PANTOPRAZOLO MYLAN ITALIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Pantoprazolo Mylan Italia 20 mg Compresse Gastroresistenti

pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Cos’è Pantoprazolo Mylan Italia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia
Come prendere Pantoprazolo Mylan Italia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pantoprazolo Mylan Italia
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Mylan Italia e a cosa serve

Pantoprazolo Mylan Italia contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Mylan Italia è un
“inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto dallo
stomaco. È usato per trattare i disturbi causati dalla secrezione acida dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Mylan Italia viene utilizzato per trattare adulti ed adolescenti dai 12 anni di età per:
:
Sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore alla deglutizione) associati a malattia
da reflusso gastroesofageo causata dal riflusso di acido dallo stomaco.
nel trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell’esofagite da
reflusso (infiammazione dell’esofago accompagnata da rigurgito di acido dello stomaco).
Pantoprazolo è usato per trattare gli adulti per:
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS, ad es. ibuprofene) nei pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia

Non prenda Pantoprazolo Mylan Italia
se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia:
se è affetto da gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato in passato.
Il medico dovrà controllare gli enzimi epatici più frequentemente, specialmente se sta assumendo da
molto tempo Pantoprazolo Mylan Italia. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve
essere interrotto.
se il medico le ha prescritto Pantoprazolo Mylan Italia assieme a medicinali chiamati FANS, poiché c’è
un aumentato rischio nello sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. L’aumento del rischio
sarà accertato in accordo al suo personale fattore di rischio e alla sua età (65 anni o più), ad una storia
pregressa di ulcere duodenali o gastriche o al sanguinamento di stomaco o intestino.
se ha una diminuita capacità o un fattore di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B12 e assume
Pantoprazolo Mylan Italia a lungo termine. Come tutti gli agenti che riducono la secrezione acida
pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento di vitamina B . Si rivolga al medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B 12:

• Estrema stanchezza o mancanza di energia
• Formicolio e pizzicore
• Lingua rossa o dolente, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Disturbi della vista
• Problemi di memoria, confusione, depressione

se sta prendendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (che viene utilizzato per il
trattamento dell’infezione da HIV) assieme a pantoprazolo, chieda al medico per una consulenza
specifica.
prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un
anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Informi il medico se lei ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le dice che lei è a rischio di
osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).
se sta prendendo pantoprazolo da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano
diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli,
disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il
medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una
riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi
del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a pantoprazolo, che
riduce l'acidità di stomaco.
se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con pantoprazolo.
Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
in associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute, come la
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS} e l'eritema multiforme. Interrompa l'uso di pantoprazolo e si rivolga
immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni
della cute, descritte al paragrafo 4.
se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
Informi immediatamente il medico , prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei
seguenti sintomi che possono essere segno di un'altra malattia più grave:
perdita di peso non intenzionale
vomito, particolarmente se ripetuto difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
presenza di sangue nel vomito ; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
aspetto pallido e malato (anemia)
dolore al petto
dolore allo stomaco
sangue nelle feci; che possono apparire scure o di color catrame
grave e/o persistente diarrea, poiché pantoprazolo è associato ad un lieve aumento delle infezioni da
diarrea.
Il medico può effettuare ulteriori analisi per escludere un tumore maligno, poiché pantoprazolo allevia i
sintomi di cancro e può causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi continuano, nonostante la terapia,
ulteriori indagini saranno prese in considerazione.
Se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine (più di 1 anno) il medico la terrà sotto
regolare controllo. Ogni volta che ha una visita riporti al medico ogni sintomo o circostanza nuova o
eccezionale.
Bambini e adolescenti
L'uso di Pantoprazolo Mylan Italia non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata
l'efficacia in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Pantoprazolo Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Questo poiché Pantoprazolo Mylan Italia può influire sull’efficacia di altri medicinali, quindi informi il
medico se sta assumendo:
Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni
fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di cancro), perché pantoprazolo può influire su come questi
ed altri farmaci simili lavorano.
Warfarin e fenprocumone, che incidono sull’addensamento o la diluizione del sangue. Potrebbero essere
necessarie ulteriori verifiche.
Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
Metotressato (usato nel trattamento di artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) - se sta assumendo
metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con Pantoprazolo Mylan Italia
poiché pantoprazolo può aumentare il livello di metotressato nel sangue.
Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) – se sta assumendo
fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata per trattare la depressione lieve).
Si rivolga al medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un test specifico delle urine (per
THC: tetraidrocannabinolo).
Gravidanza. allattamento e fertilità
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata
escrezione nel latte materno umano.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando a meno che il medico
consideri i benefici maggiori dei rischi potenziali per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Mylan Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari. Se nota effetti come capogiri e disturbi visivi, non deve guidare veicoli o utilizzare
macchinari.
Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosio e sodio.
Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Pantoprazolo Mylan Italia Prenda questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quando o come deve assumere Pantoprazolo Mylan Italia
Assuma le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticarle o frantumarle e le inghiotta intere con un
po’ d’acqua.
Salvo diversa indicazione del medico la dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:
Trattamento dei sintomi (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore alla deglutizione)
associati a malattia da reflusso gastroesofageo
La dose abituale è una compressa al giorno. Questa dose di solito porta sollievo entro 2-4 settimane - al
massimo dopo altre 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo continuare a prendere il medicinale.
Dopo questo tutti i sintomi ricorrenti possono essere controllati prendendo una compressa al giorno ,
quando richiesto.
Trattamento a lungo termine e nella prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso
La dose abituale è una compressa al giorno. Se i sintomi ritornano, il medico può raddoppiare la dose, nel
qual caso è invece possibile utilizzare pantoprazolo 40 mg compresse una al giorno. Dopo la guarigione, è
possibile ridurre la dose di nuovo a 20 mg una compressa al giorno.
Adulti:
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali in pazienti che necessitano di trattamento continuo
con FANS
La dose abituale è una compressa al giorno.
Pazienti con problemi al fegato
Se soffre di gravi disturbi al fegato non deve superare la dose giornaliera di 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Queste compresse non sono raccomandate per bambini al di sotto dei 12 anni.
Se prende più Pantoprazolo Mylan Italia di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista. Non ci sono sintomi conosciuti di overdose.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Mylan Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora
abituale.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Mylan Italia
Non smetta di prendere queste compresse senza parlare con il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere queste compresse e informi
il medico immediatamente, o contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Gravi reazioni allergiche: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea), difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e pesante sudorazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi condizioni della pelle:
• formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle sue condizioni generali, erosione (compreso il sanguinamento lieve) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens- Johnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme), sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre condizioni gravi:
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (infiammazione grave dei reni che possono portare ad insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Polipi benigni allo stomaco.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa; vertigini, diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; secchezza della bocca; dolori addominali e malessere; eruzioni cutanee, esantema, eruzione; prurito; sensazione di spossatezza o di malessere generale; disturbi del sonno, frattura del bacino, del polso o della spina dorsale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Distorsione o mancanza completa del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta, gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del seno nei maschi.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Disorientamento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con storia di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture, aghi e spilli; sensazione di bruciore o intorpi-dimento, eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell'intestino crasso, che provoca diarrea acquosa persistente.

Gli effetti indesiderati individuati attraverso esami del sangue:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• un aumento degli enzimi epatici.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• un aumento della bilirubina, aumento dei grassi nel sangue, drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10 000)

• una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• una diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale

5. Come conservare Pantoprazolo Mylan Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per le confezioni in blister non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione
originale.
Quando confezionato in flaconi questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di
conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Che cosa contiene Pantoprazolo Mylan Italia
Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo
(come sodico sesquidrato).
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e
magnesio stearato. Il rivestimento contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero acido
metacrilico-etil acrilato, trietilcitrato, alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido, talco, ferro
ossido giallo e giallo di chinolina lacca di alluminio. (Vedere paragrafo 2 “Pantoprazolo Mylan Italia
contiene lattosio e sodio”)
Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Mylan Italia e contenuto della confezione
Le compresse sono da giallo a ocra e oblunghe.
Pantoprazolo Mylan Italia è disponibile in flaconi di plastica e blister.
Pantoprazolo Mylan Italia è disponibile nelle seguenti confezioni: confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 100 e 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
Produttori Responsabili del Rilascio dei Lotti
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97 Martorelles, 08107 Barcellona,
Spagna.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Mylan Italia 40 mg Compresse Gastroresistenti

pantoprazolo
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Pantoprazolo Mylan Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia
3. Come usare Pantoprazolo Mylan Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Mylan Italia
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Cos’è Pantoprazolo Mylan Italia e a cosa serve

Pantoprazolo Mylan Italia contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazolo Mylan Italia è un
“inibitore della pompa protonica” selettivo, un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto dallo
stomaco. È usato per trattare i disturbi causati dalla secrezione acida dello stomaco e dell’intestino.
Pantoprazolo Mylan Italia viene utilizzato per il trattamento negli adulti ed adolescenti dai 12 anni di età
per:

• Esofagite da reflusso. Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dello stomaco.

Pantoprazolo Mylan Italia è usato negli adulti per:

• Un’infezione di un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcere duodenali e ulcere gastriche in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è quello di eliminare i batteri e quindi ridurre la probabilità che queste ulcere ritornino.
• Ulcere gastriche e duodenali.
• Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia

Non prenda Pantoprazolo Mylan Italia:

• se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Mylan Italia:

• se è affetto da gravi problemi al fegato. Informi il medico se ha mai avuto problemi al fegato in passato. Il medico dovrà controllare gli enzimi epatici più frequentemente, specialmente se sta assumendo da molto tempo Pantoprazolo Mylan Italia. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.
• se ha una diminuita capacità o un fattore di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B12 e assume Pantoprazolo Mylan Italia a lungo termine. Come tutti gli agenti che riducono la secrezione acida pantoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento di vitamina B12. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che possono indicare bassi livelli di vitamina B 12:
  • Estrema stanchezza o mancanza di energia
  • Formicolio e pizzicore
  • Lingua rossa o dolente, ulcere della bocca
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• se sta prendendo degli inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (che viene utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV) assieme a pantoprazolo, chieda al medico per una consulenza specifica.
• Prendere un inibitore di pompa protonica come pantoprazolo, soprattutto per un periodo superiore ad un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che è a rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).
• Se sta prendendo pantoprazolo da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono provocare fatica, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire regolari analisi del sangue per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a pantoprazolo, che riduce l'acidità di stomaco.
• se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con pantoprazolo. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• in associazione al trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni della cute, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa l'uso di pantoprazolo e si rivolga

immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni della
cute, descritte al paragrafo 4.

• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).

Informi immediatamente il medico prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei
seguenti sintomi, che possono essere segno di un'altra malattia più grave:

• perdita di peso non intenzionale
• vomito, particolarmente se ripetuto
• difficoltà a deglutire o dolore alla deglutizione
• presenza di sangue nel vomito; ciò può apparire come fondi di caffè scuro nel vomito
• aspetto pallido e malato (anemia)
• dolore al petto
• dolore allo stomaco
• sangue nelle feci; che possono apparire scure o di color catrame
• grave e/o persistente diarrea, poiché Pantoprazolo è associato ad un lieve aumento delle infezioni da diarrea

Il medico può effettuare ulteriori analisi per escludere un tumore maligno, poiché pantoprazolo allevia i
sintomi di cancro e può causare un ritardo nella diagnosi. Se i sintomi continuano, nonostante la terapia,
ulteriori indagini saranno prese in considerazione.
Se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine (più di 1 anno) il medico la terrà sotto
regolare controllo. Ogni volta che ha una visita riporti al medico ogni sintomo o circostanza nuova o
eccezionale.
Bambini e adolescenti
L'uso di Pantoprazolo Mylan Italia non è raccomandato nei bambini, dato che non ne è stata dimostrata
l'efficacia in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Pantoprazolo Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Questo perché Pantoprazolo Mylan Italia può anche influire sull’efficacia di altri medicinali, quindi
informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato in alcuni tipi di cancro), perché pantoprazolo può influire su come questi ed altri farmaci simili lavorano.
• Warfarin e fenprocumone, che incidono sull’addensamento o la diluizione del sangue. Potrebbero essere necessario ulteriori verifiche.
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotressato (usato nel trattamento di artriti reumatoidi, psoriasi e cancro) - se sta assumendo metotressato, il medico può temporaneamente sospendere il trattamento con pantoprazolo poiché pantoprazolo può aumentare il livello di metotressato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche) - se sta assumendo fluvoxamina il medico potrebbe ridurne la dose.
• Rifampicina (usata per trattare le infezioni).
• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata per trattare la depressione lieve).

Si rivolga al medico prima di prendere pantoprazolo se deve sottoporsi a un test specifico delle urine (per
THC: tetraidrocannabinolo).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stata riportata
escrezione nel latte materno umano.
Non deve prendere questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando a meno che il medico
consideri i benefici maggiori dei rischi potenziali per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pantoprazolo Mylan Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare
macchinari. Se nota effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi, non deve guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosio e sodio
Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Pantoprazolo Mylan Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Quando o come deve assumere Pantoprazolo Mylan Italia
Assuma le compresse 1 ora prima dei pasti senza masticare o frantumare e le inghiotta intere con un po’
d’acqua.
Salvo diversa indicazione del medico la dose raccomandata è:
Adulti ed adolescenti dai 12 anni di età:
Trattamento di esofagite da reflusso
La dose abituale è di 1 compressa al giorno . Il medico potrebbe aumentare la dose a 2 compresse al
giorno. I periodi di trattamento per le esofagiti da reflusso sono solitamente tra 4 e 8 settimane. Il medico
le dirà per quanto tempo continuare a prendere il medicinale.
Adulti :
Trattamento per infezioni di un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti affetti da ulcere
duodenali e ulcere gastriche in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)
Una compressa, due volte al giorno più due compresse di antibiotico amoxicillina o di claritromicina e
metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da prendere due volte al giorno insieme alla compressa
pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda
compressa di pantoprazolo 1 ora prima del pasto serale. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di
leggere il foglio illustrativo di questi antibiotici. Il periodo di trattamento abituale è di 1-2 settimane.
Trattamento di ulcere gastriche e duodenali
La dose abituale è una compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere
raddoppiata. Il medico le dirà per quanto tempo prendere il medicinale. Il periodo di trattamento per le
ulcere dello stomaco è di solito tra 4 e 8 settimane. Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è di
solito tra 2 e 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni in cui si
produce troppo acido nello stomaco
La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.
Prenda le due compresse 1 ora prima del pasto. Il medico può poi regolare la dose, a seconda della
quantità di acido dello stomaco prodotto. Se le sono state prescritte più di due compresse al giorno, le
compresse devono essere prese due volte al giorno.
Se il medico prescrive una dose giornaliera di più di quattro compresse al giorno, vi sarà detto
esattamente quando interrompere l'assunzione del farmaco.
Pazienti con problemi ai reni

• Se ha problemi renali non deve assumere Pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pilori.

Pazienti con problemi al fegato

• Se soffre di gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa di pantoprazolo 20 mg al giorno (per questo scopo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
• Se soffre di gravi o moderati problemi epatici, non deve prendere Pantoprazolo Mylan Italia per l'eradicazione dell' Helicobacter Pylori .

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Queste compresse non sono raccomandate per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende più Pantoprazolo Mylan Italia di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista. Non ci sono sintomi conosciuti di sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Pantoprazolo Mylan Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora
abituale.
Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Mylan Italia
Non smetta di prendere queste compresse senza prima parlare con il medico o con il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere queste compresse e informi il
medico immediatamente o contatti il Pronto Soccorso del più vicino ospedale:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Gravi reazioni allergiche: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzione cutanea), difficoltà nella respirazione, gonfiore allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e pesante sudorazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Gravi condizioni della pelle: formazione di vesciche sulla pelle e rapido deterioramento delle sue condizioni generali, erosione (compreso il sanguinamento lieve) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme), o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, ghiandole gonfie (ad esempio sotto l'ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nella conta dei globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche nella parte centrale, desquamazione della cute, ulcere su bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Altre condizioni gravi: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (gravi danni alle cellule epatiche, ittero) o febbre, eruzioni cutanee, ingrossamento dei reni talvolta con minzione dolorosa e dolore lombare (infiammazione grave dei reni che possono portare ad insufficienza renale)

Altri effetti indesiderati sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Polipi benigni allo stomaco.

Non comun e (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (aria); stipsi; secchezza della bocca; dolori addominali e malessere; eruzioni cutanee, esantema, eruzione; prurito: sensazione di spossatezza o di malessere generale; disturbi del sonno, frattura del bacino, del polso o della spina dorsale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Distorsione o completa perdita del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria, dolore alle articolazioni; dolori muscolari, variazioni di peso, aumento della temperatura corporea; febbre alta, gonfiore delle estremità (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento del seno nei maschi.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Disorientamento.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con storia di questi sintomi); sensazione di formicolio, punture, aghi e spilli; sensazione di bruciore o intorpi-dimento, eritema, possibili dolori articolari, infiammazione dell’intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.

Gli effetti indesiderati individuati attraverso esami del sangue:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Un aumento degli enzimi epatici.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Un aumento della bilirubina, aumento dei grassi nel sangue, drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10 000)

• una riduzione del numero delle piastrine, che può causare sanguinamento o ecchimosi più del normale; una riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Una diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Pantoprazolo Mylan Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per le confezioni in blister non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione
originale.
Quando confezionato in flaconi questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pantoprazolo Mylan Italia

• Il principio attivo è pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodico sesquidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato. Il rivestimento contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etil acrilato, trietilcitrato, alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido, talco e ferro ossido giallo. (Vedere paragrafo ‘Pantoprazolo Mylan Italia contiene lattosio e sodio’)

Descrizione dell’aspetto di Pantoprazolo Mylan Italia e contenuto della confezione
Le compresse sono da leggermente gialle a ocra e oblunghe.
Confezioni: flaconi di plastica e confezioni in blister.
Pantoprazolo Mylan Italia è disponibile nelle seguenti confezioni: confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56,
60, 100 e 250 compresse gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Produttore Responsabile del Rilascio dei Lotti
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Marti,
75-97 Martorelles,
08107 Barcellona, Spagna