PAUDIEN

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Paudien 1 mg/2 mg compresse

estradiolo valerato / dienogest
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Cos’è Paudien e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Paudien
  3. Come prendere Paudien
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Paudien
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paudien e a cosa serve

Paudien è indicato come Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS).
Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno e un progestinico.
Paudien è usato in donne in postmenopausa con almeno 1 anno dalle loro ultime mestruazioni.
Paudien è usato per:
Attenuare i sintomi che si verificano dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dal corpo di una donna diminuisce.
Ciò può causare sintomi quali calore al viso, collo e petto ("vampate di calore"). Paudien allevia questi
sintomi dopo la menopausa. Paudien le verrà prescritto solo se i sintomi ostacolano seriamente la sua vita
quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paudien

Storia medica e controlli regolari
L'uso della TOS comporta rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare
ad assumerla o proseguirla.
L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa prematura (a causa di insufficienza ovarica o
chirurgia) è limitata.
Se lei ha una menopausa prematura, i rischi di utilizzare TOS possono essere diversi. Parli con il suo
medico.
Prima di iniziare (o riprendere) TOS, il medico le chiederà la storia medica sua e della sua famiglia.
Il medico può decidere di farle eseguire un esame fisico. Questo può includere un esame del seno e / o
un esame interno, se necessario.
Una volta iniziato Paudien, deve consultare il suo medico per controlli regolari (almeno una volta
all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i vantaggi ed i rischi di proseguire con Paudien.
Si sottoponga a controlli regolari del seno, come raccomandato dal suo medico.
Non prenda Paudien
Se una delle seguenti condizioni la riguarda. Se ha dubbi riguardo qualsiasi punto sotto riportato, consulti
il medico prima di prendere Paudien.
Non prenda Paudien se

• ha o ha mai avuto un cancro al seno , o se sospetta di averlo;
• ha un cancro sensibile agli estrogeni , come il cancro al rivestimento dell’utero (endometrio), o se sospetta di averlo;
• ha un inspiegabile sanguinamento vaginale ;
• ha un ispessimento eccessivo del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) non trattato;
• ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), come ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come attacco cardiaco , ictus o angina ;
• ha o ha avuto una malattia del fegato e se i test di funzionalità epatica non sono tornati a valori normali;
• soffre di un raro problema del sangue chiamato "porfiria" che viene trasmesso per via ereditaria;
• è allergica all’estradiolo valerato, dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Se una delle condizioni elencate sopra compare per la prima volta durante l’assunzione di Paudien, ne
interrompa subito l’assunzione e consulti immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché questi
possono tornare o peggiorare durante il trattamento con Paudien. In tal caso, deve vedere il medico più
spesso per i controlli:

• fibromi all'interno dell’utero;
• crescita del rivestimento esterno dell’utero (endometriosi) o storia di crescita anomala del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale);
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue in vena (trombosi)");
• rischio aumentato di sviluppare un cancro sensibile agli estrogeni (come il fatto di avere una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno);
• pressione sanguigna alta;
• disturbo del fegato, come un tumore epatico benigno;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia del sistema immunitario che interessa molti organi dell’organismo (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che colpisce il timpano e l’udito (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica causata da problemi renali o cardiaci;
• angioedema ereditario e acquisito.

Smetta di prendere Paudien e consulti immediatamente un medico
Se nota una delle seguenti malattie o condizioni durante l'assunzione di TOS:

• qualsiasi delle condizioni di cui al paragrafo 2 "Non prenda Paudien ";
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Potrebbero essere segni di una malattia del fegato;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie che sono indicative di un angioedema;
• forte aumento della pressione sanguigna (sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
• mal di testa simili a emicrania che compaiono per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se nota i segni di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore al petto improvviso,
  • difficoltà a respirare. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 "Coaguli di sangue in vena (trombosi)".

