PERGOVERIS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

follitropina alfa/lutropina alfa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

Cos’è Pergoveris
Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina
alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti
nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve Pergoveris
Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un
ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale
o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” ( follicle
stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” ( luteinising hormone , LH). In genere queste
donne sono infertili.
Come funziona Pergoveris
I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

• FSH stimola la produzione di ovuli
• LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di
sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone
“gonadotropina corionica umana ( human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne
a restare incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi Pergoveris

• se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)
• se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
• se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al
farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.
Porfiria
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria
(incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da
iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si
trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire
dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico
potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati
più gravi”).
Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben
seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa
una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente
gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose
utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le
somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di
usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici
(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.
Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del
sangue.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Gravidanza ectopica
Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di
gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è
ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un
infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior
rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con
Pergoveris.
Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in
donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.
Reazioni allergiche
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo
tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e Pergoveris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione, ad eccezione della
follitropina alfa, se prescritta dal medico.
Gravidanza e allattamento
Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come usare il medicinale

• Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.
• Viene fornito sotto forma di polvere e liquido, che deve miscelare insieme e utilizzare subito.
• Il medico o l’infermiere le mostrerà come preparare e iniettare questo medicinale. Supervisioneranno la sua prima iniezione.
• Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa. Nel farlo, legga con attenzione e segua le istruzioni di seguito denominate “Come preparare e usare la polvere e la soluzione di Pergoveris”.

Quale dose utilizzare
La dose iniziale abituale di Pergoveris è di un flaconcino al giorno.

• In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
• Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
• Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina
corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i
rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile
eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in
base al giudizio del medico.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian
hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di
follitropina alfa nel ciclo successivo.
Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris
Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni:
Pratichi l’autoiniezione ogni giorno alla stessa ora.

1. Lavarsi le mani e cercare una superficie pulita

• È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.
• Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.

2. Preparare e disporre su una superficie tutto l’occorrente:

• 1 flaconcino contenente Pergoveris polvere
• 1 flaconcino contenente l’acqua per soluzioni iniettabili (solvente)

Non sono forniti nella confezione:

• 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcool
• 1 siringa vuota per l’iniezione
• 1 ago per la preparazione
• 1 un ago sottile per iniezioni sottocutanee
• un apposito contenitore per l’eliminazione di vetri e aghi

3. Preparare la soluzione

• Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino riempito con

acqua (flaconcino di solvente).

• Collegare l’ago per la preparazione alla siringa vuota per l’iniezione.
• Aspirare un po’ d’aria all’interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL circa.
• Inserire l’ago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere l’aria.
• Capovolgere il flaconcino ed aspirare lentamente tutta l’acqua (solvente).
• Rimuovere la siringa dal flaconcino e posarla delicatamente. Non toccare l’ago ed evitare che venga a contatto con una superficie qualsiasi.

Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino contenente la
polvere di Pergoveris.

• Prendere la siringa e iniettare lentamente il contenuto della siringa nel flaconcino di polvere.
• Roteare gentilmente senza togliere la siringa. Non agitare.
• Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.
• Capovolgere il flaconcino e ri-aspirare lentamente la soluzione nella siringa. Controllare eventuali particelle come in precedenza e, se la soluzione non è limpida, non usarla.

4. Preparare la siringa per l’iniezione

• Sostituire l’ago con l’ago sottile per l’iniezione.
• Eliminare eventuali bolle d’aria: se vede bolle d’aria nella siringa, la tenga con l’ago verso l’alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l’aria si raccoglierà in alto. Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d’aria non saranno espulse.

5. Iniettare la dose

• Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere devono averla già informata sulla sede dell’iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
• Pulire l’area dell’iniezione con alcool con un movimento circolare.
• Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l’iniezione e inserire l’ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.
• Iniettare la soluzione sottocute, come le è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena.
• Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione.
• Quindi, rimuovere l’ago e pulire la pelle con un nuovo batuffolo imbevuto d’alcool operando un movimento circolare.

6. Dopo l’iniezione

Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi
e i flaconcini vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non
utilizzata.
Se usa più Pergoveris di quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2
“Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).
Se dimentica di usare Pergoveris
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il
medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.
Reazioni allergiche
Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con
difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore mammario
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dalla luce.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento.
La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pergoveris
I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa e 75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa.
• Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 150 UI di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa per millilitro.

Gli altri componenti sono

• Saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, metionina, polisorbato 20, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per la regolazione del pH.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

• Pergoveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
• La polvere è un granulo di liofilizzato bianco o biancastro in un flaconcino di vetro con tappo di gomma bromobutilica contenente 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa e 75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa.
• Il solvente è un liquido limpido incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Pergoveris è fornito in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini di polvere con il corrispondente numero di flaconcini di solvente (1, 3 e 10 flaconcini). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa/lutropina alfa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

Cos’è Pergoveris
Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina
alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti
nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve Pergoveris
Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un
ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale
o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” ( follicle
stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” ( luteinising hormone , LH). In genere queste
donne sono infertili.
Come funziona Pergoveris
I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

• FSH stimola la produzione di ovuli
• LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di
sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone
“gonadotropina corionica umana ( human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne
a restare incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi Pergoveris

• se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)
• se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
• se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al
farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.
Porfiria
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria
(incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da
iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si
trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire
dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico
potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati
più gravi”).
Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben
seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa
una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente
gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose
utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le
somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di
usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici
(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.
Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del
sangue.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Gravidanza ectopica
Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di
gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è
ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un
infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior
rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con
Pergoveris.
Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in
donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.
Reazioni allergiche
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo
tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e Pergoveris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione. È possibile utilizzare
Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto
dal medico.
Gravidanza e allattamento
Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come usare il medicinale

• Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.
• Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.
• Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.
• Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nelle “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare
Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità
Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.

• In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
• Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
• Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina
corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i
rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile
eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in
base al giudizio del medico.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian
hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di
follitropina alfa nel ciclo successivo.
Se usa più Pergoveris di quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2
“Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).
Se dimentica di usare Pergoveris
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il
medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.
Reazioni allergiche
Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con
difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore mammario
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal
frigorifero (a 25 °C). Non usare l’eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita dopo
28 giorni.
Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se
non appare limpido.
Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pergoveris
I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Ogni penna preriempita di Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contiene 300 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa in 0,48 mL e può erogare due dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

• Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione
Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una
penna preriempita multidose:

• Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 5 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
Passaggio 3 Collegare l’ago
Passaggio 4 Impostare la dose
Passaggio 5 Iniettare la dose
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

• Legga le Istruzioni per l’uso e il Foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita

Pergoveris.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
• La penna preriempita Pergoveris è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
• Usi la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
• La penna è fornita in 3 diverse formulazioni multidose:

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contiene 0,48 mL di soluzione di Pergoveris

• Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa. (450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contiene 0,72 mL di soluzione di Pergoveris
• Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa. (900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contiene 1,44 mL di soluzione di Pergoveris
• Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa. Nota: La dose massima che si può impostare è 300 UI per la formulazione da (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. La dose massima che si può impostare è 450 UI sia per la formulazione da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL che per quella da (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. La manopola per l’impostazione della dose ruota con incrementi di 12,5 UI per raggiungere la dose desiderata.

Fare riferimento al Foglio illustrativo per maggiori informazioni sul regime posologico
raccomandato e seguire sempre la dose raccomandata dall’operatore sanitario di riferimento.

• Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

b. Verificare che l’iniezione sia stata

completata (Figura 2).
c. Leggere la dose rimanente da iniettare

con una seconda penna (Figura 3).

• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Non riutilizzi gli aghi.
Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone.
Non usi la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le
quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
• Registrare la dose prescritta (colonna 5).
• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose .
• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dose se diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
• Registrare questa dose rimanente nella sezione “Quantità da iniettare” alla riga seguente (colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile
controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento usando una penna da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris

Ago*:
Penna preriempita:
*Solo a scopo illustrativo.
**I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sul contenitore del serbatoio indicano il
numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per
almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale
raggiunga la temperatura ambiente.
Non usare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento
per riscaldare la penna.
1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un

tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4). 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle

accuratamente (Figura 5).
1.5 Prelevare la penna preriempita Pergoveris dalla confezione
con una mano.
Non usare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare la
penna.
1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia
Pergoveris.
1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della

penna (Figura 6).
Non usare la penna preriempita Pergoveris se la data di scadenza è
passata o se la penna preriempita non presenta la scritta Pergoveris.
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).

2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti
limpido, incolore e privo di particelle.
Non usare la penna preriempita se il medicinale è
torbido o presenta alterazioni di colore, perché si
rischia un’infezione.
2.3 Accertarsi che la finestra di controllo della
dose riporti “0” (Figura 8).
Scegliere un sito di iniezione:

2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali
sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello
stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione
cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta
imbevuta d’alcol.
Non toccare o coprire la pelle appena pulita.
Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante: accertarsi sempre di usare un nuovo ago per
ogni iniezione.
L’utilizzo di un ago già usato può provocare un’infezione.

3.1 Prendere un ago nuovo. Usare esclusivamente gli
aghi “monouso” forniti nella confezione.
3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia
danneggiato.
3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno
dell’ago.
3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio
esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che
la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).
Non utilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto oppure se il
cappuccio esterno dell’ago o la linguetta a strappo sono
danneggiati o allentati. L’uso di un ago scaduto o di un ago
con linguetta a strappo o cappuccio esterno danneggiati può
portare allo sviluppo di un’infezione. Gettarlo via in un
contenitore per oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.
3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta

filettata della penna preriempita Pergoveris fino ad
avvertire una leggera resistenza (Figura 12).
Non stringere troppo l’ago; in caso contrario potrebbe
essere difficile rimuoverlo dopo l’iniezione.
3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando
leggermente (Figura 13).
3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti
(Figura 14).
Non gettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà
più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago
al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
3.9 Tenere la penna preriempita Pergoveris con l’ago
rivolto verso l’alto (Figura 15).
3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione
interna verde (Figura 16).
Non rimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago
stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione .
3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e
controllare se vi sono una o più piccole gocce di
liquido.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago
la prima volta che si usa una penna nuova:

1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di controllo della dose non indica “25” (Figura 18).
   • Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

2. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
3. Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19).
4. Premere a fondo la manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell’ago (Figura 20).
5. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi “0” (Figura 21).
6. Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose . In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose
4.1. Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra
di controllo della dose.

• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

4.2. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi l’intera dose prescritta prima di
passare al passaggio successivo.
Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante: iniettare la dose attenendosi alle istruzioni
fornite dal proprio operatore sanitario.
5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).
5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di

impostazione della dose. Premere lentamente e a
fondo la manopola della dose e tenerla premuta per
completare l’iniezione (Figura 25).
Nota: quanto più alta è la dose, tanto maggiore sarà il tempo
necessario per iniettarla.
5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno

5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle
(Figura 26).

• Il numero che appare nella finestra di controllo

della dose tornerà a “0”.

• Dopo almeno 5 secondi, tenendo la manopola di impostazione della dose sempre premuta , estrarre

l’ago dalla pelle (Figura 27).

• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Non rilasciare la manopola della dose finché l’ago non verrà
rimosso dalla pelle.
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su

una superficie piana.
6.2 Tenere saldamente la penna preriempita
Pergoveris con una mano e infilare l’ago nel
cappuccio esterno (Figura 28).
6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo
cappuccio contro una superficie rigida fino a
sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e
svitare l’ago ruotandolo nella direzione

opposta (Figura 30).
6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in un

contenitore per rifiuti taglienti (Figura 31).
Maneggiare l’ago con cautela per evitare di
ferirsi con l’ago.
Non riutilizzare o condividere un ago già usato.
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:

• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32).

Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”,
significa che la dose è stata somministrata completamente.
Se la finestra di controllo della dose indica un numero
superiore allo “0” , la penna preriempita Pergoveris è vuota.
Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve
effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.
7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):

• La finestra di controllo della dose indica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33).
• Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris

8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare
un’infezione (Figura 34).
8.2 Conservare la penna nella confezione originale in un
luogo sicuro secondo quanto indicato nel Foglio
illustrativo.
8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio
operatore sanitario come smaltirla.
Non conservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris

Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa/lutropina alfa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

Cos’è Pergoveris
Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina
alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti
nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve Pergoveris
Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un
ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale
o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” ( follicle
stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” ( luteinising hormone , LH). In genere queste
donne sono infertili.
Come funziona Pergoveris
I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

• FSH stimola la produzione di ovuli
• LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di
sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone
“gonadotropina corionica umana ( human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne
a restare incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi Pergoveris

• se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)
• se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
• se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al
farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.
Porfiria
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria
(incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da
iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si
trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire
dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico
potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati
più gravi”).
Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben
seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa
una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente
gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose
utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le
somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di
usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici
(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.
Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del
sangue.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Gravidanza ectopica
Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di
gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è
ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un
infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior
rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con
Pergoveris.
Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in
donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.
Reazioni allergiche
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo
tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e Pergoveris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione. È possibile utilizzare
Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto
dal medico.
Gravidanza e allattamento
Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come usare il medicinale

• Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.
• Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.
• Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.
• Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nelle “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare
Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità
Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.

• In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
• Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
• Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina
corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i
rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile
eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in
base al giudizio del medico.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian
hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di
follitropina alfa nel ciclo successivo.
Se usa più Pergoveris di quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2
“Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).
Se dimentica di usare Pergoveris
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il
medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.
Reazioni allergiche
Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con
difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore mammario
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal
frigorifero (a 25 °C). Non usare l’eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita dopo
28 giorni.
Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se
non appare limpido.
Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pergoveris
I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Ogni penna preriempita di Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contiene 450 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa in 0,72 mL e può erogare tre dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

• Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione
Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una
penna preriempita multidose:

• Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 7 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
Passaggio 3 Collegare l’ago
Passaggio 4 Impostare la dose
Passaggio 5 Iniettare la dose
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

• Legga le Istruzioni per l’uso e il Foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita

Pergoveris.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
• La penna preriempita Pergoveris è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
• Usi la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
• La penna è fornita in 3 diverse formulazioni multidose:

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contiene 0,48 mL di soluzione di Pergoveris

• Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa. (450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contiene 0,72 mL di soluzione di Pergoveris
• Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa. (900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contiene 1,44 mL di soluzione di Pergoveris
• Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa. Nota: La dose massima che si può impostare è 300 UI per la formulazione da (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. La dose massima che si può impostare è 450 UI sia per la formulazione da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL che per quella da (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. La manopola per l’impostazione della dose ruota con incrementi di 12,5 UI per raggiungere la dose desiderata.

Fare riferimento al Foglio illustrativo per maggiori informazioni sul regime posologico
raccomandato e seguire sempre la dose raccomandata dall’operatore sanitario di riferimento.

• Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

b. Verificare che l’iniezione sia stata

completata (Figura 2).
c. Leggere la dose rimanente da iniettare

con una seconda penna (Figura 3).

• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Non riutilizzi gli aghi.
Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone.
Non usi la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le
quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
• Registrare la dose prescritta (colonna 5).
• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose .
• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dose se diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
• Registrare questa dose rimanente nella sezione “Quantità da iniettare” alla riga seguente (colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile
controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento usando una penna da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris

Ago*:
Penna preriempita:
*Solo a scopo illustrativo.
**I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sul contenitore del serbatoio indicano il
numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per
almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale
raggiunga la temperatura ambiente.
Non usare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento
per riscaldare la penna.
1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un

tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4). 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle

accuratamente (Figura 5).
1.5 Prelevare la penna preriempita Pergoveris dalla confezione
con una mano.
Non usare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare la
penna.
1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia
Pergoveris.
1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della

penna (Figura 6).
Non usare la penna preriempita Pergoveris se la data di scadenza è
passata o se la penna preriempita non presenta la scritta Pergoveris.
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).

2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti
limpido, incolore e privo di particelle.
Non usare la penna preriempita se il medicinale è
torbido o presenta alterazioni di colore, perché si
rischia un’infezione.
2.3 Accertarsi che la finestra di controllo della
dose riporti “0” (Figura 8).
Scegliere un sito di iniezione:

2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali
sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello
stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione
cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta
imbevuta d’alcol.
Non toccare o coprire la pelle appena pulita.
Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante: accertarsi sempre di usare un nuovo ago per
ogni iniezione.
L’utilizzo di un ago già usato può provocare un’infezione.

