PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film, 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film

perindopril arginina e indapamide
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Perindopril e Indapamide Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril e Indapamide Mylan
3. Come prendere Perindopril e Indapamide Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril e Indapamide Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Perindopril e Indapamide Mylan e a cosa serve

Perindopril e Indapamide Mylan è un’associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un
medicinale antipertensivo usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione).
Il perindopril appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell’enzima di conversione
dell’angiotensina (ACE inibitori). Essi agiscono dilatando i vasi sanguigni, rendendo più semplice per il
cuore pompare il sangue attraverso di essi. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità
di urina prodotta dai reni. Ciascuno dei due principi attivi riduce la pressione ed essi agiscono insieme per
il controllo della sua pressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril e Indapamide Mylan

Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan:

• se è allergico al perindopril o qualsiasi altro ACE inibitore, all’indapamide o qualsiasi altra sulfonamide, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha già avuto sintomi quali respiro affannoso, gonfiore del volto o della lingua, prurito intenso o gravi eritemi della pelle in seguito al trattamento con un ACE inibitore o se Lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
• se ha assunto o sta assumendo attualmente sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e Perindopril e Indapamide Mylan”). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di Perindopril e Indapamide Mylan. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con Perindopril e Indapamide Mylan non deve essere iniziata prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan;
• se soffre di una malattia grave del fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello);
• se soffre di una malattia grave dei reni dove l'afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell'arteria renale), o se si sta sottoponendo a dialisi o qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue.

A seconda del macchinario utilizzato, Perindopril e Indapamide Mylan potrebbe non essere adatto
a te;

• se i livelli di potassio nel sangue sono alti o bassi;
• se si sospetta che possa soffrire di insufficienza cardiaca scompensata (i sintomi possono includere grave ritenzione idrica e difficoltà respiratoria);
• se è incinta da più di 3 mesi (sarebbe anche meglio evitare di prendere Perindopril e Indapamide Mylan durante la gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);
• se sta allattando;
• Perindopril e Indapamide Mylan contiene olio di soia. Se lei è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale;
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril e Indapamide Mylan

• se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che parte dal cuore) o di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue ai reni);
• se soffre di insufficienza cardiaca o altri problemi cardiaci,
• se soffre di problemiai reni, o se è in dialisi;
• se soffre di problemi al fegato;
• se soffre di una malattia del collagene (malattia della pelle) quali lupus eritematoso sistemico o scleroderma;
• se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se soffre di iperparatiroidismo (una condizione in cui la sua ghiandola paratiroidea funziona in modo iperattivo);
• se soffre di gotta;
• se soffre di diabete;
• se segue una dieta a basso contenuto di sodio o se utilizza sostituti del sale che contengono potassio;
• se sta prendendo litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) poiché il loro uso con Perindopril e Indapamide Mylan (vedere “Assunzione di Perindopril e Indapamide Mylan con altri medicinali”) deve essere evitato;
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
  • un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” AIIRA (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
  • aliskiren; Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan”

• se è di origine nera, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna rispetto ai pazienti non neri,
• se è un paziente in emodialisi dializzato con membrane ad alto flusso.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sottopelle in zone come la gola):
  • racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori mTor (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi e per il cancro);
  • sacubitril (disponibile come combinazione a dose fissa con valsartan), utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca a lungo termine;
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin, e altri medicinali appartenenti alla classe delle cosiddette gliptine (utilizzate nel trattamento del diabete);
• se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Perindopril e Indapamide Mylan. Ciò può portare alla perdita permanente della vista, se non trattata. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alla sulfonamide, può essere a maggior rischio di svilupparlo;
• se soffre di disturbi muscolari, tra cui dolore, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari;
• se presenta livelli anormalmente elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se è anziano;
• se ha avuto reazioni di fotosensibilità;
• se ha una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema). Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa tali sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente un medico.

