PALIPERIDONE SANDOZ GMBH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paliperidone Sandoz GmbH 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone Sandoz GmbH 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone Sandoz GmbH 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone Sandoz GmbH 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Paliperidone Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidone Sandoz GmbH
3. Come usare Paliperidone Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paliperidone Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Paliperidone Sandoz GmbH e a cosa serve

Paliperidone Sandoz GmbH contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali
antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti
adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il
medico può iniziare il trattamento con Paliperidone Sandoz GmbH senza precedente stabilizzazione con
paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. Per positivi si intende un
eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può
sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere
(dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri. Per sintomi negativi si intende
una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti. Ad esempio, una persona con
schizofrenia potrebbe avere la tendenza all’isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe
avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica. Le persone con questa malattia potrebbero inoltre
sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
Paliperidone Sandoz GmbH può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si
ripresentino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Paliperidone Sandoz GmbH

Non usi Paliperidone Sandoz GmbH:

• se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Paliperidone Sandoz GmbH.
Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con
demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus o di morte
(vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale
possono peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche. Per tale motivo, è importante che lei discuta con il
medico qualunque delle seguenti condizioni, che possono potenzialmente peggiorare durante il trattamento
con questo medicinale:

• se è affetto dal morbo di Parkinson
• se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna)
• se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva)
• se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali)
• se è diabetico o predisposto al diabete
• se le è stato diagnosticato un cancro alla mammella o un tumore della ghiandola pituitaria nel cervello
• se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbassare la sua pressione sanguigna
• se ha la pressione del sangue bassa quando si alza in piedi o passa dalla posizione sdraiata a quella seduta improvvisamente
• se soffre di epilessia
• se ha problemi renali
• se ha problemi al fegato
• se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa
• se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo
• se ha un valore elevato in modo anomalo del livello dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un possibile tumore prolattina-dipendente
• se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poichè gli antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario
aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero
pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per ostacolare le infezioni nel sangue, il
medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.
Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni
allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Paliperidone Sandoz GmbH. Si rivolga immediatamente al medico
se manifesta rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di
una grave reazione allergica.
Questo medicinale può provocare un aumento del peso corporeo. Un significativo aumento del peso può
influenzare negativamente la salute. Il medico deve pesarla regolarmente.
Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento
del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue.
Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato
regolarmente.
Dal momento che questo medicinale potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa
mascherare la normale risposta del corpo all’ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.
Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del
suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio)
può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all’occhio. Se sta
pianificando di sottoporsi ad un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo
questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Paliperidone Sandoz GmbH
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'assunzione di questo medicinale con carbamazepina (antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) può
richiedere l’aggiustamento della dose di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, interferenze con altri medicinali che agiscono
sul cervello, come altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno,
possono provocare un’esagerazione di effetti indesiderati quali sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa del sangue, faccia attenzione quando questo
medicinale è usato con altri medicinali che riducono la pressione del sangue.
Questo medicinale può ridurre l’effetto dei medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la
sindrome delle gambe senza riposo (es., levodopa).
Questo medicinale può provocare un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo
più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come
“prolungamento dell’intervallo QT”). Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni
medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni e altri antipsicotici.
Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di
manifestarle. Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per
trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici.
Paliperidone Sandoz GmbH deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del
sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Paliperidone Sandoz GmbH e alcool
L’alcool deve essere evitato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve usare
questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico. I seguenti
sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi
tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi
respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario
contattare il medico.
Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino.
Pertanto, non allatti con latte materno se usa questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi
alla vista (vedere paragrafo 4). Questo deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è necessaria una
completa vigilanza, ad es., durante la guida di un’auto o l’utilizzo di macchinari.
Paliperidone Sandoz GmbH contiene sodio e polisorbato
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 12,0 mg di polisorbato 20 in ogni mL di paliperidone iniettabile. I polisorbati
possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei ha allergie note.

3. Come usare Paliperidone Sandoz GmbH

Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario. Sarà il medico a
stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione. È importante non saltare la propria dose
programmata. Se crede che non le sarà possibile presenziare all’appuntamento con il medico, lo
contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile.
Le verrà somministrata una prima iniezione (150 mg) e una seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale
nella parte superiore del braccio a distanza di circa una settimana. Successivamente, riceverà una iniezione
(che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
Se il medico la farà passare da risperidone iniettabile a rilascio prolungato a questo medicinale, riceverà la
prima iniezione di questo medicinale (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio
o nel gluteo alla data già programmata per la sua prossima iniezione. Successivamente, riceverà una
iniezione (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo una
volta al mese.
A seconda dei sintomi, il medico potrebbe aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di
medicinale che lei riceve al momento della iniezione mensile programmata.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se ha problemi renali
lievi il medico potrà prescriverle una dose più bassa. Se ha problemi renali da moderati a gravi questo
medicinale non deve essere usato.
Anziani
Il medico può ridurre la dose di questo medicinale, se la funzionalità renale è ridotta.
Se le viene dato più Paliperidone Sandoz GmbH di quanto necessario
Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che
gliene venga somministrato in eccesso.
Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono verificarsi i seguenti
sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione del
sangue, elettrocardiogramma anomalo (tracciato dell’attività elettrica del cuore), oppure movimenti
lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.
Se interrompe il trattamento con Paliperidone Sandoz GmbH
Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale. Non deve smettere di usare
questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero
ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico se:

• ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• è affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Possono essere i segni di un ictus.
• ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
• è un maschio ed ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è chiamata priapismo. Può essere necessario un trattamento medico immediato.
• ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario sospendere paliperidone.
• manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione del sangue (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica’). Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone.
• sta pianificando di sottoporsi ad una operazione agli occhi, si assicuri di informare il suo oculista che sta assumendo questo medicinale. Durante una operazione all’occhio per l’opacizzazione del cristallino (cataratta), l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento (conosciuta come “sindrome dell’iride a bandiera”), il che può provocare un danno all’occhio.
• è a conoscenza di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sentirsi come se si avesse l’influenza
• Paliperidone Sandoz GmbH può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi). Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, perdita del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo
• elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva, e una perdita dell’espressione del viso
• irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza
• distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare. Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli del viso, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
• capogiro
• discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti, o spasmi.
• tremore
• mal di testa
• rapida frequenza cardiaca
• pressione sanguigna alta
• tosse, naso chiuso
• dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, mal di denti
• aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
• dolori alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare
• perdita del ciclo mestruale
• febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• una reazione al sito di iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione polmonare, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle
• diminuzione nella conta dei globuli bianchi, diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che servono a proteggere l’organismo dalle infezioni, anemia
• reazione allergica
• diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
• aumento dell’appetito
• perdita dell’appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• aumento di trigliceridi (un grasso) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
• disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi
• discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo). Contattare immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessaria l’interruzione di questo medicinale.
• svenimento, un bisogno urgente di muovere una parte del corpo, capogiro quando ci si alza in piedi, disturbi dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anormale senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, una sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione dell’occhio o congiuntivite, secchezza oculare
• sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• una interruzione della conduzione tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, rapido battito cardiaco quando ci si alza, rallentato battito cardiaco, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)
• bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• respiro corto, mal di gola, sangue dal naso
• fastidio addominale, infezione allo stomaco o all’intestino, difficoltà nella deglutizione, bocca secca
• passaggio eccessivo di gas o aria
• aumento del GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi), aumento degli enzimi epatici nel sangue
• eruzione cutanea (o orticaria), prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, pelle secca, pelle arrossata, acne, ascesso sottocutaneo
• un aumento di CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c’è un danno muscolare
• spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare
• incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, dolore durante la minzione
• disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, assenza di mestruazioni o altri problemi con il ciclo (femmine), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore al seno, perdita di latte dal seno
• gonfiore al viso, alla bocca, agli occhi o alle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe
• aumento della temperatura corporea
• un cambiamento nel modo di camminare
• dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere
• indurimento della pelle
• caduta

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione agli occhi
• infiammazione della pelle causata da acari, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle
• aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel suo sangue
• diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento)
• tremore alla testa
• secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
• zucchero nelle urine
• complicazioni che portano al pericolo di vita per diabete incontrollato
• basso zucchero nel sangue
• eccessiva assunzione di acqua
• assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia)
• confusione
• sonnambulismo
• mancanza di emozione
• incapacità a raggiungere l’orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell’apporto di sangue al cervello (ictus o “mini” ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, convulsioni (crisi), disturbi dell’equilibrio
• coordinazione anormale
• glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare)
• problemi con i movimenti degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (anormale ritmo del cuore), battito cardiaco irregolare
• coaguli di sangue nei polmoni che possono provocare dolore al petto e difficoltà nella respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico
• coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• vampate
• problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
• congestione dei polmoni, congestione delle vie respiratorie
• crepitio polmonare, respiro sibilante
• infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• blocco dell’intestino
• labbra screpolate
• eruzione cutanea correlata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore articolare
• incapacità a urinare
• fastidio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle
• perdite vaginali
• priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da sospensione del farmaco
• accumulo di pus causato da una infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle, una ciste al sito di iniezione, lividi al sito di iniezione.

Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• pericolosa diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che serve a proteggere l’organismo dalle infezioni
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta crollo della pressione del sangue
• pericoloso ed eccessivo consumo di acqua
• disturbo dell’alimentazione correlato al sonno
• coma dovuto a diabete non sotto controllo
• diminuzione di ossigeno in parti del suo corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbo della voce
• mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca un blocco
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• eruzione cutanea grave o pericolosa per la vita con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare dentro e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola causando difficoltà respiratoria
• scolorimento della pelle
• postura anormale
• bambini nati da madri che hanno assunto Paliperidone Sandoz GmbH durante il periodo di gravidanza possono manifestare eventi avversi da farmaco o sintomi da astinenza come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione
• una riduzione della temperatura corporea
• morte delle cellule della pelle al sito di iniezione e ulcera al sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Paliperidone Sandoz GmbH

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla siringa preriempita e sull’astuccio di
cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paliperidone Sandoz GmbH
Il principio attivo è paliperidone.
50 mg: ogni siringa preriempita contiene 78 mg di paliperidone palmitato in 0,5 mL equivalente a 50 mg di
paliperidone.
75 mg: ogni siringa preriempita contiene 117 mg di paliperidone palmitato in 0,75 mL equivalente a 75 mg di
paliperidone.
100 mg: ogni siringa preriempita contiene 156 mg di paliperidone palmitato in 1 mL equivalente a 100 mg di
paliperidone.
150 mg: ogni siringa preriempita contiene 234 mg di paliperidone palmitato in 1,5 mL equivalente a 150 mg
di paliperidone.
Gli altri componenti sono:
Polisorbato 20, macrogol, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico
monoidrato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paliperidone Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Paliperidone Sandoz GmbH è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro in
una siringa pre-riempita.
Siringa preriempita in vetro trasparente con tappo dello stantuffo in gomma, fermo di sicurezza e tappo di
chiusura con un ago di sicurezza da 22G da 1½ pollici (35,5-39,5 mm) e un ago di sicurezza da 23G da 1
pollice (22,5-26,5 mm).
Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 2 aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Rappresentante in Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cipro
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni
Danimarca Paliperidone Sandoz
Estonia Paliperidone Sandoz
Finlandia Paliperidone Sandoz 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone Sandoz 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Francia PALIPERIDONE SANDOZ 25 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 50 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 75 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 100 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
PALIPERIDONE SANDOZ 150 mg, suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Germania Paliperidon – 1 A Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 50 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 75 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg Depot-Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Paliperidon – 1 A Pharma 150 mg und 100 mg Depot-Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Grecia PALIPERIDONE/SANDOZ
Islanda Paliperidone Sandoz
Italia Paliperidone Sandoz GmbH
Lettonia Paliperidone Sandoz 50 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 75 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 100 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Paliperidone Sandoz 150 mg ilgstošas darbibas suspensija injekcijam
Lituania Paliperidone Sandoz 50 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
užpildytame švirkšte
Paliperidone Sandoz 75 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
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Paliperidone Sandoz 100 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
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Paliperidone Sandoz 150 mg pailginto atpalaidavimo injekcine suspensija
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Norvegia Paliperidone Sandoz
Paesi Bassi Paliperidon Sandoz 25 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 50 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 75 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 150 mg, suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz 100 mg en 150 mg, suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
Portogallo Paliperidona Sandoz
Svezia Paliperidone Sandoz
Ungheria Paliperidon Sandoz 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Sandoz 150 mg és Paliperidon Sandoz 100 mg retard
szuszpenziós injekció
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono
essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni complete sulla prescrizione
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
La sospensione iniettabile è esclusivamente monouso. Si deve eseguire una ispezione visiva per escludere la
presenza di materiale particolato prima della somministrazione. Non utilizzare se la siringa non risulta
visivamente priva di materiale particolato.
La confezione contiene una siringa preriempita e 2 aghi di sicurezza (un ago da 1 ½ pollici, 22 G [35,5 –
39,5 mm] e un ago da 1 pollice, 23 G [22,5-26,5 mm]) per iniezione intramuscolare.

1. Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea

2. Selezionare l’ago idoneo.

La prima dose iniziale di Paliperidone Sandoz GmbH (150 mg) deve essere somministrata il Giorno 1 nel
muscolo DELTOIDE usando l’ago per l’iniezione nel DELTOIDE. La seconda dose iniziale di Paliperidone
Sandoz GmbH (100 mg) deve essere anch’essa somministrata nel muscolo DELTOIDE una settimana più
tardi (Giorno 8) usando l’ago per l’iniezione nel DELTOIDE.
Se il paziente sta passando da risperidone iniettabile a rilascio prolungato a Paliperidone Sandoz GmbH, la
prima iniezione di Paliperidone Sandoz GmbH (che può variare da 25 mg a 150 mg) può essere
somministrata o nel muscolo DELTOIDE o nel GLUTEO al momento della successiva iniezione
programmata usando l’ago adeguato per il sito di iniezione.
Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate o nel muscolo
DELTOIDE o nel GLUTEO usando l’ago appropriato per il sito di iniezione.
Per l’iniezione nel DELTOIDE, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (l’ago con il
raccordo colorato in blu ); se il paziente pesa ≥ 90 kg, utilizzare l’ago da 1½ pollici, 22 G (l’ago con il
raccordo colorato in grigio ).
Per l’iniezione nel GLUTEO, utilizzare l’ago da 1½ pollici, 22 G (l’ago con il raccordo colorato in grigio ).

3. Tenendo la siringa in posizione verticale con il tappo di chiusura rivolto verso l’alto, rimuovere il tappo di chiusura in gomma con un leggero movimento di rotazione

4. Aprire il blister dell'ago di sicurezza. Afferrare la base dell'ago, non la guaina di sicurezza. Collegare l'ago di sicurezza al raccordo luer della siringa, spingendo e ruotando con un leggero movimento rotatorio in senso orario.

5. Allontanare la guaina di sicurezza dall'ago e spostarla verso il corpo della siringa, fino a formare l'angolazione indicata.

6. Tirare via il cappuccio di protezione dell’ago con un movimento rettilineo. Non ruotare il cappuccio poiché l’ago potrebbe allentarsi dalla siringa.

7. Portare la siringa con l’ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria. Eliminare l’aria dalla siringa spingendo lo stantuffo in avanti con cautela.

8. Iniettare l’intero contenuto per via intramuscolare lentamente e profondamente nel deltoide o nel gluteo selezionato del paziente. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea .
9. Una volta completata l’iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (9a, 9b) oppure una superficie in piano (9c) per attivare il sistema di protezione dell’ago. Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto (“clic”). Smaltire la siringa con l’ago in maniera appropriata.

9a

9b

9c

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente