PARACETAMOLO E CODEINA DOC GENERICI

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici 500 mg + 30 mg compresse

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
3. Come prendere PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici e a cosa serve

PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici contiene due principi attivi (paracetamolo e
codeina).

• Il paracetamolo agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico);
• La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che alleviano il dolore.

PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici è indicato in pazienti di età superiore a 12 anni
per il trattamento dei sintomi del dolore moderato acuto, che non risponde al trattamento con altri
medicinali antidolorifici, come il paracetamolo o l’ibuprofene usati da soli.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici

Non prenda PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici

• se è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha meno di 12 anni;
• soffre di una malattia dei polmoni (insufficienza respiratoria), poiché la codeina può peggiorare lo stato della sua malattia;
• se ha da 0 a 18 anni ed ha subito un intervento di rimozione delle tonsille o adenoidi poiché soffriva di un disturbo del respiro chiamato sindrome da apnea ostruttiva del sonno;
• se ha un enzima del fegato che permette al suo corpo di trasformare la codeina in un'elevata quantità di morfina (rilevata attraverso esame delle urine) con elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati;
• se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PARACETAMOLO E CODEINA DOC
Generici.
Consulti il medico se:

• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un'eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi);
• soffre di gravi problemi al fegato;
• soffre di epatite acuta (infiammazione acuta del fegato);
• sta assumendo medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato);
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica);
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni);
• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito);
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare);
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);
• soffre di malnutrizione cronica;
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall'organismo);
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo);
• ha tosse e produce catarro.

Durante il trattamento con PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici informi immediatamente
il medico se:

• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
• avverte un forte dolore nella parte alta dell’addome che potrebbe irradiarsi al dorso, nausea, vomito o febbre, perché potrebbero essere sintomi associati a infiammazione del pancreas (pancreatite) e al sistema del tratto biliare.
• manifesta dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a un dosaggio più alto del medicinale.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L'uso di
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici deve essere interrotto alla prima comparsa di
eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (reazione allergica).
La terapia con oppioidi può causare:

• depressione respiratoria (riduzione della funzione respiratoria) e sedazione, abbassamento della soglia convulsiva (cioè aumento della eccitabilità del sistema nervoso, come nel caso dell'epilessia);
• iperalgesia (aumentata sensibilità al dolore);
• costipazione (difficile o infrequente evacuazione);
• nausea e vomito;
• il mascheramento dei sintomi di condizioni addominali acute (condizioni caratterizzate da dolore grave e segni di irritazione dell'addome);
• ostacolo della fuoriuscita di bile e succo pancreatico, come nel caso di alcune malattie delle vie biliari, per esempio pancreatite (infiammazione del pancreas) e colelitiasi (presenza di calcoli nella colecisti);
• aumento del rilascio di istamina, come nel caso di asma (ostruzione dei bronchi);
• prurito;
• riduzione dei livelli di ormoni;
• inibizione della funzione immunologica (cioè della funzione del sistema di difesa dell'organismo);
• rigidità muscolare e mioclono (rapido scatto muscolare involontario);
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica) in particolare nei pazienti con restringimento dell'uretra (l'ultimo tratto delle vie urinarie) o con aumento delle dimensioni della prostata.

Disturbi della respirazione correlati al sonno
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici può causare disturbi della respirazione correlati al
sonno come apnea nel sonno (pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno
(basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause della respirazione durante il
sonno, risveglio notturno dovuto a respiro affannoso, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva
sonnolenza durante il giorno. Se lei o un'altra persona manifesta questi sintomi, contatti il medico. Il
medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Uso di dosi elevate e/o lo prende per periodi prolungati:
L'uso di dosi elevate o prolungate di paracetamolo può provocare una malattia del fegato (epatopatia)
e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.
L'uso prolungato di analgesici, inclusi gli oppioidi, aumenta il rischio di cefalea (mal di testa) da abuso
di farmaci. Inoltre, nelle persone anziane, l'uso prolungato può aggravare una malattia preesistente.
Tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica
Questo medicinale contiene codeina che è un medicinale oppioide. Può causare dipendenza
e/o assuefazione.
L’uso ripetuto di oppioidi può determinare una minore efficacia del farmaco (l’organismo si abitua al
farmaco per un fenomeno chiamato tolleranza). L’uso ripetuto di PARACETAMOLO E CODEINA
DOC Generici può anche causare dipendenza fisica, abuso e dipendenza psicologica, che possono
portare ad un sovradosaggio rischioso per la vita. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare
con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.
La dipendenza fisica o psicologica può darle la sensazione di non avere più controllo sulla quantità di
medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.
Il rischio di dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. Lei può essere a maggior
rischio di dipendenza fisica o psicologica da PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici, se:

• lei o qualcuno dei suoi familiari ha abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o da droghe illegali (“dipendenza psicologica”).
• è un fumatore.
• ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni mentre prende PARACETAMOLO E CODEINA DOC
Generici, potrebbe essere un segno di dipendenza fisica o psicologica:

• ha necessità di prendere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico.
• ha necessità di prendere quantità maggiori rispetto alla dose raccomandata.
• potrebbe avvertire la necessità di dover continuare a prendere il medicinale, anche se ciò non l’aiuta ad alleviarle il dolore.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, ‘per mantenere la calma’ o per ‘aiutarla a dormire’
• ha fatto tentativi ripetuti di smettere o di controllare l’uso del medicinale, senza successo.
• quando smette di prendere il medicinale non si sente bene e si sente meglio quando lo prende di nuovo (‘effetti da astinenza’).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per concordare il percorso di trattamento
migliore per lei, compreso il momento in cui sarà appropriato interromperlo e come interromperlo in
sicurezza (vedere paragrafo 3, Se smette di prendere PARACETAMOLO E CODEINA DOC
Generici.
La sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione può essere
osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
Anziani
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati associati all'uso di
oppioidi, come depressione respiratoria e costipazione.
Bambini e adolescenti
Non dia la codeina per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle
tonsille o delle adenoidi per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
I bambini e adolescenti devono essere monitorati attentamente per i segni di depressione del sistema
nervoso centrale associati alla codeina, come sonnolenza estrema e depressione respiratoria.
La codeina non è raccomandata nei bambini e adolescenti con problemi respiratori, in quanto i sintomi
di tossicità da morfina possono essere peggiori.
Altri medicinali e PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo , poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• altri medicinali che contengono oppioidi o altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale , per evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi;
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare);
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato), per esempio:
• rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
• antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina. In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.
• L’uso di questi medicinali con PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.
• probenecid , un medicinale usato per il trattamento dell’iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): il medico le consiglierà di ridurre le dosi di PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici;
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre);
• flucloxacillina (un antibiotico) , a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che deve essere trattata con urgenza (vedere paragrafo 2);
• cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco , come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici;
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV);
• potenti antidolorifici (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina);
• naltrexone (un medicinale per trattare la dipendenza da farmaci);
• antistaminici (medicinali per trattare le allergie);
• antidolorifici (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo);
• medicinali per trattare la tosse (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina);
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina);
• metadone (un medicinale per trattare la dipendenza da droga);
• meprobramato (un medicinale per trattare l’ansia);
• benzodiazepine e barbiturici (medicinali per trattare l’insonnia e l'ansia);
• medicinali per trattare la depressione (paroxetina, fluoxetina, bupropione, sertralina, imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina ed inibitori della monoaminossidasi);
• antiipertensivi (medicinali per trattare la pressione del sangue alta);
• baclofen, un medicinale per ridurre e alleviare gli spasmi muscolari (eccessiva tensione nei muscoli che si verifica in varie malattie);
• talidomide, un medicinale per trattare il mieloma multiplo (una malattia del sistema immunitario, il sistema di difesa dell’organismo);
• celecoxib (un medicinale che allevia l'infiammazione);
• chinidina (un medicinale per trattare il ritmo cardiaco irregolare);
• desametasone (un medicinale per trattare diversi disturbi quali infiammazione e allergie);
• anticolinergici (medicinali per trattare diverse patologie come problemi della vescica, allergie e depressione);
• gabapentin o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore originato a livello dei nervi (dolore neuropatico).

L’uso concomitante di PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici e medicinali sedativi come
benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nel respirare
(depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questi motivi l’uso
concomitante deve essere considerato solo quando non è possibile usare trattamenti alternativi.
Se il medico le prescrive PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici insieme a farmaci sedativi,
la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere stabilite dal suo medico. Informi il
medico riguardo tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni
del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di fare attenzione all’insorgenza dei
segni e sintomi sopra elencati. Contatti il medico quando si verificano tali sintomi.
Interferenze con esami del sangue
Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di
paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel
sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici con alcool
L'uso concomitante di alcol e codeina può aumentare l’effetto sedativo: l'assunzione di alcol durante il
trattamento con PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici non è raccomandato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza a meno
che sia stato consigliato dal medico.
Paracetamolo
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata. Se necessario,
paracetamolo può essere usato durante la gravidanza e solo in casi di assoluta necessità. È opportuno
usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e assumerla per il più breve tempo possibile. Il
medico valuterà attentamente la necessità del trattamento, la durata del trattamento e la dose da
assumere. Contatti il medico se il dolore non diminuisce o se deve assumere il medicinale più spesso.
Codeina
I dati a disposizione non sono sufficienti per escludere un’associazione tra malformazioni ed uso di
codeina in gravidanza.
L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo
programmato. L'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo
urgente, emorragia dopo il parto e alla possibile insorgenza nel neonato di sintomi da astinenza da
oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, aumento del tono muscolare
(ipertonia), aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), febbre (piressia), vomito e diarrea
(vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Allattamento
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici è controindicato durante l'allattamento con latte
materno (vedere anche paragrafo “Non prenda PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici può influenzare la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari poiché potrebbe causare effetti indesiderati come sonnolenza e disturbi cognitivi,
come alterazione dell’attenzione.
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente è
‘senza sodio’.

3. Come prendere PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico le spiegherà cosa può
aspettarsi dall’uso di PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici, quando e per quanto tempo
dovrà prenderlo, quando rivolgersi al medico e quando dovrà interromperlo (vedere anche, Se
interrompe PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici).
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci che assume (con o senza prescrizione
medica) non contengano paracetamolo o codeina.
L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e
morte (vedere paragrafo Se prende più PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici di
quanto deve ).
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età e con peso superiore a 60 kg
La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse, a seconda dell’intensità del dolore, da assumere da 1 a 3
volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.
Adolescenti dai 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg
Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.
La posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4
compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.
Bambini sotto i 12 anni di età
Non dia PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici ai bambini sotto i 12 anni d’età.
Pazienti con una malattia dei reni
Se soffre di una grave malattia dei reni l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8
ore.
Pazienti con una malattia del fegato
Se soffre di un’alterazione della funzionalità del fegato la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due
somministrazioni prolungato.
La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di:
pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico,
malnutrizione cronica o disidratazione.
Anziani
La dose iniziale deve essere dimezzata rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere,
successivamente, aumentata in base alla tollerabilità.
Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni di seguito. Se il dolore non migliora dopo 3
giorni, consulti il medico.
PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici deve essere usato per il periodo più breve necessario
a ottenere il sollievo dai sintomi. Se non ottiene un efficace sollievo dal dolore durante il trattamento
con il medicinale, si rivolga a un medico.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua. Non rompere o masticare.
La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.
Se prende più PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PARACETAMOLO E
CODEINA DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Paracetamolo
L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare
a morte, specialmente se:

• soffre di malattie al fegato,
• fa abuso di alcol,
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentando il modo in cui lavora il fegato). In caso di assunzione di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:
• nausea;
• vomito;
• anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito);
• pallore;
• malessere;
• diaforesi (intensa sudorazione). In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, possono manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte. I sintomi di danno raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni. Codeina La dose massima di oppioidi è diversa da individuo a individuo. L’assunzione di una dose eccessiva di codeina o altri oppioidi può portare primariamente a:
• depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all’apnea (assenza di respirazione);
• sedazione estrema che va dal torpore al coma;
• miosi (restringimento delle pupille). Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui:
• mal di testa;
• vomito;
• ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica);
• riduzione della motilità intestinale (peristalsi);
• bradicardia (riduzione della frequenza del battito cardiaco);
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue).

Trattamento
Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di prendere PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
Non prenda/dia all’adolescente una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e
contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con:
  • prurito
  • orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
  • eruzione della pelle
  • eritema (arrossamento della pelle)
  • eritema multiforme (condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
  • sindrome di Stevens Johnson (grave malattia della pelle con comparsa di eruzioni ed esfoliazioni)
  • necrolisi tossica epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
  • pustolosi esantematosa acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
  • edema della laringe (gonfiore alla gola)
  • angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingue e/o gola)
  • ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
  • shock anafilattico (grave reazione allergica)
  • ipersensibilità
• depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria)

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):

• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2)
• anemia (riduzione dell'emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue)
• trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• colica biliare (dolore violento nella parte alta dell'addome)
• vertigini
• sonnolenza
• capogiro
• m io cl on o (r apido scatto muscolare involontario)
• parestesia (formicolio)
• sincope (perdita transitoria di coscienza)
• tremore
• sedazione
• stato confusionale
• abuso di farmaci
• dipendenza da droghe
• allucinazione
• euforia (eccitazione)
• disforia (umore depresso con irritabilità e nervosismo)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• ritenzione urinaria (incapacità della vescica di svuotarsi completamente)
• diarrea
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• stipsi (stitichezza)
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• dispnea (respirazione difficile)
• aumento degli enzimi del fegato
• diminuzione o aumento delle INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal s angue a coagulare)
• rabdomiolisi (danno grave dei muscoli)
• astenia (debolezza)
• malessere
• miosi (restringimento delle pupille)
• edema (gonfiore per accumulo di liquidi)
• problema a una valvola nell’intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto a cui non abbiano accesso altre persone. Può
causare danni gravi ed essere fatale per le persone cui non è destinato.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici 500 mg + 30 mg Compresse

• I principi attivi sono Paracetamolo e Codeina Fosfato. Ogni compressa contiene 500 mg di Paracetamolo e 30 mg di Codeina Fosfato.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.

Descrizione dell’aspetto di PARACETAMOLO E CODEINA DOC Generici e contenuto della
confezione
Compressa di colore bianco, rotonda, con una linea di incisione su un lato.
Confezione da 16 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
Produttore
Kern Pharma, S.L. - Venus 72, Polígono Ind. Colón II - 08228 Terrassa (Barcellona) - Spagna.