Angioedema
Angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
con difficoltà a deglutire o respirare) è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso
Perindopril e Indapamide Mylan. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se
sviluppa tali sintomi, deve interrompere l'assunzione di Perindopril e Indapamide Mylan e consultare
immediatamente un medico. Vedere anche il paragrafo 4.
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. Perindopril e Indapamide
Mylan non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è incinta da più di
3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se assunto in quel periodo (vedere paragrafo
Gravidanza e allattamento).
Quando prende Perindopril e Indapamide Mylan, deve inoltre informare il suo medico o lo staff
ospedaliero se:

• deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• ha recentemente sofferto di diarrea o vomito o è disidratato;
• deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi del colesterolo LDL (che è la rimozione del colesterolo dal suo corpo attraverso una macchina);
• si sottoporrà a trattamento desensibilizzante per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe;
• deve sottoporsi a test medici che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende alcuni organi come reni o stomaco visibili ai raggi X);
• se si verificano cambiamenti nella vista o dolore in uno o entrambi gli occhi durante l'assunzione di Perindopril e Indapamide Mylan. Questo potrebbe essere un segno che si sta sviluppando un glaucoma, aumento della pressione nell'occhio(i). È necessario interrompere il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan e consultare un medico.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test anti-doping.
Bambini e adolescenti
Perindopril e Indapamide Mylan non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Perindopril e Indapamide Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non deve prendere Perindopril e Indapamide Mylan se sta assumendo i seguenti medicinali:

• litio (usato per il trattamento del disturbo maniacale o della depressione)
• aliskiren (medicinale usato per trattare l'ipertensione) se non soffre di diabete mellito o problemi renali,
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri farmaci che possono aumentare il potassio nell'organismo (come l'eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo per le infezioni batteriche),
• estramustina (usata nella terapia del cancro),
• altri farmaci usati per trattare la pressione alta: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina.

Il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan non deve essere iniziato prima che siano trascorse
almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve
essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di Perindopril e Indapamide
Mylan.
Altri medicinali possono interferire con il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan. Il medico
potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. Informi il suo medico se sta prendendo
uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché può essere richiesta cautela:

• altri medicinali per il trattamento della pressione alta;
• farmaci risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno;
• farmaci anestetici;
• mezzo di contrasto iodato;
• antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche (ad esempio moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per iniezione);
• metadone (utilizzato per trattare la dipendenza);
• procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare);
• allopurinolo (per il trattamento della gotta);
• mizolastina, terfenadina o astemizolo (antistaminici per la febbre da fieno e altre allergie);
• corticosteroidi usati per il trattamento di varie condizioni incluse asma grave e artrite reumatoide;
• immunosoppressori usati per il trattamento di malattie autoimmuni o in seguito a trapianto d’organo per prevenire il rigetto (es. ciclosporina, tacrolimus);
• medicinali per il trattamento del cancro;
• eritromicina per iniezione (un antibiotico);
• alofantrina (usata per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (usata per il trattamento della polmonite);
• oro per iniezione (per il trattamento della poliartrite reumatoide);
• vincamina (usata per il trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani inclusa la perdita di memoria);
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris);
• sultopride (per il trattamento delle psicosi);
• medicinali per il trattamento di problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitalici, bretilio);
• cisapride, difemanil (utilizzati per trattare problemi gastrici e digestivi);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi di cuore);
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare che si verifica in malattie quali la sclerosi multipla);
• medicinali per il trattamento del diabete quali insulina, metformina o gliptina;
• calcio, inclusi gli integratori di calcio;
• lassativi stimolanti (es. senna);
• farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati in alte dosi (es. acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzata per alleviare il dolore e abbassare la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue));
• amfotericina B per iniezione (per trattare malattie gravi causate da funghi);
• medicinali per il trattamento di disturbi neurologici quali depressione, ansia e schizofrenia (es. antidepressivi triciclici o neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo));
• vasodilatatori, inclusi i nitrati (prodotti che dilatano i vasi sanguigni);
• medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna bassa, dello shock o dell'asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn);
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan può essere influenzato da altri medicinali. Il medico
potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Questi includono:

• se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni). medicinali, che sono più spesso usati per trattare la diarrea (racecadotril) o evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”. sacubitril/valsartan (utilizzati per l’insufficienza cardiaca a lungo termine. Vedere paragrafo “Non prenda” e “Avvertenze e precauzioni”. vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete. Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Perindopril e Indapamide Mylan con cibi e bevande
È preferibile prendere Perindopril e Indapamide Mylan prima di un pasto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter entrare) in gravidanza. Il suo medico
generalmente le consiglierà di smettere di prendere Perindopril e Indapamide Mylan prima di entrare in
gravidanza oppure non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di prendere un altro medicinale
anziché Perindopril e Indapamide Mylan. Perindopril e Indapamide Mylan non è raccomandato all’inizio
della gravidanza e non deve essere preso se Lei è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni
al suo bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Non deve prendere Perindopril e Indapamide Mylan se sta allattando. Informi immediatamente il medico
se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril e Indapamide Mylan solitamente non influenza la prontezza di riflessi, ma in alcuni pazienti
possono verificarsi diverse reazioni quali capogiri o debolezza correlati a una diminuzione della
pressione. Se è soggetto a tali effetti, la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potrebbe
essere compromessa.
Perindopril e Indapamide Mylan contiene lattosio e olio di soia.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come prendere Perindopril e Indapamide Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno. Il suo medico può decidere di aumentare la
dose a 2 compresse al giorno o modificare la dose se soffre di compromissione renale. È preferibile
prendere la compressa al mattino e prima di un pasto. Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
La linea di frattura serve ad aiutarla a rompere la compressa se ha difficoltà a deglutirla intera e non a
dividerla in dosi uguali.
Se prende più Perindopril e Indapamide Mylan di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino
ospedale. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento di pressione. Se si verifica
un marcato abbassamento della pressione (associato a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza,
confusione mentale, cambiamenti nella quantità di urina prodotta dai reni) può essere d’aiuto sdraiarsi con
le gambe sollevate.
Se dimentica di prendere Perindopril e Indapamide Mylan
È importante assumere il farmaco ogni giorno poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se si
dimentica di assumere una dose di Perindopril e Indapamide Mylan, prenda la dose successiva alla solita
ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan
Poiché il trattamento per la pressione alta dura solitamente tutta la vita, deve parlare con il suo
medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta subito di prendere il medicinale e contatti immediatamente il suo medico se si manifesta
uno dei seguenti effetti che possono essere gravi.

• Forti capogiri o svenimenti dovuti all’abbassamento della pressione sanguigna (comune) (fino ad 1 persona su 10),
• Broncospasmo (oppressione del torace, sibilo e affanno) (Non comune) (fino ad 1 persona su 100),
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare (angioedema) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) (Non comune) (fino ad 1 persona su 100),
• Gravi reazioni della pelle, come eritema multiforme (un'eruzione cutanea che spesso inizia con chiazze rosse pruriginose su viso, braccia o gambe) o un'eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro) (fino ad 1 persona su 10 000)
• Disturbi cardiovascolari (battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto, mascella e schiena, causato da sforzo fisico), infarto) (molto raro) (fino ad 1 persona su 10 000),
• Debolezza di braccia o gambe, o problemi di linguaggio che potrebbe essere un segno di un possibile ictus (molto raro) (fino ad 1 persona su 10 000),
• Infiammazione del pancreas che può causare gravi dolori addominali e mal di schiena accompagnato da sensazione di malessere (molto raro) (fino ad 1 persona su 10 000),
• Ingiallimento di pelle o occhi (ittero) che può essere un segno di epatite (molto raro) (fino ad 1 persona su 10 000),
• Battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (non nota)
• Malattia del cervello causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (non nota)
• Debolezza muscolare, crampi, indolenzimento o dolore e in particolare, se allo stesso tempo, non si sente bene o ha la febbre alta, ciò può essere causato da una disgregazione muscolare anormale (non nota).

In ordine decrescente di frequenza gli effetti indesiderati possono includere:

• Comune (fino ad 1 persona su 10): Bassi livelli di potassio nel sangue, reazioni cutanee in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche, cefalea, capogiro, vertigine, formicolio, disturbi della visione, tinnito (sensazione di rumori nelle orecchie), tosse, respiro corto (dispnea), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, disturbi del gusto, dispepsia o difficoltà di digestione, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi, sensazione di stanchezza,
• Non comune (fino ad 1 persona su 100): Alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), bolle a grappoli, disturbi renali, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), sudorazione, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazione dei parametri di laboratorio: alto livello nel sangue di potassio reversibile alla sospensione, bassi livelli di sodio nel sangue che possono portare a disidratazione e riduzione della pressione sanguigna, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipoglicemia (livello molto basso di zucchero nel sangue) in caso di pazienti diabetici, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), secchezza della bocca, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), dolore al petto, malessere, edema periferico, febbre, aumento di urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, caduta.
• Raro (fino ad 1 persona su 1 000): Peggioramento della psoriasi, cambiamento dei parametri di laboratorio: bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dei livelli degli enzimi epatici, alti livelli di bilirubina sierica, stanchezza, arrossamento cutaneo, riduzione o assenza di urina, insufficienza renale acuta. Urine di colore scuro, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito), crampi muscolari, confusione e convulsioni. Questi sintomi possono essere riconducibili ad una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• Molto raro (fino ad 1 persona su 10 000): Confusione, polmonite eosinofila (un raro tipo di polmonite), rinite (naso chiuso o secernente), gravi problemi renali, cambiamento dei parametri ematici come abbassamento del numero di globuli bianchi e rossi, emoglobina più bassa, numero più basso di piastrine del sangue, alti livelli ematici di calcio, funzionalità epatica anormale.
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Tracciato anormale dell’ECG, cambiamento dei parametri di laboratorio: alti livelli di acido urico e alti livelli di zucchero nel sangue, abbassamento della vista (miopia), visione offuscata, compromissione della vista, diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto all'alta pressione (possibili segni di accumulo di liquidi nello strato vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), colore anormale, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia del collagene), questo può peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi ematologici, renali, epatici o pancreatici e cambiamenti nei parametri di
laboratorio (analisi del sangue). Il medico potrebbe prescriverle degli esami di laboratorio per controllare
la sua condizione.
Se avverte questi sintomi, si rivolga immediatamente al suo medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Perindopril e Indapamide Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sul blister,
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
Perindopril e Indapamide Mylan in flacone deve essere utilizzato per non più di 6 mesi dalla prima apertura
del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril e Indapamide Mylan
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
I principi attivi sono il perindopril arginina e l’indapamide. Una compressa contiene 2,5 mg di perindopril
arginina e 0,625 mg di indapamide.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg
I principi attivi sono il perindopril arginina e l’indapamide. Una compressa contiene 5 mg di perindopril
arginina e 1,25 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo:
Silice colloidale idrofobica, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Perindopril e Indapamide Mylan
contiene lattosio e olio di soia), magnesio stearato, maltodestrina, povidone (K 30), sodio amido glicolato
(Tipo A).
Film di rivestimento (Opadry AMB Bianco OY-B-28920):
Lecitina (soia) (E322) (vedere paragrafo 2 Perindopril e Indapamide Mylan contiene lattosio e olio di soia),
polivinil alcol, talco (E553b), titanio diossido (E171), gomma xantana (E415).
Descrizione dell’aspetto di Perindopril e Indapamide Mylan e contenuto della confezione
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, a
forma di capsula, biconvesse, con impresso “P”, linea di incisione e “I” su di un lato e “M”, linea di incisione
e “1” sull’altro lato.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, a forma
di capsula, biconvesse, con impresso “PI” su di un lato e “M2” sull’altro lato.
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg è disponibile in blister da 10, 14, 30, 60, 90 e 100
compresse rivestite con film e in flacone di plastica da 30 compresse rivestite con film.
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg è disponibile in blister da 10, 14, 30, 60, 90 e 100 compresse
rivestite con film e in flacone di plastica da 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttore
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352, Germany