, ad esempio epinefrina, beta-agonisti, antistaminici e corticosteroidi) per un uso
immediato.
Phesgo deve essere conservato a 2 °C-8 °C nella confezione originale fino al momento dell'uso.
Istruzioni per l'uso
Phesgo deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea. Phesgo non è destinato alla
somministrazione endovenosa.
Per evitare errori di somministrazione, è importante controllare l'etichetta del flacone per assicurarsi
che il medicinale preparato e somministrato sia Phesgo 600/600 mg (flacone da 15 mL, contenente 10
mL di soluzione).
Phesgo deve essere ispezionato visivamente per assicurarsi che non vi siano particelle o scolorimenti
prima della somministrazione. Se si osservano particelle o scolorimenti, il flacone deve essere smaltito
secondo le linee guida locali per lo smaltimento. Non agitare il flacone.
Prima dell'uso, lasciare il flacone di Phesgo a temperatura ambiente per circa 15 minuti prima di
preparare un'iniezione.
Sono necessari una siringa, un ago di trasferimento e un ago per iniezione per prelevare la soluzione di
Phesgo dal flacone e iniettarla per via sottocutanea. Phesgo può essere iniettato utilizzando aghi per
iniezione ipodermici con calibro compreso tra 25G-27G e lunghezze comprese tra 3/8"(10 mm)-
5/8"(16 mm). Phesgo è compatibile con acciaio inossidabile, polipropilene, policarbonato, polietilene,
poliuretano, cloruro di polivinile e polipropilene etilene fluorurato.
Poiché Phesgo non contiene alcun conservante antimicrobico, il medicinale deve essere utilizzato
immediatamente. L'ago per iniezione ipodermica deve essere collegato alla siringa immediatamente
prima della somministrazione, seguito da un aggiustamento del volume a 10 mL.
Il sito di iniezione deve essere alternato solo tra la coscia sinistra e destra. Le nuove iniezioni devono
essere somministrate ad almeno 2,5 cm dal sito precedente su pelle sana e mai in aree in cui la pelle è
rossa, contusa, sensibile o dura. La dose non deve essere suddivisa tra due siringhe o tra due siti di
somministrazione.
La dose deve essere somministrata in un periodo di 5 minuti. L'iniezione può essere rallentata o
sospesa se il paziente manifesta sintomi correlati all'iniezione.
Si raccomanda un periodo di osservazione di 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione, durante
il quale i pazienti devono essere osservati per reazioni correlate all'iniezione e reazioni di
ipersensibilità.
Il paziente deve ricevere istruzioni su come riconoscere i sintomi di reazioni di ipersensibilità o altri
possibili effetti collaterali gravi (come descritto nella Sezione 4 del foglio illustrativo per il paziente) e
la raccomandazione di contattare un operatore sanitario se i sintomi si verificano dopo che l'operatore
sanitario ha lasciato il paziente.
Phesgo è monouso. Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in
conformità con le normative locali. Il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono
essere registrati in maniera chiara.