3.1 Prendere un ago nuovo. Usare esclusivamente gli
aghi “monouso” forniti nella confezione.
3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia
danneggiato.
3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno
dell’ago.
3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio
esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che
la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).
Non utilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto oppure se il
cappuccio esterno dell’ago o la linguetta a strappo sono
danneggiati o allentati. L’uso di un ago scaduto o di un ago
con linguetta a strappo o cappuccio esterno danneggiati può
portare allo sviluppo di un’infezione. Gettarlo via in un
contenitore per oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.
3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta

filettata della penna preriempita Pergoveris fino ad
avvertire una leggera resistenza (Figura 12).
Non stringere troppo l’ago; in caso contrario potrebbe
essere difficile rimuoverlo dopo l’iniezione.
3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando
leggermente (Figura 13).
3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti
(Figura 14).
Non gettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà
più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago
al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
3.9 Tenere la penna preriempita Pergoveris con l’ago
rivolto verso l’alto (Figura 15).
3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione
interna verde (Figura 16).
Non rimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago
stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione .
3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e
controllare se vi sono una o più piccole gocce di
liquido.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago
la prima volta che si usa una penna nuova:

1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di controllo della dose non indica “25” (Figura 18).
   • Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

2. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
3. Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19).
4. Premere a fondo la manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell’ago (Figura 20).
5. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi “0” (Figura 21).
6. Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose . In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose
4.1. Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra
di controllo della dose.

• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

4.2. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi l’intera dose prescritta prima di
passare al passaggio successivo.
Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante: iniettare la dose attenendosi alle istruzioni
fornite dal proprio operatore sanitario.
5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).
5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di

impostazione della dose. Premere lentamente e a
fondo la manopola della dose e tenerla premuta per
completare l’iniezione (Figura 25).
Nota: quanto più alta è la dose, tanto maggiore sarà il tempo
necessario per iniettarla.
5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno

5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle
(Figura 26).

• Il numero che appare nella finestra di controllo

della dose tornerà a “0”.

• Dopo almeno 5 secondi, tenendo la manopola di impostazione della dose sempre premuta , estrarre

l’ago dalla pelle (Figura 27).

• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Non rilasciare la manopola della dose finché l’ago non verrà
rimosso dalla pelle.
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su

una superficie piana.
6.2 Tenere saldamente la penna preriempita
Pergoveris con una mano e infilare l’ago nel
cappuccio esterno (Figura 28).
6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo
cappuccio contro una superficie rigida fino a
sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e
svitare l’ago ruotandolo nella direzione

opposta (Figura 30).
6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in un

contenitore per rifiuti taglienti (Figura 31).
Maneggiare l’ago con cautela per evitare di
ferirsi con l’ago.
Non riutilizzare o condividere un ago già usato.
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:

• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32).

Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”,
significa che la dose è stata somministrata completamente.
Se la finestra di controllo della dose indica un numero
superiore allo “0” , la penna preriempita Pergoveris è vuota.
Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve
effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.
7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):

• La finestra di controllo della dose indica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33).
• Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris

8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare
un’infezione (Figura 34).
8.2 Conservare la penna nella confezione originale in un
luogo sicuro secondo quanto indicato nel Foglio
illustrativo.
8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio
operatore sanitario come smaltirla.
Non conservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris

Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

follitropina alfa/lutropina alfa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3. Come usare Pergoveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pergoveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

Cos’è Pergoveris
Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina
alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti
nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve Pergoveris
Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un
ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale
o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” ( follicle
stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” ( luteinising hormone , LH). In genere queste
donne sono infertili.
Come funziona Pergoveris
I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

• FSH stimola la produzione di ovuli
• LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di
sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone
“gonadotropina corionica umana ( human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne
a restare incinte.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un
medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi Pergoveris

• se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)
• se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
• se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al
farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.
Porfiria
Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria
(incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)
Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da
iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si
trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire
dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico
potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati
più gravi”).
Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben
seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa
una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente
gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose
utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le
somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di
usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici
(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.
Gravidanza multipla
Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella
maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può
essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla
utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.
Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del
sangue.
Aborto
Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di
ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
Gravidanza ectopica
Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di
gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è
ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.
Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un
infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior
rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con
Pergoveris.
Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in
donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.
Reazioni allergiche
Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo
tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.
Bambini e adolescenti
L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.
Altri medicinali e Pergoveris
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione. È possibile utilizzare
Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto
dal medico.
Gravidanza e allattamento
Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pergoveris contiene sodio
Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come usare il medicinale

• Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.
• Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.
• Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.
• Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nelle “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare
Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità
Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.

• In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
• Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
• Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina
corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i
rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile
eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in
base al giudizio del medico.
Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà
somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian
hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di
follitropina alfa nel ciclo successivo.
Se usa più Pergoveris di quanto deve
Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.
Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2
“Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).
Se dimentica di usare Pergoveris
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati più gravi
Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il
medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.
Reazioni allergiche
Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con
difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore mammario
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal
frigorifero (a 25 °C). Non usare l’eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita dopo
28 giorni.
Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se
non appare limpido.
Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pergoveris
I principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

• Ogni penna preriempita di Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contiene 900 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa in 1,44 mL e può erogare sei dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

• Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione
Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una
penna preriempita multidose:

• Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 14 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Italia
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ .

Istruzioni per l’uso

Pergoveris

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Follitropina alfa/Lutropina alfa
Indice
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
Passaggio 3 Collegare l’ago
Passaggio 4 Impostare la dose
Passaggio 5 Iniettare la dose
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

• Legga le Istruzioni per l’uso e il Foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita

Pergoveris.

• Segua sempre tutte le istruzioni riportate in queste Istruzioni per l’uso e fornitele dal suo operatore sanitario di riferimento, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato. Queste informazioni le consentiranno di evitare errori nel trattamento, infezioni provocate da puntura di ago o ferite prodotte con vetro rotto.
• La penna preriempita Pergoveris è destinata esclusivamente all’iniezione sottocutanea.
• Usi la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.
• Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante penne preriempite Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.
• Pratichi l’iniezione ogni giorno alla stessa ora.
• La penna è fornita in 3 diverse formulazioni multidose:

(300 UI + 150 UI)/0,48 mL • Contiene 0,48 mL di soluzione di Pergoveris

• Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa. (450 UI + 225 UI)/0,72 mL • Contiene 0,72 mL di soluzione di Pergoveris
• Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa. (900 UI + 450 UI)/1,44 mL • Contiene 1,44 mL di soluzione di Pergoveris
• Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa. Nota: La dose massima che si può impostare è 300 UI per la formulazione da (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. La dose massima che si può impostare è 450 UI sia per la formulazione da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL che per quella da (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. La manopola per l’impostazione della dose ruota con incrementi di 12,5 UI per raggiungere la dose desiderata.

Fare riferimento al Foglio illustrativo per maggiori informazioni sul regime posologico
raccomandato e seguire sempre la dose raccomandata dall’operatore sanitario di riferimento.

• Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il suo operatore sanitario di riferimento le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

a. Impostare la dose prescritta (Figura 1).

b. Verificare che l’iniezione sia stata

completata (Figura 2).
c. Leggere la dose rimanente da iniettare

con una seconda penna (Figura 3).

• Rimuova immediatamente l’ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Non riutilizzi gli aghi.
Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone.
Non usi la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata, perché
potrebbe ferirsi.
Come usare il diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris
All’ultima pagina è allegato un diario del trattamento. Usare il diario del trattamento per registrare le
quantità iniettate.
L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

• Registrare il giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume contenuto nella penna (colonna 4).
• Registrare la dose prescritta (colonna 5).
• Controllare l’impostazione corretta della dose prima dell’iniezione (colonna 6).
• Dopo l’iniezione, leggere il numero riportato nella finestra di controllo della dose .
• Confermare la somministrazione di un’iniezione completa (colonna 7) o registrare il numero riportato nella finestra di controllo della dose se diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, praticare un’iniezione con una seconda penna, impostando la dose rimanente che è stata scritta nella colonna “Quantità da selezionare per la seconda iniezione” (colonna 8).
• Registrare questa dose rimanente nella sezione “Quantità da iniettare” alla riga seguente (colonna 6).

Utilizzando il diario del trattamento per registrare l’iniezione o le iniezioni giornaliere, è possibile
controllare ogni giorno di avere ricevuto l’intera dose prescritta.
Esempio di diario del trattamento usando una penna da (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris

Ago*:
Penna preriempita:
*Solo a scopo illustrativo.
**I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sul contenitore del serbatoio indicano il
numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.
Passaggio 1 Preparare l’occorrente
1.1 Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per
almeno 30 minuti prima dell’uso, affinché il medicinale
raggiunga la temperatura ambiente.
Non usare il forno a microonde o altri dispositivi di riscaldamento
per riscaldare la penna.
1.2 Preparare un’area pulita e una superficie piana, come un

tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.
1.3 Ulteriori materiali occorrenti (non inclusi nella confezione):

• Salviette imbevute d’alcol e un contenitore per rifiuti taglienti (Figura 4). 1.4 Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle

accuratamente (Figura 5).
1.5 Prelevare la penna preriempita Pergoveris dalla confezione
con una mano.
Non usare strumenti diversi perché potrebbero danneggiare la
penna.
1.6 Controllare che il nome scritto sulla penna preriempita sia
Pergoveris.
1.7 Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della

penna (Figura 6).
Non usare la penna preriempita Pergoveris se la data di scadenza è
passata o se la penna preriempita non presenta la scritta Pergoveris.
Passaggio 2 Prepararsi per l’iniezione
2.1 Sfilare il cappuccio della penna (Figura 7).

2.2 Accertarsi che il medicinale si presenti
limpido, incolore e privo di particelle.
Non usare la penna preriempita se il medicinale è
torbido o presenta alterazioni di colore, perché si
rischia un’infezione.
2.3 Accertarsi che la finestra di controllo della
dose riporti “0” (Figura 8).
Scegliere un sito di iniezione:

2.4 Un operatore sanitario si incaricherà di illustrare quali
sono i siti di iniezione da utilizzare all’altezza dello
stomaco (Figura 9). Per ridurre al minimo l’irritazione
cutanea, scegliere ogni giorno un sito di iniezione diverso.
2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta
imbevuta d’alcol.
Non toccare o coprire la pelle appena pulita.
Passaggio 3 Collegare l’ago
Importante: accertarsi sempre di usare un nuovo ago per
ogni iniezione.
L’utilizzo di un ago già usato può provocare un’infezione.

3.1 Prendere un ago nuovo. Usare esclusivamente gli
aghi “monouso” forniti nella confezione.
3.2 Accertarsi che il cappuccio esterno dell’ago non sia
danneggiato.
3.3 Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno
dell’ago.
3.4 Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio
esterno dell’ago non sia danneggiata o allentata, e che
la data di scadenza non sia superata (Figura 10).
3.5 Tirare via la linguetta (Figura 11).
Non utilizzare l’ago se è danneggiato o scaduto oppure se il
cappuccio esterno dell’ago o la linguetta a strappo sono
danneggiati o allentati. L’uso di un ago scaduto o di un ago
con linguetta a strappo o cappuccio esterno danneggiati può
portare allo sviluppo di un’infezione. Gettarlo via in un
contenitore per oggetti taglienti e prendere un ago nuovo.
3.6 Avvitare il cappuccio esterno dell’ago sulla punta

filettata della penna preriempita Pergoveris fino ad
avvertire una leggera resistenza (Figura 12).
Non stringere troppo l’ago; in caso contrario potrebbe
essere difficile rimuoverlo dopo l’iniezione.
3.7 Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago tirando
leggermente (Figura 13).
3.8 Metterlo da parte per poterlo usare più avanti
(Figura 14).
Non gettare via il cappuccio esterno dell’ago, perché servirà
più avanti per evitare ferite e infezioni da puntura con l’ago
al momento di staccare l’ago dalla penna preriempita.
3.9 Tenere la penna preriempita Pergoveris con l’ago
rivolto verso l’alto (Figura 15).
3.10 Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione
interna verde (Figura 16).
Non rimettere la protezione interna verde dell’ago sull’ago
stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago e sviluppare un’infezione .
3.11 Osservare con attenzione la punta dell’ago e
controllare se vi sono una o più piccole gocce di
liquido.

Se non si osservano una o più piccole gocce di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell’ago
la prima volta che si usa una penna nuova:

1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in avanti finché la finestra di controllo della dose non indica “25” (Figura 18).
   • Se si oltrepassa il “25”, si può riportare indietro la manopola della dose.

2. Tenere la penna con l’ago rivolto verso l'alto.
3. Picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio (Figura 19).
4. Premere a fondo la manopola di impostazione della dose. Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell’ago (Figura 20).
5. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi “0” (Figura 21).
6. Procedere con il Passaggio 4 Impostare la dose . In assenza di fuoriuscita della piccola goccia di liquido contattare il proprio operatore sanitario.

Passaggio 4 Impostare la dose
4.1. Ruotare la manopola di impostazione della dose fino a far apparire la dose prevista nella finestra
di controllo della dose.

• Esempio: se la dose prevista da iniettare è “150” UI, assicurarsi che nella finestra di controllo della dose venga visualizzato il numero “150” (Figura 22). L’iniezione di quantità errate di medicinale potrebbe ripercuotersi sul trattamento.

4.2. Controllare che la finestra di controllo della dose indichi l’intera dose prescritta prima di
passare al passaggio successivo.
Passaggio 5 Iniettare la dose

Importante: iniettare la dose attenendosi alle istruzioni
fornite dal proprio operatore sanitario.
5.1 Spingere lentamente tutto l’ago nella pelle (Figura 24).
5.2 Posizionare il pollice al centro della manopola di

impostazione della dose. Premere lentamente e a
fondo la manopola della dose e tenerla premuta per
completare l’iniezione (Figura 25).
Nota: quanto più alta è la dose, tanto maggiore sarà il tempo
necessario per iniettarla.
5.3 Tenere premuta la manopola della dose per almeno

5 secondi prima di rimuovere l’ago dalla pelle
(Figura 26).

• Il numero che appare nella finestra di controllo

della dose tornerà a “0”.

• Dopo almeno 5 secondi, tenendo la manopola di impostazione della dose sempre premuta , estrarre

l’ago dalla pelle (Figura 27).

• Una volta che l’ago è stato estratto dalla pelle, rilasciare la manopola di impostazione della dose.

Non rilasciare la manopola della dose finché l’ago non verrà
rimosso dalla pelle.
Passaggio 6 Rimuovere l’ago dopo ogni iniezione
6.1 Appoggiare il cappuccio esterno dell’ago su

una superficie piana.
6.2 Tenere saldamente la penna preriempita
Pergoveris con una mano e infilare l’ago nel
cappuccio esterno (Figura 28).
6.3 Premere ora l’ago ricoperto dal suo
cappuccio contro una superficie rigida fino a
sentire uno scatto (“click”) (Figura 29).
6.4 Afferrare il cappuccio esterno dell’ago e
svitare l’ago ruotandolo nella direzione

opposta (Figura 30).
6.5 Gettare via l’ago usato in modo sicuro in un

contenitore per rifiuti taglienti (Figura 31).
Maneggiare l’ago con cautela per evitare di
ferirsi con l’ago.
Non riutilizzare o condividere un ago già usato.
Passaggio 7 Dopo l’iniezione
7.1 Verificare di aver effettuato una iniezione completa:

• Controllare che la finestra di controllo della dose indichi lo “0” (Figura 32).

Se nella finestra di controllo della dose viene riportato lo “0”,
significa che la dose è stata somministrata completamente.
Se la finestra di controllo della dose indica un numero
superiore allo “0” , la penna preriempita Pergoveris è vuota.
Non è stata somministrata l’intera dose prescritta e si deve
effettuare il passaggio 7.2 qui sotto.
7.2 Completare un’iniezione parziale (solo se necessario):

• La finestra di controllo della dose indica la quantità mancante che deve essere iniettata utilizzando una penna nuova. Nell’esempio riportato, la quantità ancora da somministrare è pari a “50” UI (Figura 33).
• Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i passaggi dall’1 all’8.

Passaggio 8 Conservare la penna preriempita Pergoveris

8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per evitare
un’infezione (Figura 34).
8.2 Conservare la penna nella confezione originale in un
luogo sicuro secondo quanto indicato nel Foglio
illustrativo.
8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al proprio
operatore sanitario come smaltirla.
Non conservare la penna con l’ago ancora inserito. Si rischia un’infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita Pergoveris se è caduta o se la penna è incrinata o danneggiata,
perché si corre il rischio di ferirsi.
In caso di domande, contattare il proprio operatore sanitario.
Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris

Queste Istruzioni per l’uso sono state aggiornate il: