PARACETAMOLO B. BRAUN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione

Paracetamolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
➢ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
➢ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
➢ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Paracetamolo B. Braun e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo B. Braun.
3. Come usare Paracetamolo B. Braun.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paracetamolo B. Braun.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. COS’È PARACETAMOLO B. BRAUN E A COSA SERVE

Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (abbassa la febbre).
Serve per
➢ il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico.
➢ il trattamento a breve termine della febbre.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PARACETAMOLO B. BRAUN

Non usi Paracetamolo B. Braun
➢ se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
➢ se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico che nell’organismo viene
convertito in paracetamolo);
➢ se soffre di una grave malattia del fegato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere Paracetamolo B. Braun.
Faccia particolare attenzione con Paracetamolo B. Braun.
➢ se soffre di una malattia del fegato o di una grave malattia dei reni, o di abuso cronico di alcol;
➢ se prende altri medicinali contenenti paracetamolo. In questo caso, il medico modificherà la
dose;
➢ in caso di disturbi della nutrizione (stato di sottoalimentazione, malnutrizione) o disidratazione;
➢ se soffre di un disturbo genetico dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
Informi il medico prima del trattamento se una qualunque delle condizioni sopra riportate corrisponde
alla sua situazione.
Durante il trattamento con Paracetamolo B. Braun, informi immediatamente il medico se soffre di
malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano
nel sangue causando danni agli organi), o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo
anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave
condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo
è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a
flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con
respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente del paracetamolo. Si raccomanda di utilizzare questo
medicinale solo fintanto che lei non sia nuovamente in grado di assumere analgesici per bocca.
Il medico garantirà che non le vengano somministrate dosi superiori alle dosi raccomandate. Dosi
superiori possono causare gravi danni al fegato.
Altri medicinali e Paracetamolo B. Braun
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se assume:
➢ un medicinale denominato probenecid (usato nel trattamento della gotta): può essere necessario
ridurre la dose di paracetamolo.
➢ analgesici contenenti salicilamide : può essere necessario modificare la dose.
➢ medicinali che attivano enzimi epatici: per evitare danni al fegato occorre controllare con
attenzione la dose di paracetamolo.
➢ qualsiasi medicinale che fluidifica il sangue (anticoagulanti): può essere necessario controllare
gli effetti di questi medicinali con maggiore attenzione.
➢ flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta
acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2).
Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere tenuto in considerazione se si assumono
altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo , per evitare un sovradosaggio (vedere
paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
➢ Gravidanza
Se necessario, Paracetamolo B. Braun può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più
bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti
il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
➢ Allattamento
Paracetamolo B. Braun può essere usato durante l’allattamento.
Paracetamolo B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. COME USARE PARACETAMOLO B. BRAUN

La dose raccomandata è:
La dose sarà adattata individualmente dal medico in base al peso ed alle condizioni generali.
Modo di somministrazione
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico tramite gocciolamento in una vena (uso
endovenoso). La somministrazione dura circa 15 minuti. Lei sarà tenuto sotto attenta osservazione
durante e, soprattutto, al termine dell’infusione.
Se ha l’impressione che l’effetto di Paracetamolo B. Braun soluzione per infusione sia troppo forte o
troppo debole, si rivolga al medico.
Se riceve più Paracetamolo B. Braun di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile, perché il medicinale le verrà somministrato da un operatore
sanitario.
Il medico garantirà che non le vengano somministrate dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di sovradosaggio, i sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono
nausea, vomito, anoressia (perdita dell’appetito), pelle molto pallida e dolore addominale. Questi
sintomi possono rispecchiare danno al fegato.
Se crede che le sia stata somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico. In caso
di sovradosaggio occorre consultare immediatamente un medico, anche se ci si sente bene, per evitare
il rischio di danni al fegato gravi ed irreversibili. Se necessario le può essere somministrato un
antidoto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi
effetti, interrompa l’uso di Paracetamolo B. Braun e consulti immediatamente un medico.
Molto raro (può interessare fino a 1 soggetto su 10.000)
➢ reazioni allergiche di varia gravità, che possono spaziare dalle reazioni della pelle, come
l'orticaria, fino allo shock allergico;
➢ reazioni cutanee gravi;
➢ possono manifestarsi livelli inusualmente bassi di determinate cellule del sangue (piastrine,
globuli bianchi);
Gli altri effetti indesiderati comprendono:
Raro (può interessare fino a 1 soggetto su 1.000)
➢ alterazioni dei risultati delle analisi di laboratorio: livelli inusualmente elevati degli enzimi
epatici, riscontrati in occasione delle analisi del sangue;
➢ calo della pressione arteriosa;
➢ malessere.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
➢ arrossamento della pelle, vampate o prurito;
➢ battito cardiaco inusualmente rapido;
➢ grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti
affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2).
Negli studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati frequenti in corrispondenza della sede di
iniezione (dolore e sensazione di bruciore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE PARACETAMOLO B. BRAUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Paracetamolo B. Braun
Il principio attivo è paracetamolo.
Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono:
Mannitolo, sodio citrato diidrato, acido acetico glaciale (per regolare il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo B. Braun soluzione per infusione e contenuto della
confezione
Paracetamolo B. Braun soluzione per infusione è una soluzione limpida e da incolore a color rosa-
arancio pallido. La percezione può variare.
Paracetamolo B. Braun è fornito in flaconi di plastica da 50 ml o 100 ml o in una fiala di plastica da 10
ml.
Confezioni: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Indirizzo:
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Telefono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Produttore
Produttore:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcellona), Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Infusionslösung
Belgio Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution
pour perfusion, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Lussemburgo, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Paesi
Bassi
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord), Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Malta
Lettonia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums
infūzijām
Lituania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis
tirpalas
Danimarca, Norvegia, Polonia Paracetamol B. Braun
Romania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabila
Slovenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina
za infundiranje
Italia Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione
per infusione
Spagna Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución
para perfusión EFG
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori

sanitari:
Posologia
➢ Il flacone in polietilene contenente 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini di peso
superiore ai 33 kg.
➢ Il flacone in polietilene contenente 50 ml è riservato a divezzi e bambini di peso superiore ai 10
kg e fino ai 33 kg.
➢ La fiala in polietilene contenente 10 ml è riservata a neonati a termine, lattanti e divezzi di peso
fino ai 10 kg.
Il volume da somministrare non deve superare la dose stabilita . Se opportuno, il volume prescelto
deve essere diluito in una soluzione per infusione idonea prima della somministrazione (vedere in
basso “Modo di somministrazione e diluizione”), oppure deve essere utilizzata una pompa a siringa.
RISCHIO DI ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE
Prestare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri
(ml), che possono comportare un sovradosaggio accidentale e il decesso del paziente.
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato si raccomanda di utilizzare un trattamento orale adeguato
non appena questa via di somministrazione sarà possibile.
La dose dipende dal peso del paziente (vedere la tabella dei dosaggi sotto)

Grave insufficienza renale
Se si somministra paracetamolo a pazienti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina ≤30
ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare a 6 ore l’intervallo minimo tra le
somministrazioni.
Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (scarse riserve di
glutatione epatico), disidratazione.
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Modo di somministrazione e diluizione
Paracetamolo B. Braun può essere diluito in soluzioni per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o
in soluzioni per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un rapporto di uno a dieci (un volume di
Paracetamolo B. Braun e nove volumi di diluente).
Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Eliminare la soluzione non utilizzata.
Come per tutte le soluzioni per infusione presentate in contenitori con spazi d’aria all’interno va
ricordato che è necessario effettuare uno stretto monitoraggio al termine dell’infusione,
indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio al termine dell’infusione vale in
particolare per infusione per via centrale per evitare embolia gassosa.
Periodo di validità dopo la prima apertura
L’infusione deve avere inizio immediatamente dopo avere collegato il contenitore al set di
somministrazione.
Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica durante l’uso (compreso il tempo di infusione) è stata dimostrata per 48
ore a 23°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il prodotto non
viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la
responsabilità dell'utilizzatore.
Prima della somministrazione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per escludere la
presenza di particelle e di alterazioni del colore. Utilizzare il medicinale solo se la soluzione è limpida
e incolore o di colore rosa-arancio pallido (la percezione può variare) e se il contenitore e il suo
dispositivo di chiusura sono integri.