PAIDOMICINA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PAIDOMICINA 0,3% collirio, soluzione

tobramicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA
3. Come usare PAIDOMICINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PAIDOMICINA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve

PAIDOMICINA 0,3% collirio, soluzione contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia
degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
PAIDOMICINA è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni
dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina:

• Infiammazioni catarrali (con produzione di muco e pus) acute, sub-acute e croniche della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre);
• blefariti (infiammazione della palpebra);
• cheratiti (infiammazione della cornea, membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio);
• dacriocistiti (infiammazione del sacco lacrimale);
• PAIDOMICINA si usa anche prima e dopo interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA

Non usi PAIDOMICINA

• Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PAIDOMICINA.

• In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina somministrati per via locale. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso del medicinale sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Tenga inoltre presente che questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici della stessa
classe degli aminoglicosidi somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione).

• • Si rivolga al medico se ha o ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati effetti indesiderati gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (problemi a carico del sistema nervoso, dell’orecchio e del rene). Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso locale oculare di tobramicina, deve prestare cautela se la tobramicina è assunta contemporaneamente a terapia sistemica.
• Come con gli altri antibiotici, se usa PAIDOMICINA per un lungo periodo di tempo, lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi, anche quelle causate da funghi. Se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare (legga anche il paragrafo “PAIDOMICINA contiene benzalconio cloruro”).

Altri medicinali e PAIDOMICINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol contenuto nel collirio è incompatibile con la tetraciclina (un antibiotico). Non
utilizzare PAIDOMICINA insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono tetraciclina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all’uso locale oculare di tobramicina in donne in gravidanza.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina deve essere utilizzata in
gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina possa passare nel latte materno dopo l’applicazione negli occhi. La tobramicina
è escreta nell’latte materno dopo somministrazione sistemica (per iniezione). Tuttavia il rischio per i bambini
che vengono allattati non può essere escluso. Chieda consiglio al suo medico, che deciderà se lei deve
interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica
oculare di Paidomicina collirio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paidomicina non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo di tempo dopo l’utilizzo di PAIDOMICINA può manifestarsi un offuscamento della
visione. Non guidare o utilizzare macchinari prima che questo effetto svanisca.
PAIDOMICINA contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro per 5 ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.
Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del
loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di
riapplicarle.
Il Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi
alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio di
bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare PAIDOMICINA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista
La dose raccomandata è l’instillazione nel sacco congiuntivale (parte che si trova tra la palpebra e il globo
oculare) di due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche,
secondo prescrizione medica. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo
l’applicazione negli occhi:

• tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti. Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oculari, lasci passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare PAIDOMICINA nei bambini di età inferiore ad un anno dato che in questa popolazione a sicurezza
e l’efficacia non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
A causa del contenuto di acido borico, per i bambini di età compresa tra 1 e 2 anni il numero massimo di
gocce che può essere somministrato in un giorno è di 14 gocce. Dosaggi superiori possono compromettere in
futuro la fertilità.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, PAIDOMICINA può essere utilizzato alle stesse dosi previste per gli
adulti.
Se ha dubbi consulti il suo medico.
Come applicare PAIDOMICINA

Figura 1 Figura 2

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone di PAIDOMICINA e sviti il tappo.
• Se sta aprendo il flacone per la prima volta, rimuova la ghiera staccata dal tappo prima di usare il prodotto.
• Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
• Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di PAIDOMICINA alla volta.
• Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitando bene.
• Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se usa più PAIDOMICINA di quanto deve
Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi effetti
indesiderati.
Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.
Se dimentica di usare PAIDOMICINA
Se dimentica di usare PAIDOMICINA prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema
regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con l’uso della tobramicina 0,3% collirio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Fastidio oculare, arrossamento oculare.

Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
infiammazione della superficie dell'occhio (cheratite), danno alla cornea (membrana trasparente che ricopre la
parte colorata dell’occhio), compromissione della visione, visione annebbiata, gonfiore dell’occhio, gonfiore
della palpebra, rossore delle palpebre, occhio secco, aumento della lacrimazione, dolore oculare, prurito
oculare, secrezione oculare; reazioni allergiche, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite), diminuzione
della crescita o del numero delle ciglia, perdita di colorazione della pelle, prurito, pelle secca, mal di testa.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
• Gravi reazioni allergiche, eruzione cutanea (rash), eruzioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare PAIDOMICINA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PAIDOMICINA

• Il principio attivo è la tobramicina. 1 ml di PAIDOMICINA contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico , Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PAIDOMICINA e contenuto della confezione
Collirio, soluzione
Un flacone contagocce da 5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.M.G. ITALIA S.R.L.– Via Laurentina Km 26.,700 – 00071 Pomezia (Roma)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PAIDOMICINA 0,3% collirio, soluzione

tobramicina
“Medicinale equivalente”
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA
3. Come usare PAIDOMICINA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PAIDOMICINA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve

PAIDOMICINA 0,3% collirio, soluzione contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della
famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni dell’occhio.
PAIDOMICINA è indicato negli adulti e nei bambini di un anno di età in poi per il trattamento delle
infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina:

• Infiammazioni catarrali (con produzione di muco e pus) acute, sub-acute e croniche della congiuntiva (membrana trasparente che riveste la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre);
• blefariti (infiammazione della palpebra);
• cheratiti (infiammazione della cornea, membrana trasparente che ricopre la parte colorata dell’occhio);
• dacriocistiti (infiammazione del sacco lacrimale);
• PAIDOMICINA si usa anche prima e dopo interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio.

2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA

Non usi PAIDOMICINA

• Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PAIDOMICINA.

• In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione (reazione allergica) agli antibiotici aminoglicosidici come la tobramicina somministrati per via locale. Tale reazione allergica può variare da prurito o arrossamento della pelle localizzati, a gravi reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche) o gravi reazioni della pelle. Se durante l’uso del medicinale sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).Tenga inoltre

presente che questa sensibilità allergica può verificarsi anche con altri antibiotici della stessa classe
degli aminoglicosidi somministrati sia negli occhi che per via sistemica (per iniezione) .

• Si rivolga al medico se ha o ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• In pazienti che hanno assunto tobramicina per via sistemica (per iniezione) si sono verificati effetti indesiderati gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (problemi a carico del sistema nervoso, dell’orecchio e del rene). Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso locale oculare di tobramicina, deve prestare cautela se la tobramicina è assunta contemporaneamente a terapia sistemica.
• Come con gli altri antibiotici, se usa PAIDOMICINA per un lungo periodo di tempo, lei può diventare più suscettibile alle infezioni agli occhi, anche quelle causate da funghi. Se i suoi sintomi peggiorano o si ripresentano improvvisamente, si rivolga al medico.
• Non indossi lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare (legga anche il paragrafo “PAIDOMICINA contiene benzalconio cloruro”).

Altri medicinali e PAIDOMICINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol contenuto nel collirio è incompatibile con la tetraciclina (un antibiotico). Non
utilizzare PAIDOMICINA insieme ad altri prodotti per gli occhi che contengono tetraciclina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all’uso locale oculare di tobramicina in donne in gravidanza.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina deve essere utilizzata in
gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina possa passare nel latte materno dopo l’applicazione negli occhi. La tobramicina
è escreta nell’latte materno dopo somministrazione sistemica (per iniezione). Tuttavia il rischio per i bambini
che vengono allattati non può essere escluso. Chieda consiglio al suo medico, che deciderà se lei deve
interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica
oculare di Paidomicina collirio.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paidomicina non altera o altera in modo transitorio la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per un certo periodo di tempo dopo l’utilizzo di PAIDOMICINA può manifestarsi un offuscamento della
visione. Non guidare o utilizzare macchinari prima che questo effetto svanisca.

3. Come usare PAIDOMICINA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista
La dose raccomandata è l’instillazione nel sacco congiuntivale (parte che si trova tra la palpebra e il globo
oculare) di due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche,
secondo prescrizione medica. Utilizzi il prodotto per il periodo di tempo specificato dal suo medico.
La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo
l’applicazione negli occhi:

• tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti. Se sta utilizzando altri colliri o unguenti oculari, lasci passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare PAIDOMICINA nei bambini di età inferiore ad 1 anno dato che in questa popolazione non sono
state stabilite sicurezza ed efficacia e non ci sono dati disponibili.
A causa del contenuto di acido borico, per i bambini di età compresa tra 1 e 2 anni il numero massimo di
gocce che può essere somministrato in un giorno è di 14 gocce. Dosaggi superiori possono compromettere in
futuro la fertilità.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, PAIDOMICINA può essere utilizzato alle stesse dosi previste per gli
adulti.
Se ha dubbi consulti il suo medico.
Come applicare PAIDOMICINA

Figura 1

• Si lavi le mani.
• Prenda il contenitore monodose di PAIDOMICINA e lo apra ruotando l’aletta.
• Tenga il contenitore monodose capovolto tra il pollice e il medio.
• Inclini all’indietro la testa. Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio. La goccia dovrà essere instillata in questa sede (figura 1).
• Avvicini la punta del contenitore monodose all'occhio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta del contenitore monodose per non infettare le gocce rimaste nel contenitore monodose.
• Prema delicatamente il contenitore monodose facendo fuoriuscire una goccia di PAIDOMICINA alla volta.
• Se instilla le gocce in entrambi gli occhi, ripeta la stessa operazione per l’altro occhio.
• Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

Se usa più PAIDOMICINA di quanto deve
Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi
effetti indesiderati.
Non usi più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.
Se dimentica di usare PAIDOMICINA
Se dimentica di usare PAIDOMICINA prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema
regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Con l’uso della tobramicina 0,3% collirio sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Fastidio oculare, arrossamento oculare.

Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
infiammazione della superficie dell'occhio (cheratite), danno alla cornea (membrana trasparente che ricopre
la parte colorata dell’occhio), compromissione della visione, visione annebbiata, gonfiore dell’occhio,
gonfiore della palpebra, rossore delle palpebre, occhio secco, aumento della lacrimazione, dolore oculare,
prurito oculare, secrezione oculare; reazioni allergiche, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite),
diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di colorazione della pelle, prurito, pelle secca,
mal di testa.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
• Gravi reazioni allergiche, eruzione cutanea (rash), eruzioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare PAIDOMICINA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini .
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PAIDOMICINA
Un contenitore monodose contiene:

• Il principio attivo è la tobramicina. 1 ml di PAIDOMICINA contiene 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PAIDOMICINA e contenuto della confezione
Collirio, soluzione
20 contenitori monodose da 0,25 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.M.G. ITALIA S.R.L. – Via Laurentina Km 26.700 – 00071 Pomezia (Roma)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione

tobramicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA
  3. Come usare PAIDOMICINA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PAIDOMICINA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve

PAIDOMICINA contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli
aminoglicosidi che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni
dell’orecchio.
PAIDOMICINA è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno
(otite esterna) causate da batteri sensibili alla tobramicina.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA

Non usi PAIDOMICINA

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PAIDOMICINA.
  • Può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via locale. Se durante l’uso del medicinale sviluppa ipersensibilità, deve sospendere il trattamento e deve usare altri farmaci (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
  • Se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
  • Può verificarsi ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve prendere in considerazione la possibilità che, se è sensibile alla tobramicina somministrata per via locale, può risultare sensibile anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via locale e/o sistemica (generale).
  • Se contemporaneamente all’uso di PAIDOMICINA sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
• Se è trattato con tobramicina per via sistemica (per iniezione) possono verificarsi effetti indesiderati gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (problemi a carico del sistema nervoso, dell’orecchio e del rene). Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso locale oculare di tobramicina, deve prestare cautela se la tobramicina è assunta contemporaneamente a terapia sistemica (per iniezione).
• Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di microorganismi resistenti, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
• Per la presenza nella formulazione del tensioattivo non ionico tyloxapol, si sconsiglia l’uso contemporaneo di prodotti contenenti tetracicline.
• Non applichi il medicinale su ferite o ulcerazioni e non lo utilizzi per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Dose raccomandata”). Infatti, benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente nefro- ed ototossici, i rischi di ototossicità sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale o topica su ferite e/o ulcerazioni.
• In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con PAIDOMICINin quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.Faccia comunque attenzione alla comparsa di eventuali segni di tossicità quali capogiri, vertigini, fischi nell’orecchio, diminuzione dell’udito: in questi casi, interrompa subito il trattamento e si rivolga al medico.
• Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato. PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, non deve
essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio
medio.
Bambini
PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato nei bambini di
età inferiore o uguale ai 2 anni a causa del contenuto di boro.
Il medico valuterà la necessità di prescrivere PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari,
soluzione in bambini di età superiore ai 2 anni.
Altri medicinali e PAIDOMICINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina. Non utilizzi PAIDOMICINA
insieme ad altri prodotti per le orecchie che contengono tetracicline.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse
necessario il trattamento, le farà sospendere l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la
somministrazione di PAIDOMICINA gocce auricolari.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non
in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari contiene benzalconio cloruro (0,5 mg)
per flacone. Benzalconio cloruro può irritare la pelle.
PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari contiene boro . Questo medicinale non deve
essere somministrato a bambini al di sotto dei 2 anni di età senza indicazione del
medico, poiché contiene boro e può danneggiare la fertilità in futuro.

3. Come usare PAIDOMICINA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi PAIDOMICINA gocce auricolari solo nelle orecchie.
Dose raccomandata
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
Durata massima del trattamento: 7 giorni. Se ha dubbi consulti il suo medico.
Come applicare PAIDOMICINA

Figura 1 Figura 2

• Si lavi le mani.
• Prenda il flacone e sviti il tappo.
• Tenga il flacone, con l'apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto (figura 1).
• Porti la punta del flacone vicino al canale auricolare.
• Eviti il contatto del contagocce con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti e altre superfici: potrebbero infettare le gocce.
• Eserciti una delicata pressione alla base del flacone in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di PAIDOMICINA alla volta.
• Non stringa il flacone; è progettato in modo che una leggera pressione sul fondo sia sufficienti (figura 2).
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
• Riavviti saldamente il tappo sulla bottiglia immediatamente dopo l'uso e tenga ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi.

Se usa più PAIDOMICINA di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di PAIDOMICINA 0,3% gocce
auricolari avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare PAIDOMICINA
Se dimentica di usare PAIDOMICINA prosegua il trattamento con la dose successiva
come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti
la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari può causare effetti
indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità
all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici applicati nelle orecchie, possono
manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia). In questi casi,
interrompa il trattamento e consulti il medico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare PAIDOMICINA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione
esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La
data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Questo medicinale non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del
contenitore.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PAIDOMICINA

• Il principio attivo è la tobramicina. 100 ml di PAIDOMICINA contengono 0,3 g di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di PAIDOMICINA e contenuto della confezione
Gocce auricolari, soluzione
Un flacone contagocce da 5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.M.G. ITALIA S.R.L.- Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione

tobramicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
  1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA
  3. Come usare PAIDOMICINA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare PAIDOMICINA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è PAIDOMICINA e a cosa serve

PAIDOMICINA contiene il principio attivo tobramicina, un antibiotico della famiglia degli
aminoglicosidi che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni
dell’orecchio.
PAIDOMICINA è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno
causate da batteri sensibili alla tobramicina.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare PAIDOMICINA

Non usi PAIDOMICINA

• se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del timpano.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PAIDOMICINA .

• Può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via locale. Se durante l’uso del medicinale sviluppa ipersensibilità, deve sospendere il trattamento e deve usare altri farmaci (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha o se ha mai avuto condizioni quali miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli antibiotici di questo tipo possono aggravare la debolezza muscolare.
• Può verificarsi ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve prendere in considerazione la possibilità che, se è sensibile alla tobramicina somministrata per via locale, può risultare sensibile anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via locale e/o sistemica (generale).
• Se contemporaneamente all’uso di PAIDOMICINA sta assumendo tobramicina o altri antibiotici aminoglicosidici per via parenterale (iniezione), il medico le farà effettuare delle analisi per controllare la quantità totale di antibiotico presente nel sangue.
• Se è trattato con tobramicina per via sistemica (per iniezione) possono verificarsi effetti indesiderati gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (problemi a carico del sistema nervoso, dell’orecchio e del rene). Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso locale oculare di tobramicina, deve prestare cautela se la tobramicina è assunta contemporaneamente a terapia sistemica (per iniezione).
• Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato può permettere la crescita di microorganismi resistenti, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
• Per la presenza nella formulazione del tensioattivo non ionico tyloxapol, si sconsiglia l’uso contemporaneo di prodotti contenenti tetracicline.
• Non applichi il medicinale su ferite o ulcerazioni e non lo utilizzi per più di 7 giorni (legga il paragrafo “Dose raccomandata”). Infatti, benché tutti gli antibiotici aminoglicosidici siano potenzialmente nefro- ed ototossici, i rischi di ototossicità sono associati alla durata della terapia e alla loro somministrazione per via parenterale o topica su ferite e/o ulcerazioni.
• In assenza di ferite e/o ulcerazioni, tali rischi non dovrebbero sussistere con PAIDOMICINA, in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.
• Faccia comunque attenzione alla comparsa di eventuali segni di tossicità quali capogiri, vertigini, fischi nell’orecchio, diminuzione dell’udito: in questi casi, interrompa subito il trattamento e si rivolga al medico.
• Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Il prodotto non deve essere iniettato. PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio.

Bambini
PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore o uguale
ai 2 anni a causa del contenuto di boro .
Il medico valuterà la necessità di prescrivere PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari, soluzione in bambini di
età superiore ai 2 anni.
Altri medicinali e PAIDOMICINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina. Non utilizzi PAIDOMICINA
insieme ad altri prodotti per le orecchie che contengono tetracicline.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva
necessità, sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse
necessario il trattamento, le farà sospendere l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo la
somministrazione di PAIDOMICINA gocce auricolari.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non
in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari contiene boro . Questo medicinale non deve
essere somministrato a bambini al di sotto dei 2 anni di età senza indicazione del
medico, poiché contiene boro e può danneggiare la fertilità in futuro.

3. Come usare PAIDOMICINA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista
Applichi PAIDOMICINA gocce auricolari solo nelle orecchie.
Dose raccomandata
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.
Durata massima del trattamento: 7 giorni. Se ha dubbi consulti il suo medico.
Se usa più PAIDOMICINA di quanto deve
Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di PAIDOMICINA 0,3% gocce
auricolari avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare PAIDOMICINA
Se dimentica di usare PAIDOMICINA prosegua il trattamento con la dose successiva
come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, salti
la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
Come applicare PAIDOMICINA

Figura 1

• Si lavi le mani.
• Prenda il contenitore monodose di PAIDOMICINA e lo apra ruotando l’aletta.
• Tenga il contenitore monodose rivolto verso il basso, tenendolo tra il pollice e il dito medio.
• Si distenda con l'orecchio infetto rivolto verso l'alto (figura 1).
• Avvicini la punta del contenitore monodose al canale auricolare.
• Eviti il contatto del contenitore monodose con il lobo dell'orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti
• E altre superfici per non infettare le gocce rimaste nel contenitore monodose .
• Eserciti una delicata pressione sul contenitore monodose in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di PAIDOMICINA alla volta.
• In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l'altro orecchio.
• Se una goccia non entra nell'orecchio, riprovi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PAIDOMICINA 0,3% gocce auricolari può causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In seguito a uso locale di antibiotici aminoglicosidici si sono verificate reazioni di tossicità
all’orecchio (ototossicità), la cui frequenza non è nota.
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici applicati nelle orecchie, possono
manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale (allergia). In questi casi,
interrompa il trattamento e consulti il medico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Come conservare PAIDOMICINA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione
esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La
data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà
eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28
giorni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PAIDOMICINA

• Il principio attivo è la tobramicina. 100 ml di PAIDOMICINA contengono 0,3 g di tobramicina.
• Gli altri componenti sono: Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di PAIDOMICINA e contenuto della confezione
Gocce auricolari, soluzione
20 contenitori monodose da 0,25 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.M.G. ITALIA S.R.L.- Via Laurentina Km 26700, 00040 Pomezia (RM)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)