Nota: Paudien non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dalla sua ultima mestruazione
o ha meno di 50 anni, potrà ancora avere necessità di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare
per prevenire una gravidanza. Ne parli con il medico.
TOS e cancro
L'ispessimento eccessivo del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro del
rivestimento dell’utero (cancro dell'endometrio)
L'assunzione di TOS a base solo di estrogeni aumenta il rischio di ispessimento eccessivo del rivestimento
dell’utero (iperplasia endometrica) e del cancro del rivestimento dell’utero (cancro dell'endometrio).
Il progestinico in Paudien protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamento irregolare
Può avere sanguinamenti irregolari o gocce di sangue (macchie) durante i primi 3-6 mesi di assunzione di
Paudien.
Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

• prosegue per più dei primi 6 mesi,
• inizia dopo aver preso Paudien per più di 6 mesi,
• continua dopo aver interrotto Paudien, consultare il medico il prima possibile.

Cancro della mammella
Le evidenze dimostrano che l'assunzione di una terapia ormonale sostitutiva (TOS) a base di estrogeni e
progestinici combinati o a base di solo estrogeno aumenta il rischio di cancro della mammella. Il rischio
aggiuntivo dipende dalla durata di utilizzo della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta entro 3 anni di
utilizzo. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuirà con il tempo, ma tale rischio può
persistere per 10 anni o più qualora si utilizzi la TOS da più di 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, il cancro della mammella sarà
diagnosticato in media a circa 13-17 donne su 1000 in un periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per un periodo di 5 anni,
si verificheranno 16-17 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 0-3 casi in più).
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di estrogeni e progestinici combinati per 5
anni, vi saranno 21 casi su 1000 utilizzatrici (ossia da 4 a 8 casi in più).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non seguono una TOS, il cancro della mammella sarà
diagnosticato in media a 27 donne su 1000 in un periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di solo estrogeno per 10 anni, si
verificheranno 34 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 7 casi in più).
Nelle donne di 50 anni che iniziano a seguire una TOS a base di estrogeni e progestinici combinati per
10 anni, si verificheranno 48 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 21 casi in più).

• Controlli regolarmente il seno. Consulti il medico se si notano modifiche come:
  • fessurazione della pelle;
  • alterazioni nel capezzolo;
  • noduli che si possono vedere o sentire.

In aggiunta, le consigliamo di partecipare ai programmi di screening mammografici quando le viene
offerto. Per lo screening mammografico, è importante informare l'infermiere / medico professionista che
effettua la radiografia che usa TOS, poiché questo farmaco può aumentare la densità del suo seno il che
può influenzare l'esito mammografico. Quando la densità del seno è aumentata, la mammografia può non
rilevare tutti i grumi.
Cancro dell’ovaio
Il cancro dell’ovaio è raro - molto più raro del cancro della mammella. L'uso della terapia a base di soli
estrogeni o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro dell’ovaio.
Il rischio di cancro dell’ovaio varia in base all'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54
anni che non seguono una TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro dell’ovaio
nell’arco di 5 anni. Per le donne che stanno seguendo una TOS da 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000
donne trattate (ossia, circa 1 caso in più).
Effetto della TOS su cuore e circolazione
Coaguli di sangue in vena (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte superiore nelle utilizzatrici di TOS rispetto
alle non utilizzatrici, soprattutto durante il primo anno di assunzione.
I coaguli del sangue possono essere gravi e, se uno migra ai polmoni, può causare dolori al torace,
difficoltà a respirare, svenimento o addirittura morte.
È più probabile che lei abbia un coagulo di sangue nelle vene invecchiando e se una delle seguenti
condizioni le appartiene. Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda:

• non è in grado di camminare per molto tempo a causa di interventi chirurgici, lesioni o malattie (vedi anche paragrafo 3 " Se ha bisogno di un intervento chirurgico");
• se è in grave sovrappeso (IMC >30 kg/m2);
• se ha problemi di coagulazione del sangue che necessitano di un trattamento a lungo termine con un farmaco usato per prevenire i coaguli di sangue;
• se uno dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha il cancro. Per i segni di un coagulo di sangue, veda “Smetta di prendere Paudien e consulti immediatamente un medico”.

Confronto
Prendendo in considerazione donne sui 50 anni che non assumono una TOS, in media, in un periodo di 5
anni, da 4 a 7 su 1000 potrebbero sviluppare un coagulo di sangue in una vena.
Per donne sui 50 anni che hanno assunto una TOS estroprogestinica per più di 5 anni, ci saranno da 9 a
12 casi su 1000 utilizzatrici (cioè 5 casi in più).
Malattia del cuore (attacco cardiaco)
Non vi è evidenza che la TOS impedisca un attacco cardiaco.
Le donne di età superiore ai 60 anni che usano la TOS estroprogestinica hanno un po’ più probabilità di
sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono la TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOS rispetto alle non utilizzatrici. Il
numero di casi supplementari di ictus dovuto all'uso della TOS aumenta con l'età.
Confronto
Considerando delle donne sui 50 anni che non prendono la TOS, in media, 8 su 1000 si prevede che
avranno un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne sui 50 anni che assumono una TOS, ci saranno 11
casi in 1000 utilizzatrici, in 5 anni (ovvero 3 casi in più).
Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Vi è qualche evidenza di un rischio più elevato di perdita di
memoria nelle donne che iniziano a usare una TOS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.
Altri medicinali e Paudien
Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Paudien. Ciò potrebbe portare a sanguinamenti
irregolari. Ciò vale per i seguenti farmaci:

• Medicinali per l' epilessia (come barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina e anche possibilmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato).
• Medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina).
• Medicinali per l' infezione da HIV ed Epatite C (i cosiddetti inibitori delle proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
• Rimedi erboristici contenenti l' erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come griseofulvina, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo e fluconazolo).
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina ed eritromicina).
• Medicinali per il trattamento di alcune patologie cardiache , o per la pressione alta del sangue (come verapamil e diltiazem).
• Succo di Pompelmo . La TOS può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali:
• un medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi convulsive.
• I regimi di combinazione per il virus dell'epatite C (HCV) a base di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, lecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir possono causare un aumento dei risultati degli esami del sangue della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che usano COC contenenti etinilestradiolo. Paudien contiene estradiolo valerato invece di etinilestradiolo. Non è noto se si possa verificare un aumento dell'enzima epatico ALT quando si utilizza Paudien con questo regime di combinazione per l’HCV. Il medico la consiglierà. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, farmaci a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico la consiglierà.

Test di laboratorio
Se ha bisogno di effettuare delle analisi del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che
sta assumendo Paudien, perché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Paudien è usato solo per donne in postmenopausa. Se rimane incinta, interrompa la somministrazione di
Paudien e contatti il medico.
Guida e utilizzo di macchine
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.
Paudien contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Paudien

Prenda sempre questo medicinale esattamente come ha indicato il medico. Consulti il medico o il
farmacista se ha dei dubbi.
Il medico le prescriverà la dose più bassa per trattare i sintomi per il più breve tempo possibile. Consulti
il medico se pensa che questa dose sia troppo forte o non lo sia abbastanza.

• Prenda 1 compressa ogni giorno, preferibilmente allo stesso orario.
• Deglutisca la pillola intera con un bicchiere d'acqua.
• Può prendere Paudien con o senza cibo.
• Inizi la confezione calendario di compresse successiva il giorno dopo aver terminato la confezione calendario corrente.
• Non faccia una pausa tra le confezioni.

Se sta assumendo altri preparati TOS
Continui finché non ha finito la sua confezione corrente e ha preso tutte le compresse per quel mese.
Prendere la prima compressa di Paudien il giorno successivo. Non faccia una pausa tra le vecchie
compresse e le compresse di Paudien.
Se sta utilizzando un trattamento TOS con una settimana di intervallo
Cominci il giorno dopo il periodo senza trattamento.
Se questo è il suo primo trattamento TOS
Può iniziare in qualsiasi momento le compresse di Paudien.
Se prende più Paudien del dovuto
Se ha preso troppe compresse di Paudien per errore, può sentirsi male, avere vomito o avere un
sanguinamento simile alla mestruazione. Non è necessario alcun trattamento, ma se è preoccupata consulti
il medico o il farmacista.
Se ha dimenticato di prendere Paudien
Sa ha dimenticato di prendere la compressa al solito orario, ed ha meno di 24 ore di ritardo, prenda una
compressa il prima possibile. Prenda la successiva pillola al solito orario.
Se è in ritardo superiore alle 24 ore, lasci la compressa dimenticata nella confezione. Continui a prendere
il resto delle compresse al solito orario ogni giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la
compressa dimenticata. Se ha dimenticato di prendere la compressa per diversi giorni potrebbe verificarsi
un sanguinamento.
Se interrompe l’assunzione di Paudien
Può iniziare a sentire di nuovo i sintomi abituali della menopausa, che possono includere vampate di
calore, problemi di sonno, nervosismo, capogiri o secchezza vaginale. Consulti il medico o il farmacista
se desidera interrompere l’assunzione di Paudien.
Se ha bisogno di un intervento chirurgico
Se deve subire un intervento di chirurgia, informi il chirurgo che sta prendendo Paudien. Potrebbe essere
necessario interrompere la somministrazione di Paudien dalle 4 alle 6 settimane circa prima
dell'operazione per ridurre il rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue in
vena (trombosi)"). Chieda al proprio medico quando potrà iniziare nuovamente a prendere Paudien.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutti li manifestino.
Le seguenti malattie sono segnalate più spesso nelle donne che utilizzano TOS rispetto alle donne che non
usano TOS:

• cancro al seno;
• crescita anormale o cancro del rivestimento dell’utero (iperplasia o cancro endometriale);
• cancro ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattie cardiache;
• ictus;
• probabile perdita di memoria se la TOS è stata iniziata sopra i 65 anni. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, veda il paragrafo 2. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Paudien.

Un sanguinamento simile alla mestruazione è inaspettato durante i primi mesi di trattamento con Paudien.
Di solito è temporaneo e normalmente scompare con il trattamento continuato. In caso contrario, contatti
il medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• mal di testa
• malessere
• dolore al seno, vampate di calore, sanguinamento vaginale

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)

• aumento del peso
• spossatezza, perdita di appetito che porta a perdita di peso, reazione aggressiva, difficoltà a dormire, sonnolenza, nervosismo, incapacità di ottenere l'orgasmo, diminuzione dell'attività sessuale
• emicrania, sensazione di capogiri, formicolio, iperattività
• coaguli venosi del sangue (dolore alle gambe) (veda anche il paragrafo 2 "Coaguli di sangue in vena [trombosi]"), infiammazione delle vene, pressione alta, emorragie del naso
• dolore addominale, diarrea, malessere generale, stitichezza, flatulenza, bocca secca
• dolore al fegato
• pelle secca con macchie squamose di colore rosso chiamata psoriasi, acne, prurito, sudorazione aumentata, pelle secca
• dolori muscolari, crampi delle gambe
• problemi con il rivestimento dell’utero, candida vaginale, mestruazione dolorosa, prurito genitale
• stanchezza, accumulo generalizzato di fluido nel tessuto, gonfiore del viso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con altre TOS:

• malattia della cistifellea;
• diversi disturbi della pelle:
  • scolorimento della pelle soprattutto del viso o del collo noto come "maschera di gravidanza" (cloasma),
  • noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso),
  • eruzione cutanea con zone arrossate o lesioni (eritema multiforme).

Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Paudien

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul blister dopo Scad.. La data
di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paudien

• I principi attivi sono 1 mg di estradiolo valerato e 2 mg di dienogest.
• Gli altri componenti sono ferro ossido, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra. Descrizione dell’aspetto di Paudien e contenuto della confezione: Le compresse di Paudien sono rosate, rotonde, di diametro di 6 mm. Sono dispensate in confezioni calendario contenenti 28, 3 x 28 o 6 x 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Produttore
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraβe 2
12277 Berlino (Germania)
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Area Economica Europea con il nome di:
Germania Ladivella 1 mg/2 mg Tabletten
Olanda LaFleur 1 mg/2 mg tabletten
Belgio Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Lussemburgo Laclimella 1 mg/2 mg comprimés
Italia Paudien 1 mg/2 mg